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BTI320 (SUGARDOWN®) zur postprandialen Hyperglykämie bei Patienten mit Prädiabetes

14. März 2017 aktualisiert von: Andrea On Yan Luk, Chinese University of Hong Kong

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von BTI320 (SUGARDOWN®) auf die postprandiale Hyperglykämie bei chinesischen Hochrisikopatienten mit Prädiabetes

Hierbei handelt es sich um eine 16-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit drei Behandlungsarmen an einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BTI320 bei der Behandlung von Hochrisikopatienten mit Prädiabetes.

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie mit dem Ziel zu testen, ob die Einnahme eines Arzneimittels namens BTI320, das die Kohlenhydrataufnahme im Darm verlangsamt, den Blutzuckerspiegel senkt. Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 60 Personen in Hongkong. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden Prä-Diabetes haben, das heißt, ihr Blutzuckerspiegel liegt über dem Normalwert, erreicht aber nicht den Diabetes-Bereich. Das Medikament BTI320 ist derzeit in Hongkong als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen und wird alternativ als SUGARDOWN® bezeichnet. Die Forscher vergleichen die Wirksamkeit von BTI320 mit einer Scheintablette. Beide Tabletten sehen identisch aus und schmecken identisch. Während der Studie wissen die Probanden nicht, welche dieser Tabletten sie einnehmen. Die Chance, aktive Medikamente zu erhalten, liegt bei 4 zu 5 und die Chance, ein Placebo zu erhalten, bei 1 zu 5. Die Probanden werden über einen Zeitraum von bis zu 22 Wochen alle 2 bis 4 Wochen genau beobachtet.

Die Studienbesuche dauern zwischen 30 Minuten und 3 Stunden, abhängig von zusätzlichen Kontrollen, die bei einem bestimmten Besuch erforderlich sind, einschließlich eines oralen Glukosetoleranztests und eines Mahlzeitentoleranztests. Bei Besuchen, bei denen ein Mahlzeitentoleranztest durchgeführt wird, müssen die Probanden etwa drei Stunden bleiben. Darüber hinaus wird bei Besuch 2, Besuch 4 und 3 Tage vor Besuch 7 ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung installiert.

Während des gesamten Studienzeitraums kehren die Probanden zu Kontrolluntersuchungen in das Studienzentrum zurück, einschließlich einer sorgfältigen Befragung, ob bei der Einnahme der Medikamente Nebenwirkungen aufgetreten sind, einer körperlichen Untersuchung sowie Blutuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer kürzlich durchgeführten landesweiten Umfrage leiden 11 % der Erwachsenen in China an Diabetes und 50 % haben einen Prädiabetes, der durch den Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG) von 5,6–6,9 definiert wird mmol/l und/oder 2-Stunden-Postglukose (PG) 7,8–11,0 mmol/L mit 75 Gramm oralem Glukosetoleranztest (75 g OGTT) und/oder glykiertem Hämoglobin (HbA1c) 5,7–6,4 %. Abhängig vom Vorliegen anderer Risikofaktoren liegt die jährliche Konversionsrate bei Prä-Diabetes im Durchschnitt bei 3–10 %, bei Prä-Diabetes-assoziierten Erkrankungen bei 1,5–2,0 das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen um ein Vielfaches erhöht. Sobald Diabetes festgestellt wurde, verringert sich die Lebenserwartung um 6 Jahre, wenn er nicht diagnostiziert, behandelt oder kontrolliert wird, insbesondere bei Personen im jungen bis mittleren Alter, die mit einer langen Diabetes-Erkrankungsdauer zu kämpfen haben.

Im Hong Kong Diabetes Registry können je nach Kontrolle des Glukosespiegels und anderer Risikofaktoren jedes Jahr 3–10 % der chinesischen Diabetiker sterben oder ein schwerwiegendes Ereignis entwickeln, darunter Herzerkrankungen, Schlaganfall, Nierenversagen und/oder Krebs an allen Körperstellen .

Neben der Blutzuckerkontrolle gemäß HbA1c wurde auch gezeigt, dass postprandiale Hyperglykämie und glykämische Variabilität kardiovaskuläre und renale Ereignisse sowohl bei Prädiabetikern als auch bei Diabetikern vorhersagen. Es wurde festgestellt, dass genetische Varianten, die in groß angelegten epidemiologischen Studien, unter anderem in China und Hongkong, entdeckt wurden, mit einer Funktionsstörung der Betazellen in Zusammenhang stehen, die durch Glukotoxizität und Lipotoxizität weiter verschlimmert werden kann, häufig aufgrund gleichzeitig bestehender Fettleibigkeit, die zu frühem Diabetes führt. Mehrere Studien, darunter auch an asiatischen Bevölkerungsgruppen, zeigten, dass Personen mit Prädiabetes eine verminderte Insulinsekretion in der frühen Phase aufweisen, was zu einer postprandialen Hyperglykämie führt, die eine metabolische Belastung für die Betazellen darstellen kann, was schließlich zum Versagen der Betazellen führen kann.

BTI320, auch bekannt als SUGARDOWN®, wird aus Galactomanan gewonnen, das die wichtigsten kohlenhydrathydrolysierenden Enzyme, einschließlich Amylase, Maltose, Laktose und Saccharose, im Magen-Darm-Trakt blockiert. Es bindet auch an aufgenommene Polysaccharide und verlangsamt deren Absorption bei jeder Mahlzeit, wodurch der postprandiale Glukoseüberschuss verringert wird. Der Wirkungsmechanismus von BTI320 ähnelt dem von Acarbose®, einem Alpha-Glucosidase-Hemmer, der nachweislich die Blutzuckerkontrolle verbessert und in China zur Vorbeugung von Diabetes zugelassen ist.

Das 24-Stunden-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGMS) misst den mittleren Blutzucker (MBG), die mittlere Fläche unter der Kurve für Blutzucker über 10 mmol/l (180 mg/dl) (AUC-180), den mittleren postprandialen Maximalglukosewert (MPMG), den Mittelwert Amplitude der Glukoseexkursion (MAGE) über 72 Stunden. Diese Parameter korrelieren gut mit Plasma-Fructosamin (FA), auch bekannt als glykiertes Albumin, das die kurzfristige Blutzuckerkontrolle während der letzten zwei Wochen widerspiegelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden ≥ 18–70 Jahre einschließlich
  2. Chinesische Ethnizität

  3. Hochrisikopatient mit Prädiabetes, definiert durch die Erfüllung von mindestens zwei der folgenden Kriterien aus (a), (b) und (c):

    1. FPG ≥ 5,6–6,9 mmol/l und/oder 2-Stunden-PG ≥ 7,8–11,0 mmol/l während 75 Gramm OGTT
    2. HbA1c ≥ 5,7–6,4 %

    3. Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren:-

      • Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes
      • Familienanamnese von Diabetes bei Verwandten ersten Grades
      • 2 oder mehr Komponenten des metabolischen Syndroms (Triglycerid ≥ 1,7 mmol/L, Blutdruck (BP) ≥ 130/80 mmHg, High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin < 1,3 mmol/L bei Frauen oder < 1,1 bei Männern und Taillenumfang ≥ 80 cm bei Frauen bzw. ≥ 90 cm bei Männern). Bei Patienten, die blutdrucksenkende Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder lipidsenkende Arzneimittel zur Behandlung von Hyperlipidämie einnehmen, wird davon ausgegangen, dass sie jeweils eine Komponente des metabolischen Syndroms haben.
  4. Der Proband ist in der Lage, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. Eine weibliche Person im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums und bis zu 30 Tage nach dem letzten Besuch routinemäßig eine angemessene und wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  6. Der Proband ist in der Lage und willens, regelmäßig ein Ernährungstagebuch zu führen, um die CGMS-Bewertung zu erleichtern.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch Antidiabetika erhalten.
  2. Bei Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- oder Galaktosestoffwechsel beeinflussen.
  3. Vorgeschichte einer akuten Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom oder Schlaganfall, die in den letzten 12 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  4. Erhebliche Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Bekannte Laktose- oder Galaktoseintoleranz.
  6. Vorgeschichte einer Essstörung.
  7. Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
  8. Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
  9. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Randomisierungsbesuch ein Prüfpräparat erhalten.
  10. Reduzierte Lebenserwartung oder ein Zustand, der vom Prüfer als für die Einschreibung ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BTI320 4 Gramm
dreimal täglich oral für 16 Wochen
Arzneimittel: BTI320
BTI320, auch bekannt als SUGARDOWN®, wird aus Galactomanan gewonnen, das Schlüsselenzyme blockiert, die Kohlenhydrate im Darm abbauen. BTI320 trägt daher dazu bei, die Aufnahme von Kohlenhydraten zu verlangsamen und so den Blutzucker nach der Mahlzeit zu senken.
Andere Namen:
  • SUGARDOWN®
Experimental: BTI320 8 Gramm
dreimal täglich oral für 16 Wochen
Arzneimittel: BTI320
BTI320, auch bekannt als SUGARDOWN®, wird aus Galactomanan gewonnen, das Schlüsselenzyme blockiert, die Kohlenhydrate im Darm abbauen. BTI320 trägt daher dazu bei, die Aufnahme von Kohlenhydraten zu verlangsamen und so den Blutzucker nach der Mahlzeit zu senken.
Andere Namen:
  • SUGARDOWN®
Placebo-Komparator: BTI320 passendes Placebo
2 Tabletten dreimal täglich, oral für 16 Wochen
Arzneimittel: BTI320 passendes Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Fruktosamins bei Patienten, die mit niedriger und hoher Dosis BTI320 im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4
Vom Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo im mittleren postprandialen Glukose-Inkrementalbereich unter der Kurve des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16

Änderungen der 3-Stunden-postprandialen Glukosezuwachsfläche unter der Kurve des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems vom Ausgangswert bis Woche 16.

Beachten Sie, dass es sich hierbei nicht um eine pharmakokinetische Studie handelt und es sich hierbei auch nicht um pharmakokinetische Daten handelt, da wir keine Arzneimittelkonzentrationen messen. Hier untersuchen wir den Glukosespiegel nach den Mahlzeiten als eines der erwarteten glykämischen Ergebnisse der Anwendung einer glukosesenkenden Therapie (in diesem Fall BTI320). Bei der Datenanalyse, die auf einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung basiert, ist es üblich, postprandiale (d. h. nach der Mahlzeit) zunehmende Glukosefläche unter der Kurve nach bis zu 3 Stunden. Es ist nicht sinnvoll, die Glukoseveränderungen nach einer Mahlzeit mehr als 3 Stunden nach der Mahlzeit zu betrachten, da die Testperson zu diesem Zeitpunkt offensichtlich bereits eine weitere Mahlzeit zu sich genommen haben könnte.
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei Probanden, die mit niedrig dosiertem BTI320 und hoch dosiertem BTI320 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo in der mittleren maximalen Glukose nach der Mahlzeit im kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo in der mittleren Amplitude der Glukoseexkursion im kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen des mittleren Blutzuckers bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo im kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo im Bereich unter der Kurve für Glukosespiegel >180 mg/dl im kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Fläche unter der Kurve für Glukosespiegel >180 mg/dL über 72 Stunden
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo in der Standardabweichung der Glukose im kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo im prozentualen Variationskoeffizienten des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen des HbA1c bei Patienten, die mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen des Fructosamins bei Patienten, die mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo in der Fläche unter der Glukosekurve während des Standard-Mahlzeittoleranztests von 0 Minute bis 120 Minuten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen der Fläche unter der Glukosekurve von 0 Minuten auf 120 Minuten vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo in der Fläche unter der Insulinkurve während des Standard-Mahlzeitentoleranztests von 0 Minute bis 120 Minuten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen der Fläche unter der Insulinkurve von 0 Minuten auf 120 Minuten vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo in der Fläche unter der C-Peptid-Kurve während des Standard-Mahlzeittoleranztests von 0 Minute bis 120 Minuten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen der Fläche unter der C-Peptid-Kurve von 0 Minuten auf 120 Minuten vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei Probanden, die mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo im Glucagon-ähnlichen Peptid 1 während des Standard-Mahlzeitentoleranztests von 0 Minute bis 120 Minuten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Änderungen der Fläche unter der Kurve des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 von 0 Minuten auf 120 Minuten vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Probanden mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel oder eingeschränkter Glukosetoleranz in der Gruppe mit niedrig dosiertem BTI320, hochdosiertem BTI320 und Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Behandlung
Anteil der Probanden mit eingeschränkter Nüchternglukose, eingeschränkter Glukosetoleranz, sowohl eingeschränkter Nüchternglukose als auch eingeschränkter Glukosetoleranz, HbA1c 5,7–6,4 % oder Typ-2-Diabetes 30 Tage nach der Behandlung
Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Behandlung
Veränderungen des Blutdrucks bei mit hochdosiertem und niedrig dosiertem BTI320 behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen des Taillenumfangs bei mit hochdosiertem und niedrig dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen des Körpergewichts bei mit hochdosiertem und niedrig dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen der Lipide bei Patienten, die mit hochdosiertem und niedrig dosiertem BTI320 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis Woche 16.
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins bei Patienten, die mit hochdosiertem und niedrig dosiertem BTI320 im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen des Harnsäurespiegels bei Patienten, die mit BTI320 in hoher Dosis und niedrigerer Dosis behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen der Lebensqualitätsmessungen bei mit hochdosiertem und niedrig dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen im WHOQOL-BREF-Score für die körperliche Gesundheit vom Ausgangswert bis Woche 16. Dies ist eine Unterskala des WHOQOL-BREF. Die möglichen Punktzahlen reichen von mindestens 4 bis maximal 20. Ein höherer Wert weist auf eine bessere körperliche Gesundheit hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Änderungen der Messungen der Nahrungssättigung bei mit hochdosiertem und niedrig dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Änderungen an der Frage „Wie satt fühlen Sie sich?“ im Fragebogen zum Appetit, übernommen von Hill und Blundell ab Studienbeginn und Woche 16. Die Skalenpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 10, wobei 10 die höchste Vollständigkeit und 0 die geringste Vollständigkeit bedeutet.
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Änderungen der Maße der Nahrungsaufnahme bei mit hochdosiertem und niedrig dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen der täglichen Kalorienaufnahme vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Änderungen der Trainingsmessungen bei Probanden, die mit hochdosiertem und niedrig dosiertem BTI320 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen in der Anzahl der Tage pro Woche, an denen der Proband vom Ausgangswert bis zur 16. Woche mindestens 10 Minuten gelaufen ist
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo im mittleren 1-stündigen postprandialen Glukose-Inkrementalbereich unter der Kurve bei der Analyse wiederholter Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo im mittleren 2-Stunden-postprandialen Glukose-Inkrementalbereich unter der Kurve bei der Analyse wiederholter Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo im mittleren 3-Stunden-postprandialen Glukose-Inkrementalbereich unter der Kurve bei der Analyse wiederholter Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei Probanden, die mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo im 1-stündigen postprandialen mittleren Blutzucker bei der Analyse wiederholter Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo im 2-stündigen postprandialen mittleren Blutzuckerspiegel bei der Analyse wiederholter Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo im 3-stündigen postprandialen mittleren Blutzuckerspiegel bei der Analyse wiederholter Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen des mittleren Blutzuckers bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo während 24 Stunden bei der Analyse wiederholter Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo bei der postprandialen maximalen Glukose bei der Analyse wiederholter Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei Probanden, die mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo in der mittleren postprandialen maximalen Glukose während 24 Stunden bei der Analyse wiederholter Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei Probanden, die mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo in der Standardabweichung des Blutzuckers während einer Stunde nach dem Essen bei der Analyse wiederholter Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei Probanden, die mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo in der Standardabweichung des Blutzuckers während 2 Stunden postprandial bei der Analyse wiederholter Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei Probanden, die mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo in der Standardabweichung des Blutzuckers während 3 Stunden postprandial bei der Analyse wiederholter Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo in der Standardabweichung des Blutzuckers über 24 Stunden bei der Analyse wiederholter Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo im prozentualen Variationskoeffizienten des Blutzuckers über 1 Stunde postprandial bei der Analyse wiederholter Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo im prozentualen Variationskoeffizienten des Blutzuckers über 2 Stunden postprandial bei der Analyse wiederholter Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo im prozentualen Variationskoeffizienten des Blutzuckers über 3 Stunden postprandial bei der Analyse wiederholter Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen bei mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo im prozentualen Variationskoeffizienten des Blutzuckers über 24 Stunden bei der Analyse wiederholter Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Serumkreatinins bei Patienten, die mit hochdosiertem und niedrig dosiertem BTI320 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Veränderungen der Leberfunktionsmessungen bei Patienten, die mit hochdosiertem und niedrig dosiertem BTI320 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Veränderungen im gesamten Blutbild bei mit hochdosiertem und niedrig dosiertem BTI320 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Sugardown Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea OY Luk, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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