- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02345668
Effektiviteten af en transdiagnostisk internetbaseret behandling for følelsesmæssige lidelser
Effektiviteten af en transdiagnostisk internetbaseret behandling for følelsesmæssige lidelser vs behandling som sædvanlig i specialiseret pleje: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Følelsesmæssige lidelser (ED) (angst og humørforstyrrelser) er blandt de mest udbredte psykiske lidelser med en livsprævalens på 29 % og komorbiditetsrater på mellem 40 og 80 %. Hvis de ikke bliver tilstrækkeligt behandlet, er forløbet ofte kronisk, og de påvirker væsentligt vigtige funktionsområder som arbejde og sociale relationer. Disse data tyder således kraftigt på, at der er behov for effektive og effektive behandlinger for at løse dette vigtige sundhedsproblem. Klassificeringen og differentieringen af psykiske lidelser udført i manualer som DSM og ICD har spillet en vigtig rolle i den vægt, der er lagt på forskningen om behandling af specifikke lidelser; dog har det også været et problem i udbredelsen af evidensbaserede behandlinger på grund af vanskelighederne med at træne klinikerne i de mange forskellige lidelsesspecifikke programmer. Faktisk modtager mindre end 50 % af mennesker, der lider af følelsesmæssige lidelser, en psykologisk behandling; og dette skyldes også omkostningerne og ansøgningstidspunktet. Som følge heraf beslutter mange mennesker ikke at søge efter psykologisk behandling. Derudover har epidemiologiske undersøgelser vist, at mindst 55 % af personer, der lider af en angstlidelse, lider af en anden angstlidelse i vurderingsøjeblikket, og denne prævalensrate er op til 76 %, når forskellige levetidsdiagnoser tages i betragtning. Denne høje komorbiditetsrate indikerer, at de forskellige ED deler vigtige egenskaber, og det er blevet foreslået, at denne overlapning skyldes almindelige biologiske og psykologiske sårbarheder, der sammen med psykosociale stressfaktorer fører til forskellige manifestationer af den samme sårbarhed, dvs. e. de forskellige humør- og angstlidelser. En transdiagnostisk tilgang kunne således hjælpe med at overvinde disse barrierer.
Transdiagnostiske tilgange har implikationer i behandlingen af psykiske lidelser, da en række behandlingsprotokoller er blevet udviklet baseret på dette perspektiv. Clark har skelnet mellem tre perspektiver i transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi: a) Den transdiagnostiske praksis, et pragmatisk perspektiv, der inkluderer komponenter af forskellige lidelsesspecifikke interventionsprotokoller, hvis formål er at bestemme, hvilke der er de aktive komponenter i prøver med disse lidelser. Bidragene fra Norton, Andrews og Titov og undersøgelsen: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) hører til denne kategori. b) Den transdiagnostiske teori, der specificerer en teoretisk ramme, som skitserer de almindelige psykologiske konstruktioner, der påvirker opretholdelsen af ED. For eksempel trepartsmodellen for angst og depression, med positiv og negativ affekt som relevante konstruktioner. c) Den forenede protokol. Barlows team har designet en protokol, der er passende til behandling af ED, som fokuserer på fire væsentlige aspekter: at øge nutidsfokuseret følelsesmæssig bevidsthed, at identificere og ændre følelsesmæssige undgåelsesmønstre, at fremme den kognitive fleksibilitet og at lette eksponering for undgåede situationer og fornemmelser.
Et andet aspekt, der kan øge udbredelsen af evidensbaserede behandlinger samt reducere omkostningerne betydeligt, er brugen af internettet. En række systematiske anmeldelser har vist, at internetbaserede behandlinger giver lignende resultater sammenlignet med ansigt-til-ansigt terapi. Ikke desto mindre er de fleste af disse programmer fokuseret på en enkelt lidelse, da nogle få transdiagostiske internetbaserede behandlinger er blevet udviklet og testet ved hjælp af randomiserede kontrollerede forsøg indtil videre. Endvidere er der ikke udført undersøgelser af effekt af internetbaseret Transdiagnostic vs Treatment as usual (TAU) i specialiseret pleje. Derfor har vi udviklet en transdiagnostisk internetbaseret protokolbehandling (Emotion Regulation Protocol) baseret på Unified Protocol foreslået af Barlow, som også inkluderer komponenter af følelsesregulering og accept.
Formålet med denne undersøgelse vil være at teste effektiviteten af en transdiagnostisk internetbaseret protokol (Emotion Regulation Protocol) til behandling af følelsesmæssige lidelser ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg i en prøve bestående af deltagere fra specialiseret pleje af den spanske offentlighed mentalt sundhedssystem. Undersøgelsen vil omfatte to forhold: a) Transdiagnostisk internetbaseret behandlingsprotokol og b) TAU. Hovedhypotesen er, at den transdiagnostiske protokol vil være mere effektiv end TAU, og det vil opnå en god accept af patienter og psykiatriske fagfolk. Vi forventer også, at den online transdiagnostiske protokol er mere effektiv sammenlignet med TAU (f.eks. et betydeligt større antal patienter, som modtager en psykologisk behandling, en betydelig reduktion af ventelisterne og omkostninger såsom timer med klinisk assistance og timers ansigt- ansigtsbehandling osv.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Castellón, Spanien, 12071
- University Jaume I
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18 og 70 år.
- Opfyldelse af DSM-IV-diagnosekriterierne for følelsesmæssig lidelse (panikangst med eller uden agoraphopi, social angstlidelse, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, svær depression og dystimi).
- At give skriftligt informeret samtykke.
- At kunne forstå og læse spansk.
- At have daglig adgang til internettet i deres naturlige miljø.
Ekskluderingskriterier:
- At blive diagnosticeret med en alvorlig psykisk lidelse (personer med følgende psykiske lidelser vil blive udelukket fra undersøgelsen: skizofreni, bipolar lidelse og personlighedsforstyrrelser fra cluster A og B).
- At blive diagnosticeret med en alkohol- og/eller stofafhængighedsforstyrrelse.
- Tilstedeværelsen af høj selvmordsrisiko.
- En medicinsk sygdom eller tilstand, som forhindrer deltageren i at udføre den psykologiske behandling.
- Modtager endnu en psykologisk behandling, mens undersøgelsen stadig er i gang.
- Forøgelsen og/eller ændringerne i medicineringen af deltagere, der modtager farmakologisk behandling under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transdiagnostisk internetbaseret behandling
Interventionsgruppe, der udfører Emotion Regulation Protocol og modtager støtte fra terapeuten (et kort ugentligt to-minutters telefonopkald uden klinisk indhold og to ugentlige orienterende tekstbeskeder)
|
Emotion Regulation Protocol er en internetbaseret selvadministreret protokol for følelsesmæssige lidelser, som vil give individet mulighed for at lære og øve sig på adaptive måder at regulere sine følelser fra et transdiagnostisk perspektiv.
Protokollen indeholder følgende komponenter: nutidsfokuseret følelsesmæssig bevidsthed, kognitiv fleksibilitet, følelsesmæssig undgåelse og følelsesdrevet adfærd, interoceptiv og situationsbaseret følelseseksponering, psykoedukation om følelser, motivationsforstærkning og tilbagefaldsforebyggelse, som er organiseret i tolv moduler: Emotionel lidelser og følelsesregulering; Motivation for forandring; Forståelse af følelsernes rolle; Accepten af følelsesmæssige oplevelser; Øvelse af accepten; Lær at være fleksibel; Øvelse af den kognitive fleksibilitet; Den følelsesmæssige undgåelse; Følelsesdrevet adfærd; Acceptere og møde fysiske fornemmelser; At møde følelser i de sammenhænge, de opstår i; og tilbagefaldsforebyggelse.
|
|
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig
Interventionsgruppe, der modtager psykologisk og/eller farmakologisk behandling af en kliniker på psykiatrienheden.
|
Den farmakologiske behandling udført af en psykiater i psykiatrienheden.
Den Psykologiske Behandling ydet af en klinisk psykolog i Psykiatrienheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1990; Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) før, efter intervention og efter 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Det er et af de mest udbredte spørgeskemaer til at evaluere sværhedsgraden af depression i farmakologiske og psykoterapiforsøg.
Den består af 21 punkter om de forskellige symptomer, der karakteriserer svær depression, lagt sammen for at opnå den samlede score, som maksimalt kan være 63 point.
Instrumentet har god indre konsistens (α = 0,76 til 0,95).
Den spanske version af dette instrument har også vist en høj intern konsistens (α = 0,87) for både den generelle og kliniske population (α = 0,89)
er kodet fra 0 til 4, lagt sammen for at opnå en samlet score fra 0 til 20.
Den spanske version har vist god intern konsistens (α = 0,86) og konvergent og diskriminerende validitet.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1990; Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) ved før, efter intervention og ved 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
BAI er en 21-elements selvrapporteringsmåling designet til at vurdere angst.
Hvert punkt har en 4-punkts Alvorlighedsskala (f.eks. slet ikke, mildt, moderat og alvorligt), der adresserer symptomer oplevet i løbet af den seneste uge.
Den interne konsistens af BAI har vist sig at variere fra 0,85 til 0,94.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i obsessiv-kompulsiv inventar (OCI-R) (Foa et al., 2002; Fullana et al., 2004) ved før, efter intervention og ved 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
OCI-R er en skala bestående af 18 genstande vurderet fra 1 til 4 og organiseret i seks dimensioner (vask, verifikation, orden, besættelse, hamstring og mental neutralisering), der vurderer obsessiv-kompulsiv adfærd.
OCI-R har vist god intern konsistens (α = .81
til 0,93),
god til fremragende test-gentest-pålidelighed (α = .57
til .91) og god konvergent validitet.
Den interne konsistens i den spanske version af OCI-R har vist sig at være god (α = .86)
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret paniklidelsesalvorlighedsskala (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear, & Rucci, 2002) ved før, efter intervention og ved 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Skalaen måler sværhedsgraden af panikanfaldet gennem målinger af panikanfaldshyppighed, angst under panikanfaldene, forventningsangst, frygt og agorafobisk undgåelse, frygt og undgåelse af fysiske fornemmelser samt arbejds- og social svækkelse.
Pålideligheden af skalaen har vist sig at være fremragende (koefficient alfa på 0,917)
som også har gjort test-gentest reliabilitet (ICC = .81).
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) ved før, efter intervention og ved 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Det er et spørgeskema, der vurderer bekymringen som en ukontrollerbar, generaliseret og overdreven oplevelse.
PSWQ'ens psykometriske egenskaber har vist sig at være gode, med en intern konsistens fra 0,91 til 0,95 og en god validitet og test-gentest reliabilitet.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i Social Interaction Anxiety Inventory (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) ved før, efter intervention og ved 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Denne skala består af tyve punkter vurderet fra 0 til 4, der vurderer den angst, patienten oplever i sociale interaktive situationer.
Skalaen har en god indre konsistens (alfakoefficient mellem 0,88 og 0,94),
god test-gentest og diskriminant reliabilitet, samt passende konstruktionsvaliditet.
|
Op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EuroQoL-5D (Badía, 1999) ved før, efter intervention og ved 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Generisk instrument for sundhedsrelateret livskvalitet.
Den består af to dele: Del 1 vurderer selvrapporterede problemer inden for hvert af fem domæner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hvert domæne er opdelt i tre sværhedsgrader svarende til ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Del 2 registrerer forsøgspersonens selvvurderede helbred på en VAS, en 10 cm lodret linje, hvorpå de bedst og værst tænkelige helbredstilstande scorer 100 og 0, henholdsvis.
|
Op til 12 måneder
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) (Vázquez-Barquero et al., 1997) ved før, efter 3 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
CSRI er et interview, der giver klinikeren mulighed for at indsamle kvantitative og kvalitative oplysninger om brugen af sundheds- og socialydelser samt information om sygdommens økonomiske konsekvenser (f.eks. sygefravær på grund af sygdommen).
CSRI tager omkring 20 minutter at blive administreret og inkluderer multiple choice-emner samt åbne spørgsmål.
Den version, der blev brugt i denne undersøgelse, var designet til at vurdere brugen af tjenester i de foregående tolv måneder.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Studieleder: Azucena García-Palacios, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Studiestol: Francisco Traver, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Studiestol: Gonzalo Haro, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Studiestol: Ginés Llorca, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Studiestol: Alberto Gonzalez-Robles, PhD Student, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
- Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Banos R, Riera A, Llorca G, Traver F, Haro G, Palop V, Lera G, Romeu JE, Botella C. Effectiveness of a transdiagnostic internet-based protocol for the treatment of emotional disorders versus treatment as usual in specialized care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 31;16:488. doi: 10.1186/s13063-015-1024-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UJaumeI09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Følelsesregulerende protokol
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetTraumatisk hjerneskade | Executive dysfunktion | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunktionForenede Stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University of BergenHaukeland University HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Kessler FoundationTilmelding efter invitationMultipel sclerose | Følelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetRisikoadfærd | Risikoreduktion | FølelsesreguleringForenede Stater
-
British University In EgyptAfsluttetAngst | FølelsesreguleringEgypten
-
Teachers College, Columbia UniversityRekrutteringDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Erasmus University RotterdamAfsluttetStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater