- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02345668
Wirksamkeit einer transdiagnostischen internetbasierten Behandlung emotionaler Störungen
Wirksamkeit einer transdiagnostischen internetbasierten Behandlung emotionaler Störungen im Vergleich zur Behandlung wie in der Facharztpraxis üblich: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Emotionale Störungen (ED) (Angst- und Stimmungsstörungen) gehören mit einer Lebensprävalenz von 29 % und Komorbiditätsraten zwischen 40 und 80 % zu den am weitesten verbreiteten psychischen Störungen. Werden sie nicht ausreichend behandelt, verlaufen sie oft chronisch und beeinträchtigen wichtige Funktionsbereiche wie Arbeit und soziale Beziehungen erheblich. Daher deuten diese Daten stark darauf hin, dass wirksame und effiziente Behandlungen erforderlich sind, um dieses wichtige Gesundheitsproblem anzugehen. Die in Handbüchern wie dem DSM und dem ICD durchgeführte Klassifikation und Differenzierung psychischer Störungen hat eine wichtige Rolle bei der Betonung der Forschung über die Behandlung spezifischer Störungen gespielt; Es war jedoch auch ein Problem bei der Verbreitung evidenzbasierter Behandlungen, da es schwierig war, die Kliniker in der Vielfalt der verfügbaren störungsspezifischen Programme zu schulen. Tatsächlich erhalten weniger als 50 % der Menschen, die an emotionalen Störungen leiden, eine psychologische Behandlung; und dies wird auch durch seine Kosten und den Zeitpunkt der Anwendung berücksichtigt. Infolgedessen entscheiden sich viele Menschen dafür, keine psychologische Behandlung in Anspruch zu nehmen. Darüber hinaus haben epidemiologische Studien gezeigt, dass mindestens 55 % der Menschen, die an einer Angststörung leiden, zum Zeitpunkt der Bewertung an einer anderen Angststörung leiden, und diese Prävalenzrate beträgt bis zu 76 %, wenn unterschiedliche Lebenslaufdiagnosen berücksichtigt werden. Diese hohe Komorbiditätsrate weist darauf hin, dass die verschiedenen ED wichtige Merkmale gemeinsam haben, und es wurde vorgeschlagen, dass diese Überschneidung auf gemeinsame biologische und psychologische Anfälligkeiten zurückzuführen ist, die zusammen mit psychosozialen Stressfaktoren zu unterschiedlichen Manifestationen derselben Anfälligkeit führen, d. h. die unterschiedlichen Stimmungs- und Angststörungen. Daher könnte ein transdiagnostischer Ansatz helfen, diese Barrieren zu überwinden.
Transdiagnostische Ansätze haben Auswirkungen auf die Behandlung psychischer Störungen, da eine Reihe von Behandlungsprotokollen auf der Grundlage dieser Perspektive entwickelt wurden. Clark hat drei Perspektiven in der transdiagnostischen kognitiven Verhaltenstherapie unterschieden: a) Die transdiagnostische Praxis, eine pragmatische Perspektive, die Komponenten verschiedener störungsspezifischer Interventionsprotokolle umfasst, deren Ziel es ist, zu bestimmen, welche die aktiven Komponenten in Proben mit diesen Störungen sind. Die Beiträge von Norton, Andrews und Titov sowie die Studie: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) gehören in diese Kategorie. b) Die transdiagnostische Theorie, die einen theoretischen Rahmen vorgibt, der die gemeinsamen psychologischen Konstrukte skizziert, die die Aufrechterhaltung von ED beeinflussen. Zum Beispiel das dreiteilige Modell von Angst und Depression mit positivem und negativem Affekt als relevanten Konstrukten. c) Das einheitliche Protokoll. Das Barlow-Team hat ein Protokoll entwickelt, das für die Behandlung von ED geeignet ist und sich auf vier wesentliche Aspekte konzentriert: das gegenwärtige fokussierte emotionale Bewusstsein zu erhöhen, emotionale Vermeidungsmuster zu identifizieren und zu modifizieren, die kognitive Flexibilität zu fördern und den Umgang mit vermiedenen Situationen zu erleichtern und Empfindungen.
Ein weiterer Aspekt, der die Verbreitung evidenzbasierter Behandlungen fördern und die Kosten erheblich senken könnte, ist die Nutzung des Internets. Eine Reihe systematischer Reviews hat gezeigt, dass internetbasierte Behandlungen im Vergleich zu Face-to-Face-Therapien ähnliche Ergebnisse erzielen. Dennoch konzentrieren sich die meisten dieser Programme auf eine einzelne Störung, da bisher einige transdiagostische Internet-basierte Behandlungen entwickelt und mittels randomisierter kontrollierter Studien getestet wurden. Darüber hinaus wurden keine Studien zur Wirksamkeit von internetbasierter Transdiagnostik vs. Behandlung wie bisher (TAU) in der spezialisierten Versorgung durchgeführt. Daher haben wir eine transdiagnostische internetbasierte Protokollbehandlung (Emotion Regulation Protocol) entwickelt, die auf dem von Barlow vorgeschlagenen Unified Protocol basiert und auch Komponenten der Emotionsregulation und -akzeptanz enthält.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines transdiagnostischen internetbasierten Protokolls (Emotionsregulationsprotokoll) zur Behandlung emotionaler Störungen durch eine randomisierte kontrollierte Studie in einer Stichprobe von Teilnehmern aus der spezialisierten Versorgung der spanischen Öffentlichkeit zu testen psychisches Gesundheitssystem. Die Studie umfasst zwei Bedingungen: a) transdiagnostisches internetbasiertes Behandlungsprotokoll und b) TAU. Die Haupthypothese ist, dass das transdiagnostische Protokoll wirksamer sein wird als TAU und dass es eine gute Akzeptanz bei Patienten und Fachleuten für psychische Gesundheit finden wird. Wir erwarten auch, dass das Online-Transdiagnostik-Protokoll im Vergleich zu TAU effizienter ist (z. B. eine signifikant größere Anzahl von Patienten, die eine psychologische Behandlung erhalten, eine signifikante Reduzierung der Wartelisten und Kosten wie Stunden klinischer Assistenz und Stunden von Gesichts- Gesichtsbehandlung usw.).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Castellón, Spanien, 12071
- University Jaume I
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Erfüllung der DSM-IV-Diagnosekriterien für emotionale Störungen (Panikstörung mit oder ohne Agorahopie, soziale Angststörung, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, schwere Depressionsstörung und Dysthymie).
- Erteilen einer schriftlichen, informierten Zustimmung.
- Spanisch verstehen und lesen können.
- Täglichen Zugang zum Internet in ihrer natürlichen Umgebung haben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren psychischen Störung (Personen mit folgenden psychischen Störungen werden von der Studie ausgeschlossen: Schizophrenie, bipolare Störung und Persönlichkeitsstörungen aus Cluster A und B).
- Diagnose einer Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeitsstörung.
- Das Vorhandensein eines hohen Selbstmordrisikos.
- Eine medizinische Krankheit oder ein Zustand, der den Teilnehmer daran hindert, die psychologische Behandlung durchzuführen.
- Eine andere psychologische Behandlung erhalten, während die Studie noch läuft.
- Die Erhöhung und/oder Änderung der Medikation von Teilnehmern, die während der Studie eine pharmakologische Behandlung erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Transdiagnostische internetbasierte Behandlung
Interventionsgruppe, die das Emotionsregulationsprotokoll durchführt und Unterstützung durch den Therapeuten erhält (ein kurzes wöchentliches zweiminütiges Telefonat ohne klinischen Inhalt und zwei wöchentliche Orientierungs-SMS)
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Das Emotionsregulationsprotokoll ist ein internetbasiertes, selbstverwaltetes Protokoll für emotionale Störungen, das es dem Individuum ermöglicht, adaptive Wege zur Regulierung seiner Emotionen aus einer transdiagnostischen Perspektive zu lernen und zu üben.
Das Protokoll enthält die folgenden Komponenten: Gegenwartsfokussierte emotionale Wahrnehmung, kognitive Flexibilität, emotionale Vermeidung und emotionsgesteuertes Verhalten, interozeptive und situationsbezogene Emotionsexposition, Psychoedukation über Emotionen, Motivationssteigerung und Rückfallprävention, die in zwölf Modulen organisiert sind: Emotional Störungen und Emotionsregulation; Motivation zur Veränderung; Die Rolle von Emotionen verstehen; Die Akzeptanz emotionaler Erfahrungen; Üben der Akzeptanz; Lernen, flexibel zu sein; Üben der kognitiven Flexibilität; Die emotionale Vermeidung; Emotionsgesteuertes Verhalten; Akzeptieren und Konfrontieren mit körperlichen Empfindungen; Emotionen in den Kontexten begegnen, in denen sie auftreten; und Rückfallprävention.
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Experimental: Behandlung wie gewohnt
Interventionsgruppe, die psychologische und/oder pharmakologische Behandlung von einem Kliniker der Abteilung für psychische Gesundheit erhält.
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Die pharmakologische Behandlung durch einen Psychiater in der Abteilung für psychische Gesundheit.
Die psychologische Behandlung durch einen klinischen Psychologen in der Abteilung für psychische Gesundheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Beck-Depressions-Inventar (BDI-II) (Beck, Steer & Brown, 1990; Sanz, Navarro & Vázquez, 2003) vor, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Es ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Bewertung des Schweregrades von Depressionen in pharmakologischen und psychotherapeutischen Studien.
Er besteht aus 21 Items zu den verschiedenen Symptomen, die eine schwere Depressionsstörung charakterisieren, die zusammengezählt werden, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die maximal 63 Punkte betragen kann.
Das Instrument hat eine gute interne Konsistenz (α = 0,76 bis 0,95).
Die spanische Version dieses Instruments hat auch eine hohe interne Konsistenz (α = 0,87) sowohl für die allgemeine als auch für die klinische Population (α = 0,89) gezeigt.
werden von 0 bis 4 kodiert und addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 zu erhalten.
Die spanische Version hat eine gute interne Konsistenz (α = 0,86) sowie konvergente und diskriminante Validität gezeigt.
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Bis zu 12 Monate
|
Veränderung im Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1990; Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) vor, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der BAI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Bewertung von Angst entwickelt wurde.
Jedes Item hat eine 4-Punkte-Schweregradskala (z. B. überhaupt nicht, leicht, mäßig und stark), die die in der letzten Woche aufgetretenen Symptome anspricht.
Die interne Konsistenz des BAI liegt zwischen 0,85 und 0,94.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Obsessive-Compulsive Inventory (OCI-R) (Foa et al., 2002; Fullana et al., 2004) vor, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der OCI-R ist eine Skala, die aus 18 Items besteht, die von 1 bis 4 bewertet werden und in sechs Dimensionen (Waschen, Verifizieren, Ordnung, Besessenheit, Horten und mentale Neutralisierung) organisiert sind, die zwanghaftes Verhalten bewerten.
Der OCI-R hat eine gute interne Konsistenz gezeigt (α = .81
bis .93),
gute bis ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität (α = .57
bis .91) und gute konvergente Validität.
Die interne Konsistenz der spanischen Version des OCI-R wurde als gut befunden (α = .86)
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Bis zu 12 Monate
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Veränderung der selbstberichteten Panikstörungs-Schweregradskala (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear, & Rucci, 2002) vor, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Skala misst die Schwere der Panikstörung anhand der Häufigkeit von Panikattacken, Stress während der Panikattacken, Erwartungsangst, Angst und Agoraphobie-Vermeidung, Angst und Vermeidung körperlicher Empfindungen sowie Beeinträchtigungen bei der Arbeit und im sozialen Umfeld.
Die Zuverlässigkeit der Skala hat sich als ausgezeichnet erwiesen (Koeffizient Alpha von .917)
wie auch die Test-Retest-Reliabilität (ICC = .81).
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Bis zu 12 Monate
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Change in the Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) vor, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Es ist ein Fragebogen, der die Sorge als unkontrollierbares, generalisiertes und übermäßiges Erlebnis bewertet.
Die psychometrischen Eigenschaften des PSWQ haben sich mit einer internen Konsistenz von .91 bis .95 und einer guten Validität und Test-Retest-Reliabilität als gut erwiesen.
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Bis zu 12 Monate
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Veränderung des Social Interaction Anxiety Inventory (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) vor, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Diese Skala besteht aus zwanzig mit 0 bis 4 bewerteten Items, die die Angst des Patienten in sozialen Interaktionssituationen bewerten.
Die Skala hat eine gute interne Konsistenz (Alpha-Koeffizient zwischen .88 und .94),
gute Test-Retest- und Diskriminanzreliabilität sowie entsprechende Konstruktvalidität.
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Bis zu 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des EuroQoL-5D (Badía, 1999) vor, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Generisches Instrument der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Es besteht aus zwei Teilen: Teil 1 bewertet selbstberichtete Probleme in jedem der fünf Bereiche: Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Domäne ist in drei Schweregrade unterteilt, die „keine Probleme“, „einige Probleme“ und „extreme Probleme“ entsprechen. Teil 2 zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Probanden auf einer VAS auf, einer vertikalen 10-cm-Linie, auf der die besten und schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustände 100 und Punkte erzielen 0 bzw.
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Bis zu 12 Monate
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Client Service Receipt Inventory (CSRI) (Vázquez-Barquero et al., 1997) vor, bei 3 und 12 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Das CSRI ist ein Interview, das es dem Arzt ermöglicht, quantitative und qualitative Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialdiensten sowie Informationen über die wirtschaftlichen Auswirkungen der Krankheit (z. B. krankheitsbedingte Arbeitsunfähigkeit) zu sammeln.
Die Bearbeitung des CSRI dauert etwa 20 Minuten und umfasst Multiple-Choice-Elemente sowie offene Fragen.
Die in dieser Studie verwendete Version wurde entwickelt, um die Nutzung von Diensten in den letzten zwölf Monaten zu bewerten.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Studienleiter: Azucena García-Palacios, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Studienstuhl: Francisco Traver, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Studienstuhl: Gonzalo Haro, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Studienstuhl: Ginés Llorca, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Studienstuhl: Alberto Gonzalez-Robles, PhD Student, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
- Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Banos R, Riera A, Llorca G, Traver F, Haro G, Palop V, Lera G, Romeu JE, Botella C. Effectiveness of a transdiagnostic internet-based protocol for the treatment of emotional disorders versus treatment as usual in specialized care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 31;16:488. doi: 10.1186/s13063-015-1024-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UJaumeI09
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Rekrutierung
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Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUnbekanntUntersuchung des Zusammenhangs zwischen der Einhaltung von HHEP nach ISTIA und Schlaganfallrezidiven oder kardiovaskulären Ereignissen.China
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National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSchmerzen | Betonen | Emotionen | Verlangen | FrustrationVereinigte Staaten
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CHU de ReimsRekrutierungFettleibigkeit | Binge-Eating-StörungFrankreich
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAbgeschlossen