Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai internet-alapú kezelésének hatékonysága

2019. szeptember 23. frissítette: Universitat Jaume I

Az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai internet-alapú kezelésének hatékonysága a szakellátásban szokásos kezeléssel szemben: véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat

A tanulmány célja egy Transzdiagnosztikai Internet-alapú Protokoll (Érzelemszabályozási Protokoll) hatékonyságának felmérése unipoláris hangulatzavarok (major depresszió és dysthimia) négy szorongásos zavar (pánikzavar, agorafóbia, generalizált szorongásos zavar és szociális szorongás) kezelésében. rendellenesség) és rögeszmés-kényszeres rendellenesség, összehasonlítva a szakellátásban szokásos kezeléssel (spanyol állami mentálhigiénés rendszer).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az érzelmi zavarok (ED) (szorongásos és hangulati zavarok) a legelterjedtebb mentális zavarok közé tartoznak, az életprevalencia 29%, a társbetegségek aránya pedig 40 és 80% között mozog. Ha nem kezelik megfelelően, a lefolyás gyakran krónikussá válik, és jelentősen befolyásolja az olyan fontos működési területeket, mint a munka és a társadalmi kapcsolatok. Így ezek az adatok határozottan azt sugallják, hogy hatékony és eredményes kezelésekre van szükség e fontos egészségügyi probléma kezeléséhez. A mentális zavarok osztályozása és megkülönböztetése olyan kézikönyvekben, mint a DSM és az ICD, fontos szerepet játszott abban, hogy a hangsúlyt a specifikus rendellenességek kezelésével kapcsolatos kutatásokra helyezték; ugyanakkor problémát jelentett a bizonyítékokon alapuló kezelések elterjesztésében is, mivel nehézségekbe ütközik a klinikusok képzése a rendelkezésre álló rendellenesség-specifikus programok sokféleségére. Valójában az érzelmi zavarokkal küzdő emberek kevesebb mint 50%-a részesül pszichológiai kezelésben; és ezt a költségei és az alkalmazási idő is elszámolják. Ennek következtében sokan úgy döntenek, hogy nem keresnek pszichológiai kezelést. Ezenkívül epidemiológiai tanulmányok kimutatták, hogy a szorongásos zavarban szenvedők legalább 55%-a más szorongásos rendellenességben szenved a felmérés pillanatában, és ez az előfordulási arány akár 76% is lehet, ha különböző élettartamra vonatkozó diagnózisokat vesszük figyelembe. Ez a magas komorbiditási arány azt jelzi, hogy a különböző ED-ek fontos jellemzőkkel bírnak, és azt feltételezték, hogy ezt az átfedést közös biológiai és pszichológiai sebezhetőségek magyarázzák, amelyek a pszichoszociális stressztényezőkkel együtt ugyanazon sérülékenység különböző megnyilvánulásaihoz vezetnek, pl. például a különböző hangulati és szorongásos zavarok. Így a transzdiagnosztikai megközelítés segíthet leküzdeni ezeket az akadályokat.

A transzdiagnosztikai megközelítések hatással vannak a pszichológiai rendellenességek kezelésére, mivel számos kezelési protokollt dolgoztak ki e szempont alapján. Clark három perspektívát különböztetett meg a transzdiagnosztikus kognitív-viselkedési terápiában: a) A transzdiagnosztikai gyakorlat, egy pragmatikus perspektíva, amely különféle rendellenesség-specifikus beavatkozási protokollok komponenseit tartalmazza, és amelynek célja annak meghatározása, hogy melyek az aktív komponensek az adott rendellenességben szenvedő mintákban. Ebbe a kategóriába tartoznak Norton, Andrews és Titov hozzászólásai, valamint a Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) című tanulmány. b) A transzdiagnosztikus elmélet, amely egy elméleti keretet határoz meg, amely felvázolja az ED fenntartását befolyásoló általános pszichológiai konstrukciókat. Például a szorongás és a depresszió háromoldalú modellje, a pozitív és negatív hatással, mint releváns konstrukcióval. c) Az Egységes Jegyzőkönyv. Barlow csapata kidolgozott egy protokollt, amely alkalmas az ED kezelésére, amely négy alapvető szempontra összpontosít: a jelenre fókuszált érzelmi tudatosság növelésére, az érzelmi elkerülési minták azonosítására és módosítására, a kognitív rugalmasság elősegítésére és az elkerült helyzeteknek való kitettség elősegítésére és szenzációk.

Egy másik szempont, amely elősegítheti a bizonyítékokon alapuló kezelések elterjedését, valamint jelentősen csökkentheti a költségeket, az internet használata. Számos szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy az internet-alapú kezelések hasonló eredményeket adnak, mint a szemtől szembeni terápia. Mindazonáltal ezeknek a programoknak a többsége egyetlen rendellenességre összpontosít, mivel eddig néhány transzdiagosztikus internet-alapú kezelést fejlesztettek ki és teszteltek randomizált, kontrollált vizsgálatokkal. Ezenkívül a szakellátásban nem végeztek vizsgálatokat az Internet-alapú transzdiagnosztikus vs. a szokásos kezelés (TAU) hatékonyságáról. Ezért a Barlow által javasolt Unified Protocol alapján kifejlesztettünk egy Transzdiagnosztikai Internet-alapú protokollkezelést (Emotion Regulation Protocol), amely az érzelemszabályozás és elfogadás összetevőit is tartalmazza.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje egy transzdiagnosztikai internet-alapú protokoll (Emotion Regulation Protocol) hatékonyságát az érzelmi zavarok kezelésében, randomizált, kontrollált vizsgálattal a spanyol lakosság speciális ellátásából származó résztvevőkből álló mintán. mentális egészségügyi rendszer. A vizsgálat két feltételt fog tartalmazni: a) Transzdiagnosztikai Internet-alapú kezelési protokoll és b) TAU. A fő hipotézis az, hogy a transzdiagnosztikus protokoll hatékonyabb lesz, mint a TAU, és jó elfogadást kap a betegek és a mentálhigiénés szakemberek körében. Arra is számítunk, hogy az online Transzdiagnosztikai protokoll hatékonyabb lesz a TAU-hoz képest (pl. jelentősen több pszichológiai kezelésben részesülő beteg, jelentősen csökkennek a várólisták és a költségek, például a klinikai segítségnyújtás és az arckezelési órák száma). arckezelés stb.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti.
  • Az érzelmi zavar DSM-IV diagnosztikai kritériumainak való megfelelés (pánikzavar agorafópiával vagy anélkül, szociális szorongásos zavar, generalizált szorongásos zavar, rögeszmés-kényszeres zavar, major depresszió és dysthimia).
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.
  • Képes spanyolul megérteni és olvasni.
  • Napi hozzáféréssel rendelkeznek az internethez természetes környezetükben.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális zavar diagnosztizálása (az alábbi mentális zavarokkal rendelkező személyeket kizárják a vizsgálatból: skizofrénia, bipoláris zavar és személyiségzavarok az A és B csoportból).
  • Alkohol- és/vagy szerfüggőségi rendellenességet diagnosztizáltak nála.
  • Magas öngyilkossági kockázat jelenléte.
  • Olyan egészségügyi betegség vagy állapot, amely megakadályozza a résztvevőt a pszichológiai kezelés végrehajtásában.
  • Újabb pszichológiai kezelésben részesül, amíg a vizsgálat még folyamatban van.
  • A gyógyszeres kezelésben részesülő résztvevők gyógyszeres kezelésének növekedése és/vagy változása a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzdiagnosztikai Internet-alapú kezelés
Intervenciós csoport, amely végrehajtja az Érzelemszabályozási Protokollt és támogatást kap a terapeutától (rövid heti kétperces telefonhívás klinikai tartalom nélkül és heti két tájékozódó szöveges üzenet)
Az Érzelemszabályozási Protokoll az érzelmi zavarok internet-alapú önadminisztrált protokollja, amely lehetővé teszi az egyén számára, hogy megtanulják és gyakorolják az érzelmeik transzdiagnosztikai szempontból történő szabályozásának adaptív módjait. A protokoll a következő összetevőket tartalmazza: jelen-központú érzelmi tudatosság, kognitív rugalmasság, érzelmi elkerülés és érzelemvezérelt viselkedések, interoceptív és szituáció alapú érzelemexpozíció, érzelmekkel kapcsolatos pszichoedukáció, motiváció erősítése és visszaesés megelőzése, amelyek tizenkét modulból állnak: Érzelmi zavarok és érzelemszabályozás; Motiváció a változásra; Az érzelmek szerepének megértése; Az érzelmi élmények elfogadása; Az elfogadás gyakorlása; Rugalmasság megtanulása; A kognitív rugalmasság gyakorlása; Az érzelmi elkerülés; Érzelemvezérelt viselkedések; A fizikai érzések elfogadása és szembenézés; Az érzelmekkel való szembenézés abban a kontextusban, amelyben előfordulnak; és Relapszus-megelőzés.
Kísérleti: Kezelés a szokásos módon
Beavatkozó csoport, amely pszichológiai és/vagy gyógyszeres kezelésben részesül a mentálhigiénés osztály klinikusától.
Pszichiáter által végzett gyógyszeres kezelés a mentálhigiénés osztályon.
A pszichológiai kezelés, amelyet klinikai pszichológus végez a mentálhigiénés osztályon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Beck-depressziós leltárban (BDI-II) (Beck, Steer és Brown, 1990; Sanz, Navarro és Vázquez, 2003) a beavatkozás előtt és után, valamint a 3 és 12 hónapos utánkövetés során.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ez az egyik legszélesebb körben használt kérdőív a depresszió súlyosságának értékelésére a farmakológiai és pszichoterápiás vizsgálatok során. 21 tételből áll a major depressziós zavart jellemző különböző tünetekről, összeadva az összpontszámot, amely maximum 63 pont lehet. A műszer jó belső konzisztenciával rendelkezik (α = 0,76-0,95). Ennek a műszernek a spanyol változata is magas belső konzisztenciát mutatott (α = 0,87) mind az általános, mind a klinikai populációban (α = 0,89). 0-tól 4-ig vannak kódolva, összeadva a 0-tól 20-ig terjedő összpontszámot. A spanyol változat jó belső konzisztenciát (α = 0,86), valamint konvergens és megkülönböztető érvényességet mutatott.
Akár 12 hónapig
A Beck Anxiety Inventory (BAI) változása (Beck és Steer, 1990; Magán, Sanz és García-Vera, 2008) a beavatkozás előtt és után, valamint a 3 és 12 hónapos utánkövetés során.
Időkeret: Akár 12 hónapig
A BAI egy 21 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet a szorongás felmérésére terveztek. Minden elemhez tartozik egy 4 fokozatú súlyossági skála (pl. egyáltalán nem, enyhén, közepesen és súlyosan), amely az elmúlt héten tapasztalt tünetekre vonatkozik. A BAI belső konzisztenciája 0,85 és 0,94 között mozog.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az obszesszív-kényszeres készletben (OCI-R) (Foa és mtsai, 2002; Fullana és mtsai, 2004) a beavatkozás előtt, után, valamint 3 és 12 hónapos követéskor.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az OCI-R egy 18 tételből álló skála, 1-től 4-ig, és hat dimenzióba rendezve (mosás, ellenőrzés, rend, megszállottság, felhalmozás és mentális semlegesítés), amely a rögeszmés-kényszeres viselkedést értékeli. Az OCI-R jó belső konzisztenciát mutatott (α = 0,81 .93-ig), jó vagy kiváló teszt-újrateszt megbízhatóság (α = .57 .91-ig) és jó konvergens érvényesség. Az OCI-R spanyol változatának belső konzisztenciája jónak bizonyult (α = 0,86)
Akár 12 hónapig
Változás az önbeszámolt pánikbetegség súlyossági skálájában (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear és Rucci, 2002) a beavatkozás előtt és után, valamint a 3 és 12 hónapos utánkövetés során.
Időkeret: Akár 12 hónapig
A skála a pánikbetegség súlyosságát méri a pánikrohamok gyakoriságán, a pánikrohamok során fellépő szorongáson, az előrelátó szorongáson, a félelemen és az agorafóbiás elkerülésén, a fizikai érzésektől való félelemen és elkerülésén, valamint a munkahelyi és szociális károsodásokon keresztül. A skála megbízhatósága kiválónak bizonyult (alfa együttható 0,917) ahogy a teszt-újrateszt megbízhatósága is megtette (ICC = .81).
Akár 12 hónapig
Változás a Pen State Worry Questionnaire-ben (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger és Borkovec, 1990) a beavatkozás előtt és után, valamint a 3 és 12 hónapos utánkövetés során.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ez egy kérdőív, amely az aggodalmat kontrollálhatatlan, általánosított és túlzott élményként értékeli. A PSWQ pszichometriai tulajdonságai jónak bizonyultak, 0,91 és 0,95 közötti belső konzisztenciával, valamint jó érvényességgel és teszt-újrateszt megbízhatósággal.
Akár 12 hónapig
Változás a szociális interakciós szorongásos leltárban (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) a beavatkozás előtt, után, valamint 3 és 12 hónapos utánkövetéskor.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ez a skála húsz, 0-tól 4-ig terjedő elemből áll, amelyek értékelik a páciens által tapasztalt szorongást társas interaktív helyzetekben. A skála belső konzisztenciája jó (0,88 és 0,94 közötti alfa-együttható), jó teszt-újrateszt és diszkrimináns megbízhatóság, valamint megfelelő konstrukció érvényessége.
Akár 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az EuroQoL-5D-ben (Badía, 1999) a beavatkozás előtt és után, valamint a 3 és 12 hónapos utánkövetés során.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség általános eszköze. Két részből áll: Az 1. rész az ön által bejelentett problémákat értékeli mind az öt területen: mobilitás, öngondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden tartomány három súlyossági szintre van felosztva, amelyek a problémák hiányának, bizonyos problémáknak és extrém problémáknak felelnek meg. A 2. rész rögzíti az alany önértékelését egy VAS-on, egy 10 cm-es függőleges vonalon, amelyen az elképzelhető legjobb és legrosszabb egészségi állapot 100 pontot ér el. 0, ill.
Akár 12 hónapig
Client Service Receipt Inventory (CSRI) (Vázquez-Barquero et al., 1997) előzetes, 3 és 12 hónapos követéskor.
Időkeret: Akár 12 hónapig
A CSRI egy olyan interjú, amely lehetővé teszi a klinikus számára, hogy mennyiségi és minőségi információkat gyűjtsön az egészségügyi és szociális szolgáltatások igénybevételéről, valamint információkat gyűjtsön a betegség gazdasági hatásairól (pl. a betegség miatt eltöltött idő). A CSRI beadása körülbelül 20 percet vesz igénybe, és feleletválasztós kérdéseket, valamint nyitott kérdéseket tartalmaz. A jelen tanulmányban használt verzió az elmúlt tizenkét hónap szolgáltatáshasználatának felmérésére szolgált.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Tanulmányi igazgató: Azucena García-Palacios, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Tanulmányi szék: Francisco Traver, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
  • Tanulmányi szék: Gonzalo Haro, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
  • Tanulmányi szék: Ginés Llorca, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
  • Tanulmányi szék: Alberto Gonzalez-Robles, PhD Student, University Jaume I, Castellón, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UJaumeI09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érzelemszabályozási jegyzőkönyv

3
Iratkozz fel