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Studio britannico sulla stimolazione percutanea del nervo tibiale in pazienti con incontinenza fecale (CONFIDeNT)

27 gennaio 2015 aggiornato da: Queen Mary University of London

CONTROLLO DELL'INCONTINENZA FECALE UTILIZZANDO LA NEUROMODULAZIONE DISTALE (CONFIDENT)

L'incontinenza fecale si verifica quando una persona espelle le feci (feci) senza il consueto controllo. È una condizione dolorosa che in realtà è molto comune anche se sottostimata a causa dell'imbarazzo. I sintomi più lievi possono essere gestiti da trattamenti come il cambiamento della dieta, i farmaci e la riqualificazione intestinale, ma molti pazienti ricorrono ancora alla chirurgia per migliorare i sintomi. Sebbene esistano diverse operazioni per trattare l'incontinenza, ad es. quelli che mirano a riparare i muscoli dello sfintere anale danneggiati, è ormai chiaro che spesso hanno scarsi risultati.

Due trattamenti relativamente nuovi chiamati stimolazione del nervo sacrale (SNS) e stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS) comportano l'invio di impulsi di elettricità ai nervi che controllano l'intestino e i muscoli dell'ano (sfintere anale).

SNS fa questo inserendo elettrodi nella parte bassa della schiena appena sopra il coccige e collegandoli a uno stimolatore elettrico impiantato che è sepolto nel gluteo e agisce un po' come un pacemaker cardiaco. La SNS è un trattamento relativamente ben consolidato nei centri specializzati, utilizzato da oltre 10 anni. Negli studi è stato dimostrato che ha successo per l'incontinenza fecale ottenendo un certo miglioramento in almeno tre quarti dei pazienti. In Europa, questa procedura sta rapidamente diventando il primo trattamento offerto quando i trattamenti non chirurgici falliscono. Tuttavia, la SNS non è una cura miracolosa per tutti, poiché richiede 2 operazioni, con potenziali complicazioni e attrezzature costose (> £ 10.000 circa).

PTNS è un trattamento più recente, che prevede la stimolazione elettrica di un nervo alla caviglia, utilizzando un ago molto piccolo, in regime ambulatoriale (un po' come l'agopuntura). Questo invia segnali alla regione della colonna vertebrale per cercare di migliorare i sintomi dell'incontinenza fecale. Poiché si tratta di un trattamento più recente, sono stati condotti meno studi per quantificare il suo successo, ma i primi risultati della PTNS suggeriscono che potrebbe essere efficace quanto la SNS. Se questo è vero, questo è molto importante perché è molto meno invasivo e considerevolmente più economico di SNS (attrezzatura £ 500 per paziente).

Questo progetto determinerà per la prima volta l'efficacia della PTNS nel trattamento dei pazienti con incontinenza fecale, confrontandola con la finta stimolazione. Questo studio è uno studio clinico correttamente progettato su 212 pazienti in almeno 14 centri specialistici del Regno Unito. I risultati di questo studio porteranno a benefici diretti per i pazienti e il SSN.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza fecale sufficientemente grave da giustificare l'intervento
  • Fallimento di appropriate terapie conservative
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato per lo studio di ricerca
  • Impossibilità di compilare i diari intestinali dettagliati richiesti per le valutazioni dei risultati (questo escluderà i partecipanti che non parlano/leggono l'inglese)*
  • Malattie neurologiche, come la neuropatia diabetica, la sclerosi multipla e il morbo di Parkinson (qualsiasi partecipante con neuropatia periferica dolorosa)
  • Limitazioni anatomiche che impedirebbero il corretto posizionamento dell'elettrodo ad ago
  • Altre condizioni mediche che precludono la stimolazione: ad es. disturbi emorragici, alcuni pacemaker cardiaci, malattia vascolare periferica o ulcera, cellulite della parte inferiore della gamba
  • Anomalie anorettali congenite o assenza di retto nativo dovute a intervento chirurgico
  • Un difetto cloacale
  • Presente evidenza di prolasso rettale esterno a tutto spessore
  • Precedente intervento chirurgico rettale (rettopessi / resezione) eseguito < 12 mesi fa (24 mesi per il cancro),
  • Stomia in situ
  • Malattie croniche intestinali come la malattia infiammatoria intestinale che porta a diarrea cronica incontrollata
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • Precedente esperienza di SNS o PTNS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione elettrica fittizia
Sham stimolazione elettrica all'avampiede da TENS
Comparatore attivo: Stimolazione percutanea del nervo tibiale
PTNS attivo tramite dispositivo di neuromodulazione PC urgente, uroplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario: binario: successo o fallimento basato sulla percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione > o = 50% degli episodi di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
Da 2 diari intestinali settimanali prima e dopo il trattamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione degli episodi di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione >25%, >75% e 100% degli episodi di incotinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Riduzione del punteggio di costipazione della Cleveland Clinic
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34825
  • 09/104/16 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR Health Technology Assessment Programme)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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