Imagerie 18F-MFBG pour l'évaluation des tumeurs malignes neuroendocrines
18 mars 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude de phase I/IIA sur l'imagerie 18F-MFBG pour l'évaluation des tumeurs malignes neuroendocrines
Le but de cette étude est de voir comment un nouveau traceur nommé 18F-MFBG (Meta Fluorobenzyl Guanidine) se comporte dans l'organisme après injection, comment il se propage à tous les organes et comment il est éliminé de l'organisme.
Nous étudierons également la durée de vie du 18F-MFBG dans le sang après administration.
De plus, nous voulons étudier si le 18F-MFBG peut montrer des tumeurs neuroendocrines sur un PET-CT ou un PET-MR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
La phase I:
- Les patients éligibles incluent les patients atteints de tumeurs neuroendocrines histologiquement prouvées (paragangliome, PHEO ou NET bien différencié du poumon ou du système gastro-intestinal) ou NB. Les patients qui ont NB, le diagnostic doit être conforme aux critères internationaux, c'est-à-dire soit l'histopathologie, soit l'atteinte de la moelle osseuse. Les patients doivent être âgés de ≥ 5 ans et pouvoir subir une TEP sans sédation
- Tous les patients doivent avoir une maladie avide de MIBG et une maladie évaluable sur le scanner MIBG au moment de l'inscription au protocole.
- Statut de performance ≥ 60 sur l'échelle de Karnofsky pour les patients > 16 ans et > 60 sur l'échelle de Lansky pour les patients < 16 ans.
- Les toxicités cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale et neurologique doivent toutes être ≤grade 2.
Cohorte d'expansion :
- Patients ayant reçu un diagnostic de NB (conformément aux critères internationaux, c'est-à-dire histopathologie ou atteinte de la moelle osseuse)
- Les patients doivent pouvoir subir une TEP sans sédation
Les patients doivent avoir une maladie avide de MIBG antérieure et une maladie évaluable sur l'analyse MIBG au moment de l'inscription au protocole.
- Si l'analyse MIBG est disponible dans les 4 semaines suivant la MFBG, sans traitement intermédiaire, l'analyse MIBG ne sera pas répétée.
- Si une analyse MIBG antérieure est disponible > 4 semaines après la MFBG, l'analyse MIBG sera effectuée dans la semaine (avant ou après) de la MFBG.
- Statut de performance ≥60 sur l'échelle de Karnofsky pour les patients > 16 ans et > 60 sur l'échelle de Lansky pour les patients ≤ 16 ans.
- Les toxicités cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale et neurologique doivent toutes être ≤grade 2.
- Les patients avec une détection positive des lésions par 18F-MFBG peuvent être éligibles pour une nouvelle imagerie, à la discrétion du PI ou des investigateurs de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toxicité organique majeure, y compris toxicité cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale et neurologique supérieure au grade 2.
- Infections graves actives non contrôlées par les antibiotiques.
- Incapacité ou refus de subir une TEP
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Le patient a une tumeur maligne active à potentiel métastatique autre que la tumeur NE connue au cours des 3 dernières années.
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie (la radiothérapie localisée est autorisée sur les sites non évaluables) entre l'analyse antérieure de 123I-MIBG et l'administration de 18F-MFBG.
- Patients nécessitant une anesthésie, qui ne subissent pas déjà une anesthésie pour des procédures de soins standard.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients atteints de tumeurs neuroendocrines primitives ou métastatiques
Pour la phase I, une dose unique de 18F-MFBG sera injectée par voie intraveineuse aux patients.
Pour tous les patients, la pharmacocinétique et la biodistribution seront évaluées à l'aide d'une TEP non invasive et d'analyses sanguines à plusieurs moments après l'injection.
Dans la phase d'expansion, une dose unique de 18F-MFBG sera injectée par voie intraveineuse, suivie d'une imagerie ponctuelle à l'aide d'un scanner PET MR ou PET/CT.
Dans la cohorte d'expansion, 50 patients supplémentaires atteints de NB seront imagés.
Les patients recevront une dose unique de 18F-MFBG par voie intraveineuse, suivie d'une TEP du corps entier sur TEP/TDM ou TEP/TDM 60 à 90 minutes après l'injection.
Les patients qui présentent une détection de lésion par MFBG peuvent être éligibles pour une nouvelle imagerie avec 18 F-MFBG, à la discrétion de l'IP ou du ou des investigateurs de l'étude.
Tous les paramètres et les détails techniques de la numérisation seront conformes à l'étude et à la première imagerie.
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Environ 8 mCi de 18F-MFBG seront administrés à des patients adultes.
La dose pédiatrique sera basée sur l'ajustement à l'aide de BSA à la dose de 8 mCi pour 1,7 m2 de BSA ± 10 % avec une activité maximale de 8 mCi.
Le traceur sera administré par voie intraveineuse.
Imagerie dynamique pendant les 30 premières minutes sur la poitrine et TEP-CT du corps entier (WB).
Imagerie 2 (~ 1,0 à 2 heures après l'administration) : examen TEP-TDM du corps entier (vertex aux pieds).
Imagerie 3 (~3-4 heures après l'administration) Scan TEP-TDM du corps entier (vertex aux pieds).
Échantillons sanguins à prélever : au départ, 5, 15, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'injection le jour de l'administration.
(Phase I uniquement)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dosimétrie du 18F MFBG
Délai: 1 an
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dans deux cohortes de patients : (a) ceux avec NB et (b) ceux avec NE non-NB.
Les données seront dérivées de prélèvements sanguins et de TEP/TDM à plusieurs moments après l'injection de 18F-MFBG IV.
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1 an
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radioactivité
Délai: 1 an
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Plusieurs échantillons seront comptés et une courbe d'activité temporelle sera générée pour l'évaluation de la clairance sérique.
Les échantillons de sang seront centrifugés et le plasma pipeté, pesé et compté pour déterminer les courbes de concentration d'activité plasmatique temps (% dose injectée/litre), ainsi que pour l'analyse des métabolites du composé 18F-MFBG par HPLC et/ou méthodologie TCA.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie 18 F-MFBG PET/CT pour cibler les sites connus de la maladie
Délai: 1 an
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La détection des lésions sera évaluée par patient et par lésion.
La méthode de distribution segmentaire décrite pour l'imagerie 123 I -MIBG (un système de notation de curie modifié sera utilisé - annexe C).
Si, pour chaque patient individuel, il existe une concordance de ≥70 % des segments ou de la détection des lésions entre le MIBG et le 18 F-MFBG, ce dernier sera considéré comme ciblant efficacement les lésions.
Pour les lésions discordantes, si l'imagerie MFBG montre 2 lésions ou plus qui sont positives sur une autre imagerie conventionnelle concurrente ou de suivi, elle sera considérée comme un ciblage optimal.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Première publication (Estimé)
28 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-138
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