- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02349334
Britische Studie zur perkutanen Tibianervstimulation bei Patienten mit Stuhlinkontinenz (CONFIDeNT)
Kontrolle der Stuhlinkontinenz durch distale Neuromodulation (CONFIDeNT)
Stuhlinkontinenz tritt auf, wenn eine Person ohne die übliche Kontrolle Stuhl (Stuhl) ausscheidet. Es ist ein belastender Zustand, der tatsächlich sehr häufig vorkommt, obwohl er aus Verlegenheit zu wenig gemeldet wird. Leichtere Symptome können durch Behandlungen wie Ernährungsumstellung, Medikamente und Darmumschulung behandelt werden, aber viele Patienten greifen immer noch auf eine Operation zurück, um die Symptome zu verbessern. Obwohl es mehrere Operationen zur Behandlung von Inkontinenz gibt, z. diejenigen, die darauf abzielen, beschädigte Analschließmuskeln zu reparieren, ist jetzt klar, dass diese oft schlechte Ergebnisse erzielen.
Zwei relativ neue Behandlungen namens sakrale Nervenstimulation (SNS) und perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS) beinhalten das Senden von Stromimpulsen an die Nerven, die den Darm und die Muskeln des Anus (analer Schließmuskel) steuern.
SNS tut dies, indem es Elektroden im unteren Rücken direkt über dem Steißbein einführt und sie mit einem implantierten elektrischen Stimulator verbindet, der im Gesäß vergraben ist und ein bisschen wie ein Herzschrittmacher funktioniert. SNS ist eine relativ gut etablierte Behandlung in spezialisierten Zentren, die seit über 10 Jahren angewendet wird. Es hat sich in Studien als erfolgreich bei Stuhlinkontinenz erwiesen und bei mindestens drei Viertel der Patienten eine gewisse Verbesserung erzielt. In Europa wird dieses Verfahren schnell zur ersten Behandlung, die angeboten wird, wenn nicht-chirurgische Behandlungen versagen. Nichtsdestotrotz ist SNS kein Wundermittel für alle, da es 2 Operationen erfordert, mit potenziellen Komplikationen und teurer Ausrüstung (> 10.000 £ ca.).
PTNS ist eine neuere Behandlung, bei der ein Nerv am Knöchel mit einer sehr kleinen Nadel ambulant elektrisch stimuliert wird (ein bisschen wie Akupunktur). Dies sendet Signale zurück an die Wirbelsäulenregion, um zu versuchen, die Symptome der Stuhlinkontinenz zu verbessern. Da es sich um eine neuere Behandlung handelt, wurden weniger Studien durchgeführt, um zu quantifizieren, wie erfolgreich sie ist, aber erste Ergebnisse von PTNS deuten darauf hin, dass sie so gut wie SNS sein könnte. Wenn dies zutrifft, ist dies sehr wichtig, da es viel weniger invasiv und erheblich billiger als SNS ist (Ausrüstung £ 500 pro Patient).
Dieses Projekt wird zum ersten Mal bestimmen, wie effektiv PTNS bei der Behandlung von Patienten mit Stuhlinkontinenz ist, indem es mit Scheinstimulation verglichen wird. Diese Studie ist eine ordnungsgemäß konzipierte klinische Studie mit 212 Patienten in mindestens 14 britischen Fachzentren. Die Ergebnisse dieser Studie werden zu direkten Vorteilen für Patienten und den NHS führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stuhlinkontinenz, die stark genug ist, um eine Intervention zu rechtfertigen
- Versagen geeigneter konservativer Therapien
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Forschungsstudie abzugeben
- Unfähigkeit, die für die Ergebnisbewertung erforderlichen detaillierten Darmtagebücher auszufüllen (dadurch werden Teilnehmer ausgeschlossen, die kein Englisch sprechen/lesen)*
- Neurologische Erkrankungen wie diabetische Neuropathie, Multiple Sklerose und Parkinson-Krankheit (jeder Teilnehmer mit schmerzhafter peripherer Neuropathie)
- Anatomische Einschränkungen, die eine erfolgreiche Platzierung der Nadelelektrode verhindern würden
- Andere Erkrankungen, die eine Stimulation ausschließen: z. Blutgerinnungsstörungen, bestimmte Herzschrittmacher, periphere Gefäßerkrankungen oder -geschwüre, Unterschenkelzellulitis
- Angeborene anorektale Anomalien oder Fehlen des natürlichen Rektums aufgrund einer Operation
- Ein Kloakenfehler
- Vorhandener Hinweis auf einen externen Rektumprolaps in voller Dicke
- Frühere rektale Operation (Rektopexie / Resektion) vor weniger als 12 Monaten (24 Monate bei Krebs),
- Stoma in situ
- Chronische Darmerkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, die zu chronischem unkontrolliertem Durchfall führen
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht
- Vorherige Erfahrung mit SNS oder PTNS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Elektrische Scheinstimulation
Schein-Elektrostimulation des Vorfußes durch TENS
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Aktiver Komparator: Perkutane tibiale Nervenstimulation
Aktives PTNS über dringendes PC-Neuromodulationsgerät, Uroplastik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnis: Binär – Erfolg oder Misserfolg basierend auf % Patienten, die > oder = 50 % Reduktion der Stuhlinkontinenz-Episoden erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
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Ab 2 wöchentlichen Darmtagebüchern vor und nach der Behandlung
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verringerung der Episoden von Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
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Anteil der Patienten, die eine Verringerung der Stuhlinkotinenzepisoden um > 25 %, > 75 % und 100 % erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
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Verringerung des Obstipations-Scores der Cleveland Clinic
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34825
- 09/104/16 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR Health Technology Assessment Programme)
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