- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02345668
Effektiviteten av en transdiagnostisk internettbasert behandling for emosjonelle lidelser
Effektiviteten av en transdiagnostisk internettbasert behandling for emosjonelle lidelser vs behandling som vanlig i spesialisert omsorg: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Emosjonelle lidelser (ED) (angst og stemningslidelser) er blant de mest utbredte psykiske lidelsene, med en livsprevalens på 29 % og komorbiditetsrater som varierer mellom 40 og 80 %. Hvis de ikke blir tilstrekkelig behandlet, er forløpet ofte kronisk, og de påvirker i betydelig grad viktige funksjonsområder som arbeid og sosiale relasjoner. Derfor antyder disse dataene sterkt at effektive og effektive behandlinger er nødvendige for å løse dette viktige helseproblemet. Klassifiseringen og differensieringen av psykiske lidelser utført i håndbøker som DSM og ICD har spilt en viktig rolle i vektleggingen av forskning om behandling av spesifikke lidelser; Imidlertid har det også vært et problem i spredningen av bevisbaserte behandlinger på grunn av vanskelighetene med å trene klinikere i de forskjellige tilgjengelige lidelsesspesifikke programmene. Faktisk får mindre enn 50 % av mennesker som lider av følelsesmessige lidelser en psykologisk behandling; og dette er også gjort rede for kostnadene og søknadstidspunktet. Som en konsekvens av dette velger mange mennesker å ikke søke etter psykologisk behandling. I tillegg har epidemiologiske studier vist at minst 55 % av personer som lider av en angstlidelse lider av en annen angstlidelse i vurderingsøyeblikket, og denne prevalensraten er opptil 76 % når ulike livstidsdiagnoser tas i betraktning. Denne høye komorbiditetsraten indikerer at de forskjellige ED deler viktige egenskaper, og det har blitt foreslått at denne overlappingen skyldes vanlige biologiske og psykologiske sårbarheter som sammen med psykososiale stressfaktorer fører til forskjellige manifestasjoner av samme sårbarhet, dvs. e. de forskjellige humør- og angstlidelser. Dermed kan en transdiagnostisk tilnærming bidra til å overvinne disse barrierene.
Transdiagnostiske tilnærminger har implikasjoner i behandlingen av psykiske lidelser ettersom en rekke behandlingsprotokoller er utviklet basert på dette perspektivet. Clark har skilt mellom tre perspektiver i transdiagnostisk kognitiv-atferdsterapi: a) Den transdiagnostiske praksisen, et pragmatisk perspektiv som inkluderer komponenter av ulike lidelsesspesifikke intervensjonsprotokoller hvis mål er å bestemme hvilke som er de aktive komponentene i prøver med disse lidelsene. Bidragene fra Norton, Andrews og Titov, og studien: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) tilhører denne kategorien. b) Den transdiagnostiske teorien, som spesifiserer et teoretisk rammeverk som skisserer de vanlige psykologiske konstruksjonene som påvirker vedlikeholdet av ED. For eksempel den tredelte modellen for angst og depresjon, med positiv og negativ affekt som relevante konstruksjoner. c) Den enhetlige protokollen. Barlows team har utviklet en protokoll som er adekvat for behandling av ED som fokuserer på fire essensielle aspekter: å øke nåtidsfokusert emosjonell bevissthet, å identifisere og endre emosjonelle unngåelsesmønstre, for å fremme kognitiv fleksibilitet og å lette eksponering for unngåtte situasjoner og sensasjoner.
Et annet aspekt som kan styrke spredningen av evidensbasert behandling samt redusere kostnadene betraktelig, er bruken av Internett. En rekke systematiske oversikter har vist at internettbaserte behandlinger gir lignende resultater sammenlignet med ansikt-til-ansikt-terapi. Likevel er de fleste av disse programmene fokusert på en enkelt lidelse siden noen få transdiagostiske internettbaserte behandlinger har blitt utviklet og testet ved hjelp av randomiserte kontrollerte studier så langt. Videre er det ikke utført studier på effekt av internettbasert Transdiagnostic vs Treatment as usual (TAU) i spesialisert omsorg. Derfor har vi utviklet en transdiagnostisk internettbasert protokollbehandling (Emotion Regulation Protocol) basert på Unified Protocol foreslått av Barlow, som også inkluderer komponenter av følelsesregulering og aksept.
Målet med denne studien vil være å teste effekten av en transdiagnostisk internettbasert protokoll (Emotion Regulation Protocol) for behandling av emosjonelle lidelser ved hjelp av en randomisert kontrollert studie i en prøve bestående av deltakere fra spesialisert omsorg for den spanske offentligheten psykisk helsesystem. Studien vil omfatte to forhold: a) Transdiagnostisk internettbasert behandlingsprotokoll og b) TAU. Hovedhypotesen er at den transdiagnostiske protokollen vil være mer effektiv enn TAU, og det vil oppnå god aksept hos pasienter og psykisk helsepersonell. Vi forventer også at den elektroniske transdiagnostiske protokollen vil være mer effektiv sammenlignet med TAU (f.eks. et betydelig større antall pasienter som mottar en psykologisk behandling, en betydelig reduksjon av ventelistene og kostnader som timer med klinisk assistanse og timer med ansikt- ansiktsbehandling osv.).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Castellón, Spania, 12071
- University Jaume I
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18 og 70 år.
- Oppfyller DSM-IV-diagnosekriteriene for emosjonell lidelse (panikklidelse med eller uten agoraphopi, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, alvorlig depresjonsforstyrrelse og dystimi).
- Gi skriftlig, informert samtykke.
- Å kunne forstå og lese spansk.
- Å ha daglig tilgang til Internett i sitt naturlige miljø.
Ekskluderingskriterier:
- Får diagnosen alvorlig psykisk lidelse (personer med følgende psykiske lidelser vil bli ekskludert fra studien: schizofreni, bipolar lidelse og personlighetsforstyrrelser fra klyngene A og B).
- Får diagnosen alkohol- og/eller rusavhengighet.
- Tilstedeværelsen av høy selvmordsrisiko.
- En medisinsk sykdom eller tilstand som hindrer deltakeren i å gjennomføre den psykologiske behandlingen.
- Får en annen psykologisk behandling mens studien fortsatt pågår.
- Økningen og/eller endringene i medisinering av deltakere som får farmakologisk behandling under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transdiagnostisk internettbasert behandling
Intervensjonsgruppe som gjennomfører Emotion Regulation Protocol og mottar støtte av terapeuten (en kort ukentlig to-minutters telefonsamtale uten klinisk innhold og to ukentlige orienterende tekstmeldinger)
|
Emotion Regulation Protocol er en internettbasert selvadministrert protokoll for emosjonelle lidelser, som vil tillate individet å lære og praktisere adaptive måter å regulere sine følelser fra et transdiagnostisk perspektiv.
Protokollen inneholder følgende komponenter: nåtidsfokusert emosjonell bevissthet, kognitiv fleksibilitet, emosjonell unngåelse og emosjonsdrevet atferd, interoceptiv og situasjonsbasert emosjonseksponering, psykoedukasjon om følelser, motivasjonsforsterkning og tilbakefallsforebygging, som er organisert i tolv moduler: Emosjonell lidelser og følelsesregulering; Motivasjon for endring; Forstå rollen til følelser; Aksept av emosjonelle opplevelser; Øve på aksept; Lære å være fleksibel; Øve på den kognitive fleksibiliteten; Den emosjonelle unngåelsen; Følelsesdrevet atferd; Akseptere og møte fysiske sensasjoner; Å møte følelser i kontekstene de oppstår i; og tilbakefallsforebygging.
|
Eksperimentell: Behandling som vanlig
Intervensjonsgruppe som mottar psykologisk og/eller medikamentell behandling av kliniker ved enheten for psykisk helse.
|
Den farmakologiske behandlingen gitt av psykiater i enheten for psykisk helse.
Psykologisk behandling gitt av en klinisk psykolog ved enheten for psykisk helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1990; Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Det er et av de mest brukte spørreskjemaene for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon i farmakologiske og psykoterapistudier.
Den består av 21 elementer om de forskjellige symptomene som karakteriserer alvorlig depresjon, lagt sammen for å oppnå totalpoengsummen, som maksimalt kan være 63 poeng.
Instrumentet har god indre konsistens (α = 0,76 til 0,95).
Den spanske versjonen av dette instrumentet har også vist en høy intern konsistens (α = 0,87) for både den generelle og kliniske populasjonen (α = 0,89)
er kodet fra 0 til 4, lagt sammen for å oppnå en total poengsum fra 0 til 20.
Den spanske versjonen har vist god intern konsistens (α = 0,86), og konvergent og diskriminerende validitet.
|
Inntil 12 måneder
|
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1990; Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølginger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
BAI er et 21-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere angst.
Hvert element har en 4-punkts alvorlighetsskala (f.eks. ikke i det hele tatt, mildt, moderat og alvorlig) som tar for seg symptomer opplevd i løpet av den siste uken.
Den interne konsistensen til BAI har vist seg å variere fra 0,85 til 0,94.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i obsessive-compulsive inventory (OCI-R) (Foa et al., 2002; Fullana et al., 2004) ved pre, post intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølginger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
OCI-R er en skala som består av 18 elementer rangert fra 1 til 4 og organisert i seks dimensjoner (vasking, verifisering, orden, besettelse, hamstring og mental nøytralisering) som vurderer tvangsmessig atferd.
OCI-R har vist god intern konsistens (α = .81
til 0,93),
god til utmerket test-retest-pålitelighet (α = .57
til .91) og god konvergent validitet.
Den interne konsistensen til den spanske versjonen av OCI-R har vist seg å være god (α = .86)
|
Inntil 12 måneder
|
Endring i Self-Reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear, & Rucci, 2002) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Skalaen måler alvorlighetsgraden av panikklidelsen gjennom mål på frekvensen av panikkanfall, angst under panikkanfallene, forventningsangst, frykt og agorafobisk unngåelse, frykt og unngåelse av fysiske fornemmelser, og arbeid og sosial funksjonsnedsettelse.
Påliteligheten til skalaen har vist seg å være utmerket (koeffisient alfa på 0,917)
som også har gjort test-retest reliabilitet (ICC = .81).
|
Inntil 12 måneder
|
Endring i Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Det er et spørreskjema som vurderer bekymringen som en ukontrollerbar, generalisert og overdreven opplevelse.
De psykometriske egenskapene til PSWQ har vist seg å være gode, med en intern konsistens som strekker seg fra 0,91 til 0,95, og en god validitet og test-re-test reliabilitet.
|
Inntil 12 måneder
|
Endring i Social Interaction Anxiety Inventory (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølginger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Denne skalaen består av tjue elementer rangert fra 0 til 4 som vurderer angsten pasienten opplever i sosiale interaktive situasjoner.
Skalaen har en god indre konsistens (alfa-koeffisient mellom 0,88 og 0,94),
god test-retest og diskriminant reliabilitet, samt passende konstruksjonsvaliditet.
|
Inntil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i EuroQoL-5D (Badía, 1999) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Generisk instrument for helserelatert livskvalitet.
Den består av to deler: Del 1 vurderer selvrapporterte problemer innen hvert av fem domener: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert domene er delt inn i tre alvorlighetsnivåer som tilsvarer ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Del 2 registrerer forsøkspersonens egenvurderte helse på en VAS, en 10 cm vertikal linje der de beste og verst tenkelige helsetilstandene skårer 100 og 0, henholdsvis.
|
Inntil 12 måneder
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) (Vázquez-Barquero et al., 1997) ved før, ved 3 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
CSRI er et intervju som lar klinikeren samle inn kvantitativ og kvalitativ informasjon om bruken av helse- og sosialtjenester, samt informasjon om de økonomiske konsekvensene av sykdommen (f.eks. sykefravær på grunn av sykdommen).
CSRI tar omtrent 20 minutter å bli administrert og inkluderer flervalgselementer samt åpne spørsmål.
Versjonen som ble brukt i denne studien var designet for å vurdere bruken av tjenester de siste tolv månedene.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Studieleder: Azucena García-Palacios, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Studiestol: Francisco Traver, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Studiestol: Gonzalo Haro, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Studiestol: Ginés Llorca, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Studiestol: Alberto Gonzalez-Robles, PhD Student, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
- Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Banos R, Riera A, Llorca G, Traver F, Haro G, Palop V, Lera G, Romeu JE, Botella C. Effectiveness of a transdiagnostic internet-based protocol for the treatment of emotional disorders versus treatment as usual in specialized care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 31;16:488. doi: 10.1186/s13063-015-1024-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UJaumeI09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emotion Regulation Protocol
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...FullførtTraumatisk hjerneskade | Eksekutiv dysfunksjon | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunksjonForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Gal SheppesRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseIsrael
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
Heidelberg UniversityRekrutteringDepresjon | Angstlidelser | Borderline personlighetsforstyrrelse | Følelsesregulering | SpiseforstyrrelserTyskland
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsRekrutteringMental Helse | Emosjonell reguleringCanada
-
British University In EgyptFullførtAngst | FølelsesreguleringEgypt
-
Kessler FoundationPåmelding etter invitasjonMultippel sklerose | Følelsesmessige forstyrrelserForente stater
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtRisikoatferd | Risikoreduksjon | FølelsesreguleringForente stater
-
Erasmus University RotterdamRekrutteringUnderstreke | Angst | Depressive symptomer | Motstandsdyktighet | FølelsesreguleringNederland