Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność transdiagnostycznego internetowego leczenia zaburzeń emocjonalnych

23 września 2019 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I

Skuteczność transdiagnostycznego internetowego leczenia zaburzeń emocjonalnych w porównaniu ze zwykłym leczeniem w opiece specjalistycznej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności Transdiagnostycznego Protokołu Internetowego (Protokół Regulacji Emocji) w leczeniu jednobiegunowych zaburzeń nastroju (duża depresja i dystymia) czterech zaburzeń lękowych (zespół lęku napadowego, agorafobii, zespołu lęku uogólnionego i lęku społecznego) zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne w porównaniu z leczeniem jak zwykle w opiece specjalistycznej (hiszpański publiczny system zdrowia psychicznego).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia emocjonalne (ED) (lęk i zaburzenia nastroju) należą do najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń psychicznych, z rozpowszechnieniem życia wynoszącym 29% i wskaźnikami współwystępowania, które wahają się od 40 do 80%. Jeśli nie są odpowiednio leczone, często mają charakter przewlekły i znacząco wpływają na ważne obszary funkcjonowania, takie jak praca i relacje społeczne. Zatem dane te zdecydowanie sugerują, że potrzebne są skuteczne i wydajne metody leczenia, aby rozwiązać ten ważny problem zdrowotny. Klasyfikacja i różnicowanie zaburzeń psychicznych dokonane w podręcznikach, takich jak DSM i ICD, odegrały ważną rolę w nacisku położonym na badania nad leczeniem określonych zaburzeń; jednak był to również problem w rozpowszechnianiu terapii opartych na dowodach ze względu na trudności w szkoleniu klinicystów w zakresie różnorodności dostępnych programów specyficznych dla zaburzeń. W rzeczywistości mniej niż 50% osób cierpiących na zaburzenia emocjonalne otrzymuje leczenie psychologiczne; i jest to również uwzględniane przez jego koszty i czas stosowania. W konsekwencji wiele osób rezygnuje z poszukiwania pomocy psychologicznej. Ponadto badania epidemiologiczne wykazały, że co najmniej 55% osób cierpiących na zaburzenie lękowe cierpi w momencie oceny na inne zaburzenie lękowe, a wskaźnik rozpowszechnienia sięga 76%, jeśli weźmie się pod uwagę różne diagnozy związane z długością życia. Ten wysoki wskaźnik współwystępowania wskazuje, że różne zaburzenia erekcji mają wspólne ważne cechy i zaproponowano, że to nakładanie się jest spowodowane wspólną wrażliwością biologiczną i psychologiczną, która wraz z czynnikami stresu psychospołecznego prowadzi do różnych przejawów tej samej wrażliwości, tj. e., różne zaburzenia nastroju i lęku. Zatem podejście transdiagnostyczne mogłoby pomóc pokonać te bariery.

Podejścia transdiagnostyczne mają implikacje w leczeniu zaburzeń psychicznych, ponieważ w oparciu o tę perspektywę opracowano wiele protokołów leczenia. Clark wyróżnił trzy perspektywy w transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej: a) Praktyka transdiagnostyczna, perspektywa pragmatyczna, która obejmuje elementy różnych protokołów interwencji specyficznych dla zaburzeń, których celem jest określenie, które są aktywne składniki w próbkach z tymi zaburzeniami. Do tej kategorii należą prace Nortona, Andrewsa i Titova oraz badanie: Skoordynowane uczenie się i zarządzanie lękiem (CALM). b) Teoria transdiagnostyczna, która określa ramy teoretyczne określające wspólne konstrukty psychologiczne, które wpływają na utrzymywanie się zaburzeń erekcji. Na przykład trójstronny model lęku i depresji, z pozytywnym i negatywnym afektem jako istotnymi konstruktami. c) Ujednolicony protokół. Zespół Barlowa opracował protokół odpowiedni do leczenia zaburzeń erekcji, który koncentruje się na czterech zasadniczych aspektach: zwiększeniu świadomości emocjonalnej skoncentrowanej na teraźniejszości, zidentyfikowaniu i modyfikacji wzorców unikania emocji, promowaniu elastyczności poznawczej i ułatwieniu ekspozycji na unikane sytuacje i sensacje.

Innym aspektem, który mógłby zwiększyć rozpowszechnienie terapii opartych na dowodach, a także znacznie obniżyć koszty, jest wykorzystanie Internetu. Wiele przeglądów systematycznych wykazało, że terapie internetowe dają podobne wyniki w porównaniu z terapią twarzą w twarz. Niemniej jednak większość tych programów koncentruje się na pojedynczym zaburzeniu, ponieważ do tej pory opracowano i przetestowano kilka terapii opartych na Internecie Transdiagostic za pomocą randomizowanych badań kontrolowanych. Ponadto w opiece specjalistycznej nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności internetowej transdiagnostyki vs leczenia jak zwykle (TAU). Dlatego opracowaliśmy transdiagnostyczny internetowy protokół leczenia (Emotion Regulation Protocol) oparty na Ujednoliconym Protokole zaproponowanym przez Barlowa, który zawiera również elementy regulacji i akceptacji emocji.

Celem tego badania będzie przetestowanie skuteczności protokołu transdiagnostycznego opartego na Internecie (protokół regulacji emocji) w leczeniu zaburzeń emocjonalnych za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby na próbie złożonej z uczestników specjalistycznej opieki hiszpańskiego społeczeństwa system zdrowia psychicznego. Badanie będzie obejmowało dwa warunki: a) Transdiagnostyczny protokół leczenia oparty na Internecie oraz b) TAU. Główną hipotezą jest to, że protokół Transdiagnostyczny będzie skuteczniejszy niż TAU i zyska dobrą akceptację pacjentów oraz specjalistów z zakresu zdrowia psychicznego. Oczekujemy również, że internetowy protokół Transdiagnostyczny będzie skuteczniejszy w porównaniu z TAU (m.in. znacznie większa liczba pacjentów objętych leczeniem psychologicznym, znaczne skrócenie list oczekujących oraz kosztów, takich jak godziny pomocy klinicznej i godziny wizyt lekarskich). zabieg na twarz itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Castellón, Hiszpania, 12071
        • University Jaume I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-IV zaburzeń emocjonalnych (zaburzenia lękowe z agorafobią lub bez, fobii społecznej, uogólnionych zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, dużych zaburzeń depresyjnych i dystymii).
  • Wyrażenie pisemnej, świadomej zgody.
  • Umiejętność rozumienia i czytania po hiszpańsku.
  • Mający na co dzień dostęp do Internetu w swoim naturalnym środowisku.

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzenie ciężkiego zaburzenia psychicznego (z badania zostaną wyłączone osoby z zaburzeniami psychicznymi: schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową oraz zaburzeniami osobowości ze skupień A i B).
  • Rozpoznanie uzależnienia od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych.
  • Obecność wysokiego ryzyka samobójstwa.
  • Choroba lub stan chorobowy uniemożliwiający uczestnikowi przeprowadzenie leczenia psychologicznego.
  • Otrzymanie kolejnej terapii psychologicznej w trakcie trwania badania.
  • Zwiększenie i/lub zmiany leków uczestników otrzymujących leczenie farmakologiczne podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transdiagnostyczne leczenie oparte na Internecie
Grupa interwencyjna realizująca Protokół Regulacji Emocji i otrzymująca wsparcie terapeuty (krótka cotygodniowa dwuminutowa rozmowa telefoniczna bez treści klinicznych i dwa tygodniowe orientacyjne wiadomości tekstowe)
Protokół Regulacji Emocji jest opartym na Internecie Samodzielnym Protokołem dotyczącym zaburzeń emocjonalnych, który pozwoli jednostce nauczyć się i przećwiczyć adaptacyjne sposoby regulowania swoich emocji z perspektywy transdiagnostycznej. Protokół zawiera następujące komponenty: świadomość emocjonalna skoncentrowana na teraźniejszości, elastyczność poznawcza, unikanie emocji i zachowania motywowane emocjami, interoceptywna i sytuacyjna ekspozycja na emocje, psychoedukacja na temat emocji, wzmacnianie motywacji i zapobieganie nawrotom, które są zorganizowane w dwunastu modułach: zaburzenia i regulacja emocji; Motywacja do zmiany; Zrozumienie roli emocji; Akceptacja przeżyć emocjonalnych; Praktykowanie akceptacji; Uczenie się elastyczności; Ćwiczenie elastyczności poznawczej; Emocjonalne unikanie; Zachowania napędzane emocjami; Akceptowanie i stawianie czoła doznaniom fizycznym; Stawianie czoła emocjom w kontekstach, w których się pojawiają; i zapobieganie nawrotom.
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle
Grupa interwencyjna, która otrzymuje leczenie psychologiczne i/lub farmakologiczne od lekarza oddziału zdrowia psychicznego.
Leczenie farmakologiczne prowadzone przez psychiatrę w oddziale zdrowia psychicznego.
Leczenie psychologiczne prowadzone przez psychologa klinicznego w oddziale zdrowia psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) (Beck, Steer i Brown, 1990; Sanz, Navarro i Vázquez, 2003) przed interwencją, po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Jest to jeden z najczęściej stosowanych kwestionariuszy do oceny nasilenia depresji w badaniach farmakologicznych i psychoterapeutycznych. Składa się z 21 stwierdzeń dotyczących różnych objawów charakteryzujących duże zaburzenie depresyjne, zsumowanych w celu uzyskania łącznej punktacji, która może wynieść maksymalnie 63 punkty. Instrument ma dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,76 do 0,95). Hiszpańska wersja tego instrumentu również wykazała wysoką spójność wewnętrzną (α = 0,87) zarówno dla populacji ogólnej, jak i klinicznej (α = 0,89) są kodowane od 0 do 4, sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku w zakresie od 0 do 20. Wersja hiszpańska wykazała dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,86) oraz trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
Do 12 miesięcy
Zmiana Inwentarza Lęku Becka (BAI) (Beck, & Steer, 1990; Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) przed i po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
BAI to 21-itemowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny lęku. Każda pozycja ma 4-punktową skalę ciężkości (np. wcale, łagodna, umiarkowana i ciężka), która odnosi się do objawów występujących w ciągu ostatniego tygodnia. Stwierdzono, że wewnętrzna spójność BAI waha się od 0,85 do 0,94.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Inwentarza Obsesyjno-Kompulsyjnego (OCI-R) (Foa i in., 2002; Fullana i in., 2004) przed, po interwencji i po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
OCI-R to skala składająca się z 18 pozycji ocenianych od 1 do 4 i zorganizowanych w sześciu wymiarach (mycie, weryfikacja, porządek, obsesja, gromadzenie i neutralizacja psychiczna), które oceniają zachowania obsesyjno-kompulsywne. OCI-R wykazał dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,81 do 0,93), dobra do doskonałej rzetelność testu-retestu (α = 0,57 do 0,91) i dobrą zbieżną trafnością. Stwierdzono, że wewnętrzna spójność hiszpańskiej wersji OCI-R jest dobra (α = 0,86)
Do 12 miesięcy
Zmiany w skali nasilenia zespołu lęku napadowego według samooceny (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear i Rucci, 2002) przed interwencją, po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Skala mierzy nasilenie lęku napadowego poprzez pomiary częstotliwości ataków paniki, dystresu podczas ataków paniki, lęku antycypacyjnego, lęku i unikania agorafobii, strachu i unikania doznań fizycznych oraz upośledzenia zawodowego i społecznego. Rzetelność skali okazała się znakomita (współczynnik alfa 0,917) podobnie jak zrobił to test-retest rzetelności (ICC = 0,81).
Do 12 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszu Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger i Borkovec, 1990) przed interwencją, po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Jest to kwestionariusz, który ocenia martwienie się jako niekontrolowane, uogólnione i nadmierne doświadczenie. Właściwości psychometryczne PSWQ okazały się dobre, z wewnętrzną spójnością w zakresie od 0,91 do 0,95 oraz dobrą trafnością i rzetelnością testu-retestu.
Do 12 miesięcy
Zmiana Inwentarza Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) przed i po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Skala ta składa się z dwudziestu pozycji ocenianych od 0 do 4, które oceniają lęk doświadczany przez pacjenta w interaktywnych sytuacjach społecznych. Skala ma dobrą spójność wewnętrzną (współczynnik alfa między 0,88 a 0,94), dobry test-retest i rzetelność dyskryminacyjna, a także odpowiednia trafność konstruktu.
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana EuroQoL-5D (Badía, 1999) przed i po interwencji oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ogólny instrument jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z dwóch części: Część 1 ocenia samodzielnie zgłaszane problemy w każdej z pięciu domen: mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każda domena jest podzielona na trzy poziomy nasilenia odpowiadające brakowi problemów, niektórym problemom i skrajnym problemom. Część 2 rejestruje samoocenę stanu zdrowia badanego na skali VAS, pionowej linii o długości 10 cm, na której najlepsze i najgorsze możliwe do wyobrażenia stany zdrowia dają wynik 100 i 0, odpowiednio.
Do 12 miesięcy
Client Service Receipt Inventory (CSRI) (Vázquez-Barquero i in., 1997) w badaniach kontrolnych przed, po 3 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
CSRI to wywiad, który pozwala klinicyście na zebranie ilościowych i jakościowych informacji na temat korzystania z usług zdrowotnych i społecznych, a także informacji o ekonomicznym wpływie choroby (np. czas zwolnienia chorobowego z pracy z powodu choroby). Przygotowanie CSRI zajmuje około 20 minut i obejmuje pytania wielokrotnego wyboru oraz pytania otwarte. Wersja wykorzystana w tym badaniu została zaprojektowana do oceny korzystania z usług w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Dyrektor Studium: Azucena García-Palacios, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Krzesło do nauki: Francisco Traver, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
  • Krzesło do nauki: Gonzalo Haro, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
  • Krzesło do nauki: Ginés Llorca, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
  • Krzesło do nauki: Alberto Gonzalez-Robles, PhD Student, University Jaume I, Castellón, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UJaumeI09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj