- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02345668
Efektivita transdiagnostické internetové léčby emočních poruch
Účinnost transdiagnostické internetové léčby emočních poruch vs. léčba jako obvykle ve specializované péči: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Emoční poruchy (ED) (úzkost a poruchy nálady) patří mezi nejrozšířenější duševní poruchy s životní prevalencí 29 % a mírou komorbidity, která se pohybuje mezi 40 a 80 %. Pokud nejsou adekvátně léčeny, průběh je často chronický a významně ovlivňují důležité oblasti fungování, jako jsou pracovní a sociální vztahy. Tyto údaje tedy silně naznačují, že k řešení tohoto důležitého zdravotního problému je zapotřebí účinná a účinná léčba. Klasifikace a diferenciace duševních poruch provedená v manuálech jako DSM a MKN hrála důležitou roli v důrazu kladeném na výzkum léčby specifických poruch; nicméně to byl také problém při šíření dokázaných léčebných postupů kvůli obtížím při školení klinických lékařů v různých dostupných programech specifických pro poruchy. Ve skutečnosti méně než 50 % lidí trpících emočními poruchami dostává psychologickou léčbu; a to je také zohledněno jejími náklady a dobou aplikace. V důsledku toho se mnoho lidí rozhodne nevyhledávat psychologickou léčbu. Epidemiologické studie navíc ukázaly, že nejméně 55 % lidí trpících úzkostnou poruchou trpí v okamžiku hodnocení jinou úzkostnou poruchou a tato prevalence je až 76 % při zohlednění různých celoživotních diagnóz. Tato vysoká míra komorbidity ukazuje, že různé ED sdílejí důležité charakteristiky a bylo navrženo, že toto překrývání je způsobeno běžnými biologickými a psychologickými zranitelnostmi, které spolu s psychosociálními stresovými faktory vedou k různým projevům stejné zranitelnosti, tzn. různé nálady a úzkostné poruchy. Transdiagnostický přístup by tedy mohl pomoci překonat tyto bariéry.
Transdiagnostické přístupy mají důsledky v léčbě psychických poruch, protože na základě této perspektivy byla vyvinuta řada léčebných protokolů. Clark rozlišil tři perspektivy v transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapii: a) Transdiagnostická praxe, pragmatická perspektiva, která zahrnuje složky různých protokolů intervence specifických pro poruchu, jejichž cílem je určit, které jsou aktivní složky ve vzorcích s těmito poruchami. Do této kategorie patří příspěvky Nortona, Andrewse a Titova a studie: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM). b) Transdiagnostická teorie, která specifikuje teoretický rámec, který nastiňuje běžné psychologické konstrukty, které ovlivňují udržení ED. Například tripartitní model úzkosti a deprese s pozitivními a negativními vlivy jako relevantními konstrukty. c) Jednotný protokol. Barlowův tým navrhl protokol, vhodný pro léčbu ED, který se zaměřuje na čtyři základní aspekty: na zvýšení emočního uvědomění zaměřeného na současnost, na identifikaci a úpravu vzorců emočního vyhýbání se, na podporu kognitivní flexibility a na usnadnění vystavení se situacím, kterým se vyhýbají. pocity.
Dalším aspektem, který by mohl zlepšit šíření léčby založené na důkazech a rovněž výrazně snížit náklady, je používání internetu. Řada systematických přehledů ukázala, že léčba založená na internetu přináší podobné výsledky ve srovnání s terapií tváří v tvář. Nicméně většina těchto programů je zaměřena na jednu poruchu, protože dosud bylo vyvinuto a testováno několik transdiagostních internetových léčeb pomocí randomizovaných kontrolovaných studií. Kromě toho nebyly ve specializované péči provedeny žádné studie o účinnosti internetové transdiagnostické vs. obvyklé léčby (TAU). Proto jsme vyvinuli transdiagnostickou léčbu založenou na internetovém protokolu (Emotion Regulation Protocol) založenou na jednotném protokolu navrženém Barlowem, který také zahrnuje komponenty regulace a přijímání emocí.
Cílem této studie bude otestovat účinnost transdiagnostického internetového protokolu (Emotion Regulation Protocol) pro léčbu emočních poruch pomocí randomizované kontrolované studie na vzorku složeném z účastníků ze specializované péče španělské veřejnosti systém duševního zdraví. Studie bude zahrnovat dvě podmínky: a) Transdiagnostický internetový léčebný protokol ab) TAU. Hlavní hypotézou je, že transdiagnostický protokol bude účinnější než TAU a že bude dobře přijat pacienty a odborníky na duševní zdraví. Očekáváme také, že online transdiagnostický protokol bude ve srovnání s TAU efektivnější (např. výrazně větší počet pacientů, kteří dostanou psychologickou léčbu, výrazné snížení čekacích listin a nákladů, jako jsou hodiny klinické asistence a hodiny obličeje). ošetření obličeje atd.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Castellón, Španělsko, 12071
- University Jaume I
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 18 do 70 let.
- Splnění diagnostických kritérií DSM-IV pro emoční poruchu (panická porucha s agorafopií nebo bez ní, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, velká depresivní porucha a dysthmie).
- Poskytování písemného informovaného souhlasu.
- Umět porozumět a číst španělsky.
- Mít každodenní přístup k internetu ve svém přirozeném prostředí.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza těžké duševní poruchy (ze studie budou vyloučeni lidé s těmito duševními poruchami: schizofrenie, bipolární porucha a poruchy osobnosti ze skupiny A a B).
- Diagnostikována porucha závislosti na alkoholu a/nebo látkách.
- Přítomnost vysokého rizika sebevraždy.
- Zdravotní onemocnění nebo stav, který účastníkovi brání ve výkonu psychologické léčby.
- Absolvování další psychologické léčby, zatímco studie stále probíhá.
- Zvýšení a/nebo změny v medikaci účastníků, kteří dostávají farmakologickou léčbu během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Transdiagnostická internetová léčba
Intervenční skupina, která provádí Protokol regulace emocí a dostává podporu ze strany terapeuta (krátký týdenní dvouminutový telefonát bez klinického obsahu a dvě týdenní orientační textové zprávy)
|
Protokol regulace emocí je internetový protokol pro emoční poruchy, který jednotlivci umožní naučit se a praktikovat adaptivní způsoby regulace svých emocí z transdiagnostické perspektivy.
Protokol obsahuje následující složky: emoční uvědomění zaměřené na přítomnost, kognitivní flexibilita, emocionální vyhýbání se a chování řízené emocemi, interoceptivní a situační vystavení emocím, psychoedukace o emocích, motivační posílení a prevence relapsu, které jsou uspořádány do dvanácti modulů: Emocionální poruchy a regulace emocí; Motivace ke změně; Pochopení role emocí; Přijetí emocionálních zážitků; Procvičování akceptace; Naučit se být flexibilní; Procvičování kognitivní flexibility; Emocionální vyhýbání se; Chování řízené emocemi; Přijímání fyzických pocitů a čelit jim; Čelit emocím v kontextech, ve kterých se vyskytují; a prevence relapsu.
|
Experimentální: Léčba jako obvykle
Intervenční skupina, která dostává psychologickou a/nebo farmakologickou léčbu od lékaře na oddělení duševního zdraví.
|
Farmakologická léčba poskytovaná psychiatrem na oddělení duševního zdraví.
Psychologická léčba poskytovaná klinickým psychologem na oddělení duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1990; Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Je to jeden z nejpoužívanějších dotazníků pro hodnocení závažnosti deprese ve farmakologických a psychoterapeutických studiích.
Skládá se z 21 položek o různých příznacích charakterizujících těžkou depresivní poruchu, které se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které může být maximálně 63 bodů.
Nástroj má dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,76 až 0,95).
Španělská verze tohoto nástroje také prokázala vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,87) pro obecnou i klinickou populaci (α = 0,89).
jsou kódovány od 0 do 4, které se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 20.
Španělská verze prokázala dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,86) a konvergentní a diskriminační platnost.
|
Až 12 měsíců
|
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1990; Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) před intervencí, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
BAI je 21-položkový self-report opatření určený k posouzení úzkosti.
Každá položka má 4bodovou stupnici závažnosti (např. vůbec ne, mírně, středně a vážně), která se zabývá symptomy, které se vyskytly během minulého týdne.
Bylo zjištěno, že vnitřní konzistence BAI se pohybuje od 0,85 do 0,94.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v obsedantně-kompulzivní inventuře (OCI-R) (Foa et al., 2002; Fullana et al., 2004) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
OCI-R je škála složená z 18 položek hodnocených od 1 do 4 a organizovaná v šesti dimenzích (mytí, ověřování, pořádek, posedlost, hromadění a mentální neutralizace), které hodnotí obsedantně-kompulzivní chování.
OCI-R prokázal dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,81
až 0,93),
dobrá až vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu (α = 0,57
až .91) a dobrou konvergentní validitou.
Bylo zjištěno, že vnitřní konzistence španělské verze OCI-R je dobrá (α = 0,86)
|
Až 12 měsíců
|
Změna v Self-Reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear, & Rucci, 2002) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Škála měří závažnost panické poruchy pomocí měření frekvence záchvatů paniky, úzkosti během záchvatů paniky, anticipační úzkosti, strachu a agorafobního vyhýbání se, strachu a vyhýbání se fyzickým vjemům a pracovního a sociálního poškození.
Spolehlivost váhy se ukázala jako vynikající (koeficient alfa 0,917)
stejně jako spolehlivost test-retest (ICC = 0,81).
|
Až 12 měsíců
|
Změna v dotazníku Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Jde o dotazník, který vyhodnocuje starost jako neovlivnitelný, generalizovaný a nadměrný zážitek.
Psychometrické vlastnosti PSWQ se ukázaly jako dobré, s vnitřní konzistencí v rozmezí od 0,91 do 0,95 a dobrou validitou a spolehlivostí test-retest.
|
Až 12 měsíců
|
Změna v inventáři úzkosti ze sociálních interakcí (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) před intervencí, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Tato škála se skládá z dvaceti položek hodnocených 0 až 4, které hodnotí úzkost, kterou pacient prožívá v sociálně interaktivních situacích.
Stupnice má dobrou vnitřní konzistenci (koeficient alfa mezi 0,88 a 0,94),
dobrý test-retest a diskriminační spolehlivost, stejně jako vhodná konstruktová validita.
|
Až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v EuroQoL-5D (Badía, 1999) před intervencí, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Obecný nástroj kvality života související se zdravím.
Skládá se ze dvou částí: Část 1 posuzuje samostatně hlášené problémy v každé z pěti domén: mobilita, péče o sebe, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá doména je rozdělena do tří úrovní závažnosti odpovídající žádným problémům, některým problémům a extrémním problémům. Část 2 zaznamenává sebehodnocení zdraví subjektu na VAS, 10 cm svislou čáru, na které jsou nejlepší a nejhorší představitelné zdravotní stavy skórovány 100 a 0, resp.
|
Až 12 měsíců
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI) (Vázquez-Barquero et al., 1997) při sledování před, po 3 a 12 měsících.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
CSRI je rozhovor, který umožňuje lékaři shromažďovat kvantitativní a kvalitativní informace o využívání zdravotních a sociálních služeb a také informace o ekonomickém dopadu nemoci (např. pracovní volno z důvodu nemoci).
Správa CSRI trvá asi 20 minut a zahrnuje položky s výběrem z více možností a také otevřené otázky.
Verze použitá v této studii byla navržena tak, aby zhodnotila využívání služeb v předchozích dvanácti měsících.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Ředitel studie: Azucena García-Palacios, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Studijní židle: Francisco Traver, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Studijní židle: Gonzalo Haro, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Studijní židle: Ginés Llorca, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Studijní židle: Alberto Gonzalez-Robles, PhD Student, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
- Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Banos R, Riera A, Llorca G, Traver F, Haro G, Palop V, Lera G, Romeu JE, Botella C. Effectiveness of a transdiagnostic internet-based protocol for the treatment of emotional disorders versus treatment as usual in specialized care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 31;16:488. doi: 10.1186/s13063-015-1024-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UJaumeI09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol regulace emocí
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsNábor
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRizikové chování | Snížení rizika | Regulace emocíSpojené státy
-
University of CoimbraUniversity of Lisbon; Fundação para a Ciência e a TecnologiaZatím nenabírámeÚzkostné poruchyPortugalsko
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktivní, ne nábor
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy