- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02349334
Studio britannico sulla stimolazione percutanea del nervo tibiale in pazienti con incontinenza fecale (CONFIDeNT)
CONTROLLO DELL'INCONTINENZA FECALE UTILIZZANDO LA NEUROMODULAZIONE DISTALE (CONFIDENT)
L'incontinenza fecale si verifica quando una persona espelle le feci (feci) senza il consueto controllo. È una condizione dolorosa che in realtà è molto comune anche se sottostimata a causa dell'imbarazzo. I sintomi più lievi possono essere gestiti da trattamenti come il cambiamento della dieta, i farmaci e la riqualificazione intestinale, ma molti pazienti ricorrono ancora alla chirurgia per migliorare i sintomi. Sebbene esistano diverse operazioni per trattare l'incontinenza, ad es. quelli che mirano a riparare i muscoli dello sfintere anale danneggiati, è ormai chiaro che spesso hanno scarsi risultati.
Due trattamenti relativamente nuovi chiamati stimolazione del nervo sacrale (SNS) e stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS) comportano l'invio di impulsi di elettricità ai nervi che controllano l'intestino e i muscoli dell'ano (sfintere anale).
SNS fa questo inserendo elettrodi nella parte bassa della schiena appena sopra il coccige e collegandoli a uno stimolatore elettrico impiantato che è sepolto nel gluteo e agisce un po' come un pacemaker cardiaco. La SNS è un trattamento relativamente ben consolidato nei centri specializzati, utilizzato da oltre 10 anni. Negli studi è stato dimostrato che ha successo per l'incontinenza fecale ottenendo un certo miglioramento in almeno tre quarti dei pazienti. In Europa, questa procedura sta rapidamente diventando il primo trattamento offerto quando i trattamenti non chirurgici falliscono. Tuttavia, la SNS non è una cura miracolosa per tutti, poiché richiede 2 operazioni, con potenziali complicazioni e attrezzature costose (> £ 10.000 circa).
PTNS è un trattamento più recente, che prevede la stimolazione elettrica di un nervo alla caviglia, utilizzando un ago molto piccolo, in regime ambulatoriale (un po' come l'agopuntura). Questo invia segnali alla regione della colonna vertebrale per cercare di migliorare i sintomi dell'incontinenza fecale. Poiché si tratta di un trattamento più recente, sono stati condotti meno studi per quantificare il suo successo, ma i primi risultati della PTNS suggeriscono che potrebbe essere efficace quanto la SNS. Se questo è vero, questo è molto importante perché è molto meno invasivo e considerevolmente più economico di SNS (attrezzatura £ 500 per paziente).
Questo progetto determinerà per la prima volta l'efficacia della PTNS nel trattamento dei pazienti con incontinenza fecale, confrontandola con la finta stimolazione. Questo studio è uno studio clinico correttamente progettato su 212 pazienti in almeno 14 centri specialistici del Regno Unito. I risultati di questo studio porteranno a benefici diretti per i pazienti e il SSN.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontinenza fecale sufficientemente grave da giustificare l'intervento
- Fallimento di appropriate terapie conservative
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato per lo studio di ricerca
- Impossibilità di compilare i diari intestinali dettagliati richiesti per le valutazioni dei risultati (questo escluderà i partecipanti che non parlano/leggono l'inglese)*
- Malattie neurologiche, come la neuropatia diabetica, la sclerosi multipla e il morbo di Parkinson (qualsiasi partecipante con neuropatia periferica dolorosa)
- Limitazioni anatomiche che impedirebbero il corretto posizionamento dell'elettrodo ad ago
- Altre condizioni mediche che precludono la stimolazione: ad es. disturbi emorragici, alcuni pacemaker cardiaci, malattia vascolare periferica o ulcera, cellulite della parte inferiore della gamba
- Anomalie anorettali congenite o assenza di retto nativo dovute a intervento chirurgico
- Un difetto cloacale
- Presente evidenza di prolasso rettale esterno a tutto spessore
- Precedente intervento chirurgico rettale (rettopessi / resezione) eseguito < 12 mesi fa (24 mesi per il cancro),
- Stomia in situ
- Malattie croniche intestinali come la malattia infiammatoria intestinale che porta a diarrea cronica incontrollata
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
- Precedente esperienza di SNS o PTNS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Stimolazione elettrica fittizia
Sham stimolazione elettrica all'avampiede da TENS
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Comparatore attivo: Stimolazione percutanea del nervo tibiale
PTNS attivo tramite dispositivo di neuromodulazione PC urgente, uroplastica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito primario: binario: successo o fallimento basato sulla percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione > o = 50% degli episodi di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Da 2 diari intestinali settimanali prima e dopo il trattamento
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione degli episodi di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione >25%, >75% e 100% degli episodi di incotinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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Riduzione del punteggio di costipazione della Cleveland Clinic
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34825
- 09/104/16 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR Health Technology Assessment Programme)
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