- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02349334
Brytyjska próba przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego u pacjentów z nietrzymaniem stolca (CONFIDeNT)
Kontrola nietrzymania stolca za pomocą dystalnej neuromodulacji (PEWNOŚĆ)
Nietrzymanie stolca występuje, gdy osoba oddaje kał (stolce) bez zwykłej kontroli. Jest to niepokojący stan, który w rzeczywistości jest bardzo powszechny, chociaż niedostatecznie zgłaszany z powodu zakłopotania. Łagodniejsze objawy można leczyć za pomocą leczenia, takiego jak zmiana diety, leki i przekwalifikowanie jelit, ale wielu pacjentów nadal ucieka się do operacji, aby złagodzić objawy. Chociaż istnieje kilka operacji leczenia nietrzymania moczu, np. tych, których celem jest naprawa uszkodzonych mięśni zwieracza odbytu, jest obecnie jasne, że często mają one słabe wyniki.
Dwa stosunkowo nowe zabiegi zwane stymulacją nerwów krzyżowych (SNS) i przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (PTNS) obejmują wysyłanie impulsów elektrycznych do nerwów kontrolujących jelita i mięśnie odbytu (zwieracz odbytu).
SNS robi to poprzez włożenie elektrod w dolnej części pleców tuż nad kością ogonową i podłączenie ich do wszczepionego stymulatora elektrycznego, który jest zakopany w pośladku i działa trochę jak rozrusznik serca. SNS to leczenie stosunkowo ugruntowane w ośrodkach specjalistycznych, stosowane od ponad 10 lat. W badaniach wykazano, że jest skuteczny w przypadku nietrzymania stolca, osiągając pewną poprawę u co najmniej trzech czwartych pacjentów. W Europie procedura ta szybko staje się pierwszą metodą stosowaną w przypadku niepowodzenia leczenia niechirurgicznego. Niemniej jednak SNS nie jest cudownym lekarstwem dla wszystkich, wymagającym 2 operacji, z potencjalnymi powikłaniami i drogim sprzętem (około 10 000 GBP).
PTNS to nowsza metoda leczenia, która polega na elektrycznej stymulacji nerwu w kostce za pomocą bardzo małej igły, w warunkach ambulatoryjnych (trochę jak akupunktura). To wysyła sygnały z powrotem do kręgosłupa, aby spróbować złagodzić objawy nietrzymania stolca. Ponieważ jest to nowsza terapia, przeprowadzono mniej badań w celu ilościowego określenia jej skuteczności, ale wczesne wyniki PTNS sugerują, że może być tak dobra jak SNS. Jeśli to prawda, jest to bardzo ważne, ponieważ jest znacznie mniej inwazyjne i znacznie tańsze niż SNS (sprzęt 500 GBP na pacjenta).
Ten projekt po raz pierwszy określi skuteczność PTNS w leczeniu pacjentów z nietrzymaniem stolca, porównując go z pozorowaną stymulacją. To badanie jest właściwie zaprojektowanym badaniem klinicznym z udziałem 212 pacjentów w co najmniej 14 ośrodkach specjalistycznych w Wielkiej Brytanii. Wyniki tego badania przyniosą bezpośrednie korzyści pacjentom i NHS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nietrzymanie stolca na tyle poważne, że wymaga interwencji
- Niepowodzenie odpowiednich terapii zachowawczych
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie naukowe
- Niemożność wypełnienia szczegółowych dzienniczków wypróżnień wymaganych do oceny wyników (to wykluczy uczestników, którzy nie mówią/nie czytają po angielsku)*
- Choroby neurologiczne, takie jak neuropatia cukrzycowa, stwardnienie rozsiane i choroba Parkinsona (każdy uczestnik z bolesną neuropatią obwodową)
- Ograniczenia anatomiczne, które uniemożliwiłyby pomyślne umieszczenie elektrody igłowej
- Inne schorzenia wykluczające stymulację: m.in. skazy krwotoczne, niektóre rozruszniki serca, choroba lub wrzód naczyń obwodowych, zapalenie tkanki łącznej podudzi
- Wrodzone anomalie odbytu lub brak natywnej odbytnicy z powodu operacji
- Wada kloaki
- Obecne dowody na zewnętrzne wypadanie odbytnicy pełnej grubości
- poprzednia operacja odbytnicy (rektopeksja / resekcja) wykonana < 12 miesięcy temu (24 miesiące w przypadku raka),
- Stomia in situ
- Przewlekłe choroby jelit, takie jak zapalna choroba jelit prowadząca do przewlekłej niekontrolowanej biegunki
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
- Wcześniejsze doświadczenie w SNS lub PTNS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Fałszywa stymulacja elektryczna
Pozorowana elektryczna stymulacja przodostopia za pomocą TENS
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Aktywny PTNS za pomocą Urgent PC Urządzenie do neuromodulacji, Uroplastyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwszorzędowy wynik: binarny — sukces lub porażka w oparciu o odsetek pacjentów osiągających > lub = 50% redukcję epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Z 2 tygodniowych dzienniczków wypróżnień przed i po leczeniu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Redukcja epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Odsetek pacjentów osiągających >25%, >75% i 100% redukcję epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Zmniejszenie wyniku zaparć w Cleveland Clinic
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34825
- 09/104/16 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR Health Technology Assessment Programme)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .