Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brytyjska próba przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego u pacjentów z nietrzymaniem stolca (CONFIDeNT)

27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Kontrola nietrzymania stolca za pomocą dystalnej neuromodulacji (PEWNOŚĆ)

Nietrzymanie stolca występuje, gdy osoba oddaje kał (stolce) bez zwykłej kontroli. Jest to niepokojący stan, który w rzeczywistości jest bardzo powszechny, chociaż niedostatecznie zgłaszany z powodu zakłopotania. Łagodniejsze objawy można leczyć za pomocą leczenia, takiego jak zmiana diety, leki i przekwalifikowanie jelit, ale wielu pacjentów nadal ucieka się do operacji, aby złagodzić objawy. Chociaż istnieje kilka operacji leczenia nietrzymania moczu, np. tych, których celem jest naprawa uszkodzonych mięśni zwieracza odbytu, jest obecnie jasne, że często mają one słabe wyniki.

Dwa stosunkowo nowe zabiegi zwane stymulacją nerwów krzyżowych (SNS) i przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (PTNS) obejmują wysyłanie impulsów elektrycznych do nerwów kontrolujących jelita i mięśnie odbytu (zwieracz odbytu).

SNS robi to poprzez włożenie elektrod w dolnej części pleców tuż nad kością ogonową i podłączenie ich do wszczepionego stymulatora elektrycznego, który jest zakopany w pośladku i działa trochę jak rozrusznik serca. SNS to leczenie stosunkowo ugruntowane w ośrodkach specjalistycznych, stosowane od ponad 10 lat. W badaniach wykazano, że jest skuteczny w przypadku nietrzymania stolca, osiągając pewną poprawę u co najmniej trzech czwartych pacjentów. W Europie procedura ta szybko staje się pierwszą metodą stosowaną w przypadku niepowodzenia leczenia niechirurgicznego. Niemniej jednak SNS nie jest cudownym lekarstwem dla wszystkich, wymagającym 2 operacji, z potencjalnymi powikłaniami i drogim sprzętem (około 10 000 GBP).

PTNS to nowsza metoda leczenia, która polega na elektrycznej stymulacji nerwu w kostce za pomocą bardzo małej igły, w warunkach ambulatoryjnych (trochę jak akupunktura). To wysyła sygnały z powrotem do kręgosłupa, aby spróbować złagodzić objawy nietrzymania stolca. Ponieważ jest to nowsza terapia, przeprowadzono mniej badań w celu ilościowego określenia jej skuteczności, ale wczesne wyniki PTNS sugerują, że może być tak dobra jak SNS. Jeśli to prawda, jest to bardzo ważne, ponieważ jest znacznie mniej inwazyjne i znacznie tańsze niż SNS (sprzęt 500 GBP na pacjenta).

Ten projekt po raz pierwszy określi skuteczność PTNS w leczeniu pacjentów z nietrzymaniem stolca, porównując go z pozorowaną stymulacją. To badanie jest właściwie zaprojektowanym badaniem klinicznym z udziałem 212 pacjentów w co najmniej 14 ośrodkach specjalistycznych w Wielkiej Brytanii. Wyniki tego badania przyniosą bezpośrednie korzyści pacjentom i NHS.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nietrzymanie stolca na tyle poważne, że wymaga interwencji
  • Niepowodzenie odpowiednich terapii zachowawczych
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie naukowe
  • Niemożność wypełnienia szczegółowych dzienniczków wypróżnień wymaganych do oceny wyników (to wykluczy uczestników, którzy nie mówią/nie czytają po angielsku)*
  • Choroby neurologiczne, takie jak neuropatia cukrzycowa, stwardnienie rozsiane i choroba Parkinsona (każdy uczestnik z bolesną neuropatią obwodową)
  • Ograniczenia anatomiczne, które uniemożliwiłyby pomyślne umieszczenie elektrody igłowej
  • Inne schorzenia wykluczające stymulację: m.in. skazy krwotoczne, niektóre rozruszniki serca, choroba lub wrzód naczyń obwodowych, zapalenie tkanki łącznej podudzi
  • Wrodzone anomalie odbytu lub brak natywnej odbytnicy z powodu operacji
  • Wada kloaki
  • Obecne dowody na zewnętrzne wypadanie odbytnicy pełnej grubości
  • poprzednia operacja odbytnicy (rektopeksja / resekcja) wykonana < 12 miesięcy temu (24 miesiące w przypadku raka),
  • Stomia in situ
  • Przewlekłe choroby jelit, takie jak zapalna choroba jelit prowadząca do przewlekłej niekontrolowanej biegunki
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
  • Wcześniejsze doświadczenie w SNS lub PTNS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałszywa stymulacja elektryczna
Pozorowana elektryczna stymulacja przodostopia za pomocą TENS
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Aktywny PTNS za pomocą Urgent PC Urządzenie do neuromodulacji, Uroplastyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik: binarny — sukces lub porażka w oparciu o odsetek pacjentów osiągających > lub = 50% redukcję epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Z 2 tygodniowych dzienniczków wypróżnień przed i po leczeniu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających >25%, >75% i 100% redukcję epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmniejszenie wyniku zaparć w Cleveland Clinic
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34825
  • 09/104/16 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR Health Technology Assessment Programme)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj