- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02345668
Effektiviteten av en transdiagnostisk internetbaserad behandling för känslomässiga störningar
Effektiviteten av en transdiagnostisk internetbaserad behandling för känslomässiga störningar kontra behandling som vanligt inom specialiserad vård: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Emotionella störningar (ED) (ångest och humörstörningar) är bland de vanligaste psykiska störningarna, med en livsprevalens på 29 % och samsjuklighetsfrekvenser som varierar mellan 40 och 80 %. Om de inte behandlas adekvat är förloppet ofta kroniskt och de påverkar väsentligt viktiga funktionsområden som arbete och sociala relationer. Därför tyder dessa data starkt på att effektiva och effektiva behandlingar behövs för att ta itu med detta viktiga hälsoproblem. Klassificeringen och differentieringen av psykiska störningar utförda i manualer som DSM och ICD har spelat en viktig roll i den betoning som lagts på forskning om behandling av specifika störningar; men det har också varit ett problem i spridningen av evidensbaserade behandlingar på grund av svårigheterna att utbilda läkare i de olika tillgängliga sjukdomsspecifika programmen. Faktum är att mindre än 50 % av människor som lider av känslomässiga störningar får en psykologisk behandling; och detta förklaras också av dess kostnader och tidpunkt för ansökan. Som en följd av detta väljer många människor att inte söka efter psykologisk behandling. Dessutom har epidemiologiska studier visat att minst 55 % av personer som lider av en ångeststörning lider av en annan ångeststörning vid bedömningsögonblicket, och denna prevalens är upp till 76 % när man tar hänsyn till olika livslängdsdiagnoser. Denna höga samsjuklighetsfrekvens indikerar att de olika ED delar viktiga egenskaper och det har föreslagits att denna överlappning förklaras av vanliga biologiska och psykologiska sårbarheter som tillsammans med psykosociala stressfaktorer leder till olika manifestationer av samma sårbarhet, dvs. e. de olika humör- och ångeststörningarna. Ett transdiagnostiskt tillvägagångssätt skulle således kunna hjälpa till att övervinna dessa barriärer.
Transdiagnostiska tillvägagångssätt har implikationer i behandlingen av psykologiska störningar eftersom ett antal behandlingsprotokoll har utvecklats utifrån detta perspektiv. Clark har särskiljt tre perspektiv inom transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi: a) Den transdiagnostiska praktiken, ett pragmatiskt perspektiv som inkluderar komponenter i olika störningsspecifika interventionsprotokoll vars syfte är att fastställa vilka som är de aktiva komponenterna i prover med dessa störningar. Bidragen från Norton, Andrews och Titov, och studien: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) tillhör denna kategori. b) Den transdiagnostiska teorin, som specificerar en teoretisk ram som beskriver de vanliga psykologiska konstruktionerna som påverkar upprätthållandet av ED. Till exempel trepartsmodellen för ångest och depression, med positiv och negativ påverkan som relevanta konstruktioner. c) Det enhetliga protokollet. Barlows team har utformat ett protokoll, lämpligt för behandling av ED som fokuserar på fyra väsentliga aspekter: att öka nutidsfokuserad känslomässig medvetenhet, att identifiera och modifiera emotionella undvikandemönster, att främja den kognitiva flexibiliteten och att underlätta exponering för undvikade situationer och förnimmelser.
En annan aspekt som skulle kunna öka spridningen av evidensbaserade behandlingar samt avsevärt minska kostnaderna är användningen av Internet. Ett antal systematiska översikter har visat att internetbaserade behandlingar ger liknande resultat jämfört med ansikte mot ansikte. Ändå är de flesta av dessa program fokuserade på en enskild sjukdom eftersom några få transdiagostiska internetbaserade behandlingar har utvecklats och testats med hjälp av randomiserade kontrollerade studier hittills. Dessutom har inga studier av effekt av internetbaserad Transdiagnostic vs Treatment as usual (TAU) utförts inom specialiserad vård. Därför har vi utvecklat en transdiagnostisk internetbaserad protokollbehandling (Emotion Regulation Protocol) baserad på Unified Protocol som föreslagits av Barlow, som också inkluderar komponenter av känsloreglering och acceptans.
Syftet med denna studie kommer att vara att testa effektiviteten av ett transdiagnostiskt internetbaserat protokoll (Emotion Regulation Protocol) för behandling av känslomässiga störningar med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie i ett urval som består av deltagare från specialiserad vård av den spanska allmänheten mentalvårdssystemet. Studien kommer att omfatta två villkor: a) Transdiagnostiskt internetbaserat behandlingsprotokoll och b) TAU. Huvudhypotesen är att det transdiagnostiska protokollet kommer att vara mer effektivt än TAU och att det kommer att få en god acceptans av patienter och mentalvårdspersonal. Vi förväntar oss också att det online-transdiagnostiska protokollet är mer effektivt jämfört med TAU (t.ex. ett betydligt större antal patienter som får en psykologisk behandling, en betydande minskning av väntelistorna och kostnader som timmar av klinisk assistans och timmar av ansikte- behandling mot ansikte, etc.).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Castellón, Spanien, 12071
- University Jaume I
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18 och 70 år gammal.
- Att uppfylla DSM-IV-diagnoskriterierna för emotionell störning (panikstörning med eller utan agoraphopi, social ångest, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom, egentlig depression och dystimi).
- Ge skriftligt, informerat samtycke.
- Att kunna förstå och läsa spanska.
- Att ha daglig tillgång till Internet i sin naturliga miljö.
Exklusions kriterier:
- Att få diagnosen en allvarlig psykisk störning (personer med följande psykiska störningar kommer att exkluderas från studien: schizofreni, bipolär sjukdom och personlighetsstörningar från kluster A och B).
- Att få diagnosen alkohol- och/eller substansberoende.
- Förekomst av hög självmordsrisk.
- En medicinsk sjukdom eller tillstånd som hindrar deltagaren från att utföra den psykologiska behandlingen.
- Får ytterligare en psykologisk behandling medan studien fortfarande pågår.
- Ökningen och/eller förändringar i medicineringen av deltagare som får farmakologisk behandling under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Transdiagnostisk internetbaserad behandling
Interventionsgrupp som genomför Emotion Regulation Protocol och får stöd av terapeuten (ett kort veckosamtal på två minuter utan kliniskt innehåll och två orienterande textmeddelanden varje vecka)
|
Emotion Regulation Protocol är ett internetbaserat självadministrerat protokoll för känslomässiga störningar, som gör det möjligt för individen att lära sig och öva på adaptiva sätt att reglera sina känslor ur ett transdiagnostiskt perspektiv.
Protokollet innehåller följande komponenter: nutidsfokuserad emotionell medvetenhet, kognitiv flexibilitet, emotionellt undvikande och emotionsdrivna beteenden, interoceptiv och situationsbaserad känsloexponering, psykoedukation om känslor, motivationsförbättring och återfallsförebyggande, som är organiserade i tolv moduler: Emotionell störningar och känsloreglering; Motivation för förändring; Förstå känslornas roll; Acceptansen av känslomässiga upplevelser; Öva på acceptansen; Att lära sig att vara flexibel; Öva den kognitiva flexibiliteten; Det känslomässiga undvikandet; Känslodrivna beteenden; Acceptera och möta fysiska förnimmelser; Att möta känslor i de sammanhang där de uppstår; och återfallsprevention.
|
Experimentell: Behandling som vanligt
Insatsgrupp som får psykologisk och/eller farmakologisk behandling av en läkare på enheten för psykisk hälsa.
|
Den farmakologiska behandlingen tillhandahålls av en psykiater på enheten för psykisk hälsa.
Den psykologiska behandlingen som ges av en klinisk psykolog på enheten för psykisk hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1990; Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) vid före, efter intervention och vid 3 och 12 månaders uppföljningar.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Det är ett av de mest använda frågeformulären för att utvärdera svårighetsgraden av depression i farmakologiska och psykoterapistudier.
Den består av 21 artiklar om de olika symtomen som kännetecknar egentlig depression, adderade för att erhålla den totala poängen, som kan vara maximalt 63 poäng.
Instrumentet har god inre konsistens (α = 0,76 till 0,95).
Den spanska versionen av detta instrument har också visat en hög intern konsistens (α = 0,87) för både den allmänna och kliniska populationen (α = 0,89)
är kodade från 0 till 4, adderade för att få ett totalpoäng mellan 0 och 20.
Den spanska versionen har visat god intern konsistens (α = 0,86) och konvergent och diskriminerande validitet.
|
Upp till 12 månader
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1990; Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) vid före, efter intervention och vid 3 och 12 månaders uppföljningar.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
BAI är en självrapporteringsåtgärd med 21 punkter utformad för att bedöma ångest.
Varje objekt har en 4-gradig allvarlighetsskala (t.ex. inte alls, lindrigt, måttligt och allvarligt) som tar upp symtom som upplevts under den senaste veckan.
Den interna konsistensen hos BAI har visat sig sträcka sig från 0,85 till 0,94.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i obsessiv-kompulsiv inventering (OCI-R) (Foa et al., 2002; Fullana et al., 2004) vid före, efter intervention och vid 3 och 12 månaders uppföljningar.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
OCI-R är en skala som består av 18 artiklar betygsatta från 1 till 4 och organiserade i sex dimensioner (tvätt, verifiering, ordning, besatthet, hamstring och mental neutralisering) som bedömer tvångsmässiga beteenden.
OCI-R har visat god intern konsistens (α = 0,81
till 0,93),
bra till utmärkt tillförlitlighet för test-omtest (α = 0,57
till .91) och god konvergent validitet.
Den interna konsistensen i den spanska versionen av OCI-R har visat sig vara god (α = .86)
|
Upp till 12 månader
|
Förändring i den självrapporterade panikstörningsskalan (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear, & Rucci, 2002) vid före, efter intervention och vid 3 och 12 månaders uppföljningar.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Skalan mäter svårighetsgraden av panikstörningen genom mått på panikattackerfrekvens, ångest under panikattacker, förväntansfull ångest, rädsla och agorafobiskt undvikande, rädsla och undvikande av fysiska förnimmelser samt funktionsnedsättning och social funktionsnedsättning.
Skalans tillförlitlighet har visat sig vara utmärkt (koefficient alfa på 0,917)
som också har gjort test-retest-tillförlitligheten (ICC = .81).
|
Upp till 12 månader
|
Förändring i Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) vid före, efter intervention och vid 3 och 12 månaders uppföljningar.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Det är ett frågeformulär som utvärderar oron som en okontrollerbar, generaliserad och överdriven upplevelse.
De psykometriska egenskaperna hos PSWQ har visat sig vara goda, med en intern konsistens som sträcker sig från 0,91 till 0,95, och en god validitet och reliabilitet för test-omtestning.
|
Upp till 12 månader
|
Förändring i Social Interaction Anxiety Inventory (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) vid före, efter intervention och vid 3 och 12 månaders uppföljningar.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Denna skala består av tjugo poster med betyget 0 till 4 som bedömer den ångest som patienten upplever i sociala interaktiva situationer.
Skalan har en god inre konsistens (alfakoefficient mellan 0,88 och 0,94),
god test-omtest och diskriminant reliabilitet, samt lämplig konstruktionsvaliditet.
|
Upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i EuroQoL-5D (Badía, 1999) vid före, efter intervention och vid 3 och 12 månaders uppföljningar.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Generiskt instrument för hälsorelaterad livskvalitet.
Den består av två delar: Del 1 bedömer självrapporterade problem inom var och en av fem domäner: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje domän är uppdelad i tre svårighetsgrader som motsvarar inga problem, vissa problem och extrema problem. Del 2 registrerar försökspersonens självbedömda hälsa på ett VAS, en 10 cm vertikal linje på vilken de bästa och sämsta tänkbara hälsotillstånden får 100 och 0, respektive.
|
Upp till 12 månader
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) (Vázquez-Barquero et al., 1997) vid före, vid 3 och 12 månaders uppföljningar.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
CSRI är en intervju som gör det möjligt för läkaren att samla in kvantitativ och kvalitativ information om användningen av hälso- och sjukvårdstjänster, samt information om sjukdomens ekonomiska konsekvenser (t.ex. ledighet från arbetet på grund av sjukdomen).
CSRI tar cirka 20 minuter att administreras och inkluderar flervalsobjekt samt öppna frågor.
Den version som användes i denna studie var utformad för att bedöma användningen av tjänster under de senaste tolv månaderna.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Studierektor: Azucena García-Palacios, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Studiestol: Francisco Traver, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Studiestol: Gonzalo Haro, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Studiestol: Ginés Llorca, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Studiestol: Alberto Gonzalez-Robles, PhD Student, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
- Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Banos R, Riera A, Llorca G, Traver F, Haro G, Palop V, Lera G, Romeu JE, Botella C. Effectiveness of a transdiagnostic internet-based protocol for the treatment of emotional disorders versus treatment as usual in specialized care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 31;16:488. doi: 10.1186/s13063-015-1024-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UJaumeI09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Emotion Regulation Protocol
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Heidelberg UniversityRekryteringDepression | Ångeststörningar | Borderline personlighetsstörning | Känsloreglering | ÄtstörningarTyskland
-
British University In EgyptAvslutadÅngest | KänsloregleringEgypten
-
University of BergenHaukeland University HospitalRekryteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadRiskbeteende | Riskreducering | KänsloregleringFörenta staterna
-
Erasmus University RotterdamRekryteringPåfrestning | Ångest | Depressiva symtom | Elasticitet | KänsloregleringNederländerna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AvslutadTraumatisk hjärnskada | Exekutiv dysfunktion | Emotion dysregulation | KänslodysfunktionFörenta staterna