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Imágenes 18F-MFBG para la evaluación de neoplasias malignas neuroendocrinas

16 de abril de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de fase I/IIA de imágenes con 18F-MFBG para la evaluación de neoplasias malignas neuroendocrinas

El propósito de este estudio es ver cómo se comporta en el cuerpo un nuevo marcador llamado 18F-MFBG (Meta Fluorobenzyl Guanidine) después de la inyección, cómo se propaga a todos los órganos y cómo se elimina del cuerpo. También estudiaremos cuánto dura el 18F-MFBG en la sangre después de su administración. Además, queremos estudiar si 18F-MFBG puede mostrar tumores neuroendocrinos en una exploración PET-CT o PET MR.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Neeta Pandit-Taskar, MD
  • Número de teléfono: 212-639-3046

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shakeel Modak, MD
  • Número de teléfono: 212-639-7623

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase I:

  • Los pacientes elegibles incluyen pacientes con tumores neuroendocrinos histológicamente probados (paraganglioma, PHEO o NET bien diferenciado del pulmón o sistema GI) o NB. En pacientes que tienen NB, el diagnóstico debe estar de acuerdo con los Criterios Internacionales, es decir, ya sea histopatología o compromiso de la médula ósea. Los pacientes deben tener ≥5 años de edad y poder someterse a una exploración PET sin sedación
  • Todos los pacientes deben tener enfermedad ávida de MIBG y enfermedad evaluable en la exploración de MIBG en el momento de la inscripción en el protocolo.
  • Estado funcional de ≥60 en la escala de Karnofsky para pacientes >16 años y >60 en la escala de Lansky para pacientes <16 años.
  • La toxicidad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal y neurológica debe ser ≤ grado 2.

Cohorte de expansión:

  • Pacientes con diagnóstico de NB (de acuerdo con los Criterios Internacionales, es decir, ya sea histopatología o afectación de la médula ósea)
  • Los pacientes deben poder someterse a una exploración PET sin sedación

  • Los pacientes deben tener una enfermedad ávida de MIBG previa y una enfermedad evaluable en la exploración de MIBG en el momento de la inscripción en el protocolo.

    • Si la exploración MIBG está disponible dentro de las 4 semanas posteriores a la MFBG, sin tratamiento intermedio, la exploración MIBG no se repetirá.
    • Si la exploración MIBG anterior está disponible >4 semanas de MFBG, la exploración MIBG se realizará dentro de una semana (antes o después) de MFBG.
  • Estado funcional de ≥60 en la escala de Karnofsky para pacientes >16 años y >60 en la escala de Lansky para pacientes ≤16 años.
  • La toxicidad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal y neurológica debe ser ≤ grado 2.
  • Los pacientes con detección positiva de lesiones por 18F-MFBG pueden ser elegibles para repetir la exploración por imágenes, a discreción del IP o del investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Toxicidad en los órganos principales, incluida la toxicidad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal y neurológica superior al grado 2.
  • Infecciones graves activas no controladas con antibióticos.
  • Incapacidad o falta de voluntad para someterse a una exploración PET
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • El paciente tiene una neoplasia maligna activa con potencial metastásico distinta del tumor NE conocido durante los últimos 3 años.
  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o radioterapia (la radioterapia localizada está permitida en sitios no evaluables) entre la exploración anterior con 123I-MIBG y la administración de 18F-MFBG.
  • Pacientes que requieren anestesia, que aún no se someten a anestesia para procedimientos estándar de atención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con tumores neuroendocrinos primarios o metastásicos
Para la fase I, se inyectará una dosis única de 18F-MFBG por vía intravenosa a los pacientes. Para todos los pacientes, la farmacocinética y la biodistribución se evaluarán mediante escaneo PET no invasivo y análisis de sangre en múltiples puntos de tiempo posteriores a la inyección. En la fase de expansión, se inyectará una dosis única de 18F-MFBG por vía intravenosa seguida de una imagen de un solo punto de tiempo usando un escáner PET MR o PET/CT. En la cohorte de expansión, se tomarán imágenes de 50 pacientes adicionales con NB. Los pacientes recibirán una dosis única de 18F-MFBG por vía intravenosa, seguida de una tomografía por emisión de positrones (PET) de todo el cuerpo en un escáner PET/CT o PET/CT entre 60 y 90 minutos después de la inyección. Los pacientes que muestren detección de lesiones por MFBG pueden ser elegibles para repetir la exploración por imágenes con 18 F-MFBG, a discreción del IP o del investigador o investigadores del estudio. Todos los parámetros y detalles técnicos del escaneo serán según el estudio y la primera imagen.
Radiación: 18F-MFBG (meta-fluoro bencilguanidina)
Se administrarán alrededor de 8 mCi de 18F-MFBG a pacientes adultos. La dosis pediátrica se basará en el ajuste usando BSA a la dosis de 8 mCi para 1,7 m2 de BSA ± 10 % con una actividad máxima de 8 mCi. El trazador se administrará por vía intravenosa.
Dispositivo: Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
Imágenes dinámicas durante los primeros 30 min sobre el tórax y exploración PET-CT de cuerpo entero (WB). Imágenes 2 (~1,0 - 2 horas después de la dosis): exploración PET-CT de todo el cuerpo (del vértice a los pies). Imágenes 3 (~3-4 horas después de la dosis): exploración PET-CT de todo el cuerpo (del vértice a los pies).
Otro: Extracción de sangre
Muestras de sangre a recolectar: ​​al inicio del estudio, 5, 15, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la inyección el día de la administración. (Solo fase I)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosimetría de 18F MFBG
Periodo de tiempo: 1 año
en dos cohortes de pacientes: (a) aquellos con NB y (b) aquellos con NE no NB. Los datos se derivarán de extracciones de sangre y tomografías PET/CT en múltiples puntos de tiempo después de la inyección de 18F-MFBG IV.
1 año
radioactividad
Periodo de tiempo: 1 año
Se contarán múltiples muestras y se generará una curva de tiempo de actividad para evaluar la eliminación del suero. Las muestras de sangre se centrifugarán y el plasma se pipeteará, pesará y contará para determinar las curvas de concentración de actividad de tiempo de plasma (% de dosis inyectada/litro), así como para el análisis de metabolitos del compuesto 18F-MFBG mediante HPLC y/o metodología TCA.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PET/CT de imágenes con 18 F-MFBG para enfocarse en sitios conocidos de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
La detección de lesiones se evaluará por paciente y por lesión. El método de distribución segmentaria descrito para la formación de imágenes con 123 I-MIBG (se utilizará el sistema de puntuación Curie modificado, apéndice C). Si, para cada paciente individual, hay una concordancia de ≥70% de segmentos o detección de lesiones entre MIBG y 18 F-MFBG, se considerará que este último apunta eficazmente a las lesiones. Para lesiones discordantes, si las imágenes MFBG muestran 2 o más lesiones que son positivas en otras imágenes convencionales concurrentes o de seguimiento, se considerará una orientación óptima.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-138

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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