- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02345668
Eficacia de un tratamiento transdiagnóstico basado en Internet para los trastornos emocionales
Eficacia de un tratamiento transdiagnóstico basado en Internet para los trastornos emocionales frente al tratamiento habitual en atención especializada: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los trastornos emocionales (TA) (trastornos de ansiedad y del estado de ánimo) se encuentran entre los trastornos mentales más prevalentes, con una prevalencia de vida del 29% y tasas de comorbilidad que oscilan entre el 40 y el 80%. Si no se tratan adecuadamente, el curso suele ser crónico y afectan significativamente áreas de funcionamiento importantes, como el trabajo y las relaciones sociales. Por lo tanto, estos datos sugieren fuertemente que se necesitan tratamientos eficaces y eficientes para abordar este importante problema de salud. La clasificación y diferenciación de los trastornos mentales realizada en manuales como el DSM y el ICD ha jugado un papel importante en el énfasis puesto en la investigación sobre el tratamiento de trastornos específicos; sin embargo, también ha sido un problema en la difusión de tratamientos basados en evidencia debido a las dificultades para capacitar a los médicos en la variedad de programas disponibles para trastornos específicos. De hecho, menos del 50% de las personas que padecen trastornos emocionales reciben tratamiento psicológico; y esto también se explica por sus costos y tiempo de aplicación. Como consecuencia, muchas personas deciden no buscar tratamiento psicológico. Además, estudios epidemiológicos han demostrado que al menos el 55% de las personas que padecen un trastorno de ansiedad padecen otro trastorno de ansiedad en el momento de la valoración, y esta tasa de prevalencia llega hasta el 76% cuando se tienen en cuenta diferentes diagnósticos a lo largo de la vida. Esta alta tasa de comorbilidad indica que los diferentes TCA comparten características importantes y se ha propuesto que esta superposición se explica por vulnerabilidades biológicas y psicológicas comunes que, junto con los factores de estrés psicosocial, conducen a diferentes manifestaciones de la misma vulnerabilidad, i. ej., los diferentes trastornos del estado de ánimo y de ansiedad. Por lo tanto, un enfoque transdiagnóstico podría ayudar a superar estas barreras.
Los enfoques transdiagnósticos tienen implicaciones en el tratamiento de los trastornos psicológicos ya que se han desarrollado una serie de protocolos de tratamiento basados en esta perspectiva. Clark ha distinguido tres perspectivas en la terapia cognitivo-conductual transdiagnóstica: a) La práctica transdiagnóstica, una perspectiva pragmática que incluye componentes de varios protocolos de intervención específicos del trastorno cuyo objetivo es determinar cuáles son los componentes activos en muestras con dichos trastornos. Las contribuciones de Norton, Andrews y Titov, y el estudio Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) pertenecen a esta categoría. b) La teoría transdiagnóstica, que especifica un marco teórico que perfila los constructos psicológicos comunes que influyen en el mantenimiento de la DE. Por ejemplo, el modelo tripartito de ansiedad y depresión, con afecto positivo y negativo como constructos relevantes. c) El Protocolo Unificado. El equipo de Barlow ha diseñado un protocolo adecuado para el tratamiento de la DE que se centra en cuatro aspectos esenciales: aumentar la conciencia emocional centrada en el presente, identificar y modificar patrones de evitación emocional, promover la flexibilidad cognitiva y facilitar la exposición a situaciones evitadas y sensaciones
Otro aspecto que podría potenciar la difusión de los tratamientos basados en la evidencia así como reducir considerablemente los costes es el uso de Internet. Varias revisiones sistemáticas han demostrado que los tratamientos basados en Internet producen resultados similares en comparación con la terapia presencial. Sin embargo, la mayoría de estos programas se centran en un solo trastorno, ya que hasta el momento se han desarrollado y probado algunos tratamientos transdiagósticos basados en Internet mediante ensayos controlados aleatorios. Además, no se han realizado estudios sobre la eficacia de Transdiagnostic vs Treatment as usual (TAU) basado en Internet en atención especializada. Por ello, hemos desarrollado un protocolo de tratamiento Transdiagnostic basado en Internet (Emotion Regulation Protocol) basado en el Protocolo Unificado propuesto por Barlow, que también incluye componentes de regulación y aceptación de emociones.
El objetivo de este estudio será probar la eficacia de un protocolo basado en Internet Transdiagnostic (Emotion Regulation Protocol) para el tratamiento de trastornos emocionales mediante un ensayo controlado aleatorizado en una muestra compuesta por participantes de atención especializada del público español. sistema de salud mental. El estudio incluirá dos condiciones: a) Protocolo de tratamiento transdiagnóstico basado en Internet yb) TAU. La principal hipótesis es que el protocolo Transdiagnóstico será más eficaz que el TAU y que obtendrá una buena aceptación por parte de pacientes y profesionales de la salud mental. También esperamos que el protocolo Transdiagnóstico en línea sea más eficiente en comparación con TAU (por ejemplo, un número significativamente mayor de pacientes que reciben un tratamiento psicológico, una reducción significativa de las listas de espera y costos como horas de asistencia clínica y horas de atención presencial). trato cara a cara, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Castellón, España, 12071
- University Jaume I
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 70 años de edad.
- Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-IV de trastorno emocional (trastorno de pánico con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno depresivo mayor y distimia).
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Ser capaz de entender y leer español.
- Tener acceso diario a Internet en su entorno natural.
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de trastorno mental grave (se excluirán del estudio las personas con los siguientes trastornos mentales: esquizofrenia, trastorno bipolar y trastornos de personalidad de los clusters A y B).
- Ser diagnosticado de un trastorno por dependencia de alcohol y/o sustancias.
- La presencia de alto riesgo suicida.
- Una enfermedad o condición médica que impida al participante llevar a cabo el tratamiento psicológico.
- Recibir otro tratamiento psicológico mientras el estudio aún está en curso.
- El aumento y/o cambios en la medicación de los participantes que reciben tratamiento farmacológico durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento transdiagnóstico basado en Internet
Grupo de intervención que realiza el Protocolo de Regulación de las Emociones y recibe apoyo del terapeuta (una breve llamada telefónica semanal de dos minutos sin contenido clínico y dos mensajes de texto semanales orientativos)
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El Protocolo de Regulación de Emociones es un Protocolo Autoadministrado basado en Internet para trastornos emocionales, que permitirá al individuo aprender y practicar formas adaptativas de regular sus emociones desde una perspectiva transdiagnóstica.
El protocolo contiene los siguientes componentes: conciencia emocional centrada en el presente, flexibilidad cognitiva, evitación emocional y comportamientos impulsados por la emoción, exposición a la emoción interoceptiva y basada en la situación, psicoeducación sobre las emociones, mejora motivacional y prevención de recaídas, que se organizan en doce módulos: Emocional trastornos y regulación emocional; Motivación para el cambio; Comprender el papel de las emociones; La aceptación de experiencias emocionales; Practicar la aceptación; Aprender a ser flexible; Practicar la flexibilidad cognitiva; La evitación emocional; Comportamientos impulsados por emociones; Aceptar y afrontar las sensaciones físicas; Enfrentar las emociones en los contextos en los que ocurren; y prevención de recaídas.
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Experimental: Tratamiento como de costumbre
Grupo de intervención que recibe tratamiento psicológico y/o farmacológico por parte de un clínico de la unidad de salud mental.
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El Tratamiento Farmacológico brindado por un médico psiquiatra en la unidad de salud mental.
El Tratamiento Psicológico brindado por un psicólogo clínico en la unidad de salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1990; Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) pre, post intervención y seguimiento a los 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Es uno de los cuestionarios más utilizados para evaluar la gravedad de la depresión en ensayos farmacológicos y psicoterapéuticos.
Consta de 21 ítems sobre los diferentes síntomas que caracterizan el trastorno depresivo mayor, sumados para obtener la puntuación total, que puede ser de un máximo de 63 puntos.
El instrumento tiene buena consistencia interna (α = 0,76 a 0,95).
La versión española de este instrumento también ha mostrado una alta consistencia interna (α = 0,87) tanto para población general como clínica (α = 0,89)
se codifican de 0 a 4, se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 20.
La versión española ha mostrado buena consistencia interna (α = 0,86), y validez convergente y discriminante.
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Hasta 12 meses
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) (Beck, & Steer, 1990; Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) pre, post intervención y seguimiento a los 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El BAI es una medida de autoinforme de 21 ítems diseñada para evaluar la ansiedad.
Cada elemento tiene una escala de gravedad de 4 puntos (por ejemplo, en absoluto, levemente, moderadamente y gravemente) que aborda los síntomas experimentados durante la última semana.
Se ha encontrado que la consistencia interna del BAI oscila entre .85 y .94.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario Obsesivo-Compulsivo (OCI-R) (Foa et al., 2002; Fullana et al., 2004) antes, después de la intervención y a los 3 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La OCI-R es una escala compuesta por 18 ítems puntuados del 1 al 4 y organizada en seis dimensiones (lavado, verificación, orden, obsesión, acaparamiento y neutralización mental) que evalúan conductas obsesivo-compulsivas.
El OCI-R ha mostrado buena consistencia interna (α = .81
a .93),
confiabilidad test-retest de buena a excelente (α = .57
a .91) y buena validez convergente.
La consistencia interna de la versión en español del OCI-R se ha encontrado buena (α = .86)
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Hasta 12 meses
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Cambio en la Escala de gravedad del trastorno de pánico autoinformado (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear y Rucci, 2002) antes, después de la intervención y en los seguimientos de 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La escala mide la gravedad del trastorno de pánico a través de medidas de frecuencia de ataques de pánico, angustia durante los ataques de pánico, ansiedad anticipatoria, miedo y evitación agorafóbica, miedo y evitación de sensaciones físicas y deterioro laboral y social.
La fiabilidad de la escala ha demostrado ser excelente (coeficiente alfa de .917)
como también lo ha hecho la fiabilidad test-retest (ICC = .81).
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Hasta 12 meses
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Cambio en el Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger y Borkovec, 1990) antes, después de la intervención y en los seguimientos a los 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Es un cuestionario que evalúa la preocupación como una experiencia incontrolable, generalizada y excesiva.
Las propiedades psicométricas del PSWQ han demostrado ser buenas, con una consistencia interna que oscila entre .91 y .95, y una buena validez y confiabilidad test-retest.
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Hasta 12 meses
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Interacción Social (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) pre, post intervención y seguimiento a los 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Esta escala está compuesta por veinte ítems puntuados de 0 a 4 que evalúan la ansiedad experimentada por el paciente en situaciones de interacción social.
La escala tiene una buena consistencia interna (coeficiente alfa entre .88 y .94),
buena fiabilidad test-retest y discriminante, así como adecuada validez de constructo.
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Hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el EuroQoL-5D (Badía, 1999) pre, post intervención y seguimiento a los 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de dos partes: la Parte 1 evalúa los problemas autoinformados en cada uno de los cinco dominios: movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio se divide en tres niveles de gravedad correspondientes a ningún problema, algunos problemas y problemas extremos. La Parte 2 registra la salud autoevaluada del sujeto en una EVA, una línea vertical de 10 cm en la que los mejores y peores estados de salud imaginables puntúan 100 y 0, respectivamente.
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Hasta 12 meses
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Inventario de Recibos de Servicio al Cliente (CSRI) (Vázquez-Barquero et al., 1997) antes, a los 3 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El CSRI es una entrevista que permite al médico recopilar información cuantitativa y cualitativa sobre el uso de los servicios sociales y de salud, así como información sobre el impacto económico de la enfermedad (p. ej., tiempo de baja por enfermedad del trabajo debido a la enfermedad).
El CSRI tarda unos 20 minutos en administrarse e incluye elementos de opción múltiple, así como preguntas abiertas.
La versión utilizada en este estudio fue diseñada para evaluar el uso de los servicios en los últimos doce meses.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Director de estudio: Azucena García-Palacios, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Silla de estudio: Francisco Traver, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Silla de estudio: Gonzalo Haro, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Silla de estudio: Ginés Llorca, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Silla de estudio: Alberto Gonzalez-Robles, PhD Student, University Jaume I, Castellón, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
- Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Banos R, Riera A, Llorca G, Traver F, Haro G, Palop V, Lera G, Romeu JE, Botella C. Effectiveness of a transdiagnostic internet-based protocol for the treatment of emotional disorders versus treatment as usual in specialized care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 31;16:488. doi: 10.1186/s13063-015-1024-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- UJaumeI09
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Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno límite de la personalidadEstados Unidos
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