Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BTI320 (SUGARDOWN®) w sprawie hiperglikemii poposiłkowej u osób ze stanem przedcukrzycowym

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Andrea On Yan Luk, Chinese University of Hong Kong

Badanie oceniające wpływ BTI320 (SUGARDOWN®) na hiperglikemię poposiłkową u Chińczyków wysokiego ryzyka ze stanem przedcukrzycowym

Jest to jednoośrodkowe, 16-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe obejmujące 3 grupy terapeutyczne, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BTI320 w leczeniu pacjentów wysokiego ryzyka ze stanem przedcukrzycowym.

Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie leku o nazwie BTI320, który spowalnia wchłanianie węglowodanów w jelitach, obniży poziom cukru we krwi. Badanie ma na celu rekrutację 60 osób w Hongkongu. Aby wziąć udział w badaniu, osoby muszą mieć stan przedcukrzycowy, to znaczy mieć poziom cukru we krwi powyżej normy, ale nie osiągający poziomu cukrzycowego. Lek BTI320 jest obecnie licencjonowany jako suplement zdrowotny w Hongkongu i jest znany alternatywnie jako SUGARDOWN®. Badacze porównują skuteczność BTI320 z atrapą tabletki. Obie tabletki wyglądają i smakują identycznie, a podczas badania badani nie będą wiedzieli, którą z tych tabletek przyjmują. Istnieje 4 na 5 szans na otrzymanie aktywnego leku i 1 na 5 szans na otrzymanie placebo. Pacjenci będą uważnie obserwowani co 2 do 4 tygodni przez okres do 22 tygodni.

Wizyty studyjne potrwają od 30 minut do 3 godzin, w zależności od dodatkowych kontroli wymaganych podczas danej wizyty, w tym doustnego testu obciążenia glukozą i testu tolerancji posiłku. Na wizytach z testem tolerancji posiłków osoby badane będą musiały pozostać przez około 3 godziny. Dodatkowo na Wizycie 2, Wizycie 4 i 3 dni przed Wizytą 7 zainstalowane zostanie urządzenie systemu ciągłego monitorowania glikemii.

Przez cały okres badania uczestnicy będą powracać do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia badań kontrolnych, w tym dokładnego zbadania, czy wystąpiły u nich jakiekolwiek skutki uboczne przyjmowania leku, badania fizykalnego oraz badań krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niedawnym badaniu krajowym 11% dorosłych w Chinach choruje na cukrzycę, a 50% ma stan przedcukrzycowy zdefiniowany przez stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) 5,6-6,9 mmol/l i/lub 2 godziny po glukozie (PG) 7,8-11,0 mmol/l przy użyciu 75 gramów doustnego testu obciążenia glukozą (75 g OGTT) i/lub hemoglobiny glikowanej (HbA1c) 5,7-6,4%. W zależności od obecności innych czynników ryzyka, roczny współczynnik konwersji stanu przedcukrzycowego wynosi średnio 3-10%, przy czym stan przedcukrzycowy związany jest z 1,5-2,0 krotnie większe ryzyko chorób układu krążenia. Po rozpoznaniu cukrzycy oczekiwana długość życia zmniejsza się o 6 lat, jeśli nie zostanie zdiagnozowana, leczona lub kontrolowana, zwłaszcza u pacjentów w młodym lub średnim wieku, u których cukrzyca będzie długo trwała.

W Hong Kongu Diabetes Registry, w zależności od kontroli poziomu glukozy i innych czynników ryzyka, 3-10% chińskich pacjentów z cukrzycą może każdego roku umrzeć lub rozwinąć poważne zdarzenie, w tym chorobę serca, udar mózgu, niewydolność nerek i/lub raka obejmującego całą lokalizację .

Oprócz kontroli glikemii określonej przez HbA1c, wykazano również, że hiperglikemia poposiłkowa i zmienność glikemii pozwalają przewidzieć zdarzenia sercowo-naczyniowe i nerkowe zarówno u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, jak iz cukrzycą. Stwierdzono, że warianty genetyczne odkryte w badaniach epidemiologicznych na dużą skalę, w tym w Chinach i Hongkongu, są związane z dysfunkcją komórek beta, którą może dodatkowo zaostrzyć glukotoksyczność i lipotoksyczność, często z powodu współistniejącej otyłości prowadzącej do wczesnego początku cukrzycy. W kilku badaniach, w tym w populacjach azjatyckich, wykazano, że osoby ze stanem przedcukrzycowym wykazują zmniejszone wydzielanie insuliny we wczesnej fazie, co skutkuje hiperglikemią poposiłkową, która może wywierać stres metaboliczny na komórki beta, prowadząc do ostatecznej niewydolności komórek beta.

BTI320, znany również jako SUGARDOWN®, pochodzi z galaktomananu, który działa poprzez blokowanie kluczowych enzymów hydrolizujących węglowodany, w tym amylazy, maltozy, laktozy i sacharozy w przewodzie pokarmowym. Działa również wiążąc się z połkniętymi polisacharydami i spowalniając ich wchłanianie z każdym posiłkiem, zmniejszając w ten sposób skoki glukozy po posiłku. Mechanizm działania BTI320 jest podobny do Acarbose®, inhibitora alfa-glukozydazy, który, jak wykazano, poprawia kontrolę glikemii i został zatwierdzony do zapobiegania cukrzycy w Chinach.

24-godzinny system ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) mierzy średnie stężenie glukozy we krwi (MBG), średnie pole pod krzywą dla stężenia glukozy we krwi powyżej 10 mmol/l (180 mg/dl) (AUC-180), średnią maksymalną glikemię poposiłkową (MPMG), średnią amplituda wahań glukozy (MAGE) w ciągu 72 godzin. Parametry te dobrze korelują z osoczową fruktozaminą (FA), zwaną alternatywnie albuminą glikowaną, co odzwierciedla krótkoterminową kontrolę glikemii w ciągu poprzedzających 2 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku ≥ 18-70 lat włącznie
  2. chińskie pochodzenie etniczne

  3. Osoba wysokiego ryzyka ze stanem przedcukrzycowym zdefiniowanym jako spełniające co najmniej 2 z następujących kryteriów z (a), (b) i (c):

    1. FPG ≥ 5,6-6,9 mmol/l i/lub 2-godzinny PG ≥ 7,8-11,0 mmol/l podczas 75 gramów OGTT
    2. HbA1c ≥ 5,7-6,4%

    3. Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: -

      • Historia cukrzycy ciążowej
      • Wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy u krewnego pierwszego stopnia
      • 2 lub więcej składników zespołu metabolicznego (trójglicerydy ≥ 1,7 mmol/l, ciśnienie krwi (BP) ≥ 130/80 mmHg, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) <1,3 mmol/l u kobiet lub <1,1 u mężczyzn i obwód talii ≥ 80 cm u kobiet lub ≥ 90 cm u mężczyzn). Pacjenci stosujący leki przeciwnadciśnieniowe stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leki obniżające poziom lipidów stosowane w leczeniu hiperlipidemii będą odpowiednio uznawani za cierpiących na jeden składnik zespołu metabolicznego.
  4. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  5. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej i skutecznej antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w okresie badania i do 30 dni po ostatniej wizycie.
  6. Pacjent jest w stanie i chce konsekwentnie prowadzić dzienniczek żywieniowy, aby ułatwić ocenę CGMS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał środki przeciwcukrzycowe w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
  2. O suplemencie diety, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm glukozy lub galaktozy.
  3. Ostra choroba układu krążenia w wywiadzie, w tym zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub udar, które wymagały hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Znaczące zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Znana nietolerancja laktozy lub galaktozy.
  6. Historia zaburzeń odżywiania.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie badanego produktu.
  9. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni od wizyty randomizacyjnej.
  10. Skrócona oczekiwana długość życia lub jakikolwiek stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BTI320 4 gramy
trzy razy dziennie, doustnie przez 16 tygodni
Lek: BTI320
BTI320, znany również jako SUGARDOWN®, pochodzi z galaktomananu, który blokuje kluczowe enzymy rozkładające węglowodany w jelitach. BTI320 pomaga zatem spowolnić wchłanianie węglowodanów, aby obniżyć poziom cukru we krwi po posiłku.
Inne nazwy:
  • SUGARDOWN®
Eksperymentalny: BTI320 8 gramów
trzy razy dziennie, doustnie przez 16 tygodni
Lek: BTI320
BTI320, znany również jako SUGARDOWN®, pochodzi z galaktomananu, który blokuje kluczowe enzymy rozkładające węglowodany w jelitach. BTI320 pomaga zatem spowolnić wchłanianie węglowodanów, aby obniżyć poziom cukru we krwi po posiłku.
Inne nazwy:
  • SUGARDOWN®
Komparator placebo: BTI320 pasujące do placebo
2 tabletki trzy razy dziennie, doustnie przez 16 tygodni
Lek: BTI320 pasujące do placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fruktozaminy w surowicy u osób leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4
Od wartości początkowej do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w średnim obszarze wzrostu glukozy poposiłkowej pod krzywą w systemie ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16

Zmiany w 3-godzinnym przyrostowym obszarze glikemii po posiłku pod krzywą w systemie ciągłego monitorowania glikemii od wartości początkowej do tygodnia 16.

Należy zauważyć, że nie jest to badanie farmakokinetyczne i nie są to dane farmakokinetyczne, ponieważ nie mierzymy poziomów leków. Tutaj badamy poziomy glukozy po posiłkach jako jeden z przewidywanych wyników glikemicznych stosowania terapii obniżającej poziom glukozy (w tym przypadku BTI320). W przypadku analizy danych opartej na ciągłym monitorowaniu glikemii konwencjonalne jest przedstawianie wyników poposiłkowych (tj. po posiłku) przyrostowe pole pod krzywą glukozy do 3 godzin. Nie ma sensu patrzeć na zmiany poziomu glukozy po posiłku po więcej niż 3 godzinach od posiłku z oczywistego powodu, że osoba badana mogła do tego czasu spożyć kolejny posiłek.
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u osób leczonych małą dawką BTI320 i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w średnim maksymalnym stężeniu glukozy po posiłku w systemie ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w średniej amplitudzie skoku glukozy w systemie ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u osób leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w zakresie średniego poziomu glukozy we krwi w systemie ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w obszarze pod krzywą dla poziomów glukozy >180 mg/dl w systemie ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Pole pod krzywą dla poziomu glukozy >180 mg/dl w ciągu 72 godzin
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w odchyleniu standardowym glukozy w systemie ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w procentach Współczynnik zmienności w systemie ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany HbA1c u osób leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany poziomu fruktozaminy u osób leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w obszarze pod krzywą glukozy podczas standardowego testu tolerancji posiłku od 0 do 120 minut
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany pola pod krzywą glukozy od 0 minuty do 120 minut od wartości początkowej do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w obszarze pod krzywą insuliny podczas standardowego testu tolerancji posiłku od 0 do 120 minut
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany pola pod krzywą insuliny od 0 minuty do 120 minut od wartości początkowej do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w obszarze pod krzywą peptydu C podczas standardowego testu tolerancji posiłku od 0 do 120 minut
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany pola pod krzywą peptydu C od 0 minut do 120 minut od wartości początkowej do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u osób leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w peptydzie glukagonopodobnym 1 podczas standardowego testu tolerancji posiłku od 0 do 120 minut
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany pola pod krzywą glukagonopodobnego peptydu-1 od 0 minut do 120 minut od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Odsetek pacjentów z zaburzoną glikemią na czczo lub zaburzoną tolerancją glukozy w grupie otrzymującej małą dawkę BTI320, wysoką dawkę BTI320 i placebo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po leczeniu
Odsetek osób z nieprawidłową glikemią na czczo, nieprawidłową tolerancją glukozy, zarówno nieprawidłową glikemią na czczo, jak i nieprawidłową tolerancją glukozy, HbA1c 5,7-6,4% lub cukrzycą typu 2 po 30 dniach od leczenia
Od wartości początkowej do 30 dni po leczeniu
Zmiany ciśnienia krwi u osób leczonych dużą i małą dawką BTI320 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany w obwodzie talii u osób leczonych dużą i małą dawką BTI320 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany masy ciała u pacjentów leczonych dużą i małą dawką BTI320 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany lipidów u osób leczonych dużą i małą dawką BTI320 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 16.
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości u pacjentów leczonych dużą dawką i małą dawką BTI320 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany stężenia moczanów u pacjentów leczonych dużą dawką i tracących dawkę BTI320 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany wskaźników jakości życia u osób leczonych dużą i małą dawką BTI320 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany wyniku w dziedzinie zdrowia fizycznego WHOQOL-BREF od wartości początkowej do tygodnia 16. Jest to podskala WHOQOL-BREF. Możliwe wyniki wahają się od minimalnej 4 do maksymalnej 20. Wyższy wynik wskazuje na lepszą domenę zdrowia fizycznego.
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany miar sytości pokarmowej u osób leczonych dużą i małą dawką BTI320 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany w pytaniu „jak bardzo się czujesz pełny” w Kwestionariuszu Apetytu przyjętym od Hilla i Blundella od punktu początkowego i tygodnia 16. Wynik na skali mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 10. 10 oznacza najbardziej pełne, a 0 najmniej pełne.
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany w pomiarach spożycia składników odżywczych u pacjentów leczonych dużą i małą dawką BTI320 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany dziennego spożycia kalorii od wartości początkowej do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany w miarach wysiłku u osób leczonych dużą i małą dawką BTI320 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany w liczbie dni w tygodniu, podczas których badany chodził przez co najmniej 10 minut od wartości początkowej do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w średnim 1-godzinnym przyrostowym glikemii po posiłku Obszar pod krzywą w systemie ciągłego monitorowania glukozy Analiza powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w średnim 2-godzinnym przyrostowym glikemii po posiłku Obszar pod krzywą w systemie ciągłego monitorowania glukozy Analiza powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w średnim 3-godzinnym przyrostowym glikemii po posiłku Obszar pod krzywą w systemie ciągłego monitorowania glukozy Analiza powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w ciągu 1 godziny po posiłku Średni poziom glukozy we krwi w systemie ciągłego monitorowania poziomu glukozy Analiza powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w ciągu 2 godzin po posiłku średni poziom glukozy we krwi w systemie ciągłego monitorowania poziomu glukozy Analiza powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w ciągu 3 godzin po posiłku średni poziom glukozy we krwi w systemie ciągłego monitorowania poziomu glukozy Analiza powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w zakresie średniego stężenia glukozy we krwi w ciągu 24 godzin w systemie ciągłego monitorowania glukozy Analiza powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w poposiłkowym maksymalnym glikemii w systemie ciągłego monitorowania glukozy Analiza powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w średnim maksymalnym poposiłkowym stężeniu glukozy w ciągu 24 godzin w systemie ciągłego monitorowania glukozy Analiza powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w odchyleniu standardowym stężenia glukozy we krwi w ciągu 1 godziny po posiłku w systemie ciągłego monitorowania glukozy Analiza powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w odchyleniu standardowym stężenia glukozy we krwi w ciągu 2 godzin po posiłku w systemie ciągłego monitorowania glukozy Analiza powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w odchyleniu standardowym stężenia glukozy we krwi w ciągu 3 godzin po posiłku w systemie ciągłego monitorowania glukozy Analiza powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w odchyleniu standardowym stężenia glukozy we krwi w ciągu 24 godzin w systemie ciągłego monitorowania glukozy Analiza powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w procentach Współczynnik zmienności stężenia glukozy we krwi w ciągu 1 godziny po posiłku w systemie ciągłego monitorowania glukozy Analiza powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w procentach Współczynnik zmienności stężenia glukozy we krwi w ciągu 2 godzin po posiłku w systemie ciągłego monitorowania glukozy Analiza powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w procentach Współczynnik zmienności stężenia glukozy we krwi w ciągu 3 godzin po posiłku w systemie ciągłego monitorowania glukozy Analiza powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany u pacjentów leczonych małą i dużą dawką BTI320 w porównaniu z placebo w procentach Współczynnik zmienności stężenia glukozy we krwi w ciągu 24 godzin w systemie ciągłego monitorowania glukozy Analiza powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy u osób leczonych dużą i małą dawką BTI320 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiany wskaźników czynności wątroby u osób leczonych dużą i małą dawką BTI320 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16
Zmiany pełnej morfologii krwi u pacjentów leczonych dużą i małą dawką BTI320 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16
Od punktu początkowego do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Sugardown Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea OY Luk, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na BTI320

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj