Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iso-Britannian koe perkutaanisesta sääriluun hermostimulaatiosta potilailla, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys (CONFIDeNT)

tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: Queen Mary University of London

Ulosteen pidätyskyvyttömyyden hallinta distaalisella neuromodulaatiolla (LUOTTAMA)

Ulosteenpidätyskyvyttömyyttä ilmenee, kun henkilö erittää ulostetta ilman tavanomaista valvontaa. Se on ahdistava tila, joka on itse asiassa hyvin yleinen, vaikkakin aliraportoitu hämmennyksen vuoksi. Lievempiä oireita voidaan hallita hoidoilla, kuten ruokavalion muutoksilla, lääkkeillä ja suoliston uudelleenkoulutuksella, mutta monet potilaat turvautuvat silti leikkaukseen oireiden parantamiseksi. Vaikka inkontinenssin hoitamiseksi on olemassa useita leikkauksia, esim. Niille, jotka pyrkivät korjaamaan vaurioituneita peräaukon sulkijalihaksia, on nyt selvää, että niillä on usein huonoja tuloksia.

Kaksi suhteellisen uutta hoitoa, joita kutsutaan sakraalisen hermostimulaatioksi (SNS) ja perkutaaniseksi säärihermon stimulaatioksi (PTNS), sisältävät sähköpulssien lähettämisen hermoille, jotka ohjaavat suolistoa ja peräaukon lihaksia (peräaukon sulkijalihas).

SNS tekee tämän asettamalla elektrodit alaselkään juuri häntäluun yläpuolelle ja yhdistämällä ne istutettuun sähköstimulaattoriin, joka on haudattu pakaraan ja toimii vähän kuin sydämentahdistin. SNS on erikoiskeskuksissa suhteellisen vakiintunut hoitomuoto, jota on käytetty jo yli 10 vuotta. Sen on tutkimuksissa osoitettu onnistuvan ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoidossa saavuttaen jonkin verran paranemista ainakin kolmella neljäsosalla potilaista. Euroopassa tästä menettelystä on nopeasti tulossa ensimmäinen hoito, jota tarjotaan, kun ei-kirurgiset hoidot epäonnistuvat. Siitä huolimatta SNS ei ole ihmelääke kaikille, se vaatii 2 leikkausta, mahdollisia komplikaatioita ja kalliita laitteita (noin > 10 000 puntaa).

PTNS on uudempi hoitomuoto, jossa stimuloidaan sähköisesti nilkan hermoa erittäin pienellä neulalla avohoidossa (vähän kuin akupunktio). Tämä lähettää signaaleja takaisin selkärangan alueelle yrittääkseen parantaa ulosteenpidätyskyvyttömyyden oireita. Koska tämä on uudempi hoitomuoto, on tehty vähemmän tutkimuksia sen onnistumisen kvantifioimiseksi, mutta PTNS:n varhaiset tulokset viittaavat siihen, että se voi olla yhtä hyvä kuin SNS. Jos tämä on totta, tämä on erittäin tärkeää, koska se on paljon vähemmän invasiivinen ja huomattavasti halvempi kuin SNS (laitteet 500 puntaa potilasta kohti).

Tässä hankkeessa selvitetään ensimmäistä kertaa, kuinka tehokas PTNS on ulosteenpidätyskyvyttömyydestä kärsivien potilaiden hoidossa, vertaamalla sitä valestimulaatioon. Tämä tutkimus on oikein suunniteltu kliininen tutkimus, johon osallistui 212 potilasta vähintään 14 Yhdistyneen kuningaskunnan erikoiskeskuksessa. Tämän tutkimuksen tulokset johtavat suoriin etuihin potilaille ja NHS:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävän vakava ulosteenpidätyskyvyttömyys oikeuttaa toimenpiteen
  • Asianmukaisten konservatiivisten hoitojen epäonnistuminen
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta tutkimustutkimukselle
  • Kyvyttömyys täyttää yksityiskohtaisia ​​suolistopäiväkirjoja, joita vaaditaan tulosarviointiin (tämä sulkee pois osallistujat, jotka eivät puhu/lue englantia)*
  • Neurologiset sairaudet, kuten diabeettinen neuropatia, multippeliskleroosi ja Parkinsonin tauti (kaikki potilaat, joilla on kivulias perifeerinen neuropatia)
  • Anatomiset rajoitukset, jotka estäisivät neulaelektrodin onnistuneen sijoittamisen
  • Muut sairaudet, jotka estävät stimulaation: esim. verenvuotohäiriöt, tietyt sydämentahdistimet, perifeerinen verisuonisairaus tai haavauma, säären selluliitti
  • Synnynnäiset anorektaaliset epämuodostumat tai alkuperäisen peräsuolen puuttuminen leikkauksen vuoksi
  • Kloaakin vika
  • Tällä hetkellä näyttöä ulkoisesta täyspaksuisesta peräsuolen esiinluiskahduksesta
  • Edellinen peräsuolen leikkaus (rektopeksia / resektio) tehty < 12 kuukautta sitten (24 kuukautta syövän vuoksi),
  • Avanne in situ
  • Krooniset suolistosairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, joka johtaa krooniseen hallitsemattomaan ripuliin
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
  • Aikaisempi kokemus SNS:stä tai PTNS:stä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Valheellinen sähköstimulaatio
Vale sähköstimulaatio jalkaterään TENSillä
Active Comparator: Perkutaaninen sääriluun hermon stimulaatio
Aktiivinen PTNS Urgent PC:n neuromodulaatiolaitteen kautta, Uroplasty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos: Binäärinen - onnistuminen tai epäonnistuminen perustuu prosenttiosuuteen potilaista, jotka saavuttavat > tai = 50 %:n vähennyksen ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
2 viikoittaisesta suolistopäiväkirjasta ennen ja jälkeen hoidon
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka vähensivät ulosteen inkontinenssijaksoja >25 %, >75 % ja 100 %
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Cleveland Clinic -ummetuspisteiden lasku
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 34825
  • 09/104/16 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR Health Technology Assessment Programme)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa