情緒障害に対する超診断的インターネットベースの治療の有効性
感情障害に対する超診断的インターネットベースの治療 vs 専門治療における通常の治療の有効性:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
情緒障害 (ED) (不安および気分障害) は、最も一般的な精神障害の 1 つであり、生涯有病率は 29%、併存率は 40 ~ 80% です。 それらが適切に治療されない場合、コースはしばしば慢性的であり、仕事や社会的関係などの重要な機能領域に大きな影響を与えます. したがって、これらのデータは、この重要な健康問題に対処するためには効果的で効率的な治療が必要であることを強く示唆しています。 DSM や ICD などのマニュアルで行われる精神障害の分類と鑑別は、特定の障害の治療に関する研究に重点を置いて重要な役割を果たしてきました。しかし、利用可能なさまざまな障害固有のプログラムで臨床医を訓練するのが難しいため、証拠に基づく治療の普及にも問題がありました。 実際、情緒障害に苦しむ人々のうち、心理療法を受けている人は 50% 未満です。これは、そのコストと適用時間によっても説明されます。 その結果、多くの人が心理療法を検索しないことにしました。 さらに、疫学的研究によると、不安障害に苦しむ人々の少なくとも 55% が評価の時点で別の不安障害に苦しんでおり、この有病率はさまざまな寿命診断を考慮に入れると最大 76% になります。 この高い併存率は、さまざまな ED が重要な特徴を共有していることを示しており、この重複は、心理社会的ストレス要因とともに、同じ脆弱性のさまざまな症状につながる共通の生物学的および心理的脆弱性によって説明されることが提案されています。つまり、さまざまな気分障害と不安障害です。 したがって、Transdiagnostic アプローチは、これらの障壁を克服するのに役立ちます。
トランス診断アプローチは、この観点に基づいて多くの治療プロトコルが開発されているため、精神障害の治療に影響を与えます。 クラークは、トランス診断的認知行動療法における 3 つの視点を区別しました。 Norton、Andrews、Titov の貢献と研究: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) は、このカテゴリに属します。 b) ED の維持に影響を与える一般的な心理的構造を概説する理論的枠組みを指定するトランス診断理論。 たとえば、関連する構成要素としてポジティブな影響とネガティブな影響を伴う、不安とうつ病の三者モデル。 c) 統一プロトコル。 Barlow のチームは、4 つの重要な側面に焦点を当てた ED の治療に適したプロトコルを設計しました: 現在に焦点を当てた感情的な意識を高め、感情的な回避パターンを特定して修正し、認知の柔軟性を促進し、回避された状況への露出を促進し、感覚。
エビデンスに基づく治療法の普及を促進し、コストを大幅に削減できるもう 1 つの側面は、インターネットの使用です。 多くの体系的なレビューは、対面療法と比較した場合、インターネットベースの治療が同様の結果をもたらすことを示しています. それにもかかわらず、これらのプログラムのほとんどは単一の障害に焦点を当てています. さらに、インターネットベースの Transdiagnostic と通常の治療 (TAU) の有効性に関する研究は、専門のケアでは実施されていません。 したがって、Barlow によって提案された統一プロトコルに基づいて、感情の調節と受容のコンポーネントも含む Transdiagnostic インターネットベースのプロトコル治療 (感情調節プロトコル) を開発しました。
この研究の目的は、スペイン国民の特別なケアからの参加者で構成されたサンプルでのランダム化比較試験により、感情障害の治療のための Transdiagnostic インターネットベースのプロトコル (Emotion Regulation Protocol) の有効性をテストすることです。メンタルヘルスシステム。 この研究には、a) Transdiagnostic インターネットベースの治療プロトコルと b) TAU の 2 つの条件が含まれます。 主な仮説は、Transdiagnostic プロトコルが TAU よりも効果的であり、患者やメンタルヘルスの専門家に十分に受け入れられるというものです。 また、オンラインの Transdiagnostic プロトコルは、TAU と比較してより効率的であると予想されます (たとえば、心理的治療を受ける患者の数が大幅に増加し、待機リストが大幅に削減され、臨床支援の時間や対面の時間などのコストが大幅に削減されます。対面治療など)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Castellón、スペイン、12071
- University Jaume I
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの年齢であること。
- -感情障害のDSM-IV診断基準を満たす(広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック障害、社会不安障害、全般性不安障害、強迫性障害、大うつ病性障害および気分変調症)。
- 書面によるインフォームド コンセントの提供。
- スペイン語を理解し、読むことができること。
- 自然な環境で毎日インターネットにアクセスできる。
除外基準:
- -重度の精神障害と診断されている(次の精神障害を持つ人々は研究から除外されます:統合失調症、双極性障害、クラスターAおよびBのパーソナリティ障害)。
- アルコールおよび/または物質依存症と診断されている。
- 高い自殺リスクの存在。
- 参加者が心理的治療を行うことを妨げる医学的疾患または状態。
- 研究がまだ進行中の間、別の心理的治療を受ける。
- 研究中に薬理学的治療を受けている参加者の投薬の増加および/または変更。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Transdiagnostic インターネットベースの治療
感情調整プロトコルを実行し、セラピストによるサポートを受ける介入グループ (臨床的内容のない毎週 2 分間の短い電話と週 2 回のオリエンテーション テキスト メッセージ)
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感情調節プロトコルは、感情障害のためのインターネットベースの自己管理型プロトコルであり、個人が自己診断の観点から感情を調節するための適応的な方法を学び、実践することを可能にします。
プロトコルには次のコンポーネントが含まれています: 現在に焦点を当てた感情的認識、認知的柔軟性、感情的回避と感情主導の行動、内受容的および状況に基づく感情露出、感情に関する心理教育、動機付けの強化と再発防止。これらは 12 のモジュールで構成されています。障害と感情の調節;変化への動機;感情の役割を理解する;感情的な経験の受容;受け入れの練習;柔軟であることを学ぶ。認知的柔軟性の練習;感情的な回避。感情に基づく行動;身体的感覚を受け入れ、直面する。感情が発生する状況で感情に向き合う。そして再発防止。
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実験的:通常通りの扱い
精神保健病棟の臨床医から心理学的および/または薬理学的治療を受ける介入群。
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精神保健病棟の精神科医が提供する薬理学的治療。
メンタルヘルス部門の臨床心理士による心理療法。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory (BDI-II) の変化 (Beck, Steer, & Brown, 1990; Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) 介入前、介入後、および 3 か月および 12 か月のフォローアップ。
時間枠:12ヶ月まで
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これは、薬理学的および心理療法の試験でうつ病の重症度を評価するために最も広く使用されているアンケートの 1 つです。
大うつ病性障害を特徴付けるさまざまな症状についての 21 の項目で構成され、それらを合計して最大 63 点のスコアが得られます。
機器の内部整合性は良好です (α = 0.76 ~ 0.95)。
このツールのスペイン語版も、一般集団と臨床集団の両方で高い内部一貫性 (α = 0.87) を示しています (α = .89)。
0 から 4 にコード化され、合計して 0 から 20 の範囲の合計スコアが得られます。
スペイン語版は、良好な内部整合性 (α = 0.86)、および収束と判別の有効性を示しています。
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12ヶ月まで
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介入前、介入後、および 3 か月および 12 か月のフォローアップにおけるベック不安インベントリー (BAI) (Beck, & Steer, 1990; Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) の変化。
時間枠:12ヶ月まで
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BAI は、不安を評価するために設計された 21 項目の自己報告尺度です。
各項目には、過去 1 週間に経験した症状に対応する 4 段階の重症度スケール (まったくない、軽度、中等度、重度など) があります。
BAI の内部一貫性は、.85 から .94 の範囲であることがわかっています。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強迫観念 (OCI-R) の変化 (Foa et al., 2002; Fullana et al., 2004) 介入前、介入後、および 3 か月および 12 か月のフォローアップで。
時間枠:12ヶ月まで
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OCI-R は、強迫行動を評価する 1 から 4 までの 18 項目で構成され、6 つの次元 (洗浄、検証、秩序、強迫観念、買いだめ、精神的無力化) で編成されたスケールです。
OCI-R は、良好な内部一貫性を示しています (α = .81
に .93)、
良好から優れた再試験の信頼性 (α = .57
.91 まで) と良好な収束妥当性。
OCI-R のスペイン語版の内部整合性は良好であることがわかっています (α = .86)。
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12ヶ月まで
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自己報告によるパニック障害重症度尺度 (PDSS-SR) の変化 (Houck、Spiegel、Shear、および Rucci、2002 年) 介入前、介入後、および 3 か月および 12 か月のフォローアップ。
時間枠:12ヶ月まで
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このスケールは、パニック発作の頻度、パニック発作中の苦痛、予期不安、恐怖と広場恐怖症の回避、身体感覚の恐怖と回避、および仕事と社会的障害の測定を通じて、パニック障害の重症度を測定します。
スケールの信頼性は優れていることが証明されています (係数アルファ .917)
テストと再テストの信頼性 (ICC = .81) も行っています。
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12ヶ月まで
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Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) の介入前、介入後、および 3 か月および 12 か月のフォローアップにおける変化。
時間枠:12ヶ月まで
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これは、心配を制御不能で一般化された過剰な経験として評価するアンケートです。
PSWQ の心理測定特性は良好であることが証明されており、内部整合性は .91 から .95 の範囲であり、有効性と再テストの信頼性も良好です。
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12ヶ月まで
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介入前、介入後、および 3 か月および 12 か月のフォローアップにおける社会的相互作用不安インベントリー (SIAS) (Mattick y Clarke、1998) の変化。
時間枠:12ヶ月まで
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この尺度は、社会的相互作用の状況で患者が経験する不安を評価する 0 から 4 までの 20 の項目で構成されています。
スケールの内部整合性は良好です (アルファ係数は .88 から .94 の間)。
再テストと判別の信頼性が高く、構成概念の妥当性も適切です。
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12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前、介入後、3 か月および 12 か月のフォローアップにおける EuroQoL-5D の変化 (Badía、1999 年)。
時間枠:12ヶ月まで
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健康関連の生活の質の一般的な手段。
パート 1 では、モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域のそれぞれについて、自己報告された問題を評価します。
各ドメインは、問題なし、一部の問題、および極端な問題に対応する 3 つの重大度レベルに分けられます。パート 2 では、被験者の自己評価された健康状態を VAS に記録します。 0、それぞれ。
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12ヶ月まで
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クライアント サービス レシート インベントリ (CSRI) (Vázquez-Barquero et al., 1997)、事前、3 か月、および 12 か月のフォローアップ。
時間枠:12ヶ月まで
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CSRI は、臨床医が健康および社会サービスの利用に関する定量的および定性的な情報、ならびに疾患の経済的影響に関する情報を収集することを可能にするインタビューです (例: 疾患のために仕事を休むなど)。
CSRI の実施には約 20 分かかり、多肢選択問題と自由質問が含まれます。
この調査で使用したバージョンは、過去 12 か月間のサービスの使用を評価するように設計されています。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Cristina Botella, Professor、University Jaume I, Castellón, Spain
- スタディディレクター:Azucena García-Palacios, Professor、University Jaume I, Castellón, Spain
- スタディチェア:Francisco Traver、Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- スタディチェア:Gonzalo Haro、Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- スタディチェア:Ginés Llorca、Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- スタディチェア:Alberto Gonzalez-Robles, PhD Student、University Jaume I, Castellón, Spain
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
- Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Banos R, Riera A, Llorca G, Traver F, Haro G, Palop V, Lera G, Romeu JE, Botella C. Effectiveness of a transdiagnostic internet-based protocol for the treatment of emotional disorders versus treatment as usual in specialized care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 31;16:488. doi: 10.1186/s13063-015-1024-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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