BTI320 (SUGARDOWN®) sur l'hyperglycémie post-prandiale chez les sujets atteints de pré-diabète
Une étude pour évaluer l'effet du BTI320 (SUGARDOWN®) sur l'hyperglycémie post-prandiale chez des sujets chinois à haut risque atteints de prédiabète
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique de 16 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à 3 bras de traitement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BTI320 dans le traitement de sujets à haut risque atteints de prédiabète.
Il s'agit d'une étude pilote visant à tester si la prise d'un médicament nommé BTI320, qui ralentit l'absorption des glucides dans l'intestin, réduira la glycémie. L'étude vise à recruter 60 personnes à Hong Kong. Pour participer à l'étude, les sujets doivent avoir un pré-diabète, c'est-à-dire qu'ils ont une glycémie supérieure à la normale mais n'atteignant pas la plage de diabète. Le médicament BTI320 est actuellement autorisé en tant que complément de santé à Hong Kong et est également connu sous le nom de SUGARDOWN®. Les enquêteurs comparent l'efficacité du BTI320 par rapport à un comprimé factice. Les deux comprimés ont un aspect et un goût identiques et pendant l'étude, les sujets ne sauront pas lequel de ces comprimés ils prennent. Il y a 4 chances sur 5 de recevoir un médicament actif et 1 chance sur 5 de recevoir un placebo. Les sujets seront suivis de près toutes les 2 à 4 semaines pendant une période allant jusqu'à 22 semaines.
Les visites d'étude prendront entre 30 minutes et 3 heures, en fonction des contrôles supplémentaires qui sont requis lors d'une visite particulière, notamment le test de tolérance au glucose par voie orale et le test de tolérance aux repas. Lors des visites impliquant un test de tolérance aux repas, les sujets devront rester environ 3 heures. De plus, lors de la visite 2, de la visite 4 et 3 jours avant la visite 7, un dispositif de surveillance continue de la glycémie sera installé.
Tout au long de la période d'étude, les sujets retourneront au centre d'étude pour des contrôles, y compris une enquête approfondie pour savoir s'ils ont développé des effets secondaires suite à la prise du médicament, un examen physique, ainsi que des tests sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une récente enquête nationale, 11 % des adultes en Chine souffrent de diabète et 50 % ont un pré-diabète défini par la glycémie à jeun (FPG) 5,6-6,9 mmol/l et/ou glycémie post-2 heures (PG) 7,8-11,0 mmol/L à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral de 75 grammes (HGPO de 75 g) et/ou d'hémoglobine glyquée (HbA1c) 5,7-6,4 %. Selon la présence d'autres facteurs de risque, le taux de conversion annuel du pré-diabète est en moyenne de 3 à 10 % avec un pré-diabète associé à 1,5-2,0 fois plus de risques de maladies cardiovasculaires. Une fois le diabète établi, l'espérance de vie est réduite de 6 ans s'il n'est pas diagnostiqué, traité ou contrôlé, en particulier chez les sujets jeunes à d'âge moyen qui seront confrontés à une longue durée de la maladie du diabète.
Dans le registre du diabète de Hong Kong, selon le contrôle de la glycémie et d'autres facteurs de risque, 3 à 10 % des sujets chinois atteints de diabète peuvent mourir ou développer un événement majeur chaque année, notamment une maladie cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance rénale et/ou un cancer de tous les sites. .
Outre le contrôle glycémique tel que défini par l'HbA1c, il a également été démontré que l'hyperglycémie post-prandiale et la variabilité glycémique prédisent les événements cardiovasculaires et rénaux chez les patients pré-diabétiques et diabétiques. Les variantes génétiques découvertes dans des études épidémiologiques à grande échelle, y compris celles de Chine et de Hong Kong, se sont avérées associées à un dysfonctionnement des cellules bêta qui peut être encore exacerbé par la glucotoxicité et la lipotoxicité, souvent en raison de l'obésité concomitante entraînant un diabète précoce. Plusieurs études, y compris celles provenant de populations asiatiques, ont indiqué que les sujets atteints de prédiabète présentent une sécrétion réduite d'insuline en phase précoce, entraînant une hyperglycémie postprandiale qui peut imposer un stress métabolique aux cellules bêta, entraînant une éventuelle défaillance des cellules bêta.
BTI320, également connu sous le nom de SUGARDOWN®, est dérivé du galactomanane qui agit en bloquant les principales enzymes d'hydrolyse des glucides, notamment l'amylase, le maltose, le lactose et le saccharose dans le tractus gastro-intestinal. Il agit également pour se lier aux polysaccharides ingérés et ralentir leur absorption à chaque repas, réduisant ainsi l'excursion post-prandiale du glucose. Le mécanisme d'action du BTI320 est similaire à celui de l'Acarbose®, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase, dont il a été démontré qu'il améliore le contrôle glycémique et qui a été approuvé pour la prévention du diabète en Chine.
Le système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) sur 24 heures mesure la glycémie moyenne (MBG), l'aire sous la courbe de la glycémie supérieure à 10 mmol/l (180 mg/dl) (AUC-180), la glycémie maximale postprandiale moyenne (MPMG), la moyenne amplitude d'excursion du glucose (MAGE) sur 72 heures. Ces paramètres sont bien corrélés avec la fructosamine plasmatique (FA) également connue sous le nom d'albumine glyquée, qui reflète le contrôle glycémique à court terme au cours des 2 semaines précédentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes ≥ 18-70 ans inclus
- Ethnie chinoise
Sujet à haut risque avec pré-diabète tel que défini en remplissant au moins 2 des critères suivants parmi (a), (b) et (c) :
- FPG ≥ 5,6-6,9 mmol/l et/ou PG à 2 heures ≥ 7,8-11,0 mmol/l pendant une HGPO de 75 grammes
- HbA1c ≥ 5,7-6,4 %
Au moins un des facteurs de risque suivants : -
- Antécédents de diabète gestationnel
- Antécédents familiaux de diabète chez un parent au premier degré
- 2 composantes ou plus du syndrome métabolique (triglycérides ≥ 1,7 mmol/L, tension artérielle (TA) ≥ 130/80 mmHg, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) <1,3 mmol/L chez la femme ou <1,1 chez l'homme et tour de taille ≥ 80 cm chez les femmes ou ≥ 90 cm chez les hommes). Les patients prenant un agent antihypertenseur pour le traitement de l'hypertension ou un médicament hypolipémiant pour le traitement de l'hyperlipidémie seront respectivement considérés comme ayant un composant du syndrome métabolique.
- Le sujet est capable de donner son consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude
- Un sujet féminin en âge de procréer qui est sexuellement actif avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate et efficace pour éviter une grossesse pendant la période d'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière visite.
- Le sujet est capable et désireux d'enregistrer systématiquement un journal alimentaire pour faciliter l'évaluation CGMS.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a reçu des agents antidiabétiques dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage.
- Sur complément alimentaire connu pour affecter le métabolisme du glucose ou du galactose.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire aiguë, y compris infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral ayant nécessité une hospitalisation au cours des 12 derniers mois.
- Insuffisance rénale significative avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
- Intolérance connue au lactose ou au galactose.
- Antécédents de trouble de l'alimentation.
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes.
- Sujets atteints d'une maladie gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption du produit expérimental.
- Le sujet a reçu un produit expérimental dans les 30 jours suivant la visite de randomisation.
- Espérance de vie réduite ou toute condition considérée par l'investigateur comme impropre à l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BTI320 4 grammes
trois fois par jour, par voie orale pendant 16 semaines
|
BTI320, également connu sous le nom de SUGARDOWN®, est dérivé du galactomanan qui bloque les enzymes clés qui décomposent les glucides dans l'intestin.
Le BTI320 aide donc à ralentir l'absorption des glucides pour faire baisser la glycémie après les repas.
Autres noms:
|
|
Expérimental: BTI320 8 grammes
trois fois par jour, par voie orale pendant 16 semaines
|
BTI320, également connu sous le nom de SUGARDOWN®, est dérivé du galactomanan qui bloque les enzymes clés qui décomposent les glucides dans l'intestin.
Le BTI320 aide donc à ralentir l'absorption des glucides pour faire baisser la glycémie après les repas.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: BTI320 correspondant au placebo
2 comprimés trois fois par jour, par voie orale pendant 16 semaines
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la fructosamine sérique chez les sujets traités par le BTI320 à faible dose et à forte dose par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
|
De la ligne de base à la semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo dans la zone incrémentielle moyenne de glucose post-prandial sous la courbe sur le système de surveillance continue du glucose
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
Modifications de l'aire sous la courbe d'augmentation de la glycémie post-prandiale sur 3 heures sur le système de surveillance continue de la glycémie, de la ligne de base à la semaine 16. Notez qu'il ne s'agit pas d'une étude pharmacocinétique et qu'il ne s'agit pas de données pharmacocinétiques car nous ne mesurons pas les niveaux de médicament. Ici, nous examinons les niveaux de glucose après les repas comme l'un des résultats glycémiques anticipés de l'utilisation d'un traitement hypoglycémiant (BTI320 dans ce cas). Avec l'analyse des données basée sur la surveillance continue du glucose, il est classique de présenter des données post-prandiales (c'est-à-dire post-prandial) surface incrémentielle de glucose sous la courbe jusqu'à 3 heures. Il n'est pas significatif d'examiner les changements de glucose après les repas plus de 3 heures après le repas pour la raison évidente que le sujet pourrait avoir pris un autre repas d'ici là. |
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
Changements chez les sujets traités avec le BTI320 à faible dose et le BTI320 à forte dose par rapport au placebo dans la glycémie maximale moyenne après les repas sur le système de surveillance continue du glucose
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo dans l'amplitude moyenne de l'excursion du glucose sur le système de surveillance continue du glucose
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo dans la glycémie moyenne sur le système de surveillance continue du glucose
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo dans la zone sous la courbe pour les taux de glucose> 180 mg / dL sur le système de surveillance continue du glucose
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
Aire sous la courbe pour les niveaux de glucose> 180 mg / dL sur 72 heures
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo dans l'écart type du glucose sur le système de surveillance continue du glucose
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo en pourcentage du coefficient de variation sur le système de surveillance continue du glucose
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements de l'HbA1c chez les sujets traités avec le BTI320 à faible dose et à forte dose par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Modifications de la fructosamine chez les sujets traités avec le BTI320 à faible dose et à forte dose par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo dans la zone sous la courbe de glucose pendant le test de tolérance aux repas standard de 0 minute à 120 minutes
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
Modifications de l'aire sous la courbe du glucose de 0 minute à 120 minutes de la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo dans la zone sous la courbe d'insuline pendant le test standard de tolérance aux repas de 0 minute à 120 minutes
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
Modifications de l'aire sous la courbe de l'insuline de 0 minute à 120 minutes entre le départ et la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo dans la zone sous la courbe du peptide C pendant le test de tolérance aux repas standard de 0 minute à 120 minutes
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
Changements dans l'aire sous la courbe du peptide C de 0 minute à 120 minutes de la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
Changements chez les sujets traités avec le BTI320 à faible dose et à forte dose par rapport au placebo dans le peptide 1 de type glucagon pendant le test de tolérance aux repas standard de 0 minute à 120 minutes
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
Modifications de l'aire sous la courbe du peptide-1 de type glucagon de 0 minute à 120 minutes entre le départ et la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
Proportion de sujets présentant une altération de la glycémie à jeun ou une altération de la tolérance au glucose dans les groupes BTI320 à faible dose, BTI320 à forte dose et placebo
Délai: De la ligne de base à 30 jours après le traitement
|
Proportion de sujets présentant une altération de la glycémie à jeun, une altération de la tolérance au glucose, à la fois une altération de la glycémie à jeun et une altération de la tolérance au glucose, HbA1c 5,7-6,4 % ou un diabète de type 2 à 30 jours après le traitement
|
De la ligne de base à 30 jours après le traitement
|
|
Changements de la pression artérielle chez les sujets traités avec une dose élevée et une faible dose de BTI320 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
Modifications de la pression artérielle systolique entre le départ et la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
Changements du tour de taille chez les sujets traités avec une dose élevée et une faible dose de BTI320 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements du poids corporel chez les sujets traités avec une dose élevée et une faible dose de BTI320 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements dans les lipides chez les sujets traités avec une dose élevée et une faible dose de BTI320 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
Modifications du cholestérol total entre le départ et la semaine 16.
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
Modifications de la protéine C-réactive à haute sensibilité chez les sujets traités avec une dose élevée et une faible dose de BTI320 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements de l'urate chez les sujets traités avec une dose élevée et une dose perdue de BTI320 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements dans les mesures de la qualité de vie chez les sujets traités avec une dose élevée et une faible dose de BTI320 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
Changements dans le score du domaine de la santé physique WHOQOL-BREF entre le départ et la semaine 16.
Il s'agit d'une sous-échelle du WHOQOL-BREF.
Les scores possibles vont d'un minimum de 4 à un maximum de 20.
Un score plus élevé indique un meilleur domaine de santé physique.
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
Changements dans les mesures de la satiété alimentaire chez les sujets traités avec une dose élevée et une faible dose de BTI320 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
Changements à la question "à quel point vous sentez-vous rassasié" dans le questionnaire sur l'appétit adopté par Hill et Blundell à partir de la ligne de base et de la semaine 16.
Le score de l'échelle va d'un minimum de 0 à un maximum de 10. 10 étant le plus plein et 0 le moins plein.
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
Changements dans les mesures de l'apport nutritionnel chez les sujets traités avec une dose élevée et une faible dose de BTI320 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
Changements dans l'apport calorique quotidien de la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
Changements dans les mesures d'exercice chez les sujets traités avec une dose élevée et une faible dose de BTI320 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
Changements dans le nombre de jours par semaine que le sujet a passé à marcher pendant au moins 10 minutes entre le départ et la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo dans la zone moyenne d'augmentation de la glycémie post-prandiale sur 1 heure sous la courbe sur le système de surveillance continue du glucose Analyse de mesures répétées
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo dans la zone moyenne d'augmentation de la glycémie post-prandiale sur 2 heures sous la courbe sur le système de surveillance continue du glucose Analyse des mesures répétées
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo dans la zone moyenne d'augmentation de la glycémie post-prandiale sur 3 heures sous la courbe sur le système de surveillance continue du glucose Analyse des mesures répétées
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une forte dose de BTI320 par rapport au placebo en 1 heure de glycémie moyenne post-prandiale sur le système de surveillance continue du glucose Analyse de mesures répétées
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo dans la glycémie moyenne post-prandiale de 2 heures sur le système de surveillance continue du glucose Analyse de mesures répétées
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une forte dose de BTI320 par rapport au placebo dans la glycémie moyenne post-prandiale de 3 heures sur le système de surveillance continue du glucose Analyse de mesures répétées
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo dans la glycémie moyenne pendant 24 heures sur le système de surveillance continue du glucose Analyse des mesures répétées
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo dans la glycémie maximale post-prandiale sur le système de surveillance continue du glucose Analyse de mesures répétées
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo dans la glycémie maximale moyenne post-prandiale pendant 24 heures sur le système de surveillance continue du glucose Analyse de mesures répétées
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo dans l'écart type de la glycémie pendant 1 heure post-prandiale sur le système de surveillance continue du glucose Analyse des mesures répétées
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo dans l'écart type de la glycémie pendant 2 heures post-prandiale sur le système de surveillance continue du glucose Analyse des mesures répétées
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo dans l'écart type de la glycémie pendant 3 heures post-prandiale sur le système de surveillance continue du glucose Analyse des mesures répétées
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo dans l'écart type de la glycémie sur 24 heures sur le système de surveillance continue du glucose Analyse des mesures répétées
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo en pourcentage du coefficient de variation de la glycémie sur 1 heure post-prandiale sur le système de surveillance continue du glucose Analyse des mesures répétées
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo en pourcentage du coefficient de variation de la glycémie sur 2 heures post-prandiale sur le système de surveillance continue du glucose Analyse des mesures répétées
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo en pourcentage du coefficient de variation de la glycémie sur 3 heures post-prandiale sur le système de surveillance continue du glucose Analyse des mesures répétées
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changements chez les sujets traités avec une faible dose et une dose élevée de BTI320 par rapport au placebo en pourcentage du coefficient de variation de la glycémie sur 24 heures sur le système de surveillance continue du glucose Analyse des mesures répétées
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements de la créatinine sérique chez les sujets traités avec une dose élevée et une faible dose de BTI320 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
Changements dans les mesures de la fonction hépatique chez les sujets traités avec une dose élevée et une faible dose de BTI320 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16
|
|
Changements dans la numération globulaire complète chez les sujets traités avec une dose élevée et une faible dose de BTI320 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea OY Luk, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SG01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .