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Efficacia di un trattamento transdiagnostico basato su Internet per i disturbi emotivi

23 settembre 2019 aggiornato da: Universitat Jaume I

Efficacia di un trattamento transdiagnostico basato su Internet per i disturbi emotivi rispetto al trattamento usuale nelle cure specialistiche: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un protocollo transdiagnostico basato su Internet (Emotion Regulation Protocol) per il trattamento dei disturbi unipolari dell'umore (depressione maggiore e distimia) quattro disturbi d'ansia (disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato e ansia sociale disturbo) e disturbo ossessivo-compulsivo rispetto al trattamento abituale nelle cure specialistiche (sistema di salute mentale pubblico spagnolo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi emotivi (DE) (disturbi d'ansia e dell'umore) sono tra i disturbi mentali più diffusi, con una prevalenza nella vita del 29% e tassi di comorbidità compresi tra il 40 e l'80%. Se non vengono adeguatamente curati il ​​decorso è spesso cronico e pregiudicano in modo significativo aree di funzionamento importanti come il lavoro e le relazioni sociali. Pertanto, questi dati suggeriscono fortemente che sono necessari trattamenti efficaci ed efficienti per affrontare questo importante problema di salute. La classificazione e la differenziazione dei disturbi mentali effettuata in manuali come il DSM e l'ICD ha svolto un ruolo importante nell'enfasi posta sulla ricerca sul trattamento di disturbi specifici; tuttavia, è stato anche un problema nella diffusione di trattamenti basati sull'evidenza a causa delle difficoltà nella formazione dei medici nella varietà dei programmi specifici per il disturbo disponibili. Infatti, meno del 50% delle persone affette da disturbi emotivi riceve un trattamento psicologico; e questo è anche spiegato dai suoi costi e tempi di applicazione. Di conseguenza, molte persone decidono di non cercare un trattamento psicologico. Inoltre, studi epidemiologici hanno dimostrato che almeno il 55% delle persone che soffrono di un disturbo d'ansia soffre di un altro disturbo d'ansia al momento della valutazione, e questo tasso di prevalenza arriva fino al 76% quando si prendono in considerazione diverse diagnosi di durata della vita. Questo alto tasso di comorbilità indica che i diversi DE condividono caratteristiche importanti ed è stato proposto che questa sovrapposizione sia spiegata da vulnerabilità biologiche e psicologiche comuni che insieme a fattori di stress psicosociale portano a diverse manifestazioni della stessa vulnerabilità, i. e., i diversi disturbi dell'umore e d'ansia. Pertanto, un approccio transdiagnostico potrebbe aiutare a superare queste barriere.

Gli approcci transdiagnostici hanno implicazioni nel trattamento dei disturbi psicologici poiché sono stati sviluppati numerosi protocolli di trattamento basati su questa prospettiva. Clark ha distinto tre prospettive nella terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica: a) La pratica transdiagnostica, una prospettiva pragmatica che include componenti di vari protocolli di intervento specifici del disturbo il cui scopo è determinare quali sono i componenti attivi nei campioni con quei disturbi. I contributi di Norton, Andrews e Titov e lo studio: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) appartengono a questa categoria. b) La teoria transdiagnostica, che specifica un quadro teorico che delinea i costrutti psicologici comuni che influenzano il mantenimento della DE. Ad esempio, il modello tripartito di ansia e depressione, con affetto positivo e negativo come costrutti rilevanti. c) Il Protocollo Unificato. Il team di Barlow ha progettato un protocollo adeguato per il trattamento della DE che si concentra su quattro aspetti essenziali: aumentare la consapevolezza emotiva focalizzata sul presente, identificare e modificare i modelli di evitamento emotivo, promuovere la flessibilità cognitiva e facilitare l'esposizione a situazioni evitate e sensazioni.

Un altro aspetto che potrebbe favorire la diffusione dei trattamenti basati sull'evidenza e ridurre notevolmente i costi è l'uso di Internet. Numerose revisioni sistematiche hanno dimostrato che i trattamenti basati su Internet producono risultati simili rispetto alla terapia faccia a faccia. Tuttavia, la maggior parte di questi programmi è focalizzata su un singolo disturbo poiché finora alcuni trattamenti transdiagostici basati su Internet sono stati sviluppati e testati mediante studi controllati randomizzati. Inoltre, non sono stati condotti studi sull'efficacia della transdiagnostica basata su Internet rispetto al trattamento come al solito (TAU) in cure specialistiche. Pertanto, abbiamo sviluppato un protocollo di trattamento transdiagnostico basato su Internet (Emotion Regulation Protocol) basato sul protocollo unificato proposto da Barlow, che include anche componenti di regolazione e accettazione delle emozioni.

Lo scopo di questo studio sarà testare l'efficacia di un protocollo transdiagnostico basato su Internet (Emotion Regulation Protocol) per il trattamento dei disturbi emotivi mediante uno studio controllato randomizzato in un campione composto da partecipanti provenienti da cure specialistiche del pubblico spagnolo sistema di salute mentale. Lo studio includerà due condizioni: a) Protocollo di trattamento transdiagnostico basato su Internet eb) TAU. L'ipotesi principale è che il protocollo transdiagnostico sarà più efficace del TAU e che otterrà una buona accettazione da parte dei pazienti e dei professionisti della salute mentale. Ci aspettiamo inoltre che il protocollo Transdiagnostico online sia più efficiente rispetto a TAU (es. un significativo maggior numero di pazienti che ricevono un trattamento psicologico, una significativa riduzione delle liste di attesa e dei costi quali ore di assistenza clinica e ore di trattamento viso, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Castellón, Spagna, 12071
        • University Jaume I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV di disturbo emotivo (disturbo di panico con o senza agorafopia, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo depressivo maggiore e distimia).
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Essere in grado di capire e leggere lo spagnolo.
  • Avere accesso quotidiano a Internet nel loro ambiente naturale.

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticato un disturbo mentale grave (saranno escluse dallo studio le persone con i seguenti disturbi mentali: schizofrenia, disturbo bipolare e disturbi di personalità dei cluster A e B).
  • Essere diagnosticato un disturbo da dipendenza da alcol e/o da sostanze.
  • La presenza di alto rischio suicidario.
  • Una malattia o condizione medica che impedisce al partecipante di effettuare il trattamento psicologico.
  • Ricevere un altro trattamento psicologico mentre lo studio è ancora in corso.
  • L'aumento e/o i cambiamenti nella terapia dei partecipanti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento transdiagnostico basato su Internet
Gruppo di intervento che realizza il Protocollo di Regolazione delle Emozioni e riceve supporto dal terapeuta (una breve telefonata settimanale di due minuti senza contenuto clinico e due sms orientativi settimanali)
Emotion Regulation Protocol è un protocollo autosomministrato basato su Internet per i disturbi emotivi, che consentirà all'individuo di apprendere e praticare modi adattivi per regolare le proprie emozioni da una prospettiva transdiagnostica. Il protocollo contiene le seguenti componenti: consapevolezza emotiva focalizzata sul presente, flessibilità cognitiva, evitamento emotivo e comportamenti guidati dalle emozioni, esposizione emotiva interocettiva e basata sulla situazione, psicoeducazione sulle emozioni, potenziamento motivazionale e prevenzione delle ricadute, che sono organizzati in dodici moduli: disturbi e regolazione delle emozioni; Motivazione al cambiamento; Comprendere il ruolo delle emozioni; L'accettazione delle esperienze emotive; Praticare l'accettazione; Imparare ad essere flessibili; Praticare la flessibilità cognitiva; L'evitamento emotivo; Comportamenti guidati dalle emozioni; Accettare e affrontare le sensazioni fisiche; Affrontare le emozioni nei contesti in cui si manifestano; e prevenzione delle ricadute.
Sperimentale: Trattamento come al solito
Gruppo di intervento che riceve un trattamento psicologico e/o farmacologico da un clinico dell'unità di salute mentale.
Il trattamento farmacologico fornito da uno psichiatra nell'unità di salute mentale.
Il trattamento psicologico fornito da uno psicologo clinico nell'unità di salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck, Steer e Brown, 1990; Sanz, Navarro e Vázquez, 2003) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
È uno dei questionari più utilizzati per valutare la gravità della depressione negli studi farmacologici e psicoterapeutici. Consiste in 21 item sui diversi sintomi che caratterizzano il disturbo depressivo maggiore, sommati tra loro per ottenere il punteggio totale, che può essere un massimo di 63 punti. Lo strumento ha una buona consistenza interna (α = da 0,76 a 0,95). Anche la versione spagnola di questo strumento ha mostrato un'elevata coerenza interna (α = 0,87) sia per la popolazione generale che per quella clinica (α = 0,89) sono codificati da 0 a 4, sommati tra loro per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 20. La versione spagnola ha mostrato una buona coerenza interna (α = 0,86) e una validità convergente e discriminante.
Fino a 12 mesi
Variazione del Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1990; Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il BAI è una misura self-report di 21 item progettata per valutare l'ansia. Ogni elemento ha una scala di gravità a 4 punti (ad esempio, per niente, lievemente, moderatamente e gravemente) che affronta i sintomi sperimentati durante l'ultima settimana. La coerenza interna del BAI è risultata compresa tra 0,85 e 0,94.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inventario ossessivo-compulsivo (OCI-R) (Foa et al., 2002; Fullana et al., 2004) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'OCI-R è una scala composta da 18 item valutati da 1 a 4 e organizzati in sei dimensioni (lavaggio, verifica, ordine, ossessione, accaparramento e neutralizzazione mentale) che valutano i comportamenti ossessivo-compulsivi. L'OCI-R ha mostrato una buona coerenza interna (α = .81 a .93), affidabilità test-retest da buona a eccellente (α = .57 a .91) e buona validità convergente. La coerenza interna della versione spagnola dell'OCI-R è risultata buona (α = .86)
Fino a 12 mesi
Modifica della scala di gravità del disturbo di panico auto-riportato (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear e Rucci, 2002) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La scala misura la gravità del disturbo di panico attraverso misure di frequenza degli attacchi di panico, angoscia durante gli attacchi di panico, ansia anticipatoria, paura ed evitamento agorafobico, paura ed evitamento delle sensazioni fisiche, lavoro e menomazione sociale. L'affidabilità della scala si è dimostrata eccellente (coefficiente alfa di .917) come ha fatto anche l'affidabilità test-retest (ICC = .81).
Fino a 12 mesi
Modifica del Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger e Borkovec, 1990) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Si tratta di un questionario che valuta la preoccupazione come esperienza incontrollabile, generalizzata ed eccessiva. Le proprietà psicometriche del PSWQ si sono dimostrate buone, con una consistenza interna che va da .91 a .95, e una buona validità e attendibilità test-retest.
Fino a 12 mesi
Cambiamento nell'inventario dell'ansia da interazione sociale (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questa scala è composta da venti item valutati da 0 a 4 che valutano l'ansia vissuta dal paziente in situazioni sociali interattive. La scala ha una buona consistenza interna (coefficiente alfa tra .88 e .94), buona attendibilità test-retest e discriminante, nonché un'appropriata validità di costrutto.
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'EuroQoL-5D (Badía, 1999) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Strumento generico di qualità della vita correlata alla salute. Si compone di due parti: la parte 1 valuta i problemi auto-segnalati in ciascuno dei cinque domini: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio è suddiviso in tre livelli di gravità corrispondenti a nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. La Parte 2 registra la salute autovalutata del soggetto su una VAS, una linea verticale di 10 cm su cui il migliore e il peggiore stato di salute immaginabile ottengono un punteggio di 100 e 0, rispettivamente.
Fino a 12 mesi
Client Service Receipt Inventory (CSRI) (Vázquez-Barquero et al., 1997) a pre, a 3 e 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il CSRI è un'intervista che consente al clinico di raccogliere informazioni quantitative e qualitative sull'utilizzo dei servizi sanitari e sociali, nonché informazioni sull'impatto economico della malattia (ad esempio, assenze dal lavoro per malattia). Il CSRI richiede circa 20 minuti per essere amministrato e include voci a scelta multipla e domande aperte. La versione utilizzata in questo studio è stata progettata per valutare l'utilizzo dei servizi nei dodici mesi precedenti.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Direttore dello studio: Azucena García-Palacios, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Cattedra di studio: Francisco Traver, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
  • Cattedra di studio: Gonzalo Haro, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
  • Cattedra di studio: Ginés Llorca, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
  • Cattedra di studio: Alberto Gonzalez-Robles, PhD Student, University Jaume I, Castellón, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UJaumeI09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo di regolazione delle emozioni

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