BTI320 (SUGARDOWN®) при постпрандиальной гипергликемии у субъектов с предиабетом
Исследование по оценке влияния BTI320 (SUGARDOWN®) на постпрандиальную гипергликемию у китайских субъектов высокого риска с преддиабетом
Это одноцентровое, 16-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование с тремя группами лечения для оценки эффективности и безопасности BTI320 при лечении субъектов высокого риска с предиабетом.
Это пилотное исследование, целью которого является проверка того, снижает ли прием лекарства под названием BTI320, которое замедляет всасывание углеводов в кишечнике, уровень сахара в крови. Исследование направлено на набор 60 человек в Гонконге. Чтобы принять участие в исследовании, испытуемые должны иметь преддиабет, то есть уровень сахара в крови у них выше нормы, но не достигает диапазона диабета. Лекарство BTI320 в настоящее время лицензировано в качестве пищевой добавки в Гонконге и также известно как SUGARDOWN®. Исследователи сравнивают эффективность BTI320 с фиктивным планшетом. Обе таблетки выглядят и имеют одинаковый вкус, и во время исследования испытуемые не будут знать, какую из этих таблеток они принимают. Существует 4 из 5 шансов получить активное лекарство и 1 из 5 шансов получить плацебо. Субъекты будут находиться под пристальным наблюдением каждые 2-4 недели в течение периода времени до 22 недель.
Учебные визиты длятся от 30 минут до 3 часов, в зависимости от дополнительных проверок, которые требуются во время конкретного визита, включая пероральный тест на толерантность к глюкозе и тест на толерантность к еде. При посещениях, связанных с тестом на толерантность к еде, испытуемым необходимо оставаться в течение примерно 3 часов. Кроме того, на визите 2, визите 4 и за 3 дня до визита 7 будет установлен прибор системы непрерывного мониторинга глюкозы.
В течение всего периода исследования испытуемые будут возвращаться в исследовательский центр для осмотра, включая тщательный опрос о том, не появились ли у них какие-либо побочные эффекты от приема лекарства, медицинский осмотр, а также анализы крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно недавнему национальному исследованию, 11% взрослых в Китае страдают диабетом, а 50% имеют преддиабет, определяемый по уровню глюкозы в плазме натощак (ГПН) 5,6–6,9. ммоль/л и/или через 2 часа после глюкозы (ПГ) 7,8-11,0 ммоль/л при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (75 г ПГТТ) и/или гликозилированном гемоглобине (HbA1c) 5,7–6,4%. В зависимости от наличия других факторов риска ежегодная конверсия предиабета составляет в среднем 3-10%, при этом предиабет связан с 1,5-2,0%. в несколько раз увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний. После того, как диабет установлен, ожидаемая продолжительность жизни сокращается на 6 лет, если его не диагностировать, не лечить или контролировать, особенно у лиц молодого и среднего возраста, которые столкнутся с длительным течением диабета.
В Гонконгском регистре диабета, в зависимости от контроля уровня глюкозы и других факторов риска, от 3 до 10% китайских пациентов с диабетом могут умереть или заболеть серьезным заболеванием каждый год, включая болезни сердца, инсульт, почечную недостаточность и/или рак всех локализаций. .
Помимо гликемического контроля, определяемого по HbA1c, постпрандиальная гипергликемия и гликемическая вариабельность, как было показано, также предсказывают сердечно-сосудистые и почечные события как у пациентов с предиабетом, так и у пациентов с диабетом. Было обнаружено, что генетические варианты, обнаруженные в крупномасштабных эпидемиологических исследованиях, в том числе в Китае и Гонконге, связаны с дисфункцией бета-клеток, которая может дополнительно усугубляться глюкозо- и липотоксичностью, часто из-за сопутствующего ожирения, приводящего к раннему развитию диабета. Несколько исследований, в том числе с участием азиатских популяций, показали, что у субъектов с предиабетом наблюдается сниженная секреция инсулина в ранней фазе, что приводит к постпрандиальной гипергликемии, которая может вызвать метаболический стресс для бета-клеток, что в конечном итоге приводит к отказу бета-клеток.
BTI320, также известный как SUGARDOWN®, получен из галактоманана, который блокирует ключевые ферменты, гидролизующие углеводы, включая амилазу, мальтозу, лактозу и сахарозу в желудочно-кишечном тракте. Он также связывается с полисахаридами, поступающими в организм, и замедляет их всасывание при каждом приеме пищи, тем самым снижая выбросы глюкозы после приема пищи. Механизм действия BTI320 аналогичен Acarbose®, ингибитору альфа-глюкозидазы, который, как было показано, улучшает гликемический контроль и был одобрен для профилактики диабета в Китае.
Система 24-часового непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) измеряет средний уровень глюкозы в крови (MBG), среднюю площадь под кривой для уровня глюкозы в крови выше 10 ммоль/л (180 мг/дл) (AUC-180), средний постпрандиальный максимальный уровень глюкозы (MPMG), средний амплитуда отклонения уровня глюкозы (MAGE) в течение 72 часов. Эти параметры хорошо коррелируют с плазменным фруктозамином (FA), также известным как гликированный альбумин, что отражает краткосрочный гликемический контроль в течение предшествующих 2 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты ≥ 18-70 лет включительно
- китайская этническая принадлежность
Субъект высокого риска с предиабетом, как определено соответствием по крайней мере 2 из следующих критериев из (a), (b) и (c):
- ФПГ ≥ 5,6-6,9 ммоль/л и/или 2-часовой PG ≥ 7,8-11,0 ммоль/л при ПГТТ 75 г
- HbA1c ≥ 5,7-6,4%
По крайней мере, один из следующих факторов риска:
- История гестационного диабета
- Семейный анамнез диабета у родственника первой степени родства
- 2 или более компонентов метаболического синдрома (триглицериды ≥ 1,7 ммоль/л, артериальное давление (АД) ≥ 130/80 мм рт.ст., холестерин липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) <1,3 ммоль/л у женщин или <1,1 у мужчин и окружность талии) ≥ 80 см у женщин или ≥ 90 см у мужчин). Пациенты, принимающие антигипертензивные средства для лечения гипертензии или гиполипидемические средства для лечения гиперлипидемии, будут считаться соответственно имеющими один компонент метаболического синдрома.
- Субъект способен дать информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект женского пола детородного возраста, который ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать обычные адекватные и эффективные средства контрацепции, чтобы избежать беременности в течение периода исследования и до 30 дней после последнего визита.
- Субъект может и желает постоянно вести пищевой дневник, чтобы облегчить оценку CGMS.
Критерий исключения:
- Субъект получал противодиабетические средства в течение 6 недель до визита для скрининга.
- Известно, что пищевая добавка влияет на метаболизм глюкозы или галактозы.
- Острые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или инсульт, которые потребовали госпитализации в течение последних 12 месяцев.
- Значительная почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
- Известная непереносимость лактозы или галактозы.
- История расстройства пищевого поведения.
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого продукта.
- Субъект получил какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней после визита для рандомизации.
- Сокращение ожидаемой продолжительности жизни или любое состояние, которое исследователь считает неподходящим для зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BTI320 4 грамма
три раза в день перорально в течение 16 недель
|
BTI320, также известный как SUGARDOWN®, получен из галактоманана, который блокирует ключевые ферменты, расщепляющие углеводы в кишечнике.
Таким образом, BTI320 помогает замедлить всасывание углеводов и снизить уровень сахара в крови после еды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БТИ320 8 грамм
три раза в день перорально в течение 16 недель
|
BTI320, также известный как SUGARDOWN®, получен из галактоманана, который блокирует ключевые ферменты, расщепляющие углеводы в кишечнике.
Таким образом, BTI320 помогает замедлить всасывание углеводов и снизить уровень сахара в крови после еды.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: BTI320 соответствует плацебо
По 2 таблетки три раза в день перорально в течение 16 недель.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня фруктозамина в сыворотке у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
|
От исходного уровня до 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в средней площади приращения уровня глюкозы после приема пищи под кривой в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Изменения площади прироста глюкозы через 3 часа после приема пищи под кривой в системе непрерывного мониторинга глюкозы от исходного уровня до 16-й недели. Обратите внимание, что это не фармакокинетическое исследование и не фармакокинетические данные, поскольку мы не измеряем уровни лекарств. Здесь мы исследуем уровень глюкозы после еды как один из ожидаемых гликемических результатов использования сахароснижающей терапии (в данном случае BTI320). При анализе данных, основанном на непрерывном мониторинге уровня глюкозы, принято представлять данные после приема пищи (т. после еды) площадь прироста глюкозы под кривой до 3 часов. Нецелесообразно смотреть на изменения уровня глюкозы после еды более чем через 3 часа после еды по той очевидной причине, что к тому времени субъект мог еще раз поесть. |
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкую дозу BTI320 и высокую дозу BTI320, по сравнению с плацебо в среднем максимальном уровне глюкозы после еды в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в средней амплитуде отклонения уровня глюкозы в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения среднего уровня глюкозы в крови у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в области под кривой для уровней глюкозы > 180 мг/дл в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Площадь под кривой для уровней глюкозы > 180 мг/дл за 72 часа
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в стандартном отклонении уровня глюкозы в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в процентном коэффициенте вариации в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения HbA1c у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения уровня фруктозамина у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в области под кривой глюкозы во время стандартного теста на переносимость пищи от 0 до 120 минут
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Изменения площади под кривой глюкозы от 0 минут до 120 минут от исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в области под кривой инсулина во время стандартного теста на переносимость пищи от 0 до 120 минут
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Изменения площади под инсулиновой кривой от 0 до 120 минут от исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в области под кривой C-пептида во время стандартного теста на переносимость пищи от 0 до 120 минут
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Изменения площади под кривой С-пептида от 0 минут до 120 минут от исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в глюкагоноподобном пептиде 1 во время стандартного теста на переносимость пищи от 0 до 120 минут
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Изменения площади под кривой глюкагоноподобного пептида-1 от 0 до 120 минут от исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Доля субъектов с нарушением уровня глюкозы натощак или нарушением толерантности к глюкозе в группе низких доз BTI320, высоких доз BTI320 и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после лечения
|
Доля субъектов с нарушением уровня глюкозы натощак, нарушением толерантности к глюкозе, как нарушением уровня глюкозы натощак, так и нарушением толерантности к глюкозе, HbA1c 5,7-6,4% или диабетом 2 типа через 30 дней после лечения
|
От исходного уровня до 30 дней после лечения
|
|
Изменения артериального давления у субъектов, получавших высокие и низкие дозы BTI320, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Изменения систолического артериального давления от исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменения окружности талии у субъектов, получавших высокие и низкие дозы BTI320, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения массы тела у субъектов, получавших высокие и низкие дозы BTI320, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения липидов у субъектов, получавших высокие и низкие дозы BTI320, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Изменения общего холестерина от исходного уровня до 16-й недели.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменения высокочувствительного С-реактивного белка у субъектов, получавших высокие и низкие дозы BTI320, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения мочевой кислоты у субъектов, получавших высокие дозы и получавших потерю дозы BTI320, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения показателей качества жизни у субъектов, получавших высокие и низкие дозы BTI320, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Изменения в оценке домена физического здоровья WHOQOL-BREF по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.
Это подшкала WHOQOL-BREF.
Возможные оценки варьируются от минимума 4 до максимума 20.
Более высокий балл указывает на лучшее доменное состояние физического здоровья.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменения в показателях пищевой сытости у субъектов, получавших высокие и низкие дозы BTI320, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Изменения в вопросе «насколько вы чувствуете себя сытым» в Опроснике аппетита, заимствованном у Хилла и Бланделла из исходного уровня и 16-й недели.
Оценка по шкале варьируется от минимума 0 до максимума 10. 10 — самый полный, а 0 — наименее полный.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменения показателей потребления питательных веществ у субъектов, получавших высокие и низкие дозы BTI320, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Изменения в ежедневном потреблении калорий от исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменения показателей физических упражнений у субъектов, получавших высокие и низкие дозы BTI320, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Изменения количества дней в неделю, в течение которых субъект ходил пешком не менее 10 минут по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкую и высокую дозу BTI320, по сравнению с плацебо в среднем через 1 час после приема пищи Площадь приращения уровня глюкозы под кривой в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы Анализ повторных измерений
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в средней площади прироста уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи под кривой в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы Анализ повторных измерений
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в среднем через 3 часа после приема пищи площадь прироста уровня глюкозы под кривой в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы Анализ повторных измерений
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо через 1 час после приема пищи, средний уровень глюкозы в крови в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы Анализ повторных измерений
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в среднем уровне глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы Анализ повторных измерений
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в среднем уровне глюкозы в крови через 3 часа после приема пищи в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы Анализ повторных измерений
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения среднего уровня глюкозы в крови у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в течение 24 часов в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы Анализ повторных измерений
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в постпрандиальном максимальном уровне глюкозы в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы Анализ повторных измерений
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в среднем постпрандиальном максимальном уровне глюкозы в течение 24 часов в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы Анализ повторных измерений
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в стандартном отклонении уровня глюкозы в крови в течение 1 часа после приема пищи в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы Анализ повторных измерений
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в стандартном отклонении уровня глюкозы в крови в течение 2 часов после приема пищи в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы Анализ повторных измерений
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в стандартном отклонении уровня глюкозы в крови в течение 3 часов после приема пищи в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы Анализ повторных измерений
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в стандартном отклонении уровня глюкозы в крови в течение 24 часов в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы Анализ повторных измерений
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в процентном коэффициенте вариации уровня глюкозы в крови в течение 1 часа после приема пищи в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы Анализ повторных измерений
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в процентном коэффициенте вариации уровня глюкозы в крови в течение 2 часов после приема пищи в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы Анализ повторных измерений
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в процентном коэффициенте вариации уровня глюкозы в крови в течение 3 часов после приема пищи в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы Анализ повторных измерений
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменения у субъектов, получавших низкие и высокие дозы BTI320, по сравнению с плацебо в процентном коэффициенте вариации уровня глюкозы в крови в течение 24 часов в системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы Анализ повторных измерений
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения сывороточного креатинина у субъектов, получавших высокие и низкие дозы BTI320, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменения показателей функции печени у субъектов, получавших высокие и низкие дозы BTI320, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 4, недели 8, недели 12 и недели 16
|
От исходного уровня до недели 4, недели 8, недели 12 и недели 16
|
|
Изменения общего анализа крови у субъектов, получавших высокие и низкие дозы BTI320, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 4, недели 8, недели 12 и недели 16
|
От исходного уровня до недели 4, недели 8, недели 12 и недели 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea OY Luk, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SG01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .