18F-MFBG Imaging for evaluering av nevroendokrine maligniteter
18. mars 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fase I/IIA-studie av 18F-MFBG-bildebehandling for evaluering av nevroendokrine maligniteter
Formålet med denne studien er å se hvordan et nytt sporstoff ved navn 18F-MFBG (Meta Fluorobenzyl Guanidin) oppfører seg i kroppen etter injeksjon, hvordan det sprer seg til alle organene og hvordan det fjernes fra kroppen.
Vi vil også studere hvor lenge 18F-MFBG varer i blodet etter administrering.
I tillegg ønsker vi å studere om 18F-MFBG kan vise nevroendokrine svulster på en PET-CT eller PET MR-skanning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase I:
- Kvalifiserte pasienter inkluderer pasienter med histologisk påviste nevroendokrine svulster (paragangliom, PHEO eller godt differensiert NET i lungen eller GI-systemet) eller NB. Pasienter som har NB, diagnosen må være i samsvar med de internasjonale kriteriene, dvs. enten histopatologi eller benmargspåvirkning. Pasienter må være ≥5 år og kunne gjennomgå PET-skanning uten sedasjon
- Alle pasienter må ha MIBG-avid sykdom og evaluerbar sykdom på MIBG-skanning på tidspunktet for registrering i protokollen.
- Ytelsesstatus på ≥60 på Karnofsky-skalaen for pasienter >16 år og >60 på Lansky-skalaen for pasienter <16 år.
- Hjerte-, lunge-, gastrointestinal og nevrologisk toksisitet bør alle være ≤grad 2.
Utvidelseskohort:
- Pasienter med diagnosen NB (i samsvar med de internasjonale kriteriene, dvs. enten histopatologi eller benmargspåvirkning)
- Pasienter skal kunne gjennomgå PET-skanning uten sedasjon
Pasienter må ha tidligere MIBG-avid sykdom og evaluerbar sykdom på MIBG-skanning på tidspunktet for registrering i protokollen.
- Hvis MIBG-skanning er tilgjengelig innen 4 uker etter MFBG, uten mellomliggende behandling, vil ikke MIBG-skanning gjentas.
- Hvis tidligere MIBG-skanning er tilgjengelig >4 uker med MFBG, vil MIBG-skanning gjøres innen en uke (før eller etter) etter MFBG.
- Ytelsesstatus på ≥60 på Karnofsky-skalaen for pasienter >16 år og >60 på Lansky-skalaen for pasienter ≤16 år.
- Hjerte-, lunge-, gastrointestinal og nevrologisk toksisitet bør alle være ≤grad 2.
- Pasienter med positiv lesjonsdeteksjon med 18F-MFBG kan være kvalifisert for gjentatt bildeskanning, etter skjønn fra PI eller studieutforsker(e).
Ekskluderingskriterier:
- Større organtoksisitet inkludert hjerte-, lunge-, gastrointestinal og nevrologisk toksisitet mer enn grad 2.
- Aktive alvorlige infeksjoner som ikke kontrolleres av antibiotika.
- Manglende evne eller vilje til å gjennomgå PET-skanning
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Pasienten har en aktiv malignitet med metastatisk potensiale annet enn den kjente NE-svulsten de siste 3 årene.
- Pasienter skal ikke ha mottatt kjemoterapi eller strålebehandling (lokalisert strålebehandling er tillatt på ikke-evaluerbare steder) mellom tidligere 123I-MIBG-skanning og 18F-MFBG-administrasjon.
- Pasienter som trenger anestesi, som ikke allerede gjennomgår anestesi for standard-of-care prosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pkt med primære eller metastatiske nevroendokrine svulster
For fase I vil en enkeltdose av 18F-MFBG injiseres intravenøst hos pasienter.
For alle pasienter vil farmakokinetikk og biodistribusjon bli evaluert ved bruk av ikke-invasiv PET-skanning og blodanalyser på flere tidspunkter etter injeksjon.
I ekspansjonsfasen vil en enkeltdose av 18F-MFBG injiseres intravenøst etterfulgt av et enkelt tidspunkt ved bruk av PET MR-skanner eller PET/CT.
I ekspansjonskohort vil ytterligere 50 pasienter med NB bli avbildet.
Pasienter vil få en enkeltdose 18F-MFBG intravenøst, etterfulgt av en PET-skanning av hele kroppen på PET/CT eller PET/CT-skanner 60-90 minutter etter injeksjon.
Pasienter som viser lesjonsdeteksjon ved hjelp av MFBG kan være kvalifisert for gjentatt bildeskanning med 18 F-MFBG, etter skjønn fra PI eller studieforsker(e).
Alle parametere og tekniske detaljer for skanning vil være i henhold til studien og første bildebehandling.
|
Omtrent 8mCi av 18F-MFBG vil bli administrert til voksne pasienter.
Pediatrisk dose vil være basert på justering ved bruk av BSA til dosen 8 mCi for 1,7 m2 BSA ± 10 % med maksimal aktivitet på 8 mCi.
Sporstoffet vil bli gitt intravenøst.
Dynamisk bildebehandling de første 30 min over brystet og PET-CT-skanning av hele kroppen (WB).
Bildediagnostikk 2 (~1,0 - 2 timer etter dose): Hele kroppen (vertex til føtter) PET-CT-skanning.
Bildediagnostikk 3 (~3-4 timer etter dose): Hele kroppen (vertex til føtter) PET-CT-skanning.
Blodprøver som skal tas: ved baseline, 5, 15, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter injeksjon på administrasjonsdagen.
(kun fase I)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dosimetri av 18F MFBG
Tidsramme: 1 år
|
i to pasientkohorter: (a) de med NB og (b) de med ikke-NB NE.
Data vil bli utledet fra blodprøver og PET/CT-skanninger på flere tidspunkter etter injeksjon av 18F-MFBG IV.
|
1 år
|
|
radioaktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Flere prøver vil bli talt og tidsaktivitetskurve generert for evaluering av serumclearance.
Blodprøver vil bli sentrifugert og plasmaet pipetteres, veies og telles for å bestemme plasmatidsaktivitetskonsentrasjonskurvene (% injisert dose/liter), samt for metabolittanalyse av 18F-MFBG-forbindelsen ved HPLC- og/eller TCA-metodikk.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18 F-MFBG-avbildning PET/CT for å målrette mot kjente sykdomssteder
Tidsramme: 1 år
|
Lesjonsdeteksjon vil bli evaluert basert på per pasient og per lesjonsbasis.
Den segmentelle distribusjonsmetoden beskrevet for 123I-MIBG-avbildning (modifisert curie-scoringssystem vil bli brukt-vedlegg C).
Hvis det for hver enkelt pasient er en konkordans på ≥70 % av segmenter eller lesjonsdeteksjon mellom MIBG og 18 F-MFBG, vil sistnevnte anses som effektivt målrettet mot lesjoner.
For diskordante lesjoner, hvis MFBG-avbildning viser 2 eller flere lesjoner som er positive på annen samtidig eller oppfølging av konvensjonell avbildning, vil det bli ansett som optimal målretting.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2015
Først lagt ut (Antatt)
28. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-138
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .