- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02345668
Eficácia de um tratamento transdiagnóstico baseado na Internet para transtornos emocionais
Eficácia de um tratamento transdiagnóstico baseado na Internet para transtornos emocionais versus tratamento usual em atendimento especializado: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os transtornos emocionais (TA) (transtornos de ansiedade e humor) estão entre os transtornos mentais mais prevalentes, com prevalência ao longo da vida de 29% e taxas de comorbidade que variam entre 40 e 80%. Se não forem tratados adequadamente, o curso é frequentemente crônico e afetam significativamente áreas funcionais importantes, como trabalho e relações sociais. Assim, esses dados sugerem fortemente a necessidade de tratamentos eficazes e eficientes para lidar com esse importante problema de saúde. A classificação e diferenciação dos transtornos mentais realizada em manuais como o DSM e o CID tem desempenhado um papel importante na ênfase dada à pesquisa sobre o tratamento de transtornos específicos; no entanto, também tem sido um problema na disseminação de tratamentos baseados em evidências devido às dificuldades em treinar os clínicos na variedade de programas específicos para transtornos disponíveis. De fato, menos de 50% das pessoas que sofrem de transtornos emocionais recebem tratamento psicológico; e isso também é contabilizado por seus custos e tempo de aplicação. Como consequência, muitas pessoas decidem não procurar tratamento psicológico. Além disso, estudos epidemiológicos mostraram que pelo menos 55% das pessoas que sofrem de um transtorno de ansiedade sofrem de outro transtorno de ansiedade no momento da avaliação, e essa taxa de prevalência chega a 76% quando são levados em consideração diferentes diagnósticos ao longo da vida. Essa alta taxa de comorbidade indica que os diferentes TA compartilham características importantes e foi proposto que essa sobreposição é explicada por vulnerabilidades biológicas e psicológicas comuns que, juntamente com fatores de estresse psicossocial, levam a diferentes manifestações da mesma vulnerabilidade, i. e., os diferentes transtornos de humor e ansiedade. Assim, uma abordagem transdiagnóstica poderia ajudar a superar essas barreiras.
Abordagens transdiagnósticas têm implicações no tratamento de distúrbios psicológicos, pois vários protocolos de tratamento foram desenvolvidos com base nessa perspectiva. Clark distinguiu três perspectivas na terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica: a) A prática transdiagnóstica, uma perspectiva pragmática que inclui componentes de vários protocolos de intervenção específicos para transtornos cujo objetivo é determinar quais são os componentes ativos em amostras com esses transtornos. As contribuições de Norton, Andrews e Titov, e o estudo: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) pertencem a esta categoria. b) A teoria transdiagnóstica, que especifica um quadro teórico que delineia as construções psicológicas comuns que influenciam a manutenção dos TA. Por exemplo, o modelo tripartido de ansiedade e depressão, com afeto positivo e negativo como constructos relevantes. c) O Protocolo Unificado. A equipa de Barlow concebeu um protocolo adequado ao tratamento da DE que se centra em quatro aspetos essenciais: aumentar a consciência emocional focada no presente, identificar e modificar padrões de evitação emocional, promover a flexibilidade cognitiva e facilitar a exposição a situações evitadas e sensações.
Outro aspecto que pode potencializar a divulgação de tratamentos baseados em evidências, bem como reduzir consideravelmente os custos, é o uso da Internet. Uma série de revisões sistemáticas mostrou que os tratamentos baseados na Internet produzem resultados semelhantes quando comparados à terapia face a face. No entanto, a maioria desses programas é focada em um único distúrbio, uma vez que alguns tratamentos baseados na Internet Transdiagósticos foram desenvolvidos e testados por meio de ensaios controlados randomizados até agora. Além disso, nenhum estudo sobre a eficácia do Transdiagnóstico versus tratamento usual (TAU) baseado na Internet foi realizado na atenção especializada. Portanto, desenvolvemos um tratamento de protocolo transdiagnóstico baseado na Internet (Emotion Regulation Protocol) baseado no Protocolo Unificado proposto por Barlow, que também inclui componentes de regulação e aceitação de emoções.
O objetivo deste estudo será testar a eficácia de um protocolo transdiagnóstico baseado na Internet (Emotion Regulation Protocol) para o tratamento de distúrbios emocionais por meio de um ensaio clínico randomizado em uma amostra composta por participantes de atendimento especializado do público espanhol sistema de saúde mental. O estudo incluirá duas condições: a) Protocolo de tratamento transdiagnóstico baseado na Internet eb) TAU. A principal hipótese é que o protocolo Transdiagnostic será mais eficaz que o TAU e obterá uma boa aceitação por parte dos pacientes e profissionais de saúde mental. Esperamos também que o protocolo Transdiagnóstico online seja mais eficiente quando comparado com o TAU (por exemplo, um número significativamente maior de pacientes que recebem tratamento psicológico, uma redução significativa das listas de espera e de custos como horas de atendimento clínico e horas de atendimento presencial). tratamento facial, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Castellón, Espanha, 12071
- University Jaume I
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade entre 18 e 70 anos.
- Atendendo aos critérios de diagnóstico do DSM-IV para transtorno emocional (transtorno de pânico com ou sem agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno depressivo maior e distimia).
- Fornecimento de consentimento por escrito e informado.
- Ser capaz de compreender e ler espanhol.
- Ter acesso diário à Internet no seu ambiente natural.
Critério de exclusão:
- Ter diagnóstico de transtorno mental grave (serão excluídas do estudo pessoas com os seguintes transtornos mentais: esquizofrenia, transtorno bipolar e transtornos de personalidade dos grupos A e B).
- Ser diagnosticado como um transtorno de dependência de álcool e/ou substâncias.
- A presença de alto risco suicida.
- Uma doença ou condição médica que impeça o participante de realizar o tratamento psicológico.
- Receber outro tratamento psicológico enquanto o estudo ainda está em andamento.
- O aumento e/ou alteração na medicação dos participantes que receberam tratamento farmacológico durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento Transdiagnóstico baseado na Internet
Grupo de intervenção que realiza o Protocolo de Regulação Emocional e recebe apoio do terapeuta (um breve telefonema semanal de dois minutos sem conteúdo clínico e duas mensagens de texto orientativas semanais)
|
O Emotion Regulation Protocol é um protocolo autoadministrado baseado na Internet para transtornos emocionais, que permitirá ao indivíduo aprender e praticar formas adaptativas de regular suas emoções a partir de uma perspectiva transdiagnóstica.
O protocolo contém os seguintes componentes: consciência emocional focada no presente, flexibilidade cognitiva, evitação emocional e comportamentos movidos pela emoção, exposição emocional interoceptiva e baseada na situação, psicoeducação sobre emoções, aprimoramento motivacional e prevenção de recaídas, que estão organizados em doze módulos: Emocional distúrbios e regulação emocional; Motivação para mudança; Compreender o papel das emoções; A aceitação de experiências emocionais; Praticar a aceitação; Aprender a ser flexível; Praticar a flexibilidade cognitiva; A evitação emocional; Comportamentos movidos pela emoção; Aceitar e enfrentar as sensações físicas; Enfrentar as emoções nos contextos em que ocorrem; e Prevenção de Recaídas.
|
Experimental: Tratamento como de costume
Grupo de intervenção que recebe tratamento psicológico e/ou farmacológico de um clínico da unidade de saúde mental.
|
O Tratamento Farmacológico prestado por um psiquiatra na unidade de saúde mental.
O Tratamento Psicológico prestado por um psicólogo clínico na unidade de saúde mental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1990; Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) no pré, pós-intervenção e nos acompanhamentos de 3 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
|
É um dos questionários mais utilizados para avaliar a gravidade da depressão em ensaios farmacológicos e psicoterapêuticos.
É composto por 21 itens sobre os diferentes sintomas que caracterizam o transtorno depressivo maior, somados para obter o escore total, que pode chegar a no máximo 63 pontos.
O instrumento apresenta boa consistência interna (α = 0,76 a 0,95).
A versão em espanhol deste instrumento também mostrou uma alta consistência interna (α = 0,87) para as populações geral e clínica (α = 0,89)
são codificados de 0 a 4, somados para obter uma pontuação total que varia de 0 a 20.
A versão em espanhol apresentou boa consistência interna (α = 0,86) e validade convergente e discriminante.
|
Até 12 meses
|
Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) (Beck, & Steer, 1990; Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) no pré, pós-intervenção e nos seguimentos de 3 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
|
O BAI é uma medida de autorrelato de 21 itens projetada para avaliar a ansiedade.
Cada item tem uma escala de gravidade de 4 pontos (por exemplo, nada, leve, moderado e grave) que aborda os sintomas experimentados durante a última semana.
Verificou-se que a consistência interna do BAI varia de 0,85 a 0,94.
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Inventário Obsessivo-Compulsivo (OCI-R) (Foa et al., 2002; Fullana et al., 2004) no pré, pós-intervenção e em 3 e 12 meses de acompanhamento.
Prazo: Até 12 meses
|
O OCI-R é uma escala composta por 18 itens pontuados de 1 a 4 e organizados em seis dimensões (lavagem, verificação, ordem, obsessão, acumulação e neutralização mental) que avaliam os comportamentos obsessivo-compulsivos.
O OCI-R apresentou boa consistência interna (α = 0,81
para 0,93),
boa a excelente confiabilidade teste-reteste (α = 0,57
a 0,91) e boa validade convergente.
A consistência interna da versão em espanhol do OCI-R foi considerada boa (α = 0,86)
|
Até 12 meses
|
Mudança na Escala de Gravidade do Transtorno de Pânico Auto-Relatado (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear, & Rucci, 2002) no pré, pós-intervenção e em 3 e 12 meses de acompanhamento.
Prazo: Até 12 meses
|
A escala mede a gravidade do transtorno de pânico por meio de medidas de frequência de ataque de pânico, angústia durante os ataques de pânico, ansiedade antecipatória, medo e evitação agorafóbica, medo e evitação de sensações físicas e trabalho e prejuízo social.
A confiabilidade da escala provou ser excelente (coeficiente alfa de 0,917)
como também fez a confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,81).
|
Até 12 meses
|
Mudança no Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger e Borkovec, 1990) antes, depois da intervenção e nos acompanhamentos de 3 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
|
É um questionário que avalia a preocupação como uma experiência incontrolável, generalizada e excessiva.
As propriedades psicométricas do PSWQ têm se mostrado boas, com consistência interna variando de 0,91 a 0,95, boa validade e confiabilidade teste-reteste.
|
Até 12 meses
|
Mudança no Inventário de Ansiedade de Interação Social (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) no pré, pós-intervenção e nos acompanhamentos de 3 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
|
Essa escala é composta por vinte itens pontuados de 0 a 4 que avaliam a ansiedade vivenciada pelo paciente em situações sociais interativas.
A escala tem uma boa consistência interna (coeficiente alfa entre 0,88 e 0,94),
boa confiabilidade teste-reteste e discriminante, bem como validade de construto adequada.
|
Até 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no EuroQoL-5D (Badía, 1999) no pré, pós-intervenção e nos seguimentos de 3 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
|
Instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde.
É composto por duas partes: a Parte 1 avalia problemas auto-relatados em cada um dos cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada domínio é dividido em três níveis de gravidade correspondentes a nenhum problema, alguns problemas e problemas extremos A Parte 2 registra a autoavaliação de saúde do sujeito em uma EVA, uma linha vertical de 10 cm na qual o melhor e o pior estado de saúde imaginável pontuam 100 e 0, respectivamente.
|
Até 12 meses
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) (Vázquez-Barquero et al., 1997) no acompanhamento pré, 3 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
|
O CSRI é uma entrevista que permite ao clínico coletar informações quantitativas e qualitativas sobre o uso de serviços de saúde e sociais, bem como informações sobre o impacto econômico da doença (por exemplo, afastamento do trabalho devido à doença).
O CSRI leva cerca de 20 minutos para ser administrado e inclui itens de múltipla escolha, bem como questões abertas.
A versão utilizada neste estudo foi elaborada para avaliar o uso de serviços nos últimos doze meses.
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Diretor de estudo: Azucena García-Palacios, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Cadeira de estudo: Francisco Traver, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Cadeira de estudo: Gonzalo Haro, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Cadeira de estudo: Ginés Llorca, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Cadeira de estudo: Alberto Gonzalez-Robles, PhD Student, University Jaume I, Castellón, Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
- Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Banos R, Riera A, Llorca G, Traver F, Haro G, Palop V, Lera G, Romeu JE, Botella C. Effectiveness of a transdiagnostic internet-based protocol for the treatment of emotional disorders versus treatment as usual in specialized care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 31;16:488. doi: 10.1186/s13063-015-1024-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UJaumeI09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Protocolo de regulação emocional
-
Vilnius UniversityKaunas University of TechnologyConcluído
-
BayerConcluído
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityConcluídoFunção cognitiva | Função Muscular | Músculos isquiotibiais | Turco Levante-sePeru