- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02345668
Effectiviteit van een transdiagnostische op internet gebaseerde behandeling voor emotionele stoornissen
Effectiviteit van een transdiagnostische op internet gebaseerde behandeling voor emotionele stoornissen versus behandeling zoals gebruikelijk in gespecialiseerde zorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Emotionele stoornissen (angst- en stemmingsstoornissen) behoren tot de meest voorkomende psychische stoornissen, met een levensprevalentie van 29% en comorbiditeitspercentages die variëren tussen 40 en 80%. Als ze niet adequaat worden behandeld, is het beloop vaak chronisch en hebben ze aanzienlijke gevolgen voor belangrijke functionele gebieden zoals werk en sociale relaties. Deze gegevens suggereren dus sterk dat effectieve en efficiënte behandelingen nodig zijn om dit belangrijke gezondheidsprobleem aan te pakken. De classificatie en differentiatie van psychische stoornissen in handboeken als de DSM en de ICD heeft een belangrijke rol gespeeld bij de nadruk die werd gelegd op het onderzoek naar de behandeling van specifieke stoornissen; het is echter ook een probleem geweest bij de verspreiding van evidence-based behandelingen vanwege de moeilijkheden bij het opleiden van clinici in de verscheidenheid aan beschikbare stoornisspecifieke programma's. In feite krijgt minder dan 50% van de mensen met emotionele stoornissen een psychologische behandeling; en dit wordt ook verklaard door de kosten en de tijd van toepassing. Als gevolg hiervan besluiten veel mensen om geen psychologische hulp te zoeken. Bovendien hebben epidemiologische studies aangetoond dat ten minste 55% van de mensen met een angststoornis op het moment van de beoordeling aan een andere angststoornis lijdt, en dit prevalentiepercentage loopt op tot 76% wanneer rekening wordt gehouden met verschillende levenslange diagnoses. Dit hoge comorbiditeitspercentage geeft aan dat de verschillende ED belangrijke kenmerken delen en er is voorgesteld dat deze overlapping wordt verklaard door gemeenschappelijke biologische en psychologische kwetsbaarheden die samen met psychosociale stressfactoren leiden tot verschillende manifestaties van dezelfde kwetsbaarheid, i. e., de verschillende stemmings- en angststoornissen. Een transdiagnostische benadering zou dus kunnen helpen deze barrières te overwinnen.
Transdiagnostische benaderingen hebben implicaties voor de behandeling van psychische stoornissen, aangezien op basis van dit perspectief een aantal behandelprotocollen zijn ontwikkeld. Clark onderscheidt drie perspectieven in de transdiagnostische cognitieve gedragstherapie: a) De transdiagnostische praktijk, een pragmatisch perspectief dat componenten omvat van verschillende stoornisspecifieke interventieprotocollen die tot doel hebben vast te stellen welke de actieve componenten zijn in steekproeven met die stoornissen. De bijdragen van Norton, Andrews en Titov, en de studie: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) behoren tot deze categorie. b) De transdiagnostische theorie, die een theoretisch raamwerk specificeert dat de gemeenschappelijke psychologische constructies schetst die van invloed zijn op het in stand houden van ED. Bijvoorbeeld het tripartiete model van angst en depressie, met positief en negatief affect als relevante constructen. c) Het verenigd protocol. Het team van Barlow heeft een protocol ontworpen dat geschikt is voor de behandeling van ED en dat zich richt op vier essentiële aspecten: het verhogen van het op het heden gerichte emotionele bewustzijn, het identificeren en wijzigen van emotionele vermijdingspatronen, het bevorderen van de cognitieve flexibiliteit en het vergemakkelijken van blootstelling aan vermeden situaties en sensaties.
Een ander aspect dat de verspreiding van evidence-based behandelingen zou kunnen bevorderen en de kosten aanzienlijk zou kunnen verlagen, is het gebruik van internet. Een aantal systematische beoordelingen heeft aangetoond dat op internet gebaseerde behandelingen vergelijkbare resultaten opleveren in vergelijking met face-to-face therapie. Desalniettemin zijn de meeste van deze programma's gericht op een enkele aandoening, aangezien er tot nu toe enkele transdiagostische op internet gebaseerde behandelingen zijn ontwikkeld en getest door middel van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Bovendien zijn er geen studies uitgevoerd naar de werkzaamheid van op internet gebaseerde Transdiagnostic vs Treatment as usual (TAU) in gespecialiseerde zorg. Daarom hebben we een transdiagnostische internetgebaseerde protocolbehandeling (Emotion Regulation Protocol) ontwikkeld op basis van het door Barlow voorgestelde Unified Protocol, dat ook componenten van emotieregulatie en acceptatie omvat.
Het doel van deze studie zal zijn om de werkzaamheid te testen van een transdiagnostisch internetgebaseerd protocol (Emotion Regulation Protocol) voor de behandeling van emotionele stoornissen door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie in een steekproef bestaande uit deelnemers van gespecialiseerde zorg voor het Spaanse publiek. systeem voor geestelijke gezondheidszorg. De studie omvat twee voorwaarden: a) Transdiagnostisch internetgebaseerd behandelprotocol en b) TAU. De hoofdhypothese is dat het transdiagnostisch protocol effectiever zal zijn dan TAU en dat het goed zal worden geaccepteerd door patiënten en professionals in de geestelijke gezondheidszorg. We verwachten ook dat het online Transdiagnostisch protocol efficiënter zal zijn in vergelijking met TAU (bijvoorbeeld een significant groter aantal patiënten dat een psychologische behandeling krijgt, een significante vermindering van de wachtlijsten en kosten zoals uren klinische hulp en uren gezichtsbehandeling). gezichtsbehandeling, enz.).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Castellón, Spanje, 12071
- University Jaume I
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 70 jaar oud zijn.
- Voldoen aan de DSM-IV-diagnosecriteria van emotionele stoornis (paniekstoornis met of zonder agorafopie, sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, depressieve stoornis en dysthimie).
- Geven van schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
- Spaans kunnen begrijpen en lezen.
- Dagelijks toegang hebben tot internet in hun natuurlijke omgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd worden met een ernstige psychische stoornis (mensen met de volgende psychische stoornissen worden uitgesloten van het onderzoek: schizofrenie, bipolaire stoornis en persoonlijkheidsstoornissen uit cluster A en B).
- Gediagnosticeerd worden met een alcohol- en/of middelenafhankelijkheidsstoornis.
- De aanwezigheid van een hoog suïcidaal risico.
- Een medische ziekte of aandoening waardoor de deelnemer de psychologische behandeling niet kan uitvoeren.
- Een andere psychologische behandeling ondergaan terwijl de studie nog loopt.
- De toename en/of veranderingen in de medicatie van deelnemers die farmacologische behandeling krijgen tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transdiagnostische internetgebaseerde behandeling
Interventiegroep die het Emotieregulatieprotocol uitvoert en ondersteuning krijgt van de therapeut (wekelijks een kort telefoongesprek van twee minuten zonder klinische inhoud en twee wekelijkse oriënterende sms'jes)
|
Emotion Regulation Protocol is een op internet gebaseerd zelfbeheerd protocol voor emotionele stoornissen, waarmee het individu adaptieve manieren kan leren en oefenen om zijn emoties te reguleren vanuit een transdiagnostisch perspectief.
Het protocol bevat de volgende componenten: op het heden gericht emotioneel bewustzijn, cognitieve flexibiliteit, emotionele vermijding en emotiegestuurd gedrag, interoceptieve en situatiegebaseerde emotieblootstelling, psycho-educatie over emoties, motivatieverbetering en terugvalpreventie, die zijn georganiseerd in twaalf modules: Emotioneel stoornissen en emotieregulatie; Motivatie voor verandering; De rol van emoties begrijpen; De acceptatie van emotionele ervaringen; Het oefenen van de acceptatie; Flexibel leren zijn; Oefenen van de cognitieve flexibiliteit; De emotionele vermijding; Emotie gedreven gedrag; Het accepteren en onder ogen zien van fysieke sensaties; Emoties onder ogen zien in de context waarin ze voorkomen; en terugvalpreventie.
|
|
Experimenteel: Behandeling zoals gebruikelijk
Interventiegroep die psychologische en/of farmacologische behandeling krijgt van een behandelaar van de GGZ.
|
De farmacologische behandeling door een psychiater op de afdeling geestelijke gezondheidszorg.
De psychologische behandeling door een klinisch psycholoog op de afdeling GGZ.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1990; Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) vóór, na de interventie en na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het is een van de meest gebruikte vragenlijsten om de ernst van depressie te evalueren in farmacologische en psychotherapeutische studies.
Het bestaat uit 21 items over de verschillende symptomen die kenmerkend zijn voor de depressieve stoornis, bij elkaar opgeteld om de totaalscore te verkrijgen, die maximaal 63 punten kan zijn.
Het instrument heeft een goede interne consistentie (α = 0,76 tot 0,95).
De Spaanse versie van dit instrument heeft ook een hoge interne consistentie (α = 0,87) laten zien voor zowel de algemene als de klinische populatie (α = .89).
zijn gecodeerd van 0 tot 4, bij elkaar opgeteld om een totaalscore van 0 tot 20 te verkrijgen.
De Spaanse versie heeft blijk gegeven van een goede interne consistentie (α = 0,86) en convergente en discriminante validiteit.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in de Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1990; Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) voor, na de interventie en na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De BAI is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items die is ontworpen om angst te beoordelen.
Elk item heeft een 4-punts ernstschaal (bijv. helemaal niet, licht, matig en ernstig) die de symptomen behandelt die in de afgelopen week zijn ervaren.
De interne consistentie van de BAI blijkt te variëren van 0,85 tot 0,94.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in obsessief-compulsieve inventarisatie (OCI-R) (Foa et al., 2002; Fullana et al., 2004) vóór, na de interventie en na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De OCI-R is een schaal die bestaat uit 18 items met een score van 1 tot 4 en georganiseerd in zes dimensies (wassen, verificatie, orde, obsessie, hamsteren en mentale neutralisatie) die obsessief-compulsief gedrag beoordelen.
De OCI-R heeft een goede interne consistentie laten zien (α = .81
tot .93),
goede tot uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (α = .57
tot .91) en goede convergente validiteit.
De interne consistentie van de Spaanse versie van de OCI-R is goed bevonden (α = .86)
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in de Self-Reported Panic Disorder Severity Scale (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear, & Rucci, 2002) vóór, na de interventie en na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De schaal meet de ernst van de paniekstoornis door middel van metingen van de frequentie van paniekaanvallen, angst tijdens de paniekaanvallen, anticiperende angst, angst en agorafobische vermijding, angst en vermijding van fysieke gewaarwordingen, en werk- en sociale beperkingen.
De betrouwbaarheid van de weegschaal is uitstekend gebleken (coëfficiënt alfa van .917)
evenals de test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = .81).
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in de Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) voor, na de interventie en na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het is een vragenlijst die de zorgen evalueert als een oncontroleerbare, gegeneraliseerde en buitensporige ervaring.
De psychometrische eigenschappen van de PSWQ zijn goed gebleken, met een interne consistentie variërend van .91 tot .95, een goede validiteit en test-hertestbetrouwbaarheid.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in de Social Interaction Anxiety Inventory (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) vóór, na de interventie en na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Deze schaal bestaat uit twintig items van 0 tot 4 die de angst beoordelen die de patiënt ervaart in sociale interactieve situaties.
De schaal heeft een goede interne consistentie (alfacoëfficiënt tussen .88 en .94),
goede test-hertest- en discriminantbetrouwbaarheid, evenals passende constructvaliditeit.
|
Tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de EuroQoL-5D (Badía, 1999) voor, na de interventie en na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Generiek instrument van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het bestaat uit twee delen: Deel 1 beoordeelt zelfgerapporteerde problemen in elk van de vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk domein is onderverdeeld in drie niveaus van ernst die overeenkomen met geen problemen, enkele problemen en extreme problemen Deel 2 registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de proefpersoon op een VAS, een verticale lijn van 10 cm waarop de best en slechtst denkbare gezondheidstoestand 100 scoort en 0, respectievelijk.
|
Tot 12 maanden
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) (Vázquez-Barquero et al., 1997) voor, na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De CSRI is een interview waarmee de arts kwantitatieve en kwalitatieve informatie kan verzamelen over het gebruik van gezondheids- en sociale diensten, evenals informatie over de economische impact van de ziekte (bijv. ziekteverlof vanwege de ziekte).
De CSRI neemt ongeveer 20 minuten in beslag en bevat zowel meerkeuzevragen als open vragen.
De versie die in dit onderzoek is gebruikt, is ontworpen om het gebruik van diensten in de afgelopen twaalf maanden te beoordelen.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Studie directeur: Azucena García-Palacios, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Studie stoel: Francisco Traver, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Studie stoel: Gonzalo Haro, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Studie stoel: Ginés Llorca, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Studie stoel: Alberto Gonzalez-Robles, PhD Student, University Jaume I, Castellón, Spain
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
- Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Banos R, Riera A, Llorca G, Traver F, Haro G, Palop V, Lera G, Romeu JE, Botella C. Effectiveness of a transdiagnostic internet-based protocol for the treatment of emotional disorders versus treatment as usual in specialized care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 31;16:488. doi: 10.1186/s13063-015-1024-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UJaumeI09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .