Autolog adipose-afledt stamcelleterapi til intervertebral diskdegeneration

1. Formålet med den kliniske undersøgelse

   : At transplantere autologe fedtafledte mesenkymale stamceller med hyaluronsyre til patienter med kroniske lænderygsmerter forårsaget af en degenerativ lændeskive for at undersøge procedurens sikkerhed og effektivitet.

2. Faser og design af den kliniske undersøgelse

   : Dette kliniske studie er et I/IIa fase enkelt-gruppe, åbent, investigator-initieret forsøg.

3. Undersøgelsesprodukt: Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller adskilt fra forsøgspersonen (2 x 10^7 celler/mL/hætteglas eller 4 x 10^7 celler/ml/hætteglas).

Undersøgelsesproduktet blandet med 1 ml af det samtidige lægemiddel Tissuefill (hyaluronsyrederivater, Cha Meditech Co., Ltd.).

4. Inklusionskriterier

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller derover og under 70 år.
2. Forsøgspersoner, der har oplevet smerter i lænden eller balderne, som ikke har reageret på konservative terapier udført i en periode på 3 måneder eller længere.
3. Oswestry handicapindeks på 30 % eller højere.
4. Visuel analog skala på 4 eller højere.
5. Forsøgspersoner, der har modtaget en magnetisk resonansbilleddannelse (herefter benævnt MRI) vurdering af karaktererne 3 til 4 for Lumbar 1 - Sakral 1 i henhold til Pfirrmanns karaktersystem.
6. Forsøgspersoner, der vurderes at have en lignende grad af smerte som normalt, når der udføres et diskogram på den eller de degenerative lændeskiver, der er identificeret ved MR, med en eller to diske, der forårsager den samtidige smerte.
7. Forsøgspersoner, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring til stamcelletransplantationsterapi.

5. Eksklusionskriterier

1. Personer med svær lumbal stenose eller herniated nucleus pulposus i lænden, der udviser symptomer på nervekompression og kræver operation.
2. Personer med spinal ustabilitet, spondylitis eller vertebrale frakturer
3. Patienter med svær intervertebral diskdegeneration, der har resulteret i en reduktion af diskushøjden med ½ eller mere.
4. Personer med svær osteoporose (med en gennemsnitlig T-score på -2,5 eller derunder i lumbal knogletæthedstest)
5. Patienter, der har modtaget intra-diskale procedurer såsom stamcellebehandling eller injektion af steroider i diskus eller operation såsom discektomi på disken, hvorpå celletransplantationen er planlagt udført.
6. Patienter, der har modtaget en lumbal epidural steroidinjektion inden for en uge før celletransplantationen.
7. Personer, der er overfølsomme over for natriumhyaluronat.
8. Gravide eller ammende kvinder
9. Kvindelige patienter med mulighed for graviditet i løbet af den kliniske undersøgelse, som ikke bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
10. Forsøgspersoner med psykisk sygdom eller et stof- eller alkoholmisbrug eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå formålet og metoden med denne kliniske undersøgelse.
11. Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage forud for denne undersøgelse.
12. Personer med en alvorlig medicinsk sygdom (hypertension, der ikke reagerer på lægemiddelbehandling, diabetes, der ikke reagerer på lægemiddelbehandling, hepatocirrhose, nyresvigt, tumor), som kan påvirke resultatet af denne kliniske undersøgelse.
13. Forsøgspersoner med andre klinisk signifikante fund, der gør forsøgspersonen uegnet til den kliniske undersøgelse, som vurderet af den investigator, der er ansvarlig for den kliniske undersøgelse.

6. Dosering og administration

: Den autologe fedtafledte mesenkymale stamcelle som forsøgsprodukt (2 x 10^7 celler/mL/hætteglas eller 4 x 10^7 celler/mL/hætteglas) og Tissuefill 1mL/sprøjte leveres til operationsstuen. Undersøgelsesproduktet og Tissuefill (hyaluronsyrederivater) blandes og anbringes i en 22 G sprøjte. En enkelt dosis på 2ⅹ10^7 autologe fedtafledte mesenkymale stamceller pr. person administreres til 5 forsøgspersoner, og en enkelt dosis på 4ⅹ10^7 celler pr. person administreres til 5 forsøgspersoner, der injiceres i midten af ​​nucleus pulposus.

7. Primært endepunkt: Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet Transplantationen vil blive anset for at være sikker og tolerabel i mangel af følgende typer modbevis.

- Uønskede hændelser af grad 3 (NCI-klassificeringssystem) eller derover relateret til celleprodukterne/ethvert bevis på, at cellerne var kontamineret med forurenende stoffer/ethvert bevis for, at cellerne udviser tumorogent potentiale

8. Sekundært endepunkt

1. Ændring i T2 MRI-signalintensiteten af ​​nucleus pulposus i autologe fedtafledte mesenkymale stamceller 6 og 12 måneder efter transplantationen sammenlignet med før transplantationen
2. Ændring i VAS 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen af ​​autologe fedtafledte mesenkymale stamceller sammenlignet med før transplantationen
3. Ændring i ODI ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen af ​​autologe fedtafledte mesenkymale stamceller sammenlignet med før transplantationen
4. Ændring i den korte form (SF)-36 ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen af ​​autologe fedtafledte mesenkymale stamceller sammenlignet med før transplantationen
5. Vurdering af den samlede forbedring i diskhøjdeindekset (herefter benævnt DHI) 6 og 12 måneder efter transplantationen af ​​autologe fedtafledte mesenkymale stamceller sammenlignet med før transplantationen