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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02345668
Efficacité d'un traitement transdiagnostique basé sur Internet pour les troubles émotionnels
Efficacité d'un traitement transdiagnostique basé sur Internet pour les troubles émotionnels par rapport au traitement habituel en soins spécialisés : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles émotionnels (DE) (troubles anxieux et de l'humeur) font partie des troubles mentaux les plus répandus, avec une prévalence au cours de la vie de 29 % et des taux de comorbidité compris entre 40 et 80 %. S'ils ne sont pas traités de manière adéquate, l'évolution est souvent chronique et ils affectent de manière significative des domaines de fonctionnement importants tels que le travail et les relations sociales. Ainsi, ces données suggèrent fortement que des traitements efficaces et efficients sont nécessaires pour résoudre cet important problème de santé. La classification et la différenciation des troubles mentaux effectuées dans des manuels tels que le DSM et la CIM ont joué un rôle important dans l'accent mis sur la recherche sur le traitement de troubles spécifiques ; cependant, cela a également été un problème dans la diffusion des traitements fondés sur des preuves en raison des difficultés de formation des cliniciens à la variété des programmes disponibles spécifiques aux troubles. En effet, moins de 50% des personnes souffrant de troubles émotionnels reçoivent un traitement psychologique ; et cela s'explique également par ses coûts et le temps d'application. En conséquence, de nombreuses personnes décident de ne pas rechercher de traitement psychologique. De plus, des études épidémiologiques ont montré qu'au moins 55 % des personnes souffrant d'un trouble anxieux souffraient d'un autre trouble anxieux au moment de l'évaluation, et ce taux de prévalence atteint jusqu'à 76 % lorsque différents diagnostics de durée de vie sont pris en compte. Ce taux de comorbidité élevé indique que les différents services d'urgence partagent des caractéristiques importantes et il a été proposé que ce chevauchement s'explique par des vulnérabilités biologiques et psychologiques communes qui, associées à des facteurs de stress psychosociaux, conduisent à différentes manifestations de la même vulnérabilité, i. e., les différents troubles de l'humeur et de l'anxiété. Ainsi, une approche transdiagnostique pourrait aider à surmonter ces obstacles.
Les approches transdiagnostiques ont des implications dans le traitement des troubles psychologiques car un certain nombre de protocoles de traitement ont été développés sur la base de cette perspective. Clark a distingué trois perspectives dans la thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique : a) La pratique transdiagnostique, une perspective pragmatique qui comprend des composants de divers protocoles d'intervention spécifiques à un trouble dont le but est de déterminer quels sont les composants actifs dans les échantillons atteints de ces troubles. Les contributions de Norton, Andrews et Titov, ainsi que l'étude : Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) appartiennent à cette catégorie. b) La théorie transdiagnostique, qui spécifie un cadre théorique qui décrit les constructions psychologiques communes qui influencent le maintien de la DE. Par exemple, le modèle tripartite de l'anxiété et de la dépression, avec des affects positifs et négatifs comme concepts pertinents. c) Le protocole unifié. L'équipe de Barlow a conçu un protocole adéquat pour le traitement de la dysfonction érectile qui se concentre sur quatre aspects essentiels : augmenter la conscience émotionnelle centrée sur le présent, identifier et modifier les schémas d'évitement émotionnel, promouvoir la flexibilité cognitive et faciliter l'exposition à des situations évitées et sensations.
Un autre aspect qui pourrait améliorer la diffusion des traitements fondés sur des données probantes et réduire considérablement les coûts est l'utilisation d'Internet. Un certain nombre d'examens systématiques ont montré que les traitements basés sur Internet donnent des résultats similaires par rapport à la thérapie en face à face. Néanmoins, la plupart de ces programmes se concentrent sur un seul trouble puisque quelques traitements transdiagostiques basés sur Internet ont été développés et testés au moyen d'essais contrôlés randomisés jusqu'à présent. De plus, aucune étude sur l'efficacité du Transdiagnostic vs Treatment as usual (TAU) basé sur Internet n'a été réalisée dans les soins spécialisés. Par conséquent, nous avons développé un protocole de traitement basé sur Internet Transdiagnostic (Emotion Regulation Protocol) basé sur le protocole unifié proposé par Barlow, qui comprend également des composants de régulation et d'acceptation des émotions.
Le but de cette étude sera de tester l'efficacité d'un protocole basé sur Internet Transdiagnostic (Emotion Regulation Protocol) pour le traitement des troubles émotionnels au moyen d'un essai contrôlé randomisé dans un échantillon composé de participants de soins spécialisés du public espagnol système de santé mentale. L'étude comprendra deux conditions : a) protocole de traitement transdiagnostic basé sur Internet et b) TAU. L'hypothèse principale est que le protocole Transdiagnostic sera plus efficace que le TAU et qu'il obtiendra une bonne acceptation par les patients et les professionnels de la santé mentale. Nous nous attendons également à ce que le protocole Transdiagnostic en ligne soit plus efficace par rapport au TAU (par exemple, un nombre significativement plus élevé de patients qui reçoivent un traitement psychologique, une réduction significative des listes d'attente et des coûts tels que les heures d'assistance clinique et les heures de face- traitement en face à face, etc.).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Castellón, Espagne, 12071
- University Jaume I
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 70 ans.
- Répondre aux critères diagnostiques du DSM-IV de trouble émotionnel (trouble panique avec ou sans agoraphopie, trouble d'anxiété sociale, trouble d'anxiété généralisée, trouble obsessionnel-compulsif, trouble dépressif majeur et dysthimie).
- Fournir un consentement écrit et éclairé.
- Être capable de comprendre et de lire l'espagnol.
- Avoir un accès quotidien à Internet dans leur environnement naturel.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un diagnostic de trouble mental grave (les personnes atteintes des troubles mentaux suivants seront exclues de l'étude : schizophrénie, trouble bipolaire et troubles de la personnalité des groupes A et B).
- Avoir reçu un diagnostic de trouble de dépendance à l'alcool et/ou à une substance.
- La présence d'un risque suicidaire élevé.
- Une maladie ou une condition médicale qui empêche le participant d'effectuer le traitement psychologique.
- Recevoir un autre traitement psychologique pendant que l'étude est toujours en cours.
- L'augmentation et/ou les modifications de la médication des participants recevant un traitement pharmacologique au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement transdiagnostique basé sur Internet
Groupe d'intervention qui exécute le protocole de régulation des émotions et reçoit le soutien du thérapeute (un bref appel téléphonique hebdomadaire de deux minutes sans contenu clinique et deux SMS d'orientation hebdomadaires)
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Le protocole de régulation des émotions est un protocole auto-administré basé sur Internet pour les troubles émotionnels, qui permettra à l'individu d'apprendre et de pratiquer des moyens adaptatifs de réguler ses émotions dans une perspective transdiagnostique.
Le protocole contient les composants suivants : conscience émotionnelle centrée sur le présent, flexibilité cognitive, évitement émotionnel et comportements basés sur les émotions, exposition émotionnelle intéroceptive et basée sur la situation, psychoéducation sur les émotions, amélioration de la motivation et prévention des rechutes, qui sont organisés en douze modules : troubles et régulation des émotions; Motivation pour le changement ; Comprendre le rôle des émotions; L'acceptation des expériences émotionnelles; Pratiquer l'acceptation; Apprendre à être flexible; Pratiquer la flexibilité cognitive; L'évitement émotionnel; Comportements émotionnels ; Accepter et affronter les sensations physiques ; Faire face aux émotions dans les contextes dans lesquels elles surviennent ; et Prévention des rechutes.
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Expérimental: Traitement habituel
Groupe d'intervention qui reçoit un traitement psychologique et/ou pharmacologique d'un clinicien de l'unité de santé mentale.
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Le traitement pharmacologique fourni par un psychiatre de l'unité de santé mentale.
Le traitement psychologique fourni par un psychologue clinicien dans l'unité de santé mentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) (Beck, Steer et Brown, 1990 ; Sanz, Navarro et Vázquez, 2003) avant, après l'intervention et lors des suivis de 3 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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C'est l'un des questionnaires les plus largement utilisés pour évaluer la gravité de la dépression dans les essais pharmacologiques et psychothérapeutiques.
Il est composé de 21 items portant sur les différents symptômes caractérisant le trouble dépressif majeur, additionnés pour obtenir le score total, qui peut être au maximum de 63 points.
L'instrument a une bonne consistance interne (α = 0,76 à 0,95).
La version espagnole de cet instrument a également montré une cohérence interne élevée (α = 0,87) pour les populations générale et clinique (α = 0,89)
sont codés de 0 à 4, additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 20.
La version espagnole a montré une bonne cohérence interne (α = 0,86) et une validité convergente et discriminante.
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Jusqu'à 12 mois
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Modification du Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1990; Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) avant, après l'intervention et lors des suivis de 3 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le BAI est une mesure d'auto-évaluation de 21 éléments conçue pour évaluer l'anxiété.
Chaque élément a une échelle de gravité à 4 points (par exemple, pas du tout, légèrement, modérément et sévèrement) qui traite des symptômes ressentis au cours de la semaine écoulée.
La cohérence interne du BAI s'est avérée comprise entre 0,85 et 0,94.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'inventaire obsessionnel-compulsif (OCI-R) (Foa et al., 2002 ; Fullana et al., 2004) avant, après l'intervention et aux suivis de 3 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'OCI-R est une échelle composée de 18 items notés de 1 à 4 et organisés en six dimensions (lavage, vérification, ordre, obsession, thésaurisation et neutralisation mentale) qui évalue les comportements obsessionnels compulsifs.
L'OCI-R a montré une bonne cohérence interne (α = .81
à .93),
bonne à excellente fiabilité test-retest (α = 0,57
à .91) et une bonne validité convergente.
La cohérence interne de la version espagnole de l'OCI-R s'est avérée bonne (α = 0,86)
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Jusqu'à 12 mois
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Changement dans l'échelle de gravité du trouble panique autodéclaré (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear et Rucci, 2002) avant, après l'intervention et aux suivis de 3 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'échelle mesure la gravité du trouble panique par des mesures de la fréquence des attaques de panique, de la détresse pendant les attaques de panique, de l'anxiété d'anticipation, de la peur et de l'évitement agoraphobe, de la peur et de l'évitement des sensations physiques, et des troubles du travail et sociaux.
La fiabilité de l'échelle s'est avérée excellente (coefficient alpha de .917)
tout comme la fiabilité test-retest (ICC = 0,81).
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Jusqu'à 12 mois
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Modification du Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger et Borkovec, 1990) avant, après l'intervention et lors des suivis de 3 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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C'est un questionnaire qui évalue l'inquiétude comme une expérience incontrôlable, généralisée et excessive.
Les propriétés psychométriques du PSWQ se sont avérées bonnes, avec une cohérence interne allant de .91 à .95, et une bonne validité et fidélité test-retest.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement dans le Social Interaction Anxiety Inventory (SIAS) (Mattick et Clarke, 1998) avant, après l'intervention et aux suivis de 3 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Cette échelle est composée de vingt items notés de 0 à 4 qui évaluent l'anxiété ressentie par le patient dans des situations d'interaction sociale.
L'échelle a une bonne cohérence interne (coefficient alpha entre .88 et .94),
bonne fiabilité test-retest et discriminante, ainsi qu'une validité de construit appropriée.
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Jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'EuroQoL-5D (Badía, 1999) avant, après l'intervention et lors des suivis à 3 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Instrument générique de la qualité de vie liée à la santé.
Il se compose de deux parties : La partie 1 évalue les problèmes autodéclarés dans chacun des cinq domaines : mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque domaine est divisé en trois niveaux de gravité correspondant à aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes La partie 2 enregistre la santé auto-évaluée du sujet sur une EVA, une ligne verticale de 10 cm sur laquelle les meilleurs et les pires états de santé imaginables obtiennent un score de 100 et 0, respectivement.
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Jusqu'à 12 mois
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Client Service Receipt Inventory (CSRI) (Vázquez-Barquero et al., 1997) lors des suivis avant, 3 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le CSRI est un entretien qui permet au clinicien de recueillir des informations quantitatives et qualitatives sur l'utilisation des services de santé et sociaux, ainsi que des informations sur l'impact économique de la maladie (par exemple, les arrêts de travail dus à la maladie).
Le CSRI prend environ 20 minutes à administrer et comprend des items à choix multiples ainsi que des questions ouvertes.
La version utilisée dans cette étude a été conçue pour évaluer l'utilisation des services au cours des douze derniers mois.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Directeur d'études: Azucena García-Palacios, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Chaise d'étude: Francisco Traver, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Chaise d'étude: Gonzalo Haro, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Chaise d'étude: Ginés Llorca, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Chaise d'étude: Alberto Gonzalez-Robles, PhD Student, University Jaume I, Castellón, Spain
Publications et liens utiles
Publications générales
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
- Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Banos R, Riera A, Llorca G, Traver F, Haro G, Palop V, Lera G, Romeu JE, Botella C. Effectiveness of a transdiagnostic internet-based protocol for the treatment of emotional disorders versus treatment as usual in specialized care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 31;16:488. doi: 10.1186/s13063-015-1024-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UJaumeI09
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