Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BTI320 (SUGARDOWN®) over postprandiale hyperglykemie bij proefpersonen met pre-diabetes

14 maart 2017 bijgewerkt door: Andrea On Yan Luk, Chinese University of Hong Kong

Een studie om het effect van BTI320 (SUGARDOWN®) op postprandiale hyperglykemie te evalueren bij Chinese proefpersonen met een hoog risico en pre-diabetes

Dit is een single-center, 16 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilootstudie met 3 behandelingsarmen om de werkzaamheid en veiligheid van BTI320 te evalueren bij de behandeling van hoogrisicopatiënten met pre-diabetes.

Dit is een pilootstudie om te testen of het nemen van een medicijn genaamd BTI320 dat de opname van koolhydraten in de darmen vertraagt, de bloedsuikerspiegel zal verlagen. De studie heeft tot doel 60 personen in Hong Kong te rekruteren. Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten de proefpersonen pre-diabetes hebben, dat wil zeggen dat ze een bloedsuikerspiegel hebben die boven normaal is, maar die het diabetesbereik niet bereikt. Het medicijn BTI320 heeft momenteel een vergunning als gezondheidssupplement in Hong Kong en is ook bekend als SUGARDOWN®. De onderzoekers vergelijken de effectiviteit van BTI320 met een neptablet. Beide tabletten zien er hetzelfde uit en smaken identiek en tijdens het onderzoek weten proefpersonen niet welke van deze tabletten ze innemen. Er is een kans van 4 op 5 om actieve medicatie te krijgen en 1 op 5 kans om placebo te krijgen. Proefpersonen zullen gedurende een periode van maximaal 22 weken om de 2 tot 4 weken nauwkeurig worden gevolgd.

De studiebezoeken duren 30 minuten tot 3 uur, afhankelijk van aanvullende controles die nodig zijn bij een bepaald bezoek, waaronder een orale glucosetolerantietest en een maaltijdtolerantietest. Bij bezoeken met een maaltijdtolerantietest moeten proefpersonen ongeveer 3 uur blijven. Bovendien wordt bij bezoek 2, bezoek 4 en 3 dagen voor bezoek 7 een apparaat voor continue glucosemonitoring geïnstalleerd.

Gedurende de studieperiode zullen de proefpersonen terugkeren naar het onderzoekscentrum voor controles, inclusief zorgvuldig onderzoek naar eventuele bijwerkingen van het innemen van de medicatie, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een recent nationaal onderzoek heeft 11% van de volwassenen in China diabetes en heeft 50% pre-diabetes gedefinieerd door nuchtere plasmaglucose (FPG) 5,6-6,9 mmol/l en/of 2 uur na glucose (PG) 7,8-11,0 mmol/L met behulp van een orale glucosetolerantietest van 75 gram (75 g OGTT) en/of geglyceerd hemoglobine (HbA1c) 5,7-6,4%. Afhankelijk van de aanwezigheid van andere risicofactoren, is het jaarlijkse conversiepercentage van pre-diabetes gemiddeld 3-10% met pre-diabetes geassocieerd met 1,5-2,0 maal verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Zodra diabetes is vastgesteld, wordt de levensverwachting met 6 jaar verminderd als deze niet wordt gediagnosticeerd, behandeld of onder controle wordt gehouden, vooral bij personen van jonge tot middelbare leeftijd die te maken zullen krijgen met een lange ziekteduur van diabetes.

In het Hong Kong Diabetes Registry kan, afhankelijk van de controle van glucose en andere risicofactoren, elk jaar 3-10% van de Chinese proefpersonen met diabetes overlijden of een ernstige gebeurtenis ontwikkelen, waaronder hartaandoeningen, beroertes, nierfalen en/of kanker op alle plaatsen .

Naast glykemische controle zoals gedefinieerd door HbA1c, is ook aangetoond dat postprandiale hyperglykemie en glykemische variabiliteit cardiovasculaire en renale gebeurtenissen voorspellen bij zowel pre-diabetische als diabetespatiënten. Genetische varianten die zijn ontdekt in grootschalige epidemiologische onderzoeken, waaronder die uit China en Hong Kong, blijken verband te houden met bètaceldisfunctie, die verder kan worden verergerd door glucotoxiciteit en lipotoxiciteit, vaak als gevolg van naast elkaar bestaande obesitas die aanleiding geeft tot vroege diabetes. Verschillende onderzoeken, waaronder die van Aziatische populaties, gaven aan dat proefpersonen met pre-diabetes een verminderde insulinesecretie in de vroege fase vertonen, wat resulteert in postprandiale hyperglykemie die metabole stress op de bètacellen kan veroorzaken, wat uiteindelijk kan leiden tot het falen van bètacellen.

BTI320, ook bekend als SUGARDOWN®, is afgeleid van galactomanan dat werkt door de belangrijkste koolhydraathydrolyserende enzymen, waaronder amylase, maltose, lactose en sucrose, in het maagdarmkanaal te blokkeren. Het bindt zich ook aan ingenomen polysacchariden en vertraagt ​​hun opname bij elke maaltijd, waardoor postprandiale glucose-excursies worden verminderd. Het werkingsmechanisme van BTI320 is vergelijkbaar met Acarbose®, een alfa-glucosidaseremmer, waarvan is aangetoond dat het de glykemische controle verbetert en is goedgekeurd voor de preventie van diabetes in China.

24-uurs continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) meet gemiddelde bloedglucose (MBG), gemiddelde oppervlakte onder de curve voor bloedglucose boven 10 mmol/l (180 mg/dl) (AUC-180), gemiddelde postprandiale maximale glucose (MPMG), gemiddelde amplitude van glucoseexcursie (MAGE) gedurende 72 uur. Deze parameters correleren goed met plasmafructosamine (FA), ook wel bekend als geglyceerd albumine, dat een weerspiegeling is van de glykemische controle op korte termijn gedurende de voorgaande 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen proefpersonen ≥ 18-70 jaar inclusief
  2. Chinese etniciteit

  3. Proefpersoon met een hoog risico met pre-diabetes zoals gedefinieerd door te voldoen aan ten minste 2 van de volgende criteria uit (a), (b) en (c):

    1. FPG ≥ 5,6-6,9 mmol/l en/of 2-uurs PG ≥ 7,8-11,0 mmol/l tijdens 75 gram OGTT
    2. HbA1c ≥ 5,7-6,4%

    3. Ten minste een van de volgende risicofactoren: -

      • Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes
      • Familiegeschiedenis van diabetes bij familielid in de eerste graad
      • 2 componenten of meer van het metabool syndroom (triglyceride ≥ 1,7 mmol/L, bloeddruk (BP) ≥ 130/80 mmHg, high density-lipoproteïne (HDL) cholesterol <1,3 mmol/L bij vrouwen of <1,1 bij mannen en middelomtrek ≥ 80 cm bij vrouwen of ≥ 90 cm bij mannen). Patiënten die een antihypertensivum gebruiken voor de behandeling van hypertensie of een lipidenverlagend geneesmiddel voor de behandeling van hyperlipidemie, worden geacht één component van het metabool syndroom te hebben.
  4. Proefpersoon is in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure
  5. Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate en effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de onderzoeksperiode en tot 30 dagen na het laatste bezoek.
  6. De proefpersoon is in staat en bereid om consequent een voedingsdagboek bij te houden om de CGMS-evaluatie te vergemakkelijken.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek antidiabetica gekregen.
  2. Op een voedingssupplement waarvan bekend is dat het het glucose- of galactosemetabolisme beïnvloedt.
  3. Voorgeschiedenis van acute cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een hartinfarct, acuut coronair syndroom of beroerte waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 12 maanden.
  4. Aanzienlijke nierfunctiestoornis met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Bekende lactose- of galactose-intolerantie.
  6. Geschiedenis van eetstoornis.
  7. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen.
  8. Proefpersonen met gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksproduct kunnen verstoren.
  9. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na randomisatiebezoek een onderzoeksproduct ontvangen.
  10. Verminderde levensverwachting of een aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt voor inschrijving wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BTI320 4 gram
driemaal daags, oraal gedurende 16 weken
Geneesmiddel: BTI320
BTI320, ook bekend als SUGARDOWN®, is afgeleid van galactomanan dat belangrijke enzymen blokkeert die koolhydraten in de darmen afbreken. BTI320 helpt daarom de opname van koolhydraten te vertragen om de bloedsuikerspiegel na de maaltijd te verlagen.
Andere namen:
  • SUIKERDOWN®
Experimenteel: BTI320 8 gram
driemaal daags, oraal gedurende 16 weken
Geneesmiddel: BTI320
BTI320, ook bekend als SUGARDOWN®, is afgeleid van galactomanan dat belangrijke enzymen blokkeert die koolhydraten in de darmen afbreken. BTI320 helpt daarom de opname van koolhydraten te vertragen om de bloedsuikerspiegel na de maaltijd te verlagen.
Andere namen:
  • SUIKERDOWN®
Placebo-vergelijker: BTI320 overeenkomend met placebo
Driemaal daags 2 tabletten, oraal gedurende 16 weken
Geneesmiddel: BTI320 overeenkomend met placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serumfructosamine bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
Van baseline tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 vergeleken met placebo in gemiddelde postprandiale glucose incrementele oppervlakte onder curve op continu glucosemonitoringsysteem
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16

Veranderingen in 3 uur postprandiale glucose-incrementele oppervlakte onder curve op continu glucosemonitoringsysteem vanaf baseline tot week 16.

Merk op dat dit geen farmacokinetische studie is en dat dit geen farmacokinetische gegevens zijn, aangezien we geen geneesmiddelspiegels meten. Hier onderzoeken we glucosewaarden na maaltijden als een van de verwachte glykemische resultaten van het gebruik van glucoseverlagende therapie (BTI320 in dit geval). Bij data-analyse op basis van continue glucosemonitoring is het gebruikelijk om postprandiale (d.w.z. post-maaltijd) incrementele oppervlakte onder de curve van glucose tot 3 uur. Het heeft geen zin om de glucoseveranderingen na de maaltijd meer dan 3 uur na de maaltijd te bekijken, om de voor de hand liggende reden dat de proefpersoon tegen die tijd misschien al een andere maaltijd heeft genomen.
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met een lage dosis BTI320 en een hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in de gemiddelde maximale glucose na de maaltijd op een continu glucosemonitoringsysteem
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in gemiddelde amplitude van glucose-excursie op continu glucosemonitoringsysteem
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in gemiddelde bloedglucose op continu glucosemonitoringsysteem
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in gebied onder curve voor glucosespiegels >180 mg/dL op continu glucosemonitoringsysteem
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Area under curve voor glucosespiegels >180 mg/dL gedurende 72 uur
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in standaarddeviatie van glucose op continu glucosemonitoringsysteem
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 vergeleken met placebo in procentuele variatiecoëfficiënt op continu glucosemonitoringsysteem
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen in HbA1c bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen in fructosamine bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in gebied onder glucosecurve tijdens standaard maaltijdtolerantietest van 0 minuut tot 120 minuten
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Veranderingen in de oppervlakte onder de glucosecurve van 0 minuut tot 120 minuten vanaf de basislijn tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in het gebied onder de curve van insuline tijdens de standaard maaltijdtolerantietest van 0 minuut tot 120 minuten
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Veranderingen in de oppervlakte onder de curve van insuline van 0 minuut tot 120 minuten vanaf baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met een lage dosis en een hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in gebied onder curve van C-peptide tijdens standaard maaltijdtolerantietest van 0 minuut tot 120 minuten
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Veranderingen in oppervlakte onder curve van C-peptide van 0 minuut tot 120 minuten vanaf baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in glucagonachtig peptide 1 tijdens standaard maaltijdtolerantietest van 0 minuut tot 120 minuten
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Veranderingen in oppervlakte onder curve van glucagonachtig peptide-1 van 0 minuut tot 120 minuten vanaf baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Percentage proefpersonen met verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie in groep met lage dosis BTI320, hoge dosis BTI320 en placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen na de behandeling
Percentage proefpersonen met verminderde nuchtere glucose, verminderde glucosetolerantie, zowel verminderde nuchtere glucose als verminderde glucosetolerantie, HbA1c 5,7-6,4%, of diabetes type 2 30 dagen na de behandeling
Van baseline tot 30 dagen na de behandeling
Veranderingen in bloeddruk bij proefpersonen behandeld met hoge dosis en lage dosis BTI320 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Veranderingen in systolische bloeddruk vanaf baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen in tailleomtrek bij proefpersonen behandeld met hoge dosis en lage dosis BTI320 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen in lichaamsgewicht bij proefpersonen behandeld met hoge dosis en lage dosis BTI320 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen in lipiden bij proefpersonen behandeld met hoge dosis en lage dosis BTI320 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Veranderingen in totaal cholesterol vanaf baseline tot week 16.
Van baseline tot week 16
Veranderingen in hooggevoelige C-reactieve proteïne bij proefpersonen die werden behandeld met een hoge dosis en een lage dosis BTI320 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen in urinezuur bij proefpersonen die werden behandeld met een hoge dosis en een verloren dosis BTI320 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen in metingen van kwaliteit van leven bij proefpersonen die werden behandeld met een hoge dosis en een lage dosis BTI320 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Veranderingen in de WHOQOL-BREF-domeinscore voor fysieke gezondheid vanaf baseline tot week 16. Dit is een subschaal van de WHOQOL-BREF. Mogelijke scores variëren van minimaal 4 tot maximaal 20. Een hogere score duidt op een beter fysiek gezondheidsdomein.
Van baseline tot week 16
Veranderingen in metingen van voedselverzadiging bij proefpersonen die werden behandeld met een hoge dosis en een lage dosis BTI320 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Wijzigingen in de vraag "hoe vol voelt u zich" in de eetlustvragenlijst overgenomen van Hill en Blundell vanaf baseline en week 16. Schaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 10. 10 is de meest volledige en 0 is de minst volledige.
Van baseline tot week 16
Veranderingen in metingen van voedingsinname bij proefpersonen die werden behandeld met een hoge dosis en een lage dosis BTI320 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Veranderingen in dagelijkse calorie-inname vanaf baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen in de mate van lichaamsbeweging bij proefpersonen die werden behandeld met een hoge dosis en een lage dosis BTI320 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Veranderingen in het aantal dagen per week dat de proefpersoon ten minste 10 minuten wandelde vanaf de basislijn tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in gemiddeld 1 uur postprandiale glucose Incrementeel gebied onder curve op continu glucosemonitoringsysteem Analyse van herhaalde metingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in gemiddelde postprandiale glucose gedurende 2 uur Incrementeel gebied onder curve op continu glucosemonitoringsysteem Analyse van herhaalde metingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in gemiddelde postprandiale glucose van 3 uur Incrementeel gebied onder curve op continu glucosemonitoringsysteem Analyse van herhaalde metingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in 1 uur postprandiale gemiddelde bloedglucose op continu glucosemonitoringsysteem Analyse van herhaalde metingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in 2 uur postprandiale gemiddelde bloedglucose op continu glucosemonitoringsysteem Analyse van herhaalde metingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in 3 uur postprandiale gemiddelde bloedglucose op continu glucosemonitoringsysteem Analyse van herhaalde metingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen in proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in gemiddelde bloedglucose gedurende 24 uur op continu glucosemonitoringsysteem Analyse van herhaalde metingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in postprandiale maximale glucose op continu glucosemonitoringsysteem Analyse van herhaalde metingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in gemiddelde postprandiale maximale glucose gedurende 24 uur op continu glucosemonitoringsysteem Analyse van herhaalde metingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in standaarddeviatie van bloedglucose gedurende 1 uur postprandiaal op continu glucosemonitoringsysteem Analyse van herhaalde metingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 vergeleken met placebo in standaarddeviatie van bloedglucose gedurende 2 uur postprandiaal op continu glucosemonitoringsysteem Analyse van herhaalde metingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 vergeleken met placebo in standaarddeviatie van bloedglucose gedurende 3 uur postprandiaal op continu glucosemonitoringsysteem Analyse van herhaalde metingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in standaarddeviatie van bloedglucose gedurende 24 uur op continu glucosemonitoringsysteem Analyse van herhaalde metingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in procentuele variatiecoëfficiënt van bloedglucose gedurende 1 uur Postprandiaal op continu glucosemonitoringsysteem Analyse van herhaalde metingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in procentuele variatiecoëfficiënt van bloedglucose gedurende 2 uur Postprandiaal op continu glucosemonitoringsysteem Analyse van herhaalde metingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in procentuele variatiecoëfficiënt van bloedglucose gedurende 3 uur Postprandiaal op continu glucosemonitoringsysteem Analyse van herhaalde metingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen bij proefpersonen behandeld met lage dosis en hoge dosis BTI320 in vergelijking met placebo in procentuele variatiecoëfficiënt van bloedglucose gedurende 24 uur op continu glucosemonitoringsysteem Analyse van herhaalde metingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in serumcreatinine bij proefpersonen behandeld met hoge dosis en lage dosis BTI320 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Veranderingen in metingen van leverfunctie bij proefpersonen behandeld met hoge dosis en lage dosis BTI320 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, week 8, week 12 en week 16
Van baseline tot week 4, week 8, week 12 en week 16
Veranderingen in volledig bloedbeeld bij proefpersonen behandeld met hoge dosis en lage dosis BTI320 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, week 8, week 12 en week 16
Van baseline tot week 4, week 8, week 12 en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Sugardown Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea OY Luk, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SG01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren