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변실금 환자의 경피 경골 신경 자극에 대한 영국 임상시험 (CONFIDeNT)

2015년 1월 27일 업데이트: Queen Mary University of London

원위 신경조절을 이용한 변실금의 조절(CONFIDeNT)

변실금은 사람이 평소 조절 없이 대변(대변)을 배출할 때 발생합니다. 당혹감 때문에 과소보고되었지만 실제로는 매우 흔한 고통스러운 상태입니다. 경미한 증상은 식이 변화, 약물 및 장 재훈련과 같은 치료로 관리할 수 있지만 많은 환자는 여전히 증상을 개선하기 위해 수술에 의존합니다. 요실금을 치료하기 위해 여러 가지 수술이 있지만 예를 들어. 손상된 항문 괄약근 근육을 복구하는 것을 목표로 하는 사람들은 종종 좋지 않은 결과를 낳는다는 것이 이제 분명해졌습니다.

천골 신경 자극(SNS) 및 경피 경골 신경 자극(PTNS)이라고 하는 비교적 새로운 두 치료법은 장과 항문 근육(항문 괄약근)을 제어하는 ​​신경에 ​​전기 펄스를 보내는 것과 관련됩니다.

SNS는 꼬리뼈 바로 위 허리에 전극을 삽입하고 엉덩이에 묻혀 심장 박동기처럼 작동하는 이식된 전기 자극기에 연결하여 이를 수행합니다. SNS는 전문 센터에서 비교적 잘 확립된 치료법으로 10년 이상 사용되어 왔습니다. 변실금 환자의 적어도 3/4에서 일부 개선을 달성하는 데 성공적인 것으로 연구에서 나타났습니다. 유럽에서는 이 시술이 비수술적 치료에 실패한 경우 가장 먼저 제공되는 치료법이 되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 SNS는 잠재적인 합병증과 고가의 장비(약 £10,000 이상)로 2번의 수술이 필요한 모든 사람에게 기적의 치료법은 아닙니다.

PTNS는 외래 환자로서 매우 작은 바늘을 사용하여 발목의 신경을 전기적으로 자극하는 새로운 치료법입니다(약간 침술과 비슷함). 이것은 변실금 증상을 개선하기 위해 척추 부위로 다시 신호를 보냅니다. 이것은 새로운 치료법이기 때문에 얼마나 성공적인지 정량화하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았지만 PTNS의 초기 결과는 SNS만큼 좋을 수 있음을 시사합니다. 이것이 사실이라면 이것은 SNS보다 훨씬 덜 침습적이고 상당히 저렴하기 때문에 매우 중요합니다(환자당 장비 £500).

이 프로젝트는 가짜(가짜 자극)와 비교하여 PTNS가 변실금 환자의 치료에 얼마나 효과적인지 처음으로 결정할 것입니다. 이 연구는 최소 14개의 영국 전문 센터에서 212명의 환자를 대상으로 적절하게 설계된 임상 시험입니다. 이 실험의 결과는 환자와 NHS에 직접적인 혜택으로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

227

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개입이 필요할 정도로 심각한 변실금
  • 적절한 보존 요법의 실패
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 결과 평가에 필요한 자세한 장 일기를 작성할 수 없음(영어를 말하거나 읽지 않는 참가자는 제외됨)*
  • 당뇨병성 신경병증, 다발성 경화증 및 파킨슨병과 같은 신경계 질환(통증성 말초 신경병증이 있는 참가자)
  • 바늘 전극의 성공적인 배치를 방해하는 해부학적 한계
  • 자극을 방해하는 기타 의학적 상태: 예. 출혈 장애, 특정 심장 박동기, 말초 혈관 질환 또는 궤양, 하퇴 봉와직염
  • 선천성 항문직장 기형 또는 수술로 인한 자연 직장의 부재
  • 배설강 결손
  • 외부 전층 직장 탈출증의 증거 제시
  • 이전 직장 수술(직장고정술/절제술)이 12개월 미만 전에 완료됨(암의 경우 24개월),
  • 제자리 장루
  • 조절되지 않는 만성 설사로 이어지는 염증성 장 질환과 같은 만성 장 질환
  • 임신 또는 임신하려는 의도
  • SNS 또는 PTNS의 이전 경험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 전기 자극
TENS로 앞발에 가짜 전기 자극
활성 비교기: 경피 경골 신경 자극
Urgent PC Neuromodulation 장치, Uroplasty를 통한 활성 PTNS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과: 이항 - 변실금 에피소드의 50% 이상의 감소를 달성한 % 환자를 기반으로 한 성공 또는 실패
기간: 3 개월
치료 전후의 2주간 장일지부터
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
변실금 에피소드 감소
기간: 3 개월
3 개월
변실금 에피소드의 >25%, >75% 및 100% 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 3 개월
3 개월
클리블랜드 클리닉 변비 점수 감소
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 34825
  • 09/104/16 (기타 보조금/기금 번호: NIHR Health Technology Assessment Programme)

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