18F-MFBG-beeldvorming voor evaluatie van neuro-endocriene maligniteiten
18 maart 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een fase I/IIA-studie van 18F-MFBG-beeldvorming voor evaluatie van neuro-endocriene maligniteiten
Het doel van deze studie is om te zien hoe een nieuwe tracer genaamd 18F-MFBG (Meta Fluorobenzyl Guanidine) zich na injectie in het lichaam gedraagt, hoe het zich verspreidt naar alle organen en hoe het uit het lichaam wordt verwijderd.
Ook gaan we onderzoeken hoe lang 18F-MFBG na toediening in het bloed aanwezig blijft.
Daarnaast willen we onderzoeken of 18F-MFBG neuro-endocriene tumoren kan aantonen op een PET-CT of PET MR scan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase l:
- In aanmerking komende patiënten zijn patiënten met histologisch bewezen neuro-endocriene tumoren (paraganglioom, PHEO of goed gedifferentieerde NET van de long of GI-systeem) of NB. Bij patiënten met NB moet de diagnose in overeenstemming zijn met de internationale criteria, d.w.z. histopathologie of betrokkenheid van het beenmerg. Patiënten moeten 5 jaar of ouder zijn en een PET-scan kunnen ondergaan zonder verdoving
- Alle patiënten moeten MIBG-gretige ziekte en evalueerbare ziekte op MIBG-scan hebben op het moment van opname in het protocol.
- Prestatiestatus van ≥60 op de Karnofsky-schaal voor patiënten >16 jaar en >60 op de Lansky-schaal voor patiënten <16 jaar.
- Cardiale, pulmonale, gastro-intestinale en neurologische toxiciteit dienen alle ≤graad 2 te zijn.
Uitbreiding cohort:
- Patiënten met de diagnose NB (in overeenstemming met de internationale criteria, d.w.z. histopathologie of betrokkenheid van het beenmerg)
- Patiënten moeten de PET-scan zonder verdoving kunnen ondergaan
Patiënten moeten een eerdere MIBG-avideuze ziekte hebben en evalueerbare ziekte op MIBG-scan op het moment van inschrijving in het protocol.
- Als MIBG-scan beschikbaar is binnen 4 weken na MFBG, zonder tussenliggende behandeling, wordt de MIBG-scan niet herhaald.
- Als er een eerdere MIBG-scan beschikbaar is >4 weken MFBG, wordt de MIBG-scan binnen een week (voor of na) MFBG uitgevoerd.
- Prestatiestatus van ≥60 op de Karnofsky-schaal voor patiënten >16 jaar en >60 op de Lansky-schaal voor patiënten ≤16 jaar.
- Cardiale, pulmonale, gastro-intestinale en neurologische toxiciteit dienen alle ≤graad 2 te zijn.
- Patiënten met een positieve laesiedetectie door 18F-MFBG kunnen in aanmerking komen voor herhaalde beeldvormingsscan, naar goeddunken van PI of onderzoeksonderzoeker(s).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige orgaantoxiciteit waaronder cardiale, pulmonale, gastro-intestinale en neurologische toxiciteit meer dan graad 2.
- Actieve ernstige infecties die niet onder controle zijn met antibiotica.
- Onvermogen of onwil om een PET-scan te ondergaan
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënt heeft de afgelopen 3 jaar een actieve maligniteit met mogelijk metastatisch potentieel anders dan de bekende NE-tumor.
- Patiënten mogen tussen de voorafgaande 123I-MIBG-scan en 18F-MFBG-toediening geen chemotherapie of bestraling hebben gekregen (lokale bestraling is toegestaan op niet-evalueerbare plaatsen).
- Patiënten die anesthesie nodig hebben en die nog geen anesthesie ondergaan voor standaardzorgprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met primaire of gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren
Voor fase I zal een enkele dosis 18F-MFBG intraveneus worden geïnjecteerd bij patiënten.
Voor alle patiënten zullen de farmacokinetiek en biodistributie worden geëvalueerd met behulp van niet-invasieve PET-scanning en bloedtesten op meerdere tijdstippen na injectie.
In de expansiefase zal een enkele dosis 18F-MFBG intraveneus worden geïnjecteerd, gevolgd door een enkelvoudig tijdpuntbeeldvorming met behulp van een PET-MR-scanner of PET/CT.
In uitbreidingscohort zullen nog eens 50 patiënten met NB worden afgebeeld.
Patiënten krijgen een enkele dosis 18F-MFBG intraveneus, gevolgd door een PET-scan van het hele lichaam op een PET/CT- of PET/CT-scanner 60-90 minuten na de injectie.
Patiënten die een laesiedetectie door MFBG laten zien, kunnen in aanmerking komen voor herhaalde beeldvormingsscan met 18 F-MFBG, naar goeddunken van PI of onderzoeksonderzoeker(s).
Alle parameters en technische details van het scannen komen overeen met de studie en de eerste beeldvorming.
|
Aan volwassen patiënten zal ongeveer 8mCi 18F-MFBG worden toegediend.
De dosis voor kinderen zal gebaseerd zijn op aanpassing met behulp van lichaamsoppervlak tot een dosis van 8 mCi voor 1,7 m2 lichaamsoppervlak ± 10% met een maximale activiteit van 8 mCi.
De tracer wordt intraveneus toegediend.
Dynamische beeldvorming gedurende de eerste 30 minuten over de borst en PET-CT-scan van het hele lichaam (WB).
Beeldvorming 2 (~1,0 - 2 uur na dosis): PET-CT-scan van het hele lichaam (vertex tot voeten).
Beeldvorming 3 (~3-4 uur na dosis): PET-CT-scan van het hele lichaam (vertex tot voeten).
Af te nemen bloedmonsters: bij baseline, 5, 15, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na injectie op de dag van toediening.
(Alleen fase I)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dosimetrie van 18F MFBG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
in twee cohorten van patiënten: (a) die met NB en (b) die met niet-NB NE.
Gegevens zullen worden afgeleid van bloedafnames en PET/CT-scans op meerdere tijdstippen na injectie van 18F-MFBG IV.
|
1 jaar
|
|
radioactiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er worden meerdere monsters geteld en er wordt een tijdactiviteitscurve gegenereerd voor evaluatie van de serumklaring.
Bloedmonsters worden gecentrifugeerd en het plasma wordt gepipetteerd, gewogen en geteld om de curves van de activiteitsconcentratie in het plasma (% geïnjecteerde dosis/liter) te bepalen, evenals voor metabolietanalyse van de 18F-MFBG-verbinding met behulp van HPLC en/of TCA-methodologie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
18 F-MFBG-beeldvorming PET/CT om bekende ziekteplaatsen aan te pakken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Laesiedetectie zal worden geëvalueerd op basis van per patiënt en per laesie.
De segmentale distributiemethode beschreven voor 123I -MIBG-beeldvorming (er zal een aangepast curie-scoresysteem worden gebruikt - appendix C).
Als er voor elke individuele patiënt een concordantie is van ≥70% van de segmenten of laesiedetectie tussen MIBG en 18F-MFBG, wordt de laatste beschouwd als effectief gericht op laesies.
Voor afwijkende laesies: als MFBG-beeldvorming 2 of meer laesies laat zien die positief zijn bij andere gelijktijdige of follow-up conventionele beeldvorming, wordt dit als optimale targeting beschouwd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
28 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-138
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .