18F-MFBG Imaging för utvärdering av neuroendokrina maligniteter
18 mars 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fas I/IIA-studie av 18F-MFBG-avbildning för utvärdering av neuroendokrina maligniteter
Syftet med denna studie är att se hur ett nytt spårämne vid namn 18F-MFBG (Meta Fluorobenzyl Guanidin) beter sig i kroppen efter injektion, hur det sprider sig till alla organ och hur det avlägsnas från kroppen.
Vi kommer också att studera hur länge 18F-MFBG sitter kvar i blodet efter administrering.
Dessutom vill vi studera om 18F-MFBG kan visa neuroendokrina tumörer på en PET-CT eller PET MR-skanning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas I:
- Kvalificerade patienter inkluderar patienter med histologiskt bevisade neuroendokrina tumörer (paragangliom, PHEO eller väldifferentierat NET i lungan eller GI-systemet) eller NB. Patienter som har NB, diagnosen måste vara i enlighet med de internationella kriterierna, det vill säga antingen histopatologi eller benmärgspåverkan. Patienterna måste vara ≥5 år gamla och kunna genomgå PET-skanning utan sedering
- Alla patienter måste ha MIBG-ivrig sjukdom och evaluerbar sjukdom på MIBG-skanning vid tidpunkten för inskrivning till protokollet.
- Prestationsstatus på ≥60 på Karnofsky-skalan för patienter >16 år och >60 på Lansky-skalan för patienter <16 år.
- Hjärt-, lung-, gastrointestinal och neurologisk toxicitet bör alla vara ≤grad 2.
Expansionskohort:
- Patienter med diagnosen NB (i enlighet med de internationella kriterierna, dvs. antingen histopatologi eller benmärgspåverkan)
- Patienterna ska kunna genomgå PET-skanning utan sedering
Patienter måste ha tidigare MIBG-avid sjukdom och evaluerbar sjukdom på MIBG-skanning vid tidpunkten för inskrivning i protokollet.
- Om MIBG-skanning är tillgänglig inom 4 veckor efter MFBG, utan mellanliggande behandling, kommer MIBG-skanningen inte att upprepas.
- Om tidigare MIBG-skanning är tillgänglig >4 veckor med MFBG, kommer MIBG-skanning att göras inom en vecka (före eller efter) efter MFBG.
- Prestationsstatus på ≥60 på Karnofsky-skalan för patienter >16 år och >60 på Lansky-skalan för patienter ≤16 år.
- Hjärt-, lung-, gastrointestinal och neurologisk toxicitet bör alla vara ≤grad 2.
- Patienter med positiv lesionsdetektion med 18F-MFBG kan vara berättigade till upprepad bildgenomsökning, efter PI:s eller studiens utredares gottfinnande.
Exklusions kriterier:
- Större organtoxicitet inklusive hjärt-, lung-, gastrointestinal och neurologisk toxicitet mer än grad 2.
- Aktiva allvarliga infektioner som inte kontrolleras av antibiotika.
- Oförmåga eller ovilja att genomgå PET-skanning
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienten har under de senaste 3 åren en aktiv malignitet med metastaserande potential än den kända NE-tumören.
- Patienter bör inte ha fått kemoterapi eller strålbehandling (lokaliserad strålbehandling tillåts till icke utvärderbara platser) mellan tidigare 123I-MIBG-skanning och 18F-MFBG-administrering.
- Patienter som behöver anestesi, som inte redan genomgår anestesi för standardiserade vårdprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pts med primära eller metastaserande neuroendokrina tumörer
För fas I kommer en enkeldos av 18F-MFBG att injiceras intravenöst i patienter.
För alla patienter kommer farmakokinetiken och biodistributionen att utvärderas med hjälp av icke-invasiv PET-skanning och blodanalyser vid flera tidpunkter efter injektionen.
I expansionsfasen kommer en engångsdos av 18F-MFBG att injiceras intravenöst följt av en enda tidpunktsavbildning med PET MR-skanner eller PET/CT.
I expansionskohorten kommer ytterligare 50 patienter med NB att avbildas.
Patienterna kommer att få en engångsdos av 18F-MFBG intravenöst, följt av en PET-skanning av hela kroppen på PET/CT eller PET/CT-skanner 60-90 minuter efter injektionen.
Patienter som visar lesionsdetektering med MFBG kan vara berättigade till upprepad bildgenomsökning med 18 F-MFBG, efter PI:s eller studiens utredares gottfinnande.
Alla parametrar och tekniska detaljer för skanning kommer att vara enligt studien och den första avbildningen.
|
Cirka 8mCi av 18F-MFBG kommer att administreras till vuxna patienter.
Pediatrisk dos kommer att baseras på justering med BSA till dosen 8 mCi för 1,7 m2 BSA ± 10 % med maximal aktivitet på 8 mCi.
Spårämnet kommer att ges intravenöst.
Dynamisk avbildning under de första 30 minuterna över bröstet och PET-CT-skanning av hela kroppen (WB).
Bildbehandling 2 (~1,0 - 2 timmar efter dos): Hela kroppen (vertex till fötter) PET-CT-skanning.
Avbildning 3 (~3-4 timmar efter dos): Hela kroppen (vertex till fötter) PET-CT-skanning.
Blodprover som ska tas: vid baslinjen, 5, 15, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter injektionen på administreringsdagen.
(endast fas I)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dosimetri av 18F MFBG
Tidsram: 1 år
|
i två kohorter av patienter: (a) de med NB och (b) de med icke-NB NE.
Data kommer att härledas från blodtagningar och PET/CT-skanningar vid flera tidpunkter efter injektion av 18F-MFBG IV.
|
1 år
|
|
radioaktivitet
Tidsram: 1 år
|
Flera prover kommer att räknas och tidsaktivitetskurvan genereras för utvärdering av serumclearance.
Blodprover kommer att centrifugeras och plasman pipetteras, vägs och räknas för att bestämma plasmatidsaktivitetskoncentrationskurvorna (% injicerad dos/liter), såväl som för metabolitanalys av 18F-MFBG-föreningen med HPLC- och/eller TCA-metodik.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
18 F-MFBG-avbildning PET/CT för att rikta in sig på kända sjukdomsställen
Tidsram: 1 år
|
Detektion av lesioner kommer att utvärderas baserat på per patient och per lesionsbasis.
Den segmentella distributionsmetoden som beskrivs för 123I-MIBG-avbildning (modifierat curie-poängsystem kommer att användas-bilaga C).
Om det för varje enskild patient finns en överensstämmelse på ≥70 % av segmenten eller lesionsdetektering mellan MIBG och 18 F-MFBG, kommer den senare att anses vara effektivt riktad mot lesioner.
För diskordanta lesioner, om MFBG-avbildning visar 2 eller fler lesioner som är positiva på andra samtidiga eller uppföljande konventionella avbildningar, kommer det att anses vara optimal inriktning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2015
Första postat (Beräknad)
28 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-138
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .