- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02349334
Iso-Britannian koe perkutaanisesta sääriluun hermostimulaatiosta potilailla, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys (CONFIDeNT)
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden hallinta distaalisella neuromodulaatiolla (LUOTTAMA)
Ulosteenpidätyskyvyttömyyttä ilmenee, kun henkilö erittää ulostetta ilman tavanomaista valvontaa. Se on ahdistava tila, joka on itse asiassa hyvin yleinen, vaikkakin aliraportoitu hämmennyksen vuoksi. Lievempiä oireita voidaan hallita hoidoilla, kuten ruokavalion muutoksilla, lääkkeillä ja suoliston uudelleenkoulutuksella, mutta monet potilaat turvautuvat silti leikkaukseen oireiden parantamiseksi. Vaikka inkontinenssin hoitamiseksi on olemassa useita leikkauksia, esim. Niille, jotka pyrkivät korjaamaan vaurioituneita peräaukon sulkijalihaksia, on nyt selvää, että niillä on usein huonoja tuloksia.
Kaksi suhteellisen uutta hoitoa, joita kutsutaan sakraalisen hermostimulaatioksi (SNS) ja perkutaaniseksi säärihermon stimulaatioksi (PTNS), sisältävät sähköpulssien lähettämisen hermoille, jotka ohjaavat suolistoa ja peräaukon lihaksia (peräaukon sulkijalihas).
SNS tekee tämän asettamalla elektrodit alaselkään juuri häntäluun yläpuolelle ja yhdistämällä ne istutettuun sähköstimulaattoriin, joka on haudattu pakaraan ja toimii vähän kuin sydämentahdistin. SNS on erikoiskeskuksissa suhteellisen vakiintunut hoitomuoto, jota on käytetty jo yli 10 vuotta. Sen on tutkimuksissa osoitettu onnistuvan ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoidossa saavuttaen jonkin verran paranemista ainakin kolmella neljäsosalla potilaista. Euroopassa tästä menettelystä on nopeasti tulossa ensimmäinen hoito, jota tarjotaan, kun ei-kirurgiset hoidot epäonnistuvat. Siitä huolimatta SNS ei ole ihmelääke kaikille, se vaatii 2 leikkausta, mahdollisia komplikaatioita ja kalliita laitteita (noin > 10 000 puntaa).
PTNS on uudempi hoitomuoto, jossa stimuloidaan sähköisesti nilkan hermoa erittäin pienellä neulalla avohoidossa (vähän kuin akupunktio). Tämä lähettää signaaleja takaisin selkärangan alueelle yrittääkseen parantaa ulosteenpidätyskyvyttömyyden oireita. Koska tämä on uudempi hoitomuoto, on tehty vähemmän tutkimuksia sen onnistumisen kvantifioimiseksi, mutta PTNS:n varhaiset tulokset viittaavat siihen, että se voi olla yhtä hyvä kuin SNS. Jos tämä on totta, tämä on erittäin tärkeää, koska se on paljon vähemmän invasiivinen ja huomattavasti halvempi kuin SNS (laitteet 500 puntaa potilasta kohti).
Tässä hankkeessa selvitetään ensimmäistä kertaa, kuinka tehokas PTNS on ulosteenpidätyskyvyttömyydestä kärsivien potilaiden hoidossa, vertaamalla sitä valestimulaatioon. Tämä tutkimus on oikein suunniteltu kliininen tutkimus, johon osallistui 212 potilasta vähintään 14 Yhdistyneen kuningaskunnan erikoiskeskuksessa. Tämän tutkimuksen tulokset johtavat suoriin etuihin potilaille ja NHS:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävän vakava ulosteenpidätyskyvyttömyys oikeuttaa toimenpiteen
- Asianmukaisten konservatiivisten hoitojen epäonnistuminen
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta tutkimustutkimukselle
- Kyvyttömyys täyttää yksityiskohtaisia suolistopäiväkirjoja, joita vaaditaan tulosarviointiin (tämä sulkee pois osallistujat, jotka eivät puhu/lue englantia)*
- Neurologiset sairaudet, kuten diabeettinen neuropatia, multippeliskleroosi ja Parkinsonin tauti (kaikki potilaat, joilla on kivulias perifeerinen neuropatia)
- Anatomiset rajoitukset, jotka estäisivät neulaelektrodin onnistuneen sijoittamisen
- Muut sairaudet, jotka estävät stimulaation: esim. verenvuotohäiriöt, tietyt sydämentahdistimet, perifeerinen verisuonisairaus tai haavauma, säären selluliitti
- Synnynnäiset anorektaaliset epämuodostumat tai alkuperäisen peräsuolen puuttuminen leikkauksen vuoksi
- Kloaakin vika
- Tällä hetkellä näyttöä ulkoisesta täyspaksuisesta peräsuolen esiinluiskahduksesta
- Edellinen peräsuolen leikkaus (rektopeksia / resektio) tehty < 12 kuukautta sitten (24 kuukautta syövän vuoksi),
- Avanne in situ
- Krooniset suolistosairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, joka johtaa krooniseen hallitsemattomaan ripuliin
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
- Aikaisempi kokemus SNS:stä tai PTNS:stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Valheellinen sähköstimulaatio
Vale sähköstimulaatio jalkaterään TENSillä
|
|
|
Active Comparator: Perkutaaninen sääriluun hermon stimulaatio
Aktiivinen PTNS Urgent PC:n neuromodulaatiolaitteen kautta, Uroplasty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: Binäärinen - onnistuminen tai epäonnistuminen perustuu prosenttiosuuteen potilaista, jotka saavuttavat > tai = 50 %:n vähennyksen ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
2 viikoittaisesta suolistopäiväkirjasta ennen ja jälkeen hoidon
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vähensivät ulosteen inkontinenssijaksoja >25 %, >75 % ja 100 %
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Cleveland Clinic -ummetuspisteiden lasku
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34825
- 09/104/16 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR Health Technology Assessment Programme)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .