- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02345668
Efficacia di un trattamento transdiagnostico basato su Internet per i disturbi emotivi
Efficacia di un trattamento transdiagnostico basato su Internet per i disturbi emotivi rispetto al trattamento usuale nelle cure specialistiche: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi emotivi (DE) (disturbi d'ansia e dell'umore) sono tra i disturbi mentali più diffusi, con una prevalenza nella vita del 29% e tassi di comorbidità compresi tra il 40 e l'80%. Se non vengono adeguatamente curati il decorso è spesso cronico e pregiudicano in modo significativo aree di funzionamento importanti come il lavoro e le relazioni sociali. Pertanto, questi dati suggeriscono fortemente che sono necessari trattamenti efficaci ed efficienti per affrontare questo importante problema di salute. La classificazione e la differenziazione dei disturbi mentali effettuata in manuali come il DSM e l'ICD ha svolto un ruolo importante nell'enfasi posta sulla ricerca sul trattamento di disturbi specifici; tuttavia, è stato anche un problema nella diffusione di trattamenti basati sull'evidenza a causa delle difficoltà nella formazione dei medici nella varietà dei programmi specifici per il disturbo disponibili. Infatti, meno del 50% delle persone affette da disturbi emotivi riceve un trattamento psicologico; e questo è anche spiegato dai suoi costi e tempi di applicazione. Di conseguenza, molte persone decidono di non cercare un trattamento psicologico. Inoltre, studi epidemiologici hanno dimostrato che almeno il 55% delle persone che soffrono di un disturbo d'ansia soffre di un altro disturbo d'ansia al momento della valutazione, e questo tasso di prevalenza arriva fino al 76% quando si prendono in considerazione diverse diagnosi di durata della vita. Questo alto tasso di comorbilità indica che i diversi DE condividono caratteristiche importanti ed è stato proposto che questa sovrapposizione sia spiegata da vulnerabilità biologiche e psicologiche comuni che insieme a fattori di stress psicosociale portano a diverse manifestazioni della stessa vulnerabilità, i. e., i diversi disturbi dell'umore e d'ansia. Pertanto, un approccio transdiagnostico potrebbe aiutare a superare queste barriere.
Gli approcci transdiagnostici hanno implicazioni nel trattamento dei disturbi psicologici poiché sono stati sviluppati numerosi protocolli di trattamento basati su questa prospettiva. Clark ha distinto tre prospettive nella terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica: a) La pratica transdiagnostica, una prospettiva pragmatica che include componenti di vari protocolli di intervento specifici del disturbo il cui scopo è determinare quali sono i componenti attivi nei campioni con quei disturbi. I contributi di Norton, Andrews e Titov e lo studio: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) appartengono a questa categoria. b) La teoria transdiagnostica, che specifica un quadro teorico che delinea i costrutti psicologici comuni che influenzano il mantenimento della DE. Ad esempio, il modello tripartito di ansia e depressione, con affetto positivo e negativo come costrutti rilevanti. c) Il Protocollo Unificato. Il team di Barlow ha progettato un protocollo adeguato per il trattamento della DE che si concentra su quattro aspetti essenziali: aumentare la consapevolezza emotiva focalizzata sul presente, identificare e modificare i modelli di evitamento emotivo, promuovere la flessibilità cognitiva e facilitare l'esposizione a situazioni evitate e sensazioni.
Un altro aspetto che potrebbe favorire la diffusione dei trattamenti basati sull'evidenza e ridurre notevolmente i costi è l'uso di Internet. Numerose revisioni sistematiche hanno dimostrato che i trattamenti basati su Internet producono risultati simili rispetto alla terapia faccia a faccia. Tuttavia, la maggior parte di questi programmi è focalizzata su un singolo disturbo poiché finora alcuni trattamenti transdiagostici basati su Internet sono stati sviluppati e testati mediante studi controllati randomizzati. Inoltre, non sono stati condotti studi sull'efficacia della transdiagnostica basata su Internet rispetto al trattamento come al solito (TAU) in cure specialistiche. Pertanto, abbiamo sviluppato un protocollo di trattamento transdiagnostico basato su Internet (Emotion Regulation Protocol) basato sul protocollo unificato proposto da Barlow, che include anche componenti di regolazione e accettazione delle emozioni.
Lo scopo di questo studio sarà testare l'efficacia di un protocollo transdiagnostico basato su Internet (Emotion Regulation Protocol) per il trattamento dei disturbi emotivi mediante uno studio controllato randomizzato in un campione composto da partecipanti provenienti da cure specialistiche del pubblico spagnolo sistema di salute mentale. Lo studio includerà due condizioni: a) Protocollo di trattamento transdiagnostico basato su Internet eb) TAU. L'ipotesi principale è che il protocollo transdiagnostico sarà più efficace del TAU e che otterrà una buona accettazione da parte dei pazienti e dei professionisti della salute mentale. Ci aspettiamo inoltre che il protocollo Transdiagnostico online sia più efficiente rispetto a TAU (es. un significativo maggior numero di pazienti che ricevono un trattamento psicologico, una significativa riduzione delle liste di attesa e dei costi quali ore di assistenza clinica e ore di trattamento viso, ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Castellón, Spagna, 12071
- University Jaume I
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV di disturbo emotivo (disturbo di panico con o senza agorafopia, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo depressivo maggiore e distimia).
- Fornire il consenso informato scritto.
- Essere in grado di capire e leggere lo spagnolo.
- Avere accesso quotidiano a Internet nel loro ambiente naturale.
Criteri di esclusione:
- Essere diagnosticato un disturbo mentale grave (saranno escluse dallo studio le persone con i seguenti disturbi mentali: schizofrenia, disturbo bipolare e disturbi di personalità dei cluster A e B).
- Essere diagnosticato un disturbo da dipendenza da alcol e/o da sostanze.
- La presenza di alto rischio suicidario.
- Una malattia o condizione medica che impedisce al partecipante di effettuare il trattamento psicologico.
- Ricevere un altro trattamento psicologico mentre lo studio è ancora in corso.
- L'aumento e/o i cambiamenti nella terapia dei partecipanti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento transdiagnostico basato su Internet
Gruppo di intervento che realizza il Protocollo di Regolazione delle Emozioni e riceve supporto dal terapeuta (una breve telefonata settimanale di due minuti senza contenuto clinico e due sms orientativi settimanali)
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Emotion Regulation Protocol è un protocollo autosomministrato basato su Internet per i disturbi emotivi, che consentirà all'individuo di apprendere e praticare modi adattivi per regolare le proprie emozioni da una prospettiva transdiagnostica.
Il protocollo contiene le seguenti componenti: consapevolezza emotiva focalizzata sul presente, flessibilità cognitiva, evitamento emotivo e comportamenti guidati dalle emozioni, esposizione emotiva interocettiva e basata sulla situazione, psicoeducazione sulle emozioni, potenziamento motivazionale e prevenzione delle ricadute, che sono organizzati in dodici moduli: disturbi e regolazione delle emozioni; Motivazione al cambiamento; Comprendere il ruolo delle emozioni; L'accettazione delle esperienze emotive; Praticare l'accettazione; Imparare ad essere flessibili; Praticare la flessibilità cognitiva; L'evitamento emotivo; Comportamenti guidati dalle emozioni; Accettare e affrontare le sensazioni fisiche; Affrontare le emozioni nei contesti in cui si manifestano; e prevenzione delle ricadute.
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Sperimentale: Trattamento come al solito
Gruppo di intervento che riceve un trattamento psicologico e/o farmacologico da un clinico dell'unità di salute mentale.
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Il trattamento farmacologico fornito da uno psichiatra nell'unità di salute mentale.
Il trattamento psicologico fornito da uno psicologo clinico nell'unità di salute mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Beck Depression Inventory (BDI-II) (Beck, Steer e Brown, 1990; Sanz, Navarro e Vázquez, 2003) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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È uno dei questionari più utilizzati per valutare la gravità della depressione negli studi farmacologici e psicoterapeutici.
Consiste in 21 item sui diversi sintomi che caratterizzano il disturbo depressivo maggiore, sommati tra loro per ottenere il punteggio totale, che può essere un massimo di 63 punti.
Lo strumento ha una buona consistenza interna (α = da 0,76 a 0,95).
Anche la versione spagnola di questo strumento ha mostrato un'elevata coerenza interna (α = 0,87) sia per la popolazione generale che per quella clinica (α = 0,89)
sono codificati da 0 a 4, sommati tra loro per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 20.
La versione spagnola ha mostrato una buona coerenza interna (α = 0,86) e una validità convergente e discriminante.
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Fino a 12 mesi
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Variazione del Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck, & Steer, 1990; Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il BAI è una misura self-report di 21 item progettata per valutare l'ansia.
Ogni elemento ha una scala di gravità a 4 punti (ad esempio, per niente, lievemente, moderatamente e gravemente) che affronta i sintomi sperimentati durante l'ultima settimana.
La coerenza interna del BAI è risultata compresa tra 0,85 e 0,94.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'inventario ossessivo-compulsivo (OCI-R) (Foa et al., 2002; Fullana et al., 2004) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'OCI-R è una scala composta da 18 item valutati da 1 a 4 e organizzati in sei dimensioni (lavaggio, verifica, ordine, ossessione, accaparramento e neutralizzazione mentale) che valutano i comportamenti ossessivo-compulsivi.
L'OCI-R ha mostrato una buona coerenza interna (α = .81
a .93),
affidabilità test-retest da buona a eccellente (α = .57
a .91) e buona validità convergente.
La coerenza interna della versione spagnola dell'OCI-R è risultata buona (α = .86)
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Fino a 12 mesi
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Modifica della scala di gravità del disturbo di panico auto-riportato (PDSS-SR) (Houck, Spiegel, Shear e Rucci, 2002) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La scala misura la gravità del disturbo di panico attraverso misure di frequenza degli attacchi di panico, angoscia durante gli attacchi di panico, ansia anticipatoria, paura ed evitamento agorafobico, paura ed evitamento delle sensazioni fisiche, lavoro e menomazione sociale.
L'affidabilità della scala si è dimostrata eccellente (coefficiente alfa di .917)
come ha fatto anche l'affidabilità test-retest (ICC = .81).
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Fino a 12 mesi
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Modifica del Pen State Worry Questionnaire (PSWQ) (Meyer, Miller, Metzger e Borkovec, 1990) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Si tratta di un questionario che valuta la preoccupazione come esperienza incontrollabile, generalizzata ed eccessiva.
Le proprietà psicometriche del PSWQ si sono dimostrate buone, con una consistenza interna che va da .91 a .95, e una buona validità e attendibilità test-retest.
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Fino a 12 mesi
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Cambiamento nell'inventario dell'ansia da interazione sociale (SIAS) (Mattick y Clarke, 1998) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Questa scala è composta da venti item valutati da 0 a 4 che valutano l'ansia vissuta dal paziente in situazioni sociali interattive.
La scala ha una buona consistenza interna (coefficiente alfa tra .88 e .94),
buona attendibilità test-retest e discriminante, nonché un'appropriata validità di costrutto.
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Fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'EuroQoL-5D (Badía, 1999) prima e dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Strumento generico di qualità della vita correlata alla salute.
Si compone di due parti: la parte 1 valuta i problemi auto-segnalati in ciascuno dei cinque domini: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dominio è suddiviso in tre livelli di gravità corrispondenti a nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. La Parte 2 registra la salute autovalutata del soggetto su una VAS, una linea verticale di 10 cm su cui il migliore e il peggiore stato di salute immaginabile ottengono un punteggio di 100 e 0, rispettivamente.
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Fino a 12 mesi
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Client Service Receipt Inventory (CSRI) (Vázquez-Barquero et al., 1997) a pre, a 3 e 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il CSRI è un'intervista che consente al clinico di raccogliere informazioni quantitative e qualitative sull'utilizzo dei servizi sanitari e sociali, nonché informazioni sull'impatto economico della malattia (ad esempio, assenze dal lavoro per malattia).
Il CSRI richiede circa 20 minuti per essere amministrato e include voci a scelta multipla e domande aperte.
La versione utilizzata in questo studio è stata progettata per valutare l'utilizzo dei servizi nei dodici mesi precedenti.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Direttore dello studio: Azucena García-Palacios, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
- Cattedra di studio: Francisco Traver, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Cattedra di studio: Gonzalo Haro, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Cattedra di studio: Ginés Llorca, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Spain
- Cattedra di studio: Alberto Gonzalez-Robles, PhD Student, University Jaume I, Castellón, Spain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Titov N, Andrews G, Johnston L, Robinson E, Spence J. Transdiagnostic Internet treatment for anxiety disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2010 Sep;48(9):890-9. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.014. Epub 2010 May 24.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
- Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Banos R, Riera A, Llorca G, Traver F, Haro G, Palop V, Lera G, Romeu JE, Botella C. Effectiveness of a transdiagnostic internet-based protocol for the treatment of emotional disorders versus treatment as usual in specialized care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 31;16:488. doi: 10.1186/s13063-015-1024-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UJaumeI09
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