18F-MFBG-kuvantaminen neuroendokriinisten pahanlaatuisten kasvainten arvioimiseksi
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
18F-MFBG-kuvantamisen vaiheen I/IIA tutkimus neuroendokriinisten pahanlaatuisten kasvainten arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, miten uusi merkkiaine nimeltä 18F-MFBG (Meta Fluorobenzyl Guanidine) käyttäytyy kehossa injektion jälkeen, kuinka se leviää kaikkiin elimiin ja miten se poistuu kehosta.
Tutkimme myös kuinka kauan 18F-MFBG säilyy veressä annon jälkeen.
Lisäksi haluamme tutkia, voiko 18F-MFBG osoittaa neuroendokriinisia kasvaimia PET-CT- tai PET-MR-skannauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe I:
- Tukikelpoisia potilaita ovat potilaat, joilla on histologisesti todistettuja neuroendokriinisia kasvaimia (paragangliooma, PHEO tai hyvin erilaistunut keuhkojen tai GI-järjestelmän NET) tai NB. Potilailla, joilla on NB, diagnoosin on oltava kansainvälisten kriteerien mukainen, eli joko histopatologinen tai luuydinhäiriö. Potilaiden on oltava vähintään 5-vuotiaita ja heillä on oltava PET-skannaus ilman sedaatiota
- Kaikilla potilailla on oltava MIBG-innokas sairaus ja arvioitava sairaus MIBG-skannauksessa protokollaan ilmoittautumisen yhteydessä.
- Suorituskyky ≥60 Karnofskyn asteikolla yli 16-vuotiailla potilailla ja >60 Lanskyn asteikolla alle 16-vuotiailla potilailla.
- Sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan ja neurologisen toksisuuden tulee olla ≤ astetta 2.
Laajennuskohortti:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu NB (kansainvälisten kriteerien mukaisesti, eli joko histopatologia tai luuytimen osallistuminen)
- Potilaiden on voitava tehdä PET-skannaus ilman sedaatiota
Potilailla on oltava aiempi MIBG-innokas sairaus ja arvioitava sairaus MIBG-skannauksessa protokollaan ilmoittautumisen yhteydessä.
- Jos MIBG-skannaus on saatavilla 4 viikon kuluessa MFBG:stä ilman väliin tulevaa hoitoa, MIBG-skannausta ei toisteta.
- Jos aiempi MIBG-skannaus on saatavilla > 4 viikkoa MFBG:stä, MIBG-skannaus tehdään viikon sisällä (ennen tai jälkeen) MFBG:stä.
- Suorituskykytila ≥60 Karnofskyn asteikolla yli 16-vuotiailla potilailla ja >60 Lanskyn asteikolla ≤16-vuotiailla potilailla.
- Sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan ja neurologisen toksisuuden tulee olla ≤ astetta 2.
- Potilaat, joiden 18F-MFBG:llä on havaittu positiivinen leesio, voivat olla kelvollisia toistuvaan kuvantamisskannaukseen PI:n tai tutkimuksen tutkijoiden harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä elintoksisuus, mukaan lukien sydän-, keuhko-, maha-suolikanava- ja neurologinen toksisuus, joka on enemmän kuin luokka 2.
- Aktiiviset vakavat infektiot, joita ei voida hallita antibiooteilla.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus PET-skannaukseen
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaalla on ollut metastaattisen potentiaalin aktiivinen pahanlaatuinen syöpä kuin tunnettu NE-kasvain viimeisten 3 vuoden aikana.
- Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa (paikallinen sädehoito sallitaan ei-arvioitaviin kohtiin) aikaisemman 123I-MIBG-skannauksen ja 18F-MFBG:n annon välillä.
- Anestesiaa tarvitsevat potilaat, joille ei vielä tehdä anestesiaa tavanomaisten hoitotoimenpiteiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pts, joilla on primaarisia tai metastaattisia neuroendokriinisia kasvaimia
Vaiheessa I potilaille injektoidaan suonensisäisesti kerta-annos 18F-MFBG:tä.
Kaikkien potilaiden farmakokinetiikka ja biologinen jakautuminen arvioidaan käyttämällä noninvasiivista PET-skannausta ja verikokeita useissa pisteissä injektion jälkeen.
Laajennusvaiheessa kerta-annos 18F-MFBG:tä ruiskutetaan suonensisäisesti, minkä jälkeen tehdään yhden ajankohdan kuvantaminen PET MR-skannerin tai PET/CT:n avulla.
Laajennuskohortissa kuvataan lisäksi 50 NB-potilasta.
Potilaat saavat kerta-annoksen 18F-MFBG:tä suonensisäisesti, minkä jälkeen suoritetaan koko kehon PET-skannaus PET/CT- tai PET/CT-skannereilla 60–90 minuuttia injektion jälkeen.
Potilaat, jotka osoittavat leesioiden havaitsemista MFBG:llä, voivat olla kelvollisia toistuvaan kuvantamisskannaukseen 18 F-MFBG:llä PI:n tai tutkimuksen tutkijoiden harkinnan mukaan.
Kaikki skannauksen parametrit ja tekniset yksityiskohdat ovat tutkimuksen ja ensimmäisen kuvantamisen mukaisia.
|
Aikuisille potilaille annetaan noin 8 mCi 18F-MFBG:tä.
Lasten annos perustuu BSA:n säätöön 8 mCi:n annokseen 1,7 m2 BSA:lle ± 10 % ja maksimiaktiivisuus on 8 mCi.
Merkkiaine annetaan suonensisäisesti.
Dynaaminen kuvantaminen ensimmäisen 30 minuutin ajan rinnassa ja koko kehon (WB) PET-CT-skannaus.
Kuvaus 2 (n. 1,0 - 2 tuntia annoksen jälkeen): Koko keho (vertex jalkoja) PET-CT-skannaus.
Kuvaus 3 (n. 3-4 tuntia annoksen jälkeen): Koko vartalo (kärkipiste jalkoihin) PET-CT-skannaus.
Otettavat verinäytteet: lähtötilanteessa, 5, 15, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia injektion jälkeen antopäivänä.
(Vain vaihe I)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F MFBG:n dosimetria
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kahdessa potilasryhmässä: (a) ne, joilla on NB ja (b) ne, joilla on ei-NB NE.
Tiedot saadaan verikokeista ja PET/CT-skannauksista useilla aikapisteillä 18F-MFBG IV:n injektion jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
radioaktiivisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Useat näytteet lasketaan ja aika-aktiivisuuskäyrä luodaan seerumipuhdistuman arvioimiseksi.
Verinäytteet sentrifugoidaan ja plasma pipetoidaan, punnitaan ja lasketaan plasman aikaaktiivisuuskonsentraatiokäyrien määrittämiseksi (% injektoitu annos/litra) sekä 18F-MFBG-yhdisteen metaboliittianalyysiä varten HPLC- ja/tai TCA-metodologialla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18 F-MFBG-kuvaus PET/CT tunnettujen sairauskohtien kohdistamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leesion havaitseminen arvioidaan potilaskohtaisesti ja leesiokohtaisesti.
123 I -MIBG-kuvauksessa kuvattu segmentaalinen jakautumismenetelmä (käytetään muunnettua Curie-pisteytysjärjestelmää - liite C).
Jos kunkin yksittäisen potilaan segmenttien tai leesioiden havaitsemisen yhteensopivuus on ≥ 70 % MIBG:n ja 18 F-MFBG:n välillä, jälkimmäisen katsotaan kohdistavan tehokkaasti leesioihin.
Jos MFBG-kuvantaminen osoittaa 2 tai useampia leesioita, jotka ovat positiivisia muissa samanaikaisissa tai tavanomaisessa kuvantamisessa, katsotaan optimaalisena kohdistuksena.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-138
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .