Imagem 18F-MFBG para avaliação de neoplasias neuroendócrinas
18 de março de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de fase I/IIA de imagem 18F-MFBG para avaliação de malignidades neuroendócrinas
O objetivo deste estudo é ver como um novo marcador chamado 18F-MFBG (Meta Fluorobenzil Guanidina) se comporta no corpo após a injeção, como se espalha para todos os órgãos e como é removido do corpo.
Também estudaremos quanto tempo o 18F-MFBG dura no sangue depois de administrado.
Além disso, queremos estudar se o 18F-MFBG pode mostrar tumores neuroendócrinos em uma PET-CT ou PET MR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Fase I:
- Os pacientes elegíveis incluem pacientes com tumores neuroendócrinos comprovados histologicamente (paraganglioma, PHEO ou TNE bem diferenciados do pulmão ou sistema gastrointestinal) ou NB. Pacientes com NB, o diagnóstico deve estar de acordo com os Critérios Internacionais, ou seja, histopatológico ou envolvimento da medula óssea. Os pacientes devem ter ≥5 anos de idade e serem capazes de realizar PET sem sedação
- Todos os pacientes devem ter doença ávida por MIBG e doença avaliável na varredura MIBG no momento da inscrição no protocolo.
- Estado de desempenho de ≥60 na escala de Karnofsky para pacientes >16 anos de idade e >60 na escala de Lansky para pacientes <16 anos de idade.
- A toxicidade cardíaca, pulmonar, gastrointestinal e neurológica deve ser ≤ grau 2.
Coorte de Expansão:
- Pacientes com diagnóstico de NB (de acordo com os Critérios Internacionais, ou seja, histopatologia ou comprometimento da medula óssea)
- Os pacientes devem ser capazes de realizar PET sem sedação
Os pacientes devem ter doença ávida por MIBG prévia e doença avaliável na varredura de MIBG no momento da inscrição no protocolo.
- Se a varredura MIBG estiver disponível dentro de 4 semanas de MFBG, sem intervenção de tratamento, a varredura MIBG não será repetida.
- Se a varredura MIBG anterior estiver disponível > 4 semanas de MFBG, a varredura MIBG será feita dentro de uma semana (antes ou depois) de MFBG.
- Status de desempenho de ≥60 na escala de Karnofsky para pacientes >16 anos de idade e >60 na escala de Lansky para pacientes ≤16 anos de idade.
- A toxicidade cardíaca, pulmonar, gastrointestinal e neurológica deve ser ≤ grau 2.
- Os pacientes com detecção de lesão positiva por 18F-MFBG podem ser elegíveis para repetição do exame de imagem, a critério do PI ou do(s) investigador(es) do estudo.
Critério de exclusão:
- Toxicidade de órgãos principais, incluindo toxicidade cardíaca, pulmonar, gastrointestinal e neurológica superior a grau 2.
- Infecções graves ativas não controladas por antibióticos.
- Incapacidade ou falta de vontade de passar por PET scan
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- O paciente tem uma malignidade ativa de potencial metastático diferente do tumor NE conhecido nos últimos 3 anos.
- Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia ou radioterapia (a radioterapia localizada é permitida em locais não avaliáveis) entre o exame anterior de 123I-MIBG e a administração de 18F-MFBG.
- Pacientes que necessitam de anestesia, que ainda não estão sendo anestesiados para procedimentos padrão de atendimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com tumores neuroendócrinos primários ou metastáticos
Para a fase I, uma única dose de 18F-MFBG será injetada por via intravenosa nos pacientes.
Para todos os pacientes, a farmacocinética e a biodistribuição serão avaliadas usando varredura PET não invasiva e análises de sangue em vários pontos de tempo após a injeção.
Na fase de expansão, uma única dose de 18F-MFBG será injetada por via intravenosa, seguida por uma imagem de ponto único usando o scanner PET MR ou PET/CT.
Na coorte de expansão, serão obtidas imagens de 50 pacientes adicionais com NB.
Os pacientes receberão uma dose única de 18F-MFBG por via intravenosa, seguida por uma varredura PET de corpo inteiro em PET/CT ou PET/CT 60-90 minutos após a injeção.
Os pacientes que apresentam detecção de lesão por MFBG podem ser elegíveis para repetir o exame de imagem com 18 F-MFBG, a critério do PI ou do(s) investigador(es) do estudo.
Todos os parâmetros e detalhes técnicos do escaneamento serão de acordo com o estudo e a primeira imagem.
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Cerca de 8mCi de 18F-MFBG serão administrados a pacientes adultos.
A dose pediátrica será baseada no ajuste usando BSA para a dose de 8 mCi para 1,7m2 BSA ± 10% com atividade máxima de 8 mCi.
O traçador será administrado por via intravenosa.
Imagens dinâmicas durante os primeiros 30 minutos sobre o tórax e PET-CT de corpo inteiro (WB).
Imagem 2 (~1,0 - 2 horas após a dose): PET-CT de corpo inteiro (vértice aos pés).
Imagem 3 (~3-4 horas após a dose): Corpo inteiro (vértice para os pés) PET-CT.
Amostras de sangue a serem coletadas: na linha de base, 5, 15, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a injeção no dia da administração.
(somente Fase I)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dosimetria de 18F MFBG
Prazo: 1 ano
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em duas coortes de pacientes: (a) aqueles com NB e (b) aqueles com NE não NB.
Os dados serão derivados de coletas de sangue e PET/CT em vários pontos de tempo após a injeção de 18F-MFBG IV.
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1 ano
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radioatividade
Prazo: 1 ano
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Múltiplas amostras serão contadas e a curva de atividade de tempo gerada para avaliação da depuração do soro.
Amostras de sangue serão centrifugadas e o plasma pipetado, pesado e contado para determinação das curvas plasmáticas de concentração de atividade tempo (% dose injetada/litro), bem como para análise do metabólito do composto 18F-MFBG por metodologia HPLC e/ou TCA.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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18 F-MFBG PET/CT de imagem para atingir locais conhecidos da doença
Prazo: 1 ano
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A detecção da lesão será avaliada por paciente e por lesão.
O método de distribuição segmentar descrito para imagens de 123 I -MIBG (o sistema de pontuação de Curie modificado será usado - apêndice C).
Se, para cada paciente individual, houver uma concordância de ≥70% de segmentos ou detecção de lesão entre MIBG e 18 F-MFBG , este último será considerado como alvo efetivo de lesões.
Para lesões discordantes, se a imagem MFBG mostrar 2 ou mais lesões positivas em outras imagens convencionais concomitantes ou de acompanhamento, será considerado o direcionamento ideal.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
28 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-138
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