Imaging 18F-MFBG per la valutazione dei tumori neuroendocrini

Criterio di inclusione:

Fase I:

• I pazienti eleggibili includono pazienti con tumori neuroendocrini istologicamente provati (paraganglioma, PHEO o NET ben differenziato del polmone o del sistema gastrointestinale) o NB. Pazienti che hanno NB, la diagnosi deve essere in accordo con i criteri internazionali, cioè istopatologia o interessamento del midollo osseo. I pazienti devono avere un'età ≥5 anni ed essere in grado di sottoporsi a scansione PET senza sedazione
• Tutti i pazienti devono avere una malattia avida di MIBG e una malattia valutabile alla scansione MIBG al momento dell'arruolamento nel protocollo.
• Performance status ≥60 sulla scala di Karnofsky per i pazienti di età >16 anni e >60 sulla scala di Lansky per i pazienti di età <16 anni.
• La tossicità cardiaca, polmonare, gastrointestinale e neurologica deve essere ≤ grado 2.

Coorte di espansione:

• Pazienti con diagnosi di NB (in accordo con i Criteri Internazionali, cioè istopatologia o coinvolgimento del midollo osseo)
• I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a scansione PET senza sedazione

• I pazienti devono avere una precedente malattia avida di MIBG e una malattia valutabile alla scansione MIBG al momento dell'arruolamento nel protocollo.

  • Se la scansione MIBG è disponibile entro 4 settimane dalla MFBG, senza alcun trattamento intermedio, la scansione MIBG non verrà ripetuta.
  • Se è disponibile una scansione MIBG precedente >4 settimane di MFBG, la scansione MIBG verrà eseguita entro una settimana (prima o dopo) di MFBG.
• Performance status ≥60 sulla scala di Karnofsky per i pazienti di età >16 anni e >60 sulla scala di Lansky per i pazienti di età ≤16 anni.
• La tossicità cardiaca, polmonare, gastrointestinale e neurologica deve essere ≤ grado 2.
• I pazienti con rilevamento positivo della lesione mediante 18F-MFBG possono essere idonei per la ripetizione della scansione di immagini, a discrezione del PI o del/i ricercatore/i dello studio.

Criteri di esclusione:

• Tossicità d'organo principale inclusa tossicità cardiaca, polmonare, gastrointestinale e neurologica superiore al grado 2.
• Infezioni gravi attive non controllate da antibiotici.
• Incapacità o riluttanza a sottoporsi a scansione PET
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Il paziente ha un tumore maligno attivo di potenziale metastatico diverso dal tumore NE noto negli ultimi 3 anni.
• I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia o radioterapia (la radioterapia localizzata è consentita in siti non valutabili) tra la precedente scansione 123I-MIBG e la somministrazione di 18F-MFBG.
• Pazienti che necessitano di anestesia, che non sono già sottoposti ad anestesia per procedure standard di cura.