당뇨병 전증 환자의 식후 고혈당증에 대한 BTI320(SUGARDOWN®)
당뇨병 전단계가 있는 고위험 중국 피험자의 식후 고혈당증에 대한 BTI320(SUGARDOWN®)의 효과를 평가하기 위한 연구
이것은 당뇨병 전단계가 있는 고위험 피험자의 치료에서 BTI320의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 16주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3-치료 부문 파일럿 연구입니다.
이것은 장에서 탄수화물 흡수를 늦추는 BTI320이라는 약을 복용하면 혈당이 낮아지는지 여부를 테스트하는 파일럿 연구입니다. 이 연구는 홍콩에서 60명의 개인을 모집하는 것을 목표로 합니다. 연구에 참여하려면 피험자는 당뇨병 전단계, 즉 정상보다 높지만 당뇨병 범위에 도달하지 않는 혈당 수치를 가지고 있어야 합니다. 의약품 BTI320은 현재 홍콩에서 건강보조식품으로 허가를 받았으며 SUGARDOWN®으로도 알려져 있습니다. 조사관은 BTI320의 효과를 더미 태블릿과 비교하고 있습니다. 두 정제 모두 모양과 맛이 동일하며 연구 중에 피험자는 이 정제 중 어떤 것을 복용하고 있는지 알 수 없습니다. 적극적인 약물 치료를 받을 확률은 4/5이고 위약을 받을 확률은 5분의 1입니다. 피험자는 최대 22주 동안 2~4주마다 면밀히 추적 관찰됩니다.
연구 방문은 경구 포도당 내성 검사 및 식사 내성 검사를 포함하여 특정 방문에 필요한 추가 검사에 따라 30분에서 3시간 사이가 소요될 것입니다. 식중독 검사를 포함한 방문 시 피험자는 약 3시간 동안 머물러야 합니다. 또한, Visit 2, Visit 4 및 Visit 7 3일 전에는 연속 혈당 모니터링 시스템 장치를 설치하게 된다.
연구 기간 동안 피험자는 연구 센터로 돌아와 약물 복용으로 인한 부작용 발생 여부, 신체 검사 및 혈액 검사를 포함한 검진을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
최근 전국 조사에서 중국 성인의 11%가 당뇨병을 앓고 있으며 50%는 공복 혈장 포도당(FPG) 5.6-6.9로 정의되는 당뇨병 전단계를 앓고 있습니다. mmol/l 및/또는 2시간 후 포도당(PG) 7.8-11.0 75g 경구 포도당 내성 검사(75g OGTT) 및/또는 당화혈색소(HbA1c) 5.7-6.4%를 사용하여 mmol/L. 다른 위험 요인의 존재 여부에 따라 당뇨병 전증의 연간 전환율은 평균 3-10%이며 당뇨병 전증은 1.5-2.0%입니다. 심혈관 질환에 대한 위험이 배 증가합니다. 일단 당뇨병이 확립되면 진단, 치료 또는 조절되지 않으면 기대 수명이 6년 단축됩니다.
Hong Kong Diabetes Registry에서는 포도당 및 기타 위험 요인의 조절에 따라 중국 당뇨병 환자의 3-10%가 매년 사망하거나 심장병, 뇌졸중, 신부전 및/또는 전암을 포함한 주요 사건이 발생할 수 있습니다. .
HbA1c에 의해 정의된 혈당 조절 외에도, 식후 고혈당증 및 혈당 변동성은 당뇨병 전증 및 당뇨병 환자 모두에서 심혈관 및 신장 사건을 예측하는 것으로 나타났습니다. 중국과 홍콩의 연구를 포함한 대규모 역학 연구에서 발견된 유전적 변이는 베타 세포 기능 장애와 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며 이는 당 독성과 지방 독성에 의해 더욱 악화될 수 있으며 종종 동반 비만으로 인해 조기 발병 당뇨병이 발생합니다. 아시아 인구의 연구를 포함한 여러 연구에 따르면 당뇨병 전증 환자는 초기 인슐린 분비가 감소하여 베타 세포에 대사 스트레스를 가할 수 있는 식후 고혈당증이 발생하여 결국 베타 세포 부전을 일으킬 수 있습니다.
SUGARDOWN®으로도 알려진 BTI320은 위장관에서 아밀라아제, 말토오스, 유당 및 자당을 비롯한 주요 탄수화물 가수분해 효소를 차단하는 작용을 하는 갈락토마난에서 파생됩니다. 또한 섭취한 다당류에 결합하여 매 식사마다 흡수를 늦추어 식후 포도당 이동을 줄이는 역할을 합니다. BTI320의 작용 메커니즘은 알파 글루코시다아제 억제제인 Acarbose®와 유사하며 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났고 중국에서 당뇨병 예방용으로 승인되었습니다.
24시간 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)은 평균 혈당(MBG), 10mmol/l(180mg/dl)(AUC-180) 이상의 혈당 곡선하 평균 면적, 평균 식후 최대 포도당(MPMG), 평균 72시간에 걸친 포도당 폭위(MAGE)의 진폭. 이러한 매개변수는 이전 2주 동안의 단기 혈당 조절을 반영하는 당화 알부민으로 알려진 혈장 프럭토사민(FA)과 밀접한 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 피험자 ≥ 18-70세 포함
- 중국 민족
다음 (a), (b) 및 (c)의 기준 중 2개 이상을 충족하여 정의된 당뇨병 전단계의 고위험군:
- FPG ≥ 5.6-6.9 mmol/l 및/또는 2시간 PG ≥ 7.8-11.0 75g OGTT 동안 mmol/l
- HbA1c ≥ 5.7-6.4%
다음 위험 요소 중 적어도 하나:-
- 임신성 당뇨병의 병력
- 직계 가족의 당뇨병 가족력
- 대사증후군의 2개 이상의 구성요소(트리글리세라이드 ≥ 1.7mmol/L, 혈압(BP) ≥ 130/80mmHg, 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤 < 1.3mmol/L(여성) 또는 < 1.1(남성 및 허리둘레) 여성의 경우 ≥ 80cm 또는 남성의 경우 ≥ 90cm). 고혈압 치료를 위한 항고혈압제 또는 고지혈증 치료를 위한 지질 강하제를 사용하는 환자는 각각 대사 증후군의 한 구성 요소를 갖는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 비불임 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 최종 방문 후 최대 30일 동안 임신을 피하기 위해 일상적으로 적절하고 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 CGMS 평가를 용이하게 하기 위해 지속적으로 음식 일기를 기록할 수 있고 기꺼이 기록합니다.
제외 기준:
- 대상체는 스크리닝 방문 전 6주 이내에 항당뇨병제를 투여받았다.
- 포도당 또는 갈락토스 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 건강 보조 식품.
- 지난 12개월 동안 입원이 필요한 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군 또는 뇌졸중을 포함한 급성 심혈관 질환의 병력.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60ml/min/1.73m2 미만인 심각한 신장 장애
- 알려진 유당 또는 갈락토오스 불내성.
- 섭식 장애의 역사.
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
- 연구 제품의 흡수를 방해할 수 있는 위장 질환이 있는 피험자.
- 피험자는 무작위 방문 30일 이내에 조사 제품을 받았습니다.
- 등록에 부적합한 것으로 조사자가 간주하는 기대 수명 감소 또는 임의의 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTI320 4그램
매일 세 번, 16주 동안 경구
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SUGARDOWN®으로도 알려진 BTI320은 장에서 탄수화물을 분해하는 주요 효소를 차단하는 갈락토마난에서 파생됩니다.
따라서 BTI320은 탄수화물의 흡수를 늦추어 식후 혈당을 낮추는데 도움을 줍니다.
다른 이름들:
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실험적: BTI320 8그램
매일 세 번, 16주 동안 경구
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SUGARDOWN®으로도 알려진 BTI320은 장에서 탄수화물을 분해하는 주요 효소를 차단하는 갈락토마난에서 파생됩니다.
따라서 BTI320은 탄수화물의 흡수를 늦추어 식후 혈당을 낮추는데 도움을 줍니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: BTI320 매칭 위약
16주 동안 1일 3회 2정씩 경구 복용
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 혈청 프럭토사민의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
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기준선에서 4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료한 피험자의 평균 식후 포도당 증분 면적(지속적 포도당 모니터링 시스템)의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주까지 연속 포도당 모니터링 시스템에서 식후 3시간 포도당 증분 곡선 아래 면적의 변화. 이것은 약동학 연구가 아니며 약물 수준을 측정하지 않기 때문에 약동학 데이터가 아닙니다. 여기서 우리는 포도당 저하 요법(이 경우 BTI320)을 사용할 때 예상되는 혈당 결과 중 하나로 식후 포도당 수치를 조사하고 있습니다. 지속적인 포도당 모니터링을 기반으로 한 데이터 분석에서는 식후(즉, 식후) 최대 3시간에서 곡선 아래 포도당 증분 면적. 피험자가 그때까지 다른 식사를 했을 수도 있다는 분명한 이유 때문에 식후 3시간 이상에서 식후 포도당 변화를 보는 것은 의미가 없습니다. |
기준선에서 16주차까지
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저용량 BTI320 및 고용량 BTI320으로 치료한 피험자가 위약과 비교했을 때 지속적인 포도당 모니터링 시스템에서 식후 평균 최대 포도당의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 연속 포도당 모니터링 시스템에서 포도당 이동의 평균 진폭 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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지속적인 포도당 모니터링 시스템에서 평균 혈당의 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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연속 혈당 모니터링 시스템에서 혈당 수치 >180mg/dL에 대한 곡선 아래 영역에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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72시간 동안 혈당 수치 >180 mg/dL에 대한 곡선 아래 면적
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기준선에서 16주차까지
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위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 지속적인 포도당 모니터링 시스템에서 포도당의 표준편차 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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지속적인 포도당 모니터링 시스템에 대한 백분율 변동 계수에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료된 피험자의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 HbA1c 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 프럭토사민 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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0분에서 120분 사이의 표준 식사 내성 검사 동안 포도당 곡선 아래 면적에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주까지 0분에서 120분까지 포도당 곡선 아래 면적의 변화
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기준선에서 16주차까지
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0분에서 120분 사이의 표준 식사 내성 검사 동안 인슐린 곡선 아래 영역에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지 0분에서 120분까지 인슐린 곡선 아래 면적의 변화
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기준선에서 16주차까지
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0분에서 120분 사이의 표준 식사 내성 시험 동안 C-펩티드 곡선 아래 영역에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료된 피험자의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주까지 0분에서 120분까지 C-펩티드 곡선 아래 면적의 변화
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기준선에서 16주차까지
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0분에서 120분까지의 표준 식사 내성 시험 동안 글루카곤 유사 펩티드 1에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료된 피험자의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주까지 0분에서 120분까지 글루카곤 유사 펩티드-1의 곡선 아래 면적의 변화
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기준선에서 16주차까지
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저용량 BTI320, 고용량 BTI320 및 위약 그룹에서 공복 혈당 장애 또는 내당능 장애가 있는 피험자의 비율
기간: 베이스라인부터 치료 후 30일까지
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치료 후 30일에 공복 혈당 장애, 내당능 장애, 공복 혈당 장애 및 내당능 장애 둘 다, HbA1c 5.7-6.4%, 또는 제2형 당뇨병이 있는 피험자의 비율
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베이스라인부터 치료 후 30일까지
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위약과 비교하여 고용량 및 저용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 혈압 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지 수축기 혈압의 변화
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기준선에서 16주차까지
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위약과 비교하여 고용량 및 저용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 허리 둘레 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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위약과 비교하여 고용량 및 저용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 체중 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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위약과 비교하여 고용량 및 저용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 지질 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지 총 콜레스테롤의 변화.
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기준선에서 16주차까지
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위약과 비교하여 고용량 및 저용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 고감도 C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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위약과 비교하여 고용량 및 감량 BTI320으로 치료받은 피험자의 요산 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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위약과 비교하여 고용량 및 저용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 삶의 질 측정의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지 WHOQOL-BREF 신체 건강 영역 점수의 변화.
이는 WHOQOL-BREF의 하위 척도입니다.
가능한 점수 범위는 최소 4에서 최대 20입니다.
점수가 높을수록 신체 건강 영역이 양호함을 나타냅니다.
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기준선에서 16주차까지
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위약과 비교하여 고용량 및 저용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 음식 포만감 측정의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선과 16주차부터 Hill과 Blundell이 채택한 식욕 설문지의 "얼마나 포만감을 느끼십니까"에 대한 질문 변경.
척도 점수의 범위는 최소 0에서 최대 10까지입니다. 10은 가장 가득 차 있고 0은 가장 적게 차 있습니다.
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기준선에서 16주차까지
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위약과 비교하여 고용량 및 저용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 영양 섭취 측정 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지 일일 칼로리 섭취량의 변화
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기준선에서 16주차까지
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위약과 비교하여 고용량 및 저용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 운동 측정 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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피험자가 기준선에서 16주차까지 최소 10분 동안 걸은 주당 일수의 변화
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기준선에서 16주차까지
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저용량 및 고용량 BTI320으로 치료한 피험자의 변화는 위약과 비교하여 평균 식후 1시간 연속 포도당 모니터링 시스템에서 곡선 아래 포도당 증분 면적에서 반복 측정 분석
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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지속적인 포도당 모니터링 시스템 반복 측정 분석에서 평균 식후 2시간 후 포도당 증분 면적에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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지속적인 포도당 모니터링 시스템 반복 측정 분석에서 평균 식후 3시간 후 포도당 증분 면적에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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식후 1시간 동안 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 변화 연속 혈당 모니터링 시스템 반복 측정 분석에서 평균 혈당
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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지속적인 포도당 모니터링 시스템 반복 측정 분석에서 식후 2시간 평균 혈당에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료된 피험자의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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지속적인 포도당 모니터링 시스템 반복 측정 분석에서 식후 3시간 평균 혈당에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료된 피험자의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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지속적인 혈당 모니터링 시스템 반복 측정 분석에서 24시간 동안 평균 혈당에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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지속적인 포도당 모니터링 시스템 반복 측정 분석에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 식후 최대 포도당 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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지속적인 포도당 모니터링 시스템 반복 측정 분석에서 24시간 동안 평균 식후 최대 포도당에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료된 피험자의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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지속적인 혈당 모니터링 시스템에서 식후 1시간 동안 혈당의 표준편차에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 변화 반복 측정 분석
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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연속 혈당 모니터링 시스템에서 식후 2시간 동안 혈당의 표준편차에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 변화 반복 측정 분석
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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연속 혈당 모니터링 시스템에서 식후 3시간 동안 혈당의 표준편차에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 변화 반복 측정 분석
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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연속 혈당 모니터링 시스템 반복 측정 분석에서 24시간 동안 혈당의 표준편차에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료된 피험자의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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지속적인 포도당 모니터링 시스템 반복 측정 분석에서 식후 1시간 동안 혈당 변화의 백분율 계수에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료된 피험자의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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지속적인 포도당 모니터링 시스템 반복 측정 분석에서 식후 2시간 동안 혈당 변동 계수의 비율에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료된 피험자의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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지속적인 포도당 모니터링 시스템 반복 측정 분석에서 식후 3시간 동안 혈당 변동 계수에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료된 피험자의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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지속적인 포도당 모니터링 시스템 반복 측정 분석에서 24시간 동안 혈당 변동 계수의 비율에서 위약과 비교하여 저용량 및 고용량 BTI320으로 치료된 피험자의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 고용량 및 저용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 혈청 크레아티닌 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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기준선에서 16주차까지
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위약과 비교하여 고용량 및 저용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 간 기능 측정치의 변화
기간: 베이스라인부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차까지
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베이스라인부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차까지
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위약과 비교하여 고용량 및 저용량 BTI320으로 치료받은 피험자의 전체 혈구 수 변화
기간: 베이스라인부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차까지
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베이스라인부터 4주차, 8주차, 12주차, 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea OY Luk, MBBS, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병 전단계에 대한 임상 시험
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group Company아직 모집하지 않음Pre-Peri 및 폐경 후 여성
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuro... 그리고 다른 협력자들모병
BTI320에 대한 임상 시험
-
Boston TherapeuticsSugardown Company Limited완전한