- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02345668
Skuteczność transdiagnostycznego internetowego leczenia zaburzeń emocjonalnych
Skuteczność transdiagnostycznego internetowego leczenia zaburzeń emocjonalnych w porównaniu ze zwykłym leczeniem w opiece specjalistycznej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia emocjonalne (ED) (lęk i zaburzenia nastroju) należą do najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń psychicznych, z rozpowszechnieniem życia wynoszącym 29% i wskaźnikami współwystępowania, które wahają się od 40 do 80%. Jeśli nie są odpowiednio leczone, często mają charakter przewlekły i znacząco wpływają na ważne obszary funkcjonowania, takie jak praca i relacje społeczne. Zatem dane te zdecydowanie sugerują, że potrzebne są skuteczne i wydajne metody leczenia, aby rozwiązać ten ważny problem zdrowotny. Klasyfikacja i różnicowanie zaburzeń psychicznych dokonane w podręcznikach, takich jak DSM i ICD, odegrały ważną rolę w nacisku położonym na badania nad leczeniem określonych zaburzeń; jednak był to również problem w rozpowszechnianiu terapii opartych na dowodach ze względu na trudności w szkoleniu klinicystów w zakresie różnorodności dostępnych programów specyficznych dla zaburzeń. W rzeczywistości mniej niż 50% osób cierpiących na zaburzenia emocjonalne otrzymuje leczenie psychologiczne; i jest to również uwzględniane przez jego koszty i czas stosowania. W konsekwencji wiele osób rezygnuje z poszukiwania pomocy psychologicznej. Ponadto badania epidemiologiczne wykazały, że co najmniej 55% osób cierpiących na zaburzenie lękowe cierpi w momencie oceny na inne zaburzenie lękowe, a wskaźnik rozpowszechnienia sięga 76%, jeśli weźmie się pod uwagę różne diagnozy związane z długością życia. Ten wysoki wskaźnik współwystępowania wskazuje, że różne zaburzenia erekcji mają wspólne ważne cechy i zaproponowano, że to nakładanie się jest spowodowane wspólną wrażliwością biologiczną i psychologiczną, która wraz z czynnikami stresu psychospołecznego prowadzi do różnych przejawów tej samej wrażliwości, tj. e., różne zaburzenia nastroju i lęku. Zatem podejście transdiagnostyczne mogłoby pomóc pokonać te bariery.
Podejścia transdiagnostyczne mają implikacje w leczeniu zaburzeń psychicznych, ponieważ w oparciu o tę perspektywę opracowano wiele protokołów leczenia. Clark wyróżnił trzy perspektywy w transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej: a) Praktyka transdiagnostyczna, perspektywa pragmatyczna, która obejmuje elementy różnych protokołów interwencji specyficznych dla zaburzeń, których celem jest określenie, które są aktywne składniki w próbkach z tymi zaburzeniami. Do tej kategorii należą prace Nortona, Andrewsa i Titova oraz badanie: Skoordynowane uczenie się i zarządzanie lękiem (CALM). b) Teoria transdiagnostyczna, która określa ramy teoretyczne określające wspólne konstrukty psychologiczne, które wpływają na utrzymywanie się zaburzeń erekcji. Na przykład trójstronny model lęku i depresji, z pozytywnym i negatywnym afektem jako istotnymi konstruktami. c) Ujednolicony protokół. Zespół Barlowa opracował protokół odpowiedni do leczenia zaburzeń erekcji, który koncentruje się na czterech zasadniczych aspektach: zwiększeniu świadomości emocjonalnej skoncentrowanej na teraźniejszości, zidentyfikowaniu i modyfikacji wzorców unikania emocji, promowaniu elastyczności poznawczej i ułatwieniu ekspozycji na unikane sytuacje i sensacje.
Innym aspektem, który mógłby zwiększyć rozpowszechnienie terapii opartych na dowodach, a także znacznie obniżyć koszty, jest wykorzystanie Internetu. Wiele przeglądów systematycznych wykazało, że terapie internetowe dają podobne wyniki w porównaniu z terapią twarzą w twarz. Niemniej jednak większość tych programów koncentruje się na pojedynczym zaburzeniu, ponieważ do tej pory opracowano i przetestowano kilka terapii opartych na Internecie Transdiagostic za pomocą randomizowanych badań kontrolowanych. Ponadto w opiece specjalistycznej nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności internetowej transdiagnostyki vs leczenia jak zwykle (TAU). Dlatego opracowaliśmy transdiagnostyczny internetowy protokół leczenia (Emotion Regulation Protocol) oparty na Ujednoliconym Protokole zaproponowanym przez Barlowa, który zawiera również elementy regulacji i akceptacji emocji.
Celem tego badania będzie przetestowanie skuteczności protokołu transdiagnostycznego opartego na Internecie (protokół regulacji emocji) w leczeniu zaburzeń emocjonalnych za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby na próbie złożonej z uczestników specjalistycznej opieki hiszpańskiego społeczeństwa system zdrowia psychicznego. Badanie będzie obejmowało dwa warunki: a) Transdiagnostyczny protokół leczenia oparty na Internecie oraz b) TAU. Główną hipotezą jest to, że protokół Transdiagnostyczny będzie skuteczniejszy niż TAU i zyska dobrą akceptację pacjentów oraz specjalistów z zakresu zdrowia psychicznego. Oczekujemy również, że internetowy protokół Transdiagnostyczny będzie skuteczniejszy w porównaniu z TAU (m.in. znacznie większa liczba pacjentów objętych leczeniem psychologicznym, znaczne skrócenie list oczekujących oraz kosztów, takich jak godziny pomocy klinicznej i godziny wizyt lekarskich). zabieg na twarz itp.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Castellón, Hiszpania, 12071
- University Jaume I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-IV zaburzeń emocjonalnych (zaburzenia lękowe z agorafobią lub bez, fobii społecznej, uogólnionych zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, dużych zaburzeń depresyjnych i dystymii).
- Wyrażenie pisemnej, świadomej zgody.
- Umiejętność rozumienia i czytania po hiszpańsku.
- Mający na co dzień dostęp do Internetu w swoim naturalnym środowisku.
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzenie ciężkiego zaburzenia psychicznego (z badania zostaną wyłączone osoby z zaburzeniami psychicznymi: schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową oraz zaburzeniami osobowości ze skupień A i B).
- Rozpoznanie uzależnienia od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych.
- Obecność wysokiego ryzyka samobójstwa.
- Choroba lub stan chorobowy uniemożliwiający uczestnikowi przeprowadzenie leczenia psychologicznego.
- Otrzymanie kolejnej terapii psychologicznej w trakcie trwania badania.
- Zwiększenie i/lub zmiany leków uczestników otrzymujących leczenie farmakologiczne podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transdiagnostyczne leczenie oparte na Internecie
Grupa interwencyjna realizująca Protokół Regulacji Emocji i otrzymująca wsparcie terapeuty (krótka cotygodniowa dwuminutowa rozmowa telefoniczna bez treści klinicznych i dwa tygodniowe orientacyjne wiadomości tekstowe)
|
Protokół Regulacji Emocji jest opartym na Internecie Samodzielnym Protokołem dotyczącym zaburzeń emocjonalnych, który pozwoli jednostce nauczyć się i przećwiczyć adaptacyjne sposoby regulowania swoich emocji z perspektywy transdiagnostycznej.
Protokół zawiera następujące komponenty: świadomość emocjonalna skoncentrowana na teraźniejszości, elastyczność poznawcza, unikanie emocji i zachowania motywowane emocjami, interoceptywna i sytuacyjna ekspozycja na emocje, psychoedukacja na temat emocji, wzmacnianie motywacji i zapobieganie nawrotom, które są zorganizowane w dwunastu modułach: zaburzenia i regulacja emocji; Motywacja do zmiany; Zrozumienie roli emocji; Akceptacja przeżyć emocjonalnych; Praktykowanie akceptacji; Uczenie się elastyczności; Ćwiczenie elastyczności poznawczej; Emocjonalne unikanie; Zachowania napędzane emocjami; Akceptowanie i stawianie czoła doznaniom fizycznym; Stawianie czoła emocjom w kontekstach, w których się pojawiają; i zapobieganie nawrotom.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle
Grupa interwencyjna, która otrzymuje leczenie psychologiczne i/lub farmakologiczne od lekarza oddziału zdrowia psychicznego.
|
Leczenie farmakologiczne prowadzone przez psychiatrę w oddziale zdrowia psychicznego.
Leczenie psychologiczne prowadzone przez psychologa klinicznego w oddziale zdrowia psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) (Beck, Steer i Brown, 1990; Sanz, Navarro i Vázquez, 2003) przed interwencją, po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Jest to jeden z najczęściej stosowanych kwestionariuszy do oceny nasilenia depresji w badaniach farmakologicznych i psychoterapeutycznych.
Składa się z 21 stwierdzeń dotyczących różnych objawów charakteryzujących duże zaburzenie depresyjne, zsumowanych w celu uzyskania łącznej punktacji, która może wynieść maksymalnie 63 punkty.
Instrument ma dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,76 do 0,95).
Hiszpańska wersja tego instrumentu również wykazała wysoką spójność wewnętrzną (α = 0,87) zarówno dla populacji ogólnej, jak i klinicznej (α = 0,89)
są kodowane od 0 do 4, sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku w zakresie od 0 do 20.
Wersja hiszpańska wykazała dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,86) oraz trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana Inwentarza Lęku Becka (BAI) (Beck, & Steer, 1990; Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) przed i po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
BAI to 21-itemowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny lęku.
Każda pozycja ma 4-punktową skalę ciężkości (np. wcale, łagodna, umiarkowana i ciężka), która odnosi się do objawów występujących w ciągu ostatniego tygodnia.
Stwierdzono, że wewnętrzna spójność BAI waha się od 0,85 do 0,94.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Inwentarza Obsesyjno-Kompulsyjnego (OCI-R) (Foa i in., 2002; Fullana i in., 2004) przed, po interwencji i po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
OCI-R to skala składająca się z 18 pozycji ocenianych od 1 do 4 i zorganizowanych w sześciu wymiarach (mycie, weryfikacja, porządek, obsesja, gromadzenie i neutralizacja psychiczna), które oceniają zachowania obsesyjno-kompulsywne.
OCI-R wykazał dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,81
do 0,93),
dobra do doskonałej rzetelność testu-retestu (α = 0,57
do 0,91) i dobrą zbieżną trafnością.
Stwierdzono, że wewnętrzna spójność hiszpańskiej wersji OCI-R jest dobra (α = 0,86)
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w skali nasilenia zespołu lęku napadowego według samooceny (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear i Rucci, 2002) przed interwencją, po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skala mierzy nasilenie lęku napadowego poprzez pomiary częstotliwości ataków paniki, dystresu podczas ataków paniki, lęku antycypacyjnego, lęku i unikania agorafobii, strachu i unikania doznań fizycznych oraz upośledzenia zawodowego i społecznego.
Rzetelność skali okazała się znakomita (współczynnik alfa 0,917)
podobnie jak zrobił to test-retest rzetelności (ICC = 0,81).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w kwestionariuszu Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger i Borkovec, 1990) przed interwencją, po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Jest to kwestionariusz, który ocenia martwienie się jako niekontrolowane, uogólnione i nadmierne doświadczenie.
Właściwości psychometryczne PSWQ okazały się dobre, z wewnętrzną spójnością w zakresie od 0,91 do 0,95 oraz dobrą trafnością i rzetelnością testu-retestu.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana Inwentarza Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) przed i po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skala ta składa się z dwudziestu pozycji ocenianych od 0 do 4, które oceniają lęk doświadczany przez pacjenta w interaktywnych sytuacjach społecznych.
Skala ma dobrą spójność wewnętrzną (współczynnik alfa między 0,88 a 0,94),
dobry test-retest i rzetelność dyskryminacyjna, a także odpowiednia trafność konstruktu.
|
Do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana EuroQoL-5D (Badía, 1999) przed i po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ogólny instrument jakości życia związanej ze zdrowiem.
Składa się z dwóch części: Część 1 ocenia samodzielnie zgłaszane problemy w każdej z pięciu domen: mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każda domena jest podzielona na trzy poziomy nasilenia odpowiadające brakowi problemów, niektórym problemom i skrajnym problemom. Część 2 rejestruje samoocenę stanu zdrowia badanego na skali VAS, pionowej linii o długości 10 cm, na której najlepsze i najgorsze możliwe do wyobrażenia stany zdrowia dają wynik 100 i 0, odpowiednio.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) (Vázquez-Barquero i in., 1997) w badaniach kontrolnych przed, po 3 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
CSRI to wywiad, który pozwala klinicyście na zebranie ilościowych i jakościowych informacji na temat korzystania z usług zdrowotnych i społecznych, a także informacji o ekonomicznym wpływie choroby (np. czas zwolnienia chorobowego z pracy z powodu choroby).
Przygotowanie CSRI zajmuje około 20 minut i obejmuje pytania wielokrotnego wyboru oraz pytania otwarte.
Wersja wykorzystana w tym badaniu została zaprojektowana do oceny korzystania z usług w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Dyrektor Studium: Azucena García-Palacios, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Krzesło do nauki: Francisco Traver, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Krzesło do nauki: Gonzalo Haro, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Krzesło do nauki: Ginés Llorca, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Krzesło do nauki: Alberto Gonzalez-Robles, PhD Student, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
- Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Banos R, Riera A, Llorca G, Traver F, Haro G, Palop V, Lera G, Romeu JE, Botella C. Effectiveness of a transdiagnostic internet-based protocol for the treatment of emotional disorders versus treatment as usual in specialized care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 31;16:488. doi: 10.1186/s13063-015-1024-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UJaumeI09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .