BTI320 (SUGARDOWN®) aterian jälkeiseen hyperglykemiaan potilailla, joilla on esidiabetes
Tutkimus BTI320:n (SUGARDOWN®) vaikutuksen arvioimiseksi aterian jälkeiseen hyperglykemiaan korkean riskin kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on esidiabetes
Tämä on yhden keskuksen, 16 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3 hoitohaaran pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BTI320:n tehoa ja turvallisuutta korkean riskin potilaiden hoidossa, joilla on esidiabetes.
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on testata, alentaako BTI320-nimisen lääkkeen käyttö, joka hidastaa hiilihydraattien imeytymistä suolistossa, verensokeria. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 60 henkilöä Hongkongista. Tutkimukseen osallistuakseen koehenkilöillä on oltava esidiabetes, eli heidän verensokeriarvonsa ovat normaalia korkeammat, mutta eivät yletä diabeteksen rajoja. Lääke BTI320 on tällä hetkellä lisensoitu terveyslisänä Hongkongissa, ja se tunnetaan vaihtoehtoisesti nimellä SUGARDOWN®. Tutkijat vertaavat BTI320:n tehokkuutta valetablettiin. Molemmat tabletit näyttävät ja maistuvat samanlaisilta, ja tutkimuksen aikana koehenkilöt eivät tiedä, mitä näistä tableteista he ottavat. Mahdollisuus saada aktiivista lääkitystä on 4:5 ja lumelääkettä 1:5. Koehenkilöitä seurataan tarkasti 2–4 viikon välein enintään 22 viikon ajan.
Opintokäynnit kestävät 30 minuutista 3 tuntiin riippuen tietyllä käynnillä vaadittavista lisätarkastuksista, mukaan lukien suun glukoosinsietotesti ja ateriatoleranssitesti. Vierailuilla, joihin liittyy ateriansietotesti, koehenkilön tulee viipyä noin 3 tuntia. Lisäksi käynnillä 2, käynnillä 4 ja 3 päivää ennen käyntiä 7 asennetaan jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä.
Koko tutkimusjakson ajan koehenkilöt palaavat opintokeskukseen tarkastuksiin, joihin kuuluu huolellinen kysely siitä, onko heillä kehittynyt sivuvaikutuksia lääkkeen ottamisesta, fyysinen tarkastus sekä verikokeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin tehdyssä kansallisessa tutkimuksessa 11 prosentilla kiinalaisista aikuisista on diabetes ja 50 prosentilla prediabetes, jonka määrittelee paastoplasman glukoosi (FPG) 5,6–6,9. mmol/l ja/tai 2 tuntia glukoosin jälkeen (PG) 7,8-11,0 mmol/L käyttäen 75 gramman oraalista glukoositoleranssitestiä (75 g OGTT) ja/tai glykoitunutta hemoglobiinia (HbA1c) 5,7-6,4 %. Muiden riskitekijöiden esiintymisestä riippuen prediabeteksen vuotuinen muuntoprosentti on keskimäärin 3-10 %, kun esidiabetekseen liittyy 1,5-2,0 kertaa suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin. Kun diabetes on todettu, elinajanodote lyhenee 6 vuodella, jos sitä ei diagnosoida, hoitaa tai hallinnassa, erityisesti nuorilla ja keski-ikäisillä henkilöillä, jotka kohtaavat pitkän diabeteksen sairauden keston.
Hongkongin diabetesrekisterissä glukoosin ja muiden riskitekijöiden hallinnasta riippuen 3–10 % kiinalaisista diabeetikoista voi kuolla tai kehittyä vakavaan tapahtumaan joka vuosi, mukaan lukien sydänsairaus, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta ja/tai kaikkialla esiintyvä syöpä. .
HbA1c:n määrittelemän glukoositasapainon lisäksi aterian jälkeisen hyperglykemian ja glykeemisen vaihtelun on myös osoitettu ennustavan kardiovaskulaarisia ja munuaistapahtumia sekä prediabeettisella että diabeettisella potilaalla. Laajamittaisissa epidemiologisissa tutkimuksissa, mukaan lukien Kiinasta ja Hongkongista saadut tutkimukset, löydettyjen geneettisten varianttien on havaittu liittyvän beetasolujen toimintahäiriöön, jota glukotoksisuus ja lipotoksisuus voivat entisestään pahentaa, mikä johtuu usein rinnakkaisesta liikalihavuudesta, joka aiheuttaa varhaisen diabeteksen alkamisen. Useat tutkimukset, mukaan lukien aasialaisista populaatioista tehdyt tutkimukset, osoittivat, että potilailla, joilla on esidiabeettinen insuliinieritys, on vähentynyt varhaisen vaiheen insuliinin eritys, mikä johtaa aterian jälkeiseen hyperglykemiaan, joka voi aiheuttaa metabolista stressiä beetasoluissa, mikä johtaa lopulta beetasolujen vajaatoimintaan.
BTI320, joka tunnetaan myös nimellä SUGARDOWN®, on peräisin galaktomanaanista, joka toimii estämällä tärkeimmät hiilihydraattia hydrolysoivat entsyymit, mukaan lukien amylaasi, maltoosi, laktoosi ja sakkaroosi ruoansulatuskanavassa. Se sitoutuu myös nautittuihin polysakkarideihin ja hidastaa niiden imeytymistä jokaisen aterian yhteydessä, mikä vähentää aterian jälkeistä glukoosimatkaa. BTI320:n vaikutusmekanismi on samanlainen kuin Acarbose®:n, alfa-glukosidaasin estäjän, jonka on osoitettu parantavan glukoositasapainoa ja joka on hyväksytty diabeteksen ehkäisyyn Kiinassa.
24 tunnin jatkuva glukoosinseurantajärjestelmä (CGMS) mittaa keskimääräistä verensokeria (MBG), keskimääräistä käyrän alla olevaa pinta-alaa verensokerille yli 10 mmol/l (180 mg/dl) (AUC-180), keskimääräistä aterian jälkeistä maksimiglukoosia (MPMG), keskiarvoa. glukoosimatkan amplitudi (MAGE) 72 tunnin aikana. Nämä parametrit korreloivat hyvin plasman fruktosamiinin (FA) kanssa, joka tunnetaan vaihtoehtoisesti glykoituneena albumiinina, mikä kuvastaa lyhytaikaista sokeritasapainoa edellisten 2 viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-70 vuotta mukaan lukien
- Kiinan etnisyys
Korkean riskin koehenkilö, jolla on esidiabetes, määriteltynä täyttämällä vähintään 2 seuraavista kriteereistä (a), (b) ja (c):
- FPG ≥ 5,6-6,9 mmol/l ja/tai 2 tunnin PG ≥ 7,8-11,0 mmol/l 75 gramman OGTT:n aikana
- HbA1c ≥ 5,7-6,4 %
Ainakin yksi seuraavista riskitekijöistä:
- Raskausdiabeteksen historia
- Suvussa esiintynyt diabetes ensimmäisen asteen sukulaisessa
- 2 tai useampia metabolisen oireyhtymän komponentteja (triglyseridi ≥ 1,7 mmol/L, verenpaine (BP) ≥ 130/80 mmHg, HDL-kolesteroli (HDL) <1,3 mmol/L naisilla tai <1,1 miehillä ja vyötärön ympärysmitta ≥ 80 cm naisilla tai ≥ 90 cm miehillä). Potilailla, jotka saavat verenpainetta alentavaa ainetta verenpainetaudin hoitoon tai lipidejä alentavaa lääkettä hyperlipidemian hoitoon, katsotaan vastaavasti olevan yksi metabolisen oireyhtymän komponentti.
- Tutkittava pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen koehenkilö, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ja tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi tutkimusjakson aikana ja 30 päivää viimeisen käynnin jälkeen.
- Tutkittava osaa ja haluaa jatkuvasti kirjata ruokapäiväkirjaa CGMS-arvioinnin helpottamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on saanut diabeteslääkkeitä 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Ravintolisällä, jonka tiedetään vaikuttavan glukoosin tai galaktoosin aineenvaihduntaan.
- Aiempi akuutti sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Tunnettu laktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi.
- Syömishäiriön historia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaus, joka voi häiritä tutkittavan tuotteen imeytymistä.
- Kohde on saanut minkä tahansa tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa satunnaiskäynnistä.
- Lyhentynyt elinajanodote tai mikä tahansa tila, jonka tutkija pitää sopimattomana ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BTI320 4 grammaa
kolme kertaa päivässä, suun kautta 16 viikon ajan
|
BTI320, joka tunnetaan myös nimellä SUGARDOWN®, on peräisin galaktomanaanista, joka estää keskeisiä entsyymejä, jotka hajottavat hiilihydraatteja suolistossa.
BTI320 auttaa siksi hidastamaan hiilihydraattien imeytymistä alentaakseen verensokeria aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BTI320 8 grammaa
kolme kertaa päivässä, suun kautta 16 viikon ajan
|
BTI320, joka tunnetaan myös nimellä SUGARDOWN®, on peräisin galaktomanaanista, joka estää keskeisiä entsyymejä, jotka hajottavat hiilihydraatteja suolistossa.
BTI320 auttaa siksi hidastamaan hiilihydraattien imeytymistä alentaakseen verensokeria aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: BTI320 vastaava lumelääke
2 tablettia kolme kertaa päivässä, suun kautta 16 viikon ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin fruktosamiinissa potilailla, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:a verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Perustasosta viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaissa, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:ta verrattuna lumelääkkeeseen keskimääräisessä aterian jälkeisessä glukoosin lisäyskäyrän alla jatkuvassa glukoosinvalvontajärjestelmässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Muutokset 3 tunnin aterian jälkeisessä glukoosin lisäyskäyrän alla jatkuvassa glukoosin seurantajärjestelmässä lähtötasosta viikkoon 16. Huomaa, että tämä ei ole farmakokineettinen tutkimus, eikä tämä ole farmakokineettistä tietoa, koska emme mittaa lääketasoja. Tässä tarkastelemme glukoositasoja aterioiden jälkeen yhtenä glukoosia alentavan hoidon (tässä tapauksessa BTI320) käytön odotetuista glykeemisistä seurauksista. Jatkuvaan glukoosin seurantaan perustuvassa data-analyysissä on tavallista esittää aterian jälkeiset (ts. aterian jälkeen) glukoosin lisäys käyrän alla enintään 3 tunnin kuluttua. Ei ole mielekästä tarkastella aterian jälkeisiä glukoosin muutoksia yli 3 tuntia aterian jälkeen siitä ilmeisestä syystä, että tutkittava olisi voinut syödä toisen aterian siihen mennessä. |
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Muutokset pieniannoksisella BTI320:lla ja suurella annoksella BTI320:lla hoidetuissa potilaissa lumelääkkeeseen verrattuna jatkuvassa glukoosinseurantajärjestelmässä aterian jälkeisessä maksimiglukoosissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset potilaissa, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:ta verrattuna plaseboon jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän glukoosin amplitudin keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset potilailla, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:aa verrattuna lumelääkkeeseen keskimääräisessä verensokerissa jatkuvassa glukoosinseurantajärjestelmässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset koehenkilöissä, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:ta verrattuna plaseboon glukoositasojen >180 mg/dl käyrän alla jatkuvassa glukoosinseurantajärjestelmässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Käyrän alla oleva pinta-ala glukoositasoille >180 mg/dl 72 tunnin aikana
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Muutokset potilaissa, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:ta verrattuna plaseboon glukoosin keskihajonnassa jatkuvassa glukoosinvalvontajärjestelmässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset potilaissa, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:ta verrattuna plaseboon jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän vaihteluprosenttina
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset HbA1c-arvossa potilailla, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:ta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset fruktosamiinissa pienillä ja suuriannoksisilla BTI320-annoksilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset koehenkilöissä, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:ta verrattuna plaseboon, glukoosikäyrän alle jäävällä alueella normaalin aterian sietotestin aikana 0 minuutista 120 minuuttiin
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Muutokset glukoosikäyrän alapuolella 0 minuutista 120 minuuttiin lähtötasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Muutokset pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320-annoksella hoidetuissa potilaissa verrattuna plaseboon insuliinikäyrän alla normaalin aterian sietotestin aikana 0 minuutista 120 minuuttiin
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Muutokset insuliinin käyrän alla 0 minuutista 120 minuuttiin lähtötasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Muutokset koehenkilöissä, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:ta verrattuna plaseboon C-peptidin käyrän alla normaalin aterian sietotestin aikana 0 minuutista 120 minuuttiin
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Muutokset C-peptidin käyrän alla 0 minuutista 120 minuuttiin lähtötasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Glukagonin kaltaisen peptidin 1 muutokset pienellä ja suurella annoksella BTI320-annoksilla hoidetuissa koehenkilöissä verrattuna lumelääkkeeseen normaalin aterian sietotestin aikana 0 minuutista 120 minuuttiin
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Muutokset glukagonin kaltaisen peptidin 1 käyrän alla 0 minuutista 120 minuuttiin lähtötasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on heikentynyt paastoglukoosipitoisuus tai heikentynyt glukoosinsietokyky matalan annoksen BTI320-, suuren annoksen BTI320- ja plaseboryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on heikentynyt paastoglukoosipitoisuus, heikentynyt glukoosinsietokyky, sekä heikentynyt paastoglukoosi- että heikentynyt glukoosinsietokyky, HbA1c 5,7-6,4 % tai tyypin 2 diabetes 30 päivää hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 30 päivään hoidon jälkeen
|
|
Verenpaineen muutokset potilailla, joita hoidettiin suurella annoksella ja pienellä annoksella BTI320:ta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Muutokset systolisissa verenpaineissa lähtötasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa potilailla, joita hoidettiin suurella annoksella ja pienellä annoksella BTI320:ta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset ruumiinpainossa potilailla, joita hoidettiin suurella annoksella ja pienellä annoksella BTI320:ta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset lipideissä potilailla, joita hoidettiin suurella annoksella ja pienellä annoksella BTI320:ta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötasosta viikkoon 16.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Muutokset erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa potilailla, joita hoidettiin suurella annoksella ja pienellä annoksella BTI320:ta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Uraatin muutokset potilailla, joita on hoidettu suurella annoksella BTI320-annoksilla ja plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset elämänlaatumittauksissa potilailla, joita hoidettiin suurella annoksella ja pienellä annoksella BTI320:ta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Muutokset WHOQOL-BREF-fyysisen terveyden alueen pisteissä lähtötasosta viikkoon 16.
Tämä on WHOQOL-BREFin alaasteikko.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat minimipisteistä 4 ja maksimipisteisiin 20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä terveyttä.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Muutokset ravinnon kylläisyyden mittauksissa potilailla, joita hoidettiin suurella annoksella ja pienellä annoksella BTI320:ta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Muutoksia kysymykseen "kuinka täynnä tunnet olosi" Hillin ja Blundellin ruokahalukyselyssä lähtötilanteesta ja viikosta 16.
Asteikkopisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 maksimipisteeseen 10. 10 on eniten täynnä ja 0 on vähiten täynnä.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Muutokset ravinnonsaannin mittauksissa potilailla, joita hoidettiin suurella annoksella ja pienellä annoksella BTI320:a verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Muutokset päivittäisessä kalorien saannissa lähtötasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Muutokset harjoitusmitoissa potilailla, joita hoidettiin suurella annoksella ja pienellä annoksella BTI320:ta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Muutokset sen viikonpäivien lukumäärässä, jonka tutkittava käytti kävelyyn vähintään 10 minuuttia lähtötilanteesta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Muutokset koehenkilöissä, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:ta verrattuna plaseboon, keskimäärin 1 tunnin aterian jälkeisen glukoosin lisäyskäyrän alla jatkuvassa glukoosinseurantajärjestelmässä toistuvien mittausten analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset koehenkilöissä, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:aa verrattuna plaseboon keskimääräisessä 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosin lisäyskäyrän alla olevassa käyrän alla jatkuvassa glukoosinseurantajärjestelmässä toistuvien mittausten analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset koehenkilöissä, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:ta verrattuna lumelääkkeeseen keskimääräisessä 3 tunnin aterian jälkeisessä glukoosin lisäyskäyrän alla olevassa käyrän alla jatkuvassa glukoosinseurantajärjestelmässä toistuvien mittausten analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset koehenkilöissä, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:ta verrattuna plaseboon 1 tunnissa aterian jälkeisessä keskimääräisessä verensokerissa jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän toistuvien mittausten analyysissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset koehenkilöissä, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:aa verrattuna lumelääkkeeseen 2 tunnin aikana aterian jälkeisessä keskimääräisessä verensokerissa jatkuvassa glukoosinseurantajärjestelmässä toistuvien mittausten analyysissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset koehenkilöissä, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:ta verrattuna lumelääkkeeseen 3 tunnin aikana aterian jälkeisessä keskimääräisessä verensokerissa jatkuvassa glukoosinseurantajärjestelmässä toistuvien mittausten analyysissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset koehenkilöissä, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:aa verrattuna lumelääkkeeseen keskimääräisessä verensokerissa 24 tunnin aikana jatkuvassa glukoosinseurantajärjestelmässä Toistuvien mittausten analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset koehenkilöissä, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:ta verrattuna lumelääkkeeseen aterian jälkeisessä maksimiglukoosissa jatkuvassa glukoosinseurantajärjestelmässä toistuvien mittausten analyysissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset koehenkilöissä, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:ta verrattuna lumelääkkeeseen keskimääräisessä maksimiglukoosissa aterian jälkeisessä maksimiglukoosissa 24 tunnin aikana jatkuvassa glukoosinseurantajärjestelmässä Toistuvien mittausten analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset koehenkilöissä, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:ta verrattuna plaseboon verensokerin keskihajonnassa 1 tunnin aikana aterian jälkeen jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän toistuvien mittausten analyysissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset koehenkilöissä, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:aa verrattuna lumelääkkeeseen verensokerin keskihajonnassa 2 tunnin aikana aterian jälkeen jatkuvassa glukoosinseurantajärjestelmässä Toistuvien mittausten analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset koehenkilöissä, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:aa verrattuna lumelääkkeeseen verensokerin keskihajonnassa 3 tunnin aikana aterian jälkeen jatkuvassa glukoosinseurantajärjestelmässä Toistuvien mittausten analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset koehenkilöissä, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:ta verrattuna lumelääkkeeseen verensokerin keskihajonnassa yli 24 tunnin aikana jatkuvassa glukoosinseurantajärjestelmässä Toistuvien mittausten analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset koehenkilöissä, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:ta verrattuna plaseboon verensokerin prosentuaalisessa vaihtelukertoimessa yli 1 tunnin aikana aterian jälkeen jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän toistuvien mittausten analyysissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset koehenkilöissä, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:ta verrattuna plaseboon verensokerin prosentuaalisessa vaihtelukertoimessa 2 tunnin aikana aterian jälkeen jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän toistuvien mittausten analyysissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset koehenkilöissä, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:ta verrattuna plaseboon verensokerin prosentuaalisena vaihtelukertoimena 3 tunnin aikana aterian jälkeen jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän toistuvien mittausten analyysissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Muutokset koehenkilöissä, joita hoidettiin pienellä annoksella ja suurella annoksella BTI320:ta verrattuna plaseboon verensokerin vaihteluprosenttiosuudessa 24 tunnin aikana jatkuvassa glukoosinseurantajärjestelmässä Toistuvien mittausten analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kreatiniinin muutokset potilailla, joita hoidettiin suurella annoksella ja pienellä annoksella BTI320:ta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Muutokset maksan toiminnan mittauksissa potilailla, joita hoidettiin suurella annoksella ja pienellä annoksella BTI320:ta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikolle 4, 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Perustasosta viikolle 4, 8, viikko 12 ja viikko 16
|
|
Muutokset täydellisessä verenkuvassa potilailla, joita hoidettiin suurella annoksella ja pienellä annoksella BTI320:ta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikolle 4, 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Perustasosta viikolle 4, 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea OY Luk, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SG01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .