Ensayo del Reino Unido de estimulación percutánea del nervio tibial en pacientes con incontinencia fecal (CONFIDeNT)
CONTROL DE LA INCONTINENCIA FECAL MEDIANTE NEUROMODULACIÓN DISTAL (CONFIDENCIAL)
La incontinencia fecal se produce cuando una persona defeca (heces) sin el control habitual. Es una condición angustiosa que en realidad es muy común, aunque no se informa por vergüenza. Los síntomas más leves pueden controlarse con tratamientos como cambios en la dieta, medicamentos y reentrenamiento intestinal, pero muchos pacientes todavía recurren a la cirugía para mejorar los síntomas. Aunque existen varias operaciones para tratar la incontinencia, p. aquellos que tienen como objetivo reparar los músculos del esfínter anal dañados, ahora está claro que a menudo tienen malos resultados.
Dos tratamientos relativamente nuevos llamados estimulación del nervio sacro (SNS) y estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) involucran el envío de pulsos de electricidad a los nervios que controlan el intestino y los músculos del ano (esfínter anal).
SNS hace esto mediante la inserción de electrodos en la parte inferior de la espalda justo por encima del coxis y conectándolos a un estimulador eléctrico implantado que está enterrado en la nalga y actúa un poco como un marcapasos cardíaco. El SNS es un tratamiento relativamente consolidado en centros especializados, que se utiliza desde hace más de 10 años. Se ha demostrado en estudios que tiene éxito para la incontinencia fecal logrando alguna mejoría en al menos tres cuartas partes de los pacientes. En Europa, este procedimiento se está convirtiendo rápidamente en el primer tratamiento que se ofrece cuando fallan los tratamientos no quirúrgicos. Sin embargo, el SNS no es una cura milagrosa para todos, requiere 2 operaciones, con posibles complicaciones y un equipo costoso (> £ 10,000 aprox).
PTNS es un tratamiento más nuevo, que consiste en estimular eléctricamente un nervio en el tobillo, usando una aguja muy pequeña, como paciente ambulatorio (un poco como la acupuntura). Esto envía señales a la región de la columna vertebral para tratar de mejorar los síntomas de la incontinencia fecal. Dado que este es un tratamiento más nuevo, se han realizado menos estudios para cuantificar qué tan exitoso es, pero los primeros resultados de PTNS sugieren que puede ser tan bueno como SNS. Si esto es cierto, es muy importante porque es mucho menos invasivo y considerablemente más barato que el SNS (equipo £ 500 por paciente).
Este proyecto determinará por primera vez la eficacia de la PTNS en el tratamiento de pacientes con incontinencia fecal, comparándola con la simulación (estimulación falsa). Este estudio es un ensayo clínico diseñado adecuadamente de 212 pacientes en al menos 14 centros especializados del Reino Unido. Los resultados de este ensayo conducirán a beneficios directos para los pacientes y el NHS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia fecal lo suficientemente grave como para justificar la intervención
- Fracaso de las terapias conservadoras apropiadas
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado para el estudio de investigación.
- Incapacidad para completar los diarios intestinales detallados requeridos para las evaluaciones de resultados (esto excluirá a los participantes que no hablan/leen inglés)*
- Enfermedades neurológicas, como neuropatía diabética, esclerosis múltiple y enfermedad de Parkinson (cualquier participante con neuropatía periférica dolorosa)
- Limitaciones anatómicas que impedirían la colocación exitosa del electrodo de aguja
- Otras condiciones médicas que impiden la estimulación: p. trastornos hemorrágicos, ciertos marcapasos cardíacos, enfermedad vascular periférica o úlcera, celulitis en la parte inferior de la pierna
- Anomalías anorrectales congénitas o ausencia de recto nativo por cirugía
- Un defecto de la cloaca
- Presente evidencia de prolapso rectal externo de espesor total
- Cirugía rectal previa (rectopexia/resección) realizada hace menos de 12 meses (24 meses por cáncer),
- estoma in situ
- Enfermedades intestinales crónicas, como la enfermedad inflamatoria intestinal que provoca diarrea crónica no controlada
- Embarazo o intención de quedar embarazada
- Experiencia previa de SNS o PTNS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Estimulación eléctrica simulada
Estimulación eléctrica simulada en el antepié mediante TENS
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Comparador activo: Estimulación percutánea del nervio tibial
PTNS activo mediante dispositivo de neuromodulación Urgent PC, Uroplastia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario: Binario: éxito o fracaso basado en el % de pacientes que lograron una reducción > o = 50 % en los episodios de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
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De 2 diarios intestinales semanales antes y después del tratamiento
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de los episodios de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Proporción de pacientes que lograron una reducción de >25 %, >75 % y 100 % en los episodios de incotinencia fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Reducción en la puntuación de estreñimiento de la Clínica Cleveland
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34825
- 09/104/16 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR Health Technology Assessment Programme)
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