- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02345668
Az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai internet-alapú kezelésének hatékonysága
Az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai internet-alapú kezelésének hatékonysága a szakellátásban szokásos kezeléssel szemben: véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az érzelmi zavarok (ED) (szorongásos és hangulati zavarok) a legelterjedtebb mentális zavarok közé tartoznak, az életprevalencia 29%, a társbetegségek aránya pedig 40 és 80% között mozog. Ha nem kezelik megfelelően, a lefolyás gyakran krónikussá válik, és jelentősen befolyásolja az olyan fontos működési területeket, mint a munka és a társadalmi kapcsolatok. Így ezek az adatok határozottan azt sugallják, hogy hatékony és eredményes kezelésekre van szükség e fontos egészségügyi probléma kezeléséhez. A mentális zavarok osztályozása és megkülönböztetése olyan kézikönyvekben, mint a DSM és az ICD, fontos szerepet játszott abban, hogy a hangsúlyt a specifikus rendellenességek kezelésével kapcsolatos kutatásokra helyezték; ugyanakkor problémát jelentett a bizonyítékokon alapuló kezelések elterjesztésében is, mivel nehézségekbe ütközik a klinikusok képzése a rendelkezésre álló rendellenesség-specifikus programok sokféleségére. Valójában az érzelmi zavarokkal küzdő emberek kevesebb mint 50%-a részesül pszichológiai kezelésben; és ezt a költségei és az alkalmazási idő is elszámolják. Ennek következtében sokan úgy döntenek, hogy nem keresnek pszichológiai kezelést. Ezenkívül epidemiológiai tanulmányok kimutatták, hogy a szorongásos zavarban szenvedők legalább 55%-a más szorongásos rendellenességben szenved a felmérés pillanatában, és ez az előfordulási arány akár 76% is lehet, ha különböző élettartamra vonatkozó diagnózisokat vesszük figyelembe. Ez a magas komorbiditási arány azt jelzi, hogy a különböző ED-ek fontos jellemzőkkel bírnak, és azt feltételezték, hogy ezt az átfedést közös biológiai és pszichológiai sebezhetőségek magyarázzák, amelyek a pszichoszociális stressztényezőkkel együtt ugyanazon sérülékenység különböző megnyilvánulásaihoz vezetnek, pl. például a különböző hangulati és szorongásos zavarok. Így a transzdiagnosztikai megközelítés segíthet leküzdeni ezeket az akadályokat.
A transzdiagnosztikai megközelítések hatással vannak a pszichológiai rendellenességek kezelésére, mivel számos kezelési protokollt dolgoztak ki e szempont alapján. Clark három perspektívát különböztetett meg a transzdiagnosztikus kognitív-viselkedési terápiában: a) A transzdiagnosztikai gyakorlat, egy pragmatikus perspektíva, amely különféle rendellenesség-specifikus beavatkozási protokollok komponenseit tartalmazza, és amelynek célja annak meghatározása, hogy melyek az aktív komponensek az adott rendellenességben szenvedő mintákban. Ebbe a kategóriába tartoznak Norton, Andrews és Titov hozzászólásai, valamint a Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) című tanulmány. b) A transzdiagnosztikus elmélet, amely egy elméleti keretet határoz meg, amely felvázolja az ED fenntartását befolyásoló általános pszichológiai konstrukciókat. Például a szorongás és a depresszió háromoldalú modellje, a pozitív és negatív hatással, mint releváns konstrukcióval. c) Az Egységes Jegyzőkönyv. Barlow csapata kidolgozott egy protokollt, amely alkalmas az ED kezelésére, amely négy alapvető szempontra összpontosít: a jelenre fókuszált érzelmi tudatosság növelésére, az érzelmi elkerülési minták azonosítására és módosítására, a kognitív rugalmasság elősegítésére és az elkerült helyzeteknek való kitettség elősegítésére és szenzációk.
Egy másik szempont, amely elősegítheti a bizonyítékokon alapuló kezelések elterjedését, valamint jelentősen csökkentheti a költségeket, az internet használata. Számos szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy az internet-alapú kezelések hasonló eredményeket adnak, mint a szemtől szembeni terápia. Mindazonáltal ezeknek a programoknak a többsége egyetlen rendellenességre összpontosít, mivel eddig néhány transzdiagosztikus internet-alapú kezelést fejlesztettek ki és teszteltek randomizált, kontrollált vizsgálatokkal. Ezenkívül a szakellátásban nem végeztek vizsgálatokat az Internet-alapú transzdiagnosztikus vs. a szokásos kezelés (TAU) hatékonyságáról. Ezért a Barlow által javasolt Unified Protocol alapján kifejlesztettünk egy Transzdiagnosztikai Internet-alapú protokollkezelést (Emotion Regulation Protocol), amely az érzelemszabályozás és elfogadás összetevőit is tartalmazza.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje egy transzdiagnosztikai internet-alapú protokoll (Emotion Regulation Protocol) hatékonyságát az érzelmi zavarok kezelésében, randomizált, kontrollált vizsgálattal a spanyol lakosság speciális ellátásából származó résztvevőkből álló mintán. mentális egészségügyi rendszer. A vizsgálat két feltételt fog tartalmazni: a) Transzdiagnosztikai Internet-alapú kezelési protokoll és b) TAU. A fő hipotézis az, hogy a transzdiagnosztikus protokoll hatékonyabb lesz, mint a TAU, és jó elfogadást kap a betegek és a mentálhigiénés szakemberek körében. Arra is számítunk, hogy az online Transzdiagnosztikai protokoll hatékonyabb lesz a TAU-hoz képest (pl. jelentősen több pszichológiai kezelésben részesülő beteg, jelentősen csökkennek a várólisták és a költségek, például a klinikai segítségnyújtás és az arckezelési órák száma). arckezelés stb.).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Castellón, Spanyolország, 12071
- University Jaume I
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti.
- Az érzelmi zavar DSM-IV diagnosztikai kritériumainak való megfelelés (pánikzavar agorafópiával vagy anélkül, szociális szorongásos zavar, generalizált szorongásos zavar, rögeszmés-kényszeres zavar, major depresszió és dysthimia).
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.
- Képes spanyolul megérteni és olvasni.
- Napi hozzáféréssel rendelkeznek az internethez természetes környezetükben.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális zavar diagnosztizálása (az alábbi mentális zavarokkal rendelkező személyeket kizárják a vizsgálatból: skizofrénia, bipoláris zavar és személyiségzavarok az A és B csoportból).
- Alkohol- és/vagy szerfüggőségi rendellenességet diagnosztizáltak nála.
- Magas öngyilkossági kockázat jelenléte.
- Olyan egészségügyi betegség vagy állapot, amely megakadályozza a résztvevőt a pszichológiai kezelés végrehajtásában.
- Újabb pszichológiai kezelésben részesül, amíg a vizsgálat még folyamatban van.
- A gyógyszeres kezelésben részesülő résztvevők gyógyszeres kezelésének növekedése és/vagy változása a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Transzdiagnosztikai Internet-alapú kezelés
Intervenciós csoport, amely végrehajtja az Érzelemszabályozási Protokollt és támogatást kap a terapeutától (rövid heti kétperces telefonhívás klinikai tartalom nélkül és heti két tájékozódó szöveges üzenet)
|
Az Érzelemszabályozási Protokoll az érzelmi zavarok internet-alapú önadminisztrált protokollja, amely lehetővé teszi az egyén számára, hogy megtanulják és gyakorolják az érzelmeik transzdiagnosztikai szempontból történő szabályozásának adaptív módjait.
A protokoll a következő összetevőket tartalmazza: jelen-központú érzelmi tudatosság, kognitív rugalmasság, érzelmi elkerülés és érzelemvezérelt viselkedések, interoceptív és szituáció alapú érzelemexpozíció, érzelmekkel kapcsolatos pszichoedukáció, motiváció erősítése és visszaesés megelőzése, amelyek tizenkét modulból állnak: Érzelmi zavarok és érzelemszabályozás; Motiváció a változásra; Az érzelmek szerepének megértése; Az érzelmi élmények elfogadása; Az elfogadás gyakorlása; Rugalmasság megtanulása; A kognitív rugalmasság gyakorlása; Az érzelmi elkerülés; Érzelemvezérelt viselkedések; A fizikai érzések elfogadása és szembenézés; Az érzelmekkel való szembenézés abban a kontextusban, amelyben előfordulnak; és Relapszus-megelőzés.
|
Kísérleti: Kezelés a szokásos módon
Beavatkozó csoport, amely pszichológiai és/vagy gyógyszeres kezelésben részesül a mentálhigiénés osztály klinikusától.
|
Pszichiáter által végzett gyógyszeres kezelés a mentálhigiénés osztályon.
A pszichológiai kezelés, amelyet klinikai pszichológus végez a mentálhigiénés osztályon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Beck-depressziós leltárban (BDI-II) (Beck, Steer és Brown, 1990; Sanz, Navarro és Vázquez, 2003) a beavatkozás előtt és után, valamint a 3 és 12 hónapos utánkövetés során.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Ez az egyik legszélesebb körben használt kérdőív a depresszió súlyosságának értékelésére a farmakológiai és pszichoterápiás vizsgálatok során.
21 tételből áll a major depressziós zavart jellemző különböző tünetekről, összeadva az összpontszámot, amely maximum 63 pont lehet.
A műszer jó belső konzisztenciával rendelkezik (α = 0,76-0,95).
Ennek a műszernek a spanyol változata is magas belső konzisztenciát mutatott (α = 0,87) mind az általános, mind a klinikai populációban (α = 0,89).
0-tól 4-ig vannak kódolva, összeadva a 0-tól 20-ig terjedő összpontszámot.
A spanyol változat jó belső konzisztenciát (α = 0,86), valamint konvergens és megkülönböztető érvényességet mutatott.
|
Akár 12 hónapig
|
A Beck Anxiety Inventory (BAI) változása (Beck és Steer, 1990; Magán, Sanz és García-Vera, 2008) a beavatkozás előtt és után, valamint a 3 és 12 hónapos utánkövetés során.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A BAI egy 21 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet a szorongás felmérésére terveztek.
Minden elemhez tartozik egy 4 fokozatú súlyossági skála (pl. egyáltalán nem, enyhén, közepesen és súlyosan), amely az elmúlt héten tapasztalt tünetekre vonatkozik.
A BAI belső konzisztenciája 0,85 és 0,94 között mozog.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az obszesszív-kényszeres készletben (OCI-R) (Foa és mtsai, 2002; Fullana és mtsai, 2004) a beavatkozás előtt, után, valamint 3 és 12 hónapos követéskor.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az OCI-R egy 18 tételből álló skála, 1-től 4-ig, és hat dimenzióba rendezve (mosás, ellenőrzés, rend, megszállottság, felhalmozás és mentális semlegesítés), amely a rögeszmés-kényszeres viselkedést értékeli.
Az OCI-R jó belső konzisztenciát mutatott (α = 0,81
.93-ig),
jó vagy kiváló teszt-újrateszt megbízhatóság (α = .57
.91-ig) és jó konvergens érvényesség.
Az OCI-R spanyol változatának belső konzisztenciája jónak bizonyult (α = 0,86)
|
Akár 12 hónapig
|
Változás az önbeszámolt pánikbetegség súlyossági skálájában (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear és Rucci, 2002) a beavatkozás előtt és után, valamint a 3 és 12 hónapos utánkövetés során.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A skála a pánikbetegség súlyosságát méri a pánikrohamok gyakoriságán, a pánikrohamok során fellépő szorongáson, az előrelátó szorongáson, a félelemen és az agorafóbiás elkerülésén, a fizikai érzésektől való félelemen és elkerülésén, valamint a munkahelyi és szociális károsodásokon keresztül.
A skála megbízhatósága kiválónak bizonyult (alfa együttható 0,917)
ahogy a teszt-újrateszt megbízhatósága is megtette (ICC = .81).
|
Akár 12 hónapig
|
Változás a Pen State Worry Questionnaire-ben (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger és Borkovec, 1990) a beavatkozás előtt és után, valamint a 3 és 12 hónapos utánkövetés során.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Ez egy kérdőív, amely az aggodalmat kontrollálhatatlan, általánosított és túlzott élményként értékeli.
A PSWQ pszichometriai tulajdonságai jónak bizonyultak, 0,91 és 0,95 közötti belső konzisztenciával, valamint jó érvényességgel és teszt-újrateszt megbízhatósággal.
|
Akár 12 hónapig
|
Változás a szociális interakciós szorongásos leltárban (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) a beavatkozás előtt, után, valamint 3 és 12 hónapos utánkövetéskor.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Ez a skála húsz, 0-tól 4-ig terjedő elemből áll, amelyek értékelik a páciens által tapasztalt szorongást társas interaktív helyzetekben.
A skála belső konzisztenciája jó (0,88 és 0,94 közötti alfa-együttható),
jó teszt-újrateszt és diszkrimináns megbízhatóság, valamint megfelelő konstrukció érvényessége.
|
Akár 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az EuroQoL-5D-ben (Badía, 1999) a beavatkozás előtt és után, valamint a 3 és 12 hónapos utánkövetés során.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség általános eszköze.
Két részből áll: Az 1. rész az ön által bejelentett problémákat értékeli mind az öt területen: mobilitás, öngondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden tartomány három súlyossági szintre van felosztva, amelyek a problémák hiányának, bizonyos problémáknak és extrém problémáknak felelnek meg. A 2. rész rögzíti az alany önértékelését egy VAS-on, egy 10 cm-es függőleges vonalon, amelyen az elképzelhető legjobb és legrosszabb egészségi állapot 100 pontot ér el. 0, ill.
|
Akár 12 hónapig
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI) (Vázquez-Barquero et al., 1997) előzetes, 3 és 12 hónapos követéskor.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A CSRI egy olyan interjú, amely lehetővé teszi a klinikus számára, hogy mennyiségi és minőségi információkat gyűjtsön az egészségügyi és szociális szolgáltatások igénybevételéről, valamint információkat gyűjtsön a betegség gazdasági hatásairól (pl. a betegség miatt eltöltött idő).
A CSRI beadása körülbelül 20 percet vesz igénybe, és feleletválasztós kérdéseket, valamint nyitott kérdéseket tartalmaz.
A jelen tanulmányban használt verzió az elmúlt tizenkét hónap szolgáltatáshasználatának felmérésére szolgált.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Tanulmányi igazgató: Azucena García-Palacios, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Tanulmányi szék: Francisco Traver, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Tanulmányi szék: Gonzalo Haro, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Tanulmányi szék: Ginés Llorca, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Tanulmányi szék: Alberto Gonzalez-Robles, PhD Student, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
- Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Banos R, Riera A, Llorca G, Traver F, Haro G, Palop V, Lera G, Romeu JE, Botella C. Effectiveness of a transdiagnostic internet-based protocol for the treatment of emotional disorders versus treatment as usual in specialized care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 31;16:488. doi: 10.1186/s13063-015-1024-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UJaumeI09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érzelemszabályozási jegyzőkönyv
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveCsípőízületi gyulladás | Csípőízületi arthropathiaOlaszország
-
Mansoura UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthVisszavontDiabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©BefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokKanada
-
Universidad de MurciaBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillReiss-Davis Child Study Center of Vista Del MarBefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokEgyesült Államok
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenAz ISTIA utáni HHEP adherenciája és a stroke kiújulása vagy kardiovaszkuláris események közötti kapcsolat vizsgálata.Kína