Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BTI320 (SUGARDOWN®) om post-prandial hyperglykæmi hos personer med præ-diabetes

14. marts 2017 opdateret af: Andrea On Yan Luk, Chinese University of Hong Kong

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​BTI320 (SUGARDOWN®) på post-prandial hyperglykæmi hos højrisiko-kinesiske forsøgspersoner med præ-diabetes

Dette er et enkeltcenter, 16-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-behandlingsarm pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BTI320 i behandlingen af ​​højrisikopersoner med præ-diabetes.

Dette er et pilotstudie, der har til formål at teste, om det vil sænke blodsukkeret ved at tage et lægemiddel ved navn BTI320, der bremser kulhydratoptagelsen i tarmen. Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 60 personer i Hong Kong. For at deltage i undersøgelsen skal forsøgspersoner have præ-diabetes, det vil sige, at de har blodsukkerniveauer, der er over det normale, men ikke når diabetesområdet. Medicinen BTI320 er i øjeblikket godkendt som et sundhedstilskud i Hong Kong og er kendt alternativt som SUGARDOWN®. Efterforskerne sammenligner effektiviteten af ​​BTI320 med en dummy-tablet. Begge tabletter ser og smager identisk, og under undersøgelsen vil forsøgspersonerne ikke vide, hvilken af ​​disse tabletter de tager. Der er en 4 ud af 5 chance for at få aktiv medicin og 1 ud af 5 chance for at få placebo. Forsøgspersonerne vil blive fulgt tæt op hver 2. til 4. uge i en periode på op til 22 uger.

Studiebesøgene vil tage mellem 30 minutter og 3 timer, afhængigt af yderligere kontroller, der er påkrævet på et bestemt besøg, inklusive oral glukosetolerancetest og måltidstolerancetest. Ved besøg, der involverer en måltidstolerancetest, skal forsøgspersonerne opholde sig i cirka 3 timer. Derudover vil der ved besøg 2, besøg 4 og 3 dage før besøg 7 blive installeret en enhed til kontinuerligt glukoseovervågningssystem.

I hele undersøgelsesperioden vil forsøgspersonerne vende tilbage til studiecentret til kontrol, herunder omhyggelig forespørgsel om, hvorvidt de har udviklet bivirkninger ved at tage medicinen, fysisk undersøgelse samt blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en nylig national undersøgelse har 11 % af voksne i Kina diabetes, og 50 % har præ-diabetes defineret ved fastende plasmaglukose (FPG) 5,6-6,9 mmol/l og/eller 2 timer efter glucose (PG) 7,8-11,0 mmol/L ved hjælp af 75 grams oral glucosetolerancetest (75g OGTT) og/eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) 5,7-6,4%. Afhængig af tilstedeværelsen af ​​andre risikofaktorer er den årlige konverteringsrate for præ-diabetes i gennemsnit 3-10% med præ-diabetes forbundet med 1,5-2,0 gange øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Når først diabetes er etableret, reduceres den forventede levetid med 6 år, hvis den ikke diagnosticeres, behandles eller kontrolleres, især hos unge til middelaldrende personer, som vil stå over for lang sygdomsvarighed af diabetes.

I Hong Kong Diabetes Registry, afhængigt af kontrol med glukose og andre risikofaktorer, kan 3-10 % af kinesiske forsøgspersoner med diabetes dø eller udvikle en større begivenhed hvert år, herunder hjertesygdomme, slagtilfælde, nyresvigt og/eller kræft på alle steder .

Udover glykæmisk kontrol som defineret af HbA1c, har postprandial hyperglykæmi og glykæmisk variabilitet også vist sig at forudsige kardiovaskulære og renale hændelser hos både prædiabetiske og diabetiske patienter. Genetiske varianter opdaget i epidemiologiske undersøgelser i stor skala, inklusive dem fra Kina og Hong Kong, har vist sig at være forbundet med beta-celledysfunktion, som kan forværres yderligere af glukotoksicitet og lipotoksicitet, ofte på grund af sameksisterende fedme, der giver anledning til tidlig diabetes. Adskillige undersøgelser, inklusive dem fra asiatiske befolkninger, viste, at forsøgspersoner med præ-diabetes udviser reduceret insulinsekretion i den tidlige fase, hvilket resulterer i postprandial hyperglykæmi, som kan påføre betacellerne metabolisk stress, hvilket kan føre til eventuel betacellesvigt.

BTI320, også kendt som SUGARDOWN®, er afledt af galactomanan, som virker ved at blokere de vigtigste kulhydrathydrolyserende enzymer, herunder amylase, maltose, lactose og saccharose i mave-tarmkanalen. Det virker også ved at binde til indtagne polysaccharider og bremse deres absorption med hvert måltid og derved reducere postprandial glukoseudsving. Virkningsmekanismen for BTI320 svarer til Acarbose®, en alfa-glucosidasehæmmer, som har vist sig at forbedre den glykæmiske kontrol og er blevet godkendt til forebyggelse af diabetes i Kina.

24-timers kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS) måler middelblodsukker (MBG), middelareal under kurven for blodsukker over 10mmol/l (180mg/dl) (AUC-180), gennemsnitlig postprandial maksimal glukose (MPMG), middelværdi amplitude af glucoseudsving (MAGE) over 72 timer. Disse parametre korrelerer godt med plasmafructosamin (FA), alternativt kendt som glykeret albumin, som afspejler kortvarig glykæmisk kontrol i løbet af de foregående 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner ≥ 18-70 år inklusive
  2. kinesisk etnicitet

  3. Højrisikoperson med prædiabetes som defineret ved at opfylde mindst 2 af følgende kriterier fra (a), (b) og (c):

    1. FPG ≥ 5,6-6,9 mmol/l og/eller 2-timers PG ≥ 7,8-11,0 mmol/l under 75 gram OGTT
    2. HbA1c ≥ 5,7-6,4 %

    3. Mindst én af følgende risikofaktorer:

      • Historie om svangerskabsdiabetes
      • Familiehistorie med diabetes i første grads slægtning
      • 2 komponenter eller flere af det metaboliske syndrom (triglycerid ≥ 1,7 mmol/L, blodtryk (BP) ≥ 130/80 mmHg, high density-lipoprotein (HDL) kolesterol <1,3 mmol/L hos kvinder eller <1,1 hos mænd og taljeomkreds ≥ 80 cm hos kvinder eller ≥ 90 cm hos mænd). Patienter på antihypertensiva til behandling af hypertension eller lipidsænkende lægemiddel til behandling af hyperlipidæmi vil blive anset for at have en komponent af det metaboliske syndrom.
  4. Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer
  5. En kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssigt passende og effektiv prævention for at undgå graviditet i undersøgelsesperioden og op til 30 dage efter det sidste besøg.
  6. Forsøgspersonen er i stand til og villig til konsekvent at optage maddagbog for at lette CGMS-evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har modtaget antidiabetika inden for 6 uger før screeningsbesøget.
  2. På kosttilskud kendt for at påvirke glukose- eller galactosemetabolismen.
  3. Anamnese med akut kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde, som krævede hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder.
  4. Betydelig nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60ml/min/1,73m2
  5. Kendt laktose- eller galactoseintolerance.
  6. Historie om spiseforstyrrelse.
  7. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
  8. Personer med mave-tarmsygdom, der kan forstyrre absorptionen af ​​forsøgsproduktet.
  9. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter randomiseringsbesøg.
  10. Reduceret forventet levetid eller enhver tilstand, der af investigatoren anses for uegnet til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BTI320 4 gram
tre gange dagligt, oralt i 16 uger
Medicin: BTI320
BTI320, også kendt som SUGARDOWN®, er afledt af galactomanan, som blokerer nøgleenzymer, der nedbryder kulhydrater i tarmen. BTI320 hjælper derfor med at bremse optagelsen af ​​kulhydrater for at sænke blodsukkeret efter måltid.
Andre navne:
  • SUGARDOWN®
Eksperimentel: BTI320 8 gram
tre gange dagligt, oralt i 16 uger
Medicin: BTI320
BTI320, også kendt som SUGARDOWN®, er afledt af galactomanan, som blokerer nøgleenzymer, der nedbryder kulhydrater i tarmen. BTI320 hjælper derfor med at bremse optagelsen af ​​kulhydrater for at sænke blodsukkeret efter måltid.
Andre navne:
  • SUGARDOWN®
Placebo komparator: BTI320 matchende placebo
2 tabletter tre gange dagligt, oralt i 16 uger
Medicin: BTI320 matchende placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumfruktosamin hos forsøgspersoner behandlet med lavdosis og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forsøgspersoner, der er behandlet med lavdosis og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo i det gennemsnitlige post-prandiale glukose trinvise område under kurve på kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Tidsramme: Fra baseline til uge 16

Ændringer i 3-timers post-prandial glukose-inkrementalområde under kurve på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem fra baseline til uge 16.

Bemærk, at dette ikke er et farmakokinetisk studie, og dette er ikke farmakokinetiske data, da vi ikke måler lægemiddelniveauer. Her undersøger vi glukoseniveauer efter måltider som et af de forventede glykæmiske resultater ved at bruge glukosesænkende terapi (BTI320 i dette tilfælde). Med dataanalyse baseret på kontinuerlig glukosemonitorering er det konventionelt at præsentere post-prandial (dvs. post-måltid) glukose trinvis areal under kurve på op til 3 timer. Det er ikke meningsfuldt at se på glukoseændringer efter måltid mere end 3 timer efter måltid af den indlysende grund, at forsøgspersonen kunne have indtaget et andet måltid på det tidspunkt.
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lavdosis BTI320 og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo i gennemsnitlig maksimal glukose efter måltid på kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lavdosis og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo i gennemsnitlig amplitude af glukoseekskursion på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lavdosis og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo i gennemsnitlig blodsukker på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lavdosis og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo i området under kurve for glukoseniveauer >180 mg/dL på kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Område under kurve for glukoseniveauer >180 mg/dL over 72 timer
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lavdosis og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo i standardafvigelse af glukose på kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lavdosis og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo i procentvis variationskoefficient på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i HbA1c hos forsøgspersoner behandlet med lavdosis og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i Fructosamin hos forsøgspersoner behandlet med lav dosis og høj dosis BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner, der er behandlet med lavdosis og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo i området under glukosekurve under standardmåltidstolerancetest fra 0 minutter til 120 minutter
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Ændringer i areal under kurven for glukose fra 0 minut til 120 minutter fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner, der er behandlet med lavdosis og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo i området under kurven for insulin under standardmåltidstolerancetest fra 0 minutter til 120 minutter
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Ændringer i areal under kurven for insulin fra 0 minutter til 120 minutter fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lavdosis og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo i området under kurve for C-peptid under standardmåltidstolerancetest fra 0 minutter til 120 minutter
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Ændringer i areal under kurve for C-peptid fra 0 minut til 120 minutter fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lavdosis og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo i glukagonlignende peptid 1 under standardmåltidstolerancetest fra 0 minutter til 120 minutter
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Ændringer i arealet under kurven for glukagon-lignende peptid-1 fra 0 minut til 120 minutter fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Andel af forsøgspersoner med nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance i lavdosis BTI320, højdosis BTI320 og placebogruppe
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter behandling
Andel af forsøgspersoner med nedsat fastende glukose, nedsat glukosetolerance, både nedsat fastende glukose og nedsat glukosetolerance, HbA1c 5,7-6,4 % eller type 2 diabetes 30 dage efter behandling
Fra baseline til 30 dage efter behandling
Ændringer i blodtryk hos forsøgspersoner behandlet med højdosis og lavdosis BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i taljeomkreds hos forsøgspersoner behandlet med højdosis og lavdosis BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i kropsvægt hos forsøgspersoner behandlet med højdosis og lavdosis BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i lipider hos forsøgspersoner behandlet med højdosis og lavdosis BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Ændringer i total kolesterol fra baseline til uge 16.
Fra baseline til uge 16
Ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein hos forsøgspersoner behandlet med højdosis og lavdosis BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i urat hos personer behandlet med høj dosis og taber dosis BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i livskvalitetsmål hos forsøgspersoner behandlet med højdosis og lavdosis BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Ændringer i WHOQOL-BREF fysiske sundhedsdomænescore fra baseline til uge 16. Dette er en underskala af WHOQOL-BREF. Mulige scores varierer fra minimum 4 til maksimum 20. Højere score indikerer et bedre fysisk sundhedsdomæne.
Fra baseline til uge 16
Ændringer i mål for madmæthed hos forsøgspersoner behandlet med højdosis og lavdosis BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Ændringer i spørgsmålet om "hvor mæt føler du dig" i appetitspørgeskemaet, der er vedtaget fra Hill og Blundell fra baseline og uge 16. Skalaen spænder fra minimum 0 til maksimum 10. 10 er den mest fulde og 0 er den mindst fulde.
Fra baseline til uge 16
Ændringer i mål for ernæringsindtag hos forsøgspersoner behandlet med højdosis og lavdosis BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Ændringer i det daglige kalorieindtag fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i mål for træning hos forsøgspersoner behandlet med høj dosis og lav dosis BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Ændringer i antallet af dage om ugen, som forsøgspersonen brugte på at gå i mindst 10 minutter fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lav dosis og høj dosis BTI320 sammenlignet med placebo i gennemsnitlig 1 time post-prandial glukose trinvist område under kurve på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem Analyse af gentagne målinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lav dosis og høj dosis BTI320 sammenlignet med placebo i gennemsnit 2 timer post-prandial glukose trinvist område under kurve på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem Analyse af gentagne målinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lav dosis og høj dosis BTI320 sammenlignet med placebo i gennemsnitlig 3 timer post-prandial glukose trinvist område under kurve på kontinuerligt glukoseovervågningssystem Analyse af gentagne målinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lav dosis og høj dosis BTI320 sammenlignet med placebo i 1 time post-prandial gennemsnitlig blodsukker på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem Analyse af gentagne målinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lav dosis og høj dosis BTI320 sammenlignet med placebo i 2 timer post-prandial gennemsnitlig blodsukker på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem Analyse af gentagne målinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lav dosis og høj dosis BTI320 sammenlignet med placebo i 3 timer post-prandial gennemsnitlig blodsukker på kontinuert glukosemonitoreringssystem Analyse af gentagne målinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lavdosis og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo i gennemsnitlig blodsukker i løbet af 24 timer på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem Analyse af gentagne målinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lavdosis og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo i post-prandial maksimal glukose på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem Analyse af gentagne målinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lav dosis og høj dosis BTI320 sammenlignet med placebo i gennemsnitlig post-prandial maksimal glukose i løbet af 24 timer på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem Analyse af gentagne målinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lav dosis og høj dosis BTI320 sammenlignet med placebo i standardafvigelse af blodglukose i løbet af 1 time post-prandial på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem Analyse af gentagne målinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lav dosis og høj dosis BTI320 sammenlignet med placebo i standardafvigelse af blodsukker i løbet af 2 timer post-prandial på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem Analyse af gentagne målinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lavdosis og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo i standardafvigelse af blodsukker i løbet af 3 timer post-prandial på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem Analyse af gentagne målinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lavdosis og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo i standardafvigelse af blodsukker over 24 timer på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem Analyse af gentagne målinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lavdosis og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo i procentvis variationskoefficient for blodsukker over 1 time post-prandial på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem Analyse af gentagne målinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lavdosis og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo i procentvis variationskoefficient for blodsukker over 2 timer post-prandial på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem Analyse af gentagne målinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner, der er behandlet med lavdosis og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo i procentvis variationskoefficient for blodsukker over 3 timer post-prandial på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem Analyse af gentagne målinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i forsøgspersoner behandlet med lavdosis og højdosis BTI320 sammenlignet med placebo i procentvis variationskoefficient for blodsukker over 24 timer på kontinuerligt glukosemonitoreringssystem Analyse af gentagne målinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i serumkreatinin hos forsøgspersoner behandlet med højdosis og lavdosis BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændringer i mål for leverfunktion hos forsøgspersoner behandlet med høj dosis og lav dosis BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændringer i fuldstændigt blodtal hos forsøgspersoner behandlet med højdosis og lavdosis BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Fra baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Sugardown Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea OY Luk, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med BTI320

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner