Визуализация 18F-MFBG для оценки нейроэндокринных злокачественных новообразований
18 марта 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Исследование фазы I/IIA визуализации 18F-MFBG для оценки нейроэндокринных злокачественных новообразований
Цель этого исследования — увидеть, как новый индикатор под названием 18F-MFBG (метафторбензилгуанидин) ведет себя в организме после инъекции, как он распространяется на все органы и как выводится из организма.
Мы также изучим, как долго 18F-MFBG сохраняется в крови после введения.
Кроме того, мы хотим изучить, может ли 18F-MFBG выявить нейроэндокринные опухоли при ПЭТ-КТ или ПЭТ-МР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Фаза I:
- Подходящие пациенты включают пациентов с гистологически подтвержденными нейроэндокринными опухолями (параганглиома, PHEO или хорошо дифференцированная НЭО легких или желудочно-кишечного тракта) или NB. У пациентов с НБ диагноз должен быть в соответствии с Международными критериями, т. е. либо гистопатология, либо поражение костного мозга. Пациенты должны быть старше 5 лет и иметь возможность пройти ПЭТ-сканирование без седации.
- Все пациенты должны иметь MIBG-зависимое заболевание и поддающееся оценке заболевание при сканировании MIBG на момент включения в протокол.
- Общий статус ≥60 по шкале Карновского для пациентов старше 16 лет и >60 по шкале Лански для пациентов младше 16 лет.
- Сердечная, легочная, желудочно-кишечная и неврологическая токсичность должны быть ≤2 степени.
Когорта расширения:
- Пациенты с диагнозом НБ (в соответствии с международными критериями, т. е. гистопатологией или поражением костного мозга)
- Пациенты должны иметь возможность пройти ПЭТ без седации.
Пациенты должны иметь предшествующее MIBG-зависимое заболевание и поддающееся оценке заболевание при сканировании MIBG на момент включения в протокол.
- Если сканирование MIBG доступно в течение 4 недель после MFBG без промежуточного лечения, сканирование MIBG не будет повторено.
- Если доступно предыдущее сканирование MIBG > 4 недель после MFBG, сканирование MIBG будет выполнено в течение недели (до или после) после MFBG.
- Общий статус ≥60 баллов по шкале Карновского для пациентов старше 16 лет и >60 баллов по шкале Лански для пациентов младше 16 лет.
- Сердечная, легочная, желудочно-кишечная и неврологическая токсичность должны быть ≤2 степени.
- Пациенты с положительным обнаружением поражения с помощью 18F-MFBG могут иметь право на повторное визуализирующее сканирование по усмотрению PI или исследователя (исследователей).
Критерий исключения:
- Серьезная органная токсичность, включая сердечную, легочную, желудочно-кишечную и неврологическую токсичность более 2 степени.
- Активные серьезные инфекции, не контролируемые антибиотиками.
- Невозможность или нежелание проходить ПЭТ-сканирование
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- У пациента имеется активное злокачественное новообразование с метастатическим потенциалом, отличное от известной опухоли НЭ в течение последних 3 лет.
- Пациенты не должны получать химиотерапию или лучевую терапию (локальная лучевая терапия разрешена для участков, не подлежащих оценке) между предыдущим сканированием 123I-MIBG и введением 18F-MFBG.
- Пациенты, нуждающиеся в анестезии, которые еще не подвергались анестезии для стандартных процедур.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с первичными или метастатическими нейроэндокринными опухолями
Для фазы I пациентам будет вводиться однократная доза 18F-MFBG внутривенно.
Для всех пациентов фармакокинетика и биораспределение будут оцениваться с использованием неинвазивного сканирования ПЭТ и анализов крови в несколько моментов времени после инъекции.
На этапе расширения однократная доза 18F-MFBG будет вводиться внутривенно с последующей визуализацией в один момент времени с использованием ПЭТ-МР-сканера или ПЭТ / КТ.
В расширенной когорте будут визуализированы еще 50 пациентов с НБ.
Пациенты будут получать однократную дозу 18F-MFBG внутривенно, после чего через 60-90 минут после инъекции будет проведено ПЭТ-сканирование всего тела на ПЭТ/КТ или ПЭТ/КТ-сканере.
Пациенты, у которых обнаруживается поражение с помощью MFBG, могут иметь право на повторное сканирование с использованием 18 F-MFBG по усмотрению PI или исследователя (исследователей).
Все параметры и технические детали сканирования будут соответствовать результатам исследования и первого изображения.
|
Около 8 мКи 18F-MFBG будет вводиться взрослым пациентам.
Детская доза будет основываться на корректировке с помощью BSA до дозы 8 мКи для 1,7 м2 BSA ± 10% с максимальной активностью 8 мКи.
Индикатор будет введен внутривенно.
Динамическая визуализация в течение первых 30 минут грудной клетки и ПЭТ-КТ сканирования всего тела (WB).
Изображение 2 (~ 1,0–2 часа после введения дозы): ПЭТ-КТ сканирование всего тела (от макушки до стоп).
Изображение 3 (~ 3-4 часа после введения дозы): ПЭТ-КТ сканирование всего тела (от макушки до стоп).
Образцы крови должны быть собраны: исходно, через 5, 15, 30, 60, 90, 120 и 180 минут после инъекции в день введения.
(только этап I)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дозиметрия 18Ф МФБГ
Временное ограничение: 1 год
|
в двух когортах пациентов: (а) с НБ и (б) с НЭ без НБ.
Данные будут получены из заборов крови и ПЭТ/КТ в несколько моментов времени после инъекции 18F-MFBG IV.
|
1 год
|
|
радиоактивность
Временное ограничение: 1 год
|
Будут подсчитаны несколько образцов и построена кривая временной активности для оценки клиренса сыворотки.
Образцы крови центрифугируют, а плазму пипетируют, взвешивают и подсчитывают для определения кривых концентрации активности в плазме (% вводимой дозы/литр), а также для анализа метаболитов соединения 18F-MFBG с помощью ВЭЖХ и/или методики ТХА.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
18 F-MFBG визуализация ПЭТ / КТ для выявления известных очагов заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Обнаружение поражения будет оцениваться для каждого пациента и для каждого поражения.
Метод сегментарного распределения, описанный для визуализации 123 I-MIBG (будет использоваться модифицированная система оценки Кюри — приложение C).
Если для каждого отдельного пациента имеется совпадение ≥70% сегментов или обнаружение поражения между MIBG и 18 F-MFBG, последний будет считаться эффективно нацеленным на поражения.
Для дискордантных поражений, если MFBG-изображение показывает 2 или более поражений, которые являются положительными на других одновременных или последующих обычных изображениях, это будет считаться оптимальным нацеливанием.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-138
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .