- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02345668
Transdiagnostisen Internet-pohjaisen hoidon tehokkuus tunnehäiriöissä
Transdiagnostisen Internet-pohjaisen emotionaalisten häiriöiden hoidon tehokkuus verrattuna erikoissairaanhoidon tavanomaiseen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Emotionaaliset häiriöt (ED) (ahdistuneisuus- ja mielialahäiriöt) ovat yleisimpiä mielenterveyshäiriöitä, joiden esiintyvyys elämässä on 29 % ja komorbiditeetit vaihtelevat 40–80 %:n välillä. Jos niitä ei hoideta riittävästi, kulku on usein krooninen, ja ne vaikuttavat merkittävästi tärkeisiin toiminta-alueisiin, kuten työhön ja sosiaalisiin suhteisiin. Näin ollen nämä tiedot viittaavat vahvasti siihen, että tarvitaan tehokkaita ja tehokkaita hoitoja tämän tärkeän terveysongelman ratkaisemiseksi. DSM:n ja ICD:n kaltaisissa käsikirjoissa tehdyllä mielenterveyshäiriöiden luokittelulla ja erottelulla on ollut tärkeä rooli tiettyjen häiriöiden hoitoa koskevan tutkimuksen painottamisessa; Se on kuitenkin ollut ongelma myös todisteisiin perustuvien hoitojen levittämisessä, koska kliinikoiden kouluttamisessa on ollut vaikeuksia erilaisissa käytettävissä olevissa häiriökohtaisissa ohjelmissa. Itse asiassa alle 50 % tunnehäiriöistä kärsivistä saa psykologista hoitoa; ja tämä otetaan huomioon myös sen kustannuksissa ja soveltamisajassa. Tämän seurauksena monet ihmiset päättävät olla hakematta psykologista hoitoa. Lisäksi epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vähintään 55 % ahdistuneisuushäiriöstä kärsivistä kärsii arvioinnin hetkellä jostain muusta ahdistuneisuushäiriöstä, ja tämä esiintyvyys on jopa 76 %, kun otetaan huomioon erilaiset elinikädiagnoosit. Tämä korkea komorbiditeettiaste osoittaa, että eri ED:illä on yhteisiä tärkeitä ominaisuuksia, ja on ehdotettu, että tämä päällekkäisyys johtuu yhteisistä biologisista ja psykologisista haavoittuvuuksista, jotka yhdessä psykososiaalisten stressitekijöiden kanssa johtavat saman haavoittuvuuden erilaisiin ilmenemismuotoihin, ts. esim. erilaiset mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt. Siten transdiagnostinen lähestymistapa voisi auttaa voittamaan nämä esteet.
Transdiagnostisilla lähestymistavoilla on merkitystä psykologisten häiriöiden hoidossa, koska tähän näkökulmaan perustuen on kehitetty useita hoitomenetelmiä. Clark on erottanut kolme näkökulmaa transdiagnostisessa kognitiivis-käyttäytymisterapiassa: a) Transdiagnostinen käytäntö, pragmaattinen näkökulma, joka sisältää eri häiriökohtaisten interventioprotokollien komponentteja, joiden tavoitteena on määrittää, mitkä ovat aktiivisia komponentteja näytteissä, joilla on kyseisiä häiriöitä. Nortonin, Andrewsin ja Titovin panokset sekä tutkimus Koordinoitu ahdistuksen oppiminen ja hallinta (CALM) kuuluvat tähän luokkaan. b) Transdiagnostinen teoria, joka määrittelee teoreettisen kehyksen, joka hahmottaa yleiset psykologiset konstruktit, jotka vaikuttavat ED:n ylläpitoon. Esimerkiksi ahdistuksen ja masennuksen kolmikantamalli, jossa positiiviset ja negatiiviset vaikutteet ovat olennaisia rakenteita. c) Yhtenäinen pöytäkirja. Barlow'n tiimi on suunnitellut ED:n hoitoon sopivan protokollan, joka keskittyy neljään olennaiseen näkökohtaan: nykyhetken emotionaalisen tietoisuuden lisäämiseen, emotionaalisen välttämismallien tunnistamiseen ja muokkaamiseen, kognitiivisen joustavuuden edistämiseen ja vältetyille tilanteille altistumisen helpottamiseksi ja tuntemuksia.
Toinen näkökohta, joka voisi tehostaa näyttöön perustuvien hoitojen leviämistä ja vähentää huomattavasti kustannuksia, on Internetin käyttö. Useat systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että Internet-pohjaiset hoidot tuottavat samanlaisia tuloksia verrattuna kasvokkaiseen terapiaan. Suurin osa näistä ohjelmista on kuitenkin keskittynyt yhteen sairauteen, koska tähän mennessä on kehitetty ja testattu muutamia transdiagostisia Internet-pohjaisia hoitoja satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden avulla. Lisäksi erikoissairaanhoidossa ei ole tehty tutkimuksia Internet-pohjaisen Transdiagnostic vs Treatment as usual (TAU) tehokkuudesta. Siksi olemme kehittäneet Transdiagnostisen Internet-pohjaisen protokollahoidon (Emotion Regulation Protocol), joka perustuu Barlowin ehdottamaan Unified Protocoliin, joka sisältää myös tunteiden säätelyn ja hyväksymisen komponentteja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata transdiagnostisen Internet-pohjaisen protokollan (Emotion Regulation Protocol) tehokkuutta tunnehäiriöiden hoidossa satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella otoksessa, joka koostuu osallistujista Espanjan väestön erikoissairaanhoidosta. mielenterveysjärjestelmä. Tutkimus sisältää kaksi ehtoa: a) Transdiagnostinen Internet-pohjainen hoitoprotokolla ja b) TAU. Päähypoteesi on, että transdiagnostinen protokolla on tehokkaampi kuin TAU ja että se saa hyvän hyväksynnän potilaiden ja mielenterveysalan ammattilaisten keskuudessa. Odotamme myös online-transdiagnostisen protokollan olevan tehokkaampi verrattuna TAU:han (esim. merkittävästi suurempi määrä potilaita, jotka saavat psykologista hoitoa, jonot ja kustannukset, kuten kliinisen avun tunteja ja kasvohoitotunteja, pienenevät merkittävästi. kasvohoito jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Castellón, Espanja, 12071
- University Jaume I
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää on 18-70 vuotta.
- Täyttää tunnehäiriön DSM-IV-diagnoosikriteerit (paniikkihäiriö agoraphopialla tai ilman, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, vakava masennushäiriö ja dystimia).
- Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
- Pystyy ymmärtämään ja lukemaan espanjaa.
- Heillä on päivittäinen pääsy Internetiin luonnollisessa ympäristössään.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava mielenterveyshäiriö (tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on seuraavat mielenterveyshäiriöt: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja persoonallisuushäiriöt ryhmistä A ja B).
- Sinulla on diagnosoitu alkoholi- ja/tai päihderiippuvuushäiriö.
- Korkean itsemurhariskin esiintyminen.
- Lääketieteellinen sairaus tai tila, joka estää osallistujaa suorittamasta psykologista hoitoa.
- Toisen psykologisen hoidon saaminen tutkimuksen ollessa vielä kesken.
- Lääkehoitoa saaneiden osallistujien lääkityksen lisääntyminen ja/tai muutokset tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transdiagnostinen Internet-pohjainen hoito
Interventioryhmä, joka toteuttaa Emotion Regulation Protocol -protokollaa ja saa tukea terapeutilta (lyhyt viikoittainen kahden minuutin puhelu ilman kliinistä sisältöä ja kaksi viikoittaista suuntaavaa tekstiviestiä)
|
Emotion Regulation Protocol on Internet-pohjainen itsehallinnollinen protokolla tunnehäiriöille, jonka avulla yksilö voi oppia ja harjoitella mukautuvia tapoja säädellä tunteitaan transdiagnostisesta näkökulmasta.
Protokolla sisältää seuraavat osat: nykyhetkeen keskittyvä tunnetietoisuus, kognitiivinen joustavuus, emotionaalinen välttäminen ja tunnelähtöinen käyttäytyminen, interoseptiivinen ja tilannepohjainen tunteiden altistuminen, psykokasvatus tunteista, motivaation parantaminen ja uusiutumisen ehkäisy, jotka on järjestetty kahteentoista moduuliin: Emotionaalinen häiriöt ja tunteiden säätely; Motivaatio muutokseen; Tunteiden roolin ymmärtäminen; Tunnekokemusten hyväksyminen; Hyväksymisen harjoitteleminen; Joustavuuden oppiminen; Kognitiivisen joustavuuden harjoittaminen; Emotionaalinen välttäminen; Tunteisiin perustuva käytös; Fyysisten tuntemusten hyväksyminen ja kohtaaminen; Tunteiden kohtaaminen konteksteissa, joissa ne esiintyvät; ja uusiutumisen ehkäisy.
|
|
Kokeellinen: Hoito tavalliseen tapaan
Interventioryhmä, joka saa psykologista ja/tai farmakologista hoitoa mielenterveysyksikön lääkäriltä.
|
Psykiatrin tarjoama lääkehoito mielenterveysyksikössä.
Kliinisen psykologin antama psykologinen hoito mielenterveysyksikössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1990; Sanz, Navarro ja Vázquez, 2003) ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Se on yksi yleisimmin käytetyistä kyselylomakkeista masennuksen vakavuuden arvioimiseksi farmakologisissa ja psykoterapiatutkimuksissa.
Se koostuu 21 kohdasta eri oireista, jotka kuvaavat vakavaa masennushäiriötä, jotka lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka voi olla enintään 63 pistettä.
Laitteen sisäinen konsistenssi on hyvä (α = 0,76 - 0,95).
Tämän instrumentin espanjankielinen versio on myös osoittanut korkean sisäisen yhtenäisyyden (α = 0,87) sekä yleisessä että kliinisessä populaatiossa (α = 0,89).
on koodattu 0-4, ja ne lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0-20.
Espanjankielinen versio on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (α = 0,86) ja konvergenttia ja erottelevaa validiteettia.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa (BAI) (Beck, & Steer, 1990; Magán, Sanz ja García-Vera, 2008) ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
BAI on 21 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistusta.
Jokaisella kohteella on 4-pisteinen vakavuusasteikko (esim. ei ollenkaan, lievästi, kohtalaisesti ja vakavasti), joka käsittelee viimeisen viikon aikana havaittuja oireita.
BAI:n sisäisen johdonmukaisuuden on havaittu vaihtelevan välillä 0,85 - 0,94.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obsessive-Compulsive Inventory (OCI-R) -muutos (Foa et al., 2002; Fullana et al., 2004) ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
OCI-R on asteikko, joka koostuu 18 pisteestä, jotka on arvioitu 1–4 ja jotka on järjestetty kuuteen ulottuvuuteen (pesu, todentaminen, järjestys, pakkomielle, hamstraus ja henkinen neutralointi), jotka arvioivat pakko-oireista käyttäytymistä.
OCI-R on osoittanut hyvää sisäistä konsistenssia (α = 0,81
.93),
hyvä tai erinomainen testi-uudelleentestin luotettavuus (α = 0,57
.91) ja hyvä konvergentti validiteetti.
OCI-R:n espanjankielisen version sisäisen yhtenäisyyden on todettu olevan hyvä (α = .86)
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos itse raportoidun paniikkihäiriön vakavuusasteikossa (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear ja Rucci, 2002) ennen interventiota, sen jälkeen sekä 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Asteikko mittaa paniikkihäiriön vakavuutta mittaamalla paniikkikohtausten esiintymistiheyttä, ahdistusta paniikkikohtausten aikana, ennakoivaa ahdistusta, pelkoa ja agorafobista välttämistä, fyysisten tunteiden pelkoa ja välttämistä sekä työ- ja sosiaalista heikkenemistä.
Asteikon luotettavuus on osoittautunut erinomaiseksi (kerroin alfa 0,917)
kuten myös testin uudelleentestauksen luotettavuus (ICC = .81).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) -kyselyssä (Meyer, Miller, Metzger ja Borkovec, 1990) ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Se on kyselylomake, joka arvioi huolen hallitsemattomaksi, yleistyneeksi ja liialliseksi kokemukseksi.
PSWQ:n psykometriset ominaisuudet ovat osoittautuneet hyviksi, sisäinen konsistenssi vaihtelee välillä 0,91 - 0,95 ja hyvä validiteetti ja testi-uudelleentestausluotettavuus.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuneisuuskartassa (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tämä asteikko koostuu kahdestakymmenestä kohdasta 0–4, jotka arvioivat potilaan kokemaa ahdistusta sosiaalisissa interaktiivisissa tilanteissa.
Asteikolla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus (alfa-kerroin välillä 0,88 ja 0,94),
hyvä testi-uudelleentestaus ja erottelun luotettavuus sekä asianmukainen konstruktion validiteetti.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EuroQoL-5D:ssä (Badía, 1999) ennen interventiota, sen jälkeen sekä 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun väline.
Se koostuu kahdesta osasta: Osa 1 arvioi itse ilmoittamia ongelmia kullakin viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kukin alue on jaettu kolmeen vakavuustasoon, jotka vastaavat ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia Osa 2 tallentaa tutkittavan itsearvioineen terveydentilan VAS:iin, 10 cm:n pystyviivaan, jolla paras ja huonoin kuviteltavissa oleva terveystila saa 100 pistettä ja 0 vastaavasti.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) (Vázquez-Barquero et al., 1997) ennen, 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
CSRI on haastattelu, jonka avulla kliinikko voi kerätä kvantitatiivista ja laadullista tietoa terveys- ja sosiaalipalvelujen käytöstä sekä tietoa taudin taloudellisista vaikutuksista (esim. sairauden vuoksi poissaoloaika työstä).
CSRI:n antaminen kestää noin 20 minuuttia ja sisältää monivalintakohteita sekä avoimia kysymyksiä.
Tässä tutkimuksessa käytetty versio on suunniteltu arvioimaan palvelujen käyttöä viimeisen kahdentoista kuukauden ajalta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Opintojohtaja: Azucena García-Palacios, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco Traver, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: Gonzalo Haro, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: Ginés Llorca, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: Alberto Gonzalez-Robles, PhD Student, University Jaume I, Castellón, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
- Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Banos R, Riera A, Llorca G, Traver F, Haro G, Palop V, Lera G, Romeu JE, Botella C. Effectiveness of a transdiagnostic internet-based protocol for the treatment of emotional disorders versus treatment as usual in specialized care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 31;16:488. doi: 10.1186/s13063-015-1024-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UJaumeI09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .