Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BTI320 (SUGARDOWN®) om postprandial hyperglykemi hos pasienter med pre-diabetes

14. mars 2017 oppdatert av: Andrea On Yan Luk, Chinese University of Hong Kong

En studie for å evaluere effekten av BTI320 (SUGARDOWN®) på post-prandial hyperglykemi hos kinesiske personer med høy risiko med pre-diabetes

Dette er en enkeltsenter, 16 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-behandlingsarm pilotstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til BTI320 i behandlingen av høyrisikopersoner med pre-diabetes.

Dette er en pilotstudie som tar sikte på å teste om å ta en medisin ved navn BTI320 som bremser karbohydratabsorpsjonen i tarmen, vil senke blodsukkeret. Studien tar sikte på å rekruttere 60 personer i Hong Kong. For å delta i studien må forsøkspersonene ha pre-diabetes, det vil si at de har blodsukkernivåer som er over det normale, men som ikke når diabetesområdet. Medisinen BTI320 er for tiden lisensiert som et helsetilskudd i Hong Kong og er kjent alternativt som SUGARDOWN®. Etterforskerne sammenligner effektiviteten til BTI320 med en dummy-tablett. Begge tablettene ser ut og smaker identisk, og i løpet av studien vil forsøkspersonene ikke vite hvilken av disse tablettene de tar. Det er en 4 av 5 sjanse for å få aktiv medisin og 1 av 5 sjanse for å få placebo. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp tett hver 2. til 4. uke i en periode på opptil 22 uker.

Studiebesøkene vil ta mellom 30 minutter til 3 timer, avhengig av ytterligere kontroller som kreves ved et bestemt besøk, inkludert oral glukosetoleransetest og måltidstoleransetest. Ved besøk som involverer måltidstoleransetest, vil forsøkspersonene bli pålagt å bli i ca. 3 timer. I tillegg, ved besøk 2, besøk 4 og 3 dager før besøk 7, vil en enhet for kontinuerlig glukoseovervåkingssystem bli installert.

Gjennom hele studieperioden vil forsøkspersonene returnere til studiesenteret for sjekk, inkludert nøye forespørsler om hvorvidt de har utviklet bivirkninger ved å ta medisinen, fysisk undersøkelse, samt blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en fersk nasjonal undersøkelse har 11 % av voksne i Kina diabetes og 50 % har pre-diabetes definert av fastende plasmaglukose (FPG) 5,6-6,9 mmol/l og/eller 2 timer etter glukose (PG) 7,8-11,0 mmol/L ved bruk av 75 gram oral glukosetoleransetest (75g OGTT) og/eller glykert hemoglobin (HbA1c) 5,7-6,4 %. Avhengig av tilstedeværelsen av andre risikofaktorer, er den årlige konverteringsraten for pre-diabetes i gjennomsnitt 3-10 % med pre-diabetes assosiert med 1,5-2,0 ganger økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Når diabetes er etablert, reduseres forventet levealder med 6 år hvis den ikke diagnostiseres, behandles eller kontrolleres, spesielt hos unge til middelaldrende personer som vil møte lang sykdomsvarighet av diabetes.

I Hong Kong Diabetes Registry, avhengig av kontroll av glukose og andre risikofaktorer, kan 3–10 % av kinesiske personer med diabetes dø eller utvikle en større hendelse hvert år, inkludert hjertesykdom, hjerneslag, nyresvikt og/eller kreft på alle steder .

I tillegg til glykemisk kontroll som definert av HbA1c, har postprandial hyperglykemi og glykemisk variasjon også vist seg å forutsi kardiovaskulære og renale hendelser hos både prediabetiske og diabetikere. Genetiske varianter oppdaget i storskala epidemiologiske studier inkludert de fra Kina og Hong Kong har vist seg å være assosiert med betacelledysfunksjon som kan forverres ytterligere av glukosetoksisitet og lipotoksisitet, ofte på grunn av sameksisterende fedme som gir opphav til tidlig diabetes. Flere studier, inkludert de fra asiatiske populasjoner, indikerte at forsøkspersoner med pre-diabetes viser redusert insulinsekresjon i tidlig fase, noe som resulterer i postprandial hyperglykemi som kan påføre betacellene metabolsk stress som kan føre til eventuell betacellesvikt.

BTI320, også kjent som SUGARDOWN®, er avledet fra galaktoman som virker ved å blokkere de viktigste karbohydrathydrolyserende enzymene inkludert amylase, maltose, laktose og sukrose i mage-tarmkanalen. Det virker også for å binde seg til inntatte polysakkarider og bremse deres absorpsjon med hvert måltid, og reduserer dermed postprandial glukoseekskursjon. Virkningsmekanismen for BTI320 ligner på Acarbose®, en alfa-glukosidasehemmer, som har vist seg å forbedre glykemisk kontroll og er godkjent for forebygging av diabetes i Kina.

24-timers kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) måler gjennomsnittlig blodsukker (MBG), gjennomsnittlig areal under kurven for blodsukker over 10mmol/l (180mg/dl) (AUC-180), gjennomsnittlig postprandial maksimal glukose (MPMG), gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjon (MAGE) over 72 timer. Disse parameterne korrelerer godt med plasmafruktosamin (FA), alternativt kjent som glykert albumin, som gjenspeiler kortsiktig glykemisk kontroll i løpet av de foregående 2 ukene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne personer ≥ 18-70 år inklusive
  2. kinesisk etnisitet

  3. Høyrisikoperson med pre-diabetes som definert ved å oppfylle minst 2 av følgende kriterier fra (a), (b) og (c):

    1. FPG ≥ 5,6-6,9 mmol/l og/eller 2-timers PG ≥ 7,8-11,0 mmol/l under 75 gram OGTT
    2. HbA1c ≥ 5,7–6,4 %

    3. Minst én av følgende risikofaktorer:-

      • Historie om svangerskapsdiabetes
      • Familiehistorie med diabetes i førstegradsslektning
      • 2 komponenter eller flere av det metabolske syndromet (triglyserid ≥ 1,7 mmol/L, blodtrykk (BP) ≥ 130/80 mmHg, high density-lipoprotein (HDL) kolesterol <1,3 mmol/L hos kvinner eller <1,1 hos menn og midjeomkrets ≥ 80 cm hos kvinner eller ≥ 90 cm hos menn). Pasienter på antihypertensiva for behandling av hypertensjon eller lipidsenkende medikamenter for behandling av hyperlipidemi vil anses å ha en komponent av det metabolske syndromet.
  4. Forsøkspersonen er i stand til å gi informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer
  5. En kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner godtar å bruke rutinemessig adekvat og effektiv prevensjon for å unngå graviditet i løpet av studieperioden og opptil 30 dager etter det siste besøket.
  6. Faget er i stand til og villig til konsekvent å registrere matdagbok for å lette CGMS-evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har mottatt antidiabetiske midler innen 6 uker før screeningbesøket.
  2. På kosttilskudd kjent for å påvirke glukose- eller galaktosemetabolismen.
  3. Anamnese med akutt kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller hjerneslag som krevde sykehusinnleggelse de siste 12 månedene.
  4. Betydelig nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60ml/min/1,73m2
  5. Kjent laktose- eller galaktoseintoleranse.
  6. Historie med spiseforstyrrelse.
  7. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.
  8. Personer med gastrointestinal sykdom som kan forstyrre absorpsjonen av undersøkelsesproduktet.
  9. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter randomiseringsbesøket.
  10. Redusert forventet levealder eller enhver tilstand som etterforskeren anser som uegnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BTI320 4 gram
tre ganger daglig, oralt i 16 uker
Legemiddel: BTI320
BTI320, også kjent som SUGARDOWN®, er avledet fra galaktoman som blokkerer nøkkelenzymer som bryter ned karbohydrater i tarmen. BTI320 bidrar derfor til å bremse opptaket av karbohydrater for å senke blodsukkeret etter måltid.
Andre navn:
  • SUGARDOWN®
Eksperimentell: BTI320 8 gram
tre ganger daglig, oralt i 16 uker
Legemiddel: BTI320
BTI320, også kjent som SUGARDOWN®, er avledet fra galaktoman som blokkerer nøkkelenzymer som bryter ned karbohydrater i tarmen. BTI320 bidrar derfor til å bremse opptaket av karbohydrater for å senke blodsukkeret etter måltid.
Andre navn:
  • SUGARDOWN®
Placebo komparator: BTI320 matchende placebo
2 tabletter tre ganger daglig, oralt i 16 uker
Legemiddel: BTI320 matchende placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serumfruktosamin hos pasienter behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Fra baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i gjennomsnittlig postprandial glukose inkrementelt område under kurve på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Tidsramme: Fra baseline til uke 16

Endringer i 3-timers post-prandial glukose-inkrementell areal under kurve på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem fra baseline til uke 16.

Merk at dette ikke er en farmakokinetisk studie, og at dette ikke er farmakokinetiske data da vi ikke måler medikamentnivåer. Her undersøker vi glukosenivåer etter måltider som et av de forventede glykemiske utfallene ved bruk av glukosesenkende terapi (BTI320 i dette tilfellet). Med dataanalyse basert på kontinuerlig glukoseovervåking, er det vanlig å presentere post-prandial (dvs. post-måltid) glukose inkrementelt område under kurve ved opptil 3 timer. Det er ikke meningsfullt å se på glukoseendringer etter måltid mer enn 3 timer etter måltid av den åpenbare grunnen at personen kan ha tatt et nytt måltid da.
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lavdose BTI320 og høydose BTI320 sammenlignet med placebo i gjennomsnittlig maksimal glukose etter måltid på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjon på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i gjennomsnittlig blodsukker på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i området under kurve for glukosenivåer >180mg/dL på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Areal under kurve for glukosenivåer >180 mg/dL over 72 timer
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i standardavvik for glukose på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i prosent variasjonskoeffisient på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i HbA1c hos forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i fruktosamin hos pasienter behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i området under kurve for glukose under standard måltidstoleransetest fra 0 minutter til 120 minutter
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Endringer i området under kurven for glukose fra 0 minutt til 120 minutter fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i området under kurve for insulin under standard måltidstoleransetest fra 0 minutter til 120 minutter
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Endringer i areal under kurve for insulin fra 0 minutter til 120 minutter fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i området under kurve for C-peptid under standard måltidstoleransetest fra 0 minutter til 120 minutter
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Endringer i området under kurve for C-peptid fra 0 minutter til 120 minutter fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i glukagonlignende peptid 1 under standard måltidstoleransetest fra 0 minutter til 120 minutter
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Endringer i området under kurven for glukagonlignende peptid-1 fra 0 minutt til 120 minutter fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Andel personer med nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse i lavdose BTI320, høydose BTI320 og placebogruppe
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter behandling
Andel pasienter med nedsatt fastende glukose, nedsatt glukosetoleranse, både nedsatt fastende glukose og nedsatt glukosetoleranse, HbA1c 5,7-6,4 %, eller type 2 diabetes 30 dager etter behandling
Fra baseline til 30 dager etter behandling
Endringer i blodtrykk hos pasienter behandlet med høy dose og lav dose BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Endringer i systolisk blodtrykk fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i midjeomkrets hos pasienter behandlet med høy dose og lav dose BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i kroppsvekt hos forsøkspersoner behandlet med høy dose og lav dose BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i lipider hos pasienter behandlet med høydose og lavdose BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Endringer i totalkolesterol fra baseline til uke 16.
Fra baseline til uke 16
Endringer i høysensitivt C-reaktivt protein hos forsøkspersoner behandlet med høydose og lavdose BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i urat hos pasienter behandlet med høy dose og taper dose BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i livskvalitetsmål hos forsøkspersoner behandlet med høydose og lavdose BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Endringer i WHOQOL-BREF-score for fysisk helsedomene fra baseline til uke 16. Dette er en underskala av WHOQOL-BREF. Mulige poengsummer varierer fra minimum 4 til maksimalt 20. Høyere poengsum indikerer bedre fysisk helsedomene.
Fra baseline til uke 16
Endringer i mål på matmetthet hos pasienter behandlet med høy dose og lav dose BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Endringer i spørsmålet om "hvor mett føler du deg" i appetittspørreskjemaet adoptert fra Hill og Blundell fra baseline og uke 16. Skalapoengsum varierer fra minimum 0 til maksimum 10. 10 er mest full og 0 er minst full.
Fra baseline til uke 16
Endringer i mål på næringsinntak hos forsøkspersoner behandlet med høydose og lavdose BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Endringer i daglig kaloriinntak fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i treningsmål hos forsøkspersoner behandlet med høy dose og lav dose BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Endringer i antall dager i uken som forsøkspersonen brukte på å gå i minst 10 minutter fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i gjennomsnittlig 1 time post-prandial glukose inkrementelt område under kurve på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem Analyse av gjentatte målinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i gjennomsnittlig 2 timer post-prandial glukose inkrementelt område under kurve på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem Analyse av gjentatte målinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i gjennomsnittlig 3 timer post-prandial glukose inkrementelt område under kurve på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem Analyse av gjentatte målinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i løpet av 1 time postprandial gjennomsnittlig blodsukker på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem Analyse av gjentatte målinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i 2 timer postprandial gjennomsnittlig blodsukker på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem Analyse av gjentatte målinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i 3 timer post-prandial gjennomsnittlig blodsukker på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem Analyse av gjentatte målinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i gjennomsnittlig blodsukker i løpet av 24 timer på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem Analyse av gjentatte målinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i post-prandial maksimal glukose på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem Analyse av gjentatte målinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i gjennomsnittlig postprandial maksimal glukose i løpet av 24 timer på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem Analyse av gjentatte målinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i standardavvik for blodsukker i løpet av 1 time postprandial på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem Analyse av gjentatte målinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i standardavvik for blodsukker i løpet av 2 timer post-prandial på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem Analyse av gjentatte målinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i standardavvik for blodsukker i løpet av 3 timer post-prandial på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem Analyse av gjentatte målinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i standardavvik for blodsukker over 24 timer på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem Analyse av gjentatte målinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i prosent variasjonskoeffisient for blodsukker over 1 time postprandial på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem Analyse av gjentatte målinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i prosent variasjonskoeffisient for blodsukker over 2 timer post-prandial på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem Analyse av gjentatte målinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i prosent variasjonskoeffisient for blodsukker over 3 timer post-prandial på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem Analyse av gjentatte målinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i forsøkspersoner behandlet med lav dose og høy dose BTI320 sammenlignet med placebo i prosent variasjonskoeffisient for blodsukker over 24 timer på kontinuerlig glukoseovervåkingssystem Analyse av gjentatte målinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i serumkreatinin hos pasienter behandlet med høydose og lavdose BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Endringer i mål på leverfunksjon hos pasienter behandlet med høy dose og lav dose BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Endringer i fullstendig blodtall hos forsøkspersoner behandlet med høy dose og lav dose BTI320 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Fra baseline til uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Sugardown Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea OY Luk, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SG01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere