英国大便失禁患者经皮胫神经刺激试验 (CONFIDeNT)
使用远端神经调节控制大便失禁 (CONFIDeNT)
当一个人在没有通常控制的情况下通过粪便(粪便)时,就会发生大便失禁。 这是一种令人痛苦的情况,虽然由于尴尬而未被充分报道,但实际上非常普遍。 较轻的症状可以通过饮食改变、药物和肠道再训练等治疗来控制,但许多患者仍然诉诸手术来改善症状。 尽管存在多种治疗失禁的手术,例如 那些旨在修复受损肛门括约肌的人,现在很清楚,这些往往收效甚微。
两种相对较新的治疗方法称为骶神经刺激 (SNS) 和经皮胫神经刺激 (PTNS),涉及向控制肠道和肛门肌肉(肛门括约肌)的神经发送电脉冲。
SNS 通过在尾骨正上方的下背部插入电极并将它们连接到埋在臀部中的植入式电刺激器来实现这一点,其作用有点像心脏起搏器。 SNS 是专科中心相对成熟的治疗方法,已经使用了 10 多年。 研究表明,大便失禁在至少四分之三的患者身上取得了一定的改善。 在欧洲,当非手术治疗失败时,该手术正迅速成为首选治疗方法。 尽管如此,SNS 并不是包治百病的灵丹妙药,它需要进行 2 次手术,并有潜在的并发症和昂贵的设备(大约 > 10,000 英镑)。
PTNS 是一种较新的治疗方法,它涉及使用非常小的针头对脚踝处的神经进行电刺激,作为门诊病人(有点像针灸)。 这会将信号发送回脊柱区域,以尝试改善大便失禁的症状。 由于这是一种较新的治疗方法,因此量化其成功程度的研究较少,但 PTNS 的早期结果表明它可能与 SNS 一样好。 如果这是真的,这就非常重要,因为它比 SNS(每位患者 500 英镑的设备)侵入性小得多,而且便宜得多。
该项目将通过与假刺激(假刺激)进行比较,首次确定 PTNS 在治疗大便失禁患者方面的有效性。 这项研究是对至少 14 个英国专科中心的 212 名患者进行的适当设计的临床试验。 该试验的结果将为患者和 NHS 带来直接好处。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 大便失禁严重到需要干预
- 适当的保守疗法失败
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准:
- 无法为研究提供知情同意
- 无法填写结果评估所需的详细肠道日记(这将排除不会说/读英语的参与者)*
- 神经系统疾病,例如糖尿病性神经病变、多发性硬化症和帕金森病(任何患有疼痛性周围神经病变的参与者)
- 阻止成功放置针电极的解剖学限制
- 其他排除刺激的医疗条件:例如 出血性疾病、某些心脏起搏器、外周血管疾病或溃疡、小腿蜂窝组织炎
- 由于手术导致的先天性肛门直肠异常或直肠缺失
- 泄殖腔缺陷
- 提供外部全层直肠脱垂的证据
- 既往直肠手术(直肠固定术/切除术)< 12 个月前完成(癌症为 24 个月),
- 原位造口
- 慢性肠道疾病,例如导致慢性不受控制的腹泻的炎症性肠病
- 怀孕或打算怀孕
- 以前的 SNS 或 PTNS 经验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:假电刺激
通过 TENS 对前脚进行假电刺激
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有源比较器:经皮胫神经刺激
通过 Urgent PC 神经调节设备、Uroplasty 激活 PTNS
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果:二元 - 成功或失败基于实现 > 或 = 50% 大便失禁发作减少的患者百分比
大体时间:3个月
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来自治疗前后 2 周的肠道日记
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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大便失禁次数减少
大体时间:3个月
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3个月
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大便失禁发作减少 >25%、>75% 和 100% 的患者比例
大体时间:3个月
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3个月
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克利夫兰诊所便秘评分降低
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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