Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BTI320 (SUGARDOWN®) na postprandiální hyperglykémii u pacientů s prediabetem

14. března 2017 aktualizováno: Andrea On Yan Luk, Chinese University of Hong Kong

Studie k vyhodnocení účinku BTI320 (SUGARDOWN®) na postprandiální hyperglykémii u vysoce rizikových čínských subjektů s prediabetem

Jedná se o jednocentrickou, 16týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii se 3 léčebnými skupinami, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost BTI320 při léčbě vysoce rizikových subjektů s prediabetem.

Toto je pilotní studie, jejímž cílem je otestovat, zda užívání léku s názvem BTI320, který zpomaluje vstřebávání sacharidů ve střevě, sníží hladinu cukru v krvi. Cílem studie je získat 60 jedinců v Hongkongu. Pro účast ve studii musí mít subjekty prediabetes, to znamená, že mají hladiny cukru v krvi, které jsou vyšší než normální, ale nedosahují rozmezí diabetu. Lék BTI320 je v současné době licencován jako zdravotní doplněk v Hongkongu a je znám také jako SUGARDOWN®. Vyšetřovatelé porovnávají účinnost BTI320 s fiktivní tabletou. Obě tablety vypadají a chutnají identicky a během studie subjekty nebudou vědět, které z těchto tablet užívají. Existuje šance 4:5, že dostanete aktivní léky, a šance 1:5, že dostanete placebo. Subjekty budou pečlivě sledovány každé 2 až 4 týdny po dobu až 22 týdnů.

Studijní návštěvy budou trvat 30 minut až 3 hodiny, v závislosti na dalších kontrolách, které jsou vyžadovány při konkrétní návštěvě, včetně orálního glukózového tolerančního testu a testu tolerance jídla. Při návštěvách zahrnujících test snášenlivosti jídla budou subjekty muset zůstat přibližně 3 hodiny. Kromě toho bude při návštěvě 2, návštěvě 4 a 3 dny před návštěvou 7 nainstalováno zařízení systému kontinuálního monitorování glukózy.

Během období studie se subjekty budou vracet do studijního centra na kontroly, včetně pečlivého dotazování, zda se u nich nevyskytly nějaké vedlejší účinky z užívání léků, fyzikálního vyšetření a krevních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nedávném národním průzkumu má 11 % dospělých v Číně diabetes a 50 % má prediabetes definovaný plazmatickou glukózou nalačno (FPG) 5,6–6,9 mmol/la/nebo 2 hodiny po glukóze (PG) 7,8-11,0 mmol/l pomocí 75g orálního glukózového tolerančního testu (75g OGTT) a/nebo glykovaného hemoglobinu (HbA1c) 5,7-6,4 %. V závislosti na přítomnosti dalších rizikových faktorů je roční míra konverze prediabetu v průměru 3–10 % s prediabetem spojeným s 1,5–2,0 dvojnásobně zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění. Jakmile je diabetes stanoven, očekávaná délka života se zkrátí o 6 let, pokud není diagnostikována, léčena nebo kontrolována, zejména u subjektů mladého až středního věku, kteří budou čelit dlouhému trvání onemocnění diabetem.

V Hongkongském registru diabetiků, v závislosti na kontrole glukózy a dalších rizikových faktorech, může 3–10 % čínských subjektů s diabetem zemřít nebo se u nich každý rok rozvinout závažná příhoda, včetně srdečních onemocnění, mrtvice, selhání ledvin a/nebo rakoviny všech lokalit. .

Kromě glykemické kontroly definované pomocí HbA1c se také ukázalo, že postprandiální hyperglykémie a glykemická variabilita predikují kardiovaskulární a renální příhody u prediabetických i diabetických pacientů. Bylo zjištěno, že genetické varianty objevené v rozsáhlých epidemiologických studiích, včetně těch z Číny a Hongkongu, jsou spojeny s dysfunkcí beta buněk, která může být dále zhoršena glukotoxicitou a lipotoxicitou, často v důsledku koexistující obezity, která vede k časnému nástupu diabetu. Několik studií, včetně studií z asijských populací, ukázalo, že subjekty s prediabetem vykazují sníženou sekreci inzulinu v rané fázi, což vede k postprandiální hyperglykémii, která může způsobit metabolický stres na beta buňky vedoucí k případnému selhání beta buněk.

BTI320, také známý jako SUGARDOWN®, je odvozen z galaktomananu, který působí tak, že blokuje klíčové enzymy hydrolyzující sacharidy včetně amylázy, maltózy, laktózy a sacharózy v gastrointestinálním traktu. Působí také tak, že se váže na požité polysacharidy a zpomaluje jejich absorpci s každým jídlem, čímž snižuje postprandiální odchylky glukózy. Mechanismus účinku BTI320 je podobný Acarbose®, inhibitoru alfa glukosidázy, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje kontrolu glykémie a byl schválen pro prevenci diabetu v Číně.

24hodinový kontinuální systém monitorování glukózy (CGMS) měří průměrnou glykémii (MBG), průměrnou plochu pod křivkou pro glykémii nad 10 mmol/l (180 mg/dl) (AUC-180), střední postprandiální maximum glukózy (MPMG), průměr amplituda odchylky glukózy (MAGE) za 72 hodin. Tyto parametry dobře korelují s plazmatickým fruktosaminem (FA) alternativně známým jako glykovaný albumin, který odráží krátkodobou kontrolu glykémie během předchozích 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí jedinci ≥ 18-70 let včetně
  2. čínské etnikum

  3. Vysoce rizikový subjekt s prediabetem definovaným splněním alespoň 2 z následujících kritérií z (a), (b) a (c):

    1. FPG ≥ 5,6-6,9 mmol/l a/nebo 2hodinový PG ≥ 7,8-11,0 mmol/l během 75 gramů OGTT
    2. HbA1c ≥ 5,7-6,4 %

    3. Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:

      • Těhotenská cukrovka v anamnéze
      • Rodinná anamnéza diabetu u příbuzného prvního stupně
      • 2 nebo více složek metabolického syndromu (triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l, krevní tlak (TK) ≥ 130/80 mmHg, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL) <1,3 mmol/l u žen nebo <1,1 u mužů a obvod pasu ≥ 80 cm u žen nebo ≥ 90 cm u mužů). Pacienti užívající antihypertenzní činidlo pro léčbu hypertenze nebo lék snižující hladinu lipidů pro léčbu hyperlipidémie budou považováni za pacienty s jednou složkou metabolického syndromu.
  4. Subjekt je schopen dát informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  5. Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s tím, že bude běžně používat adekvátní a účinnou antikoncepci, aby se vyhnula otěhotnění během období studie a až 30 dnů po poslední návštěvě.
  6. Subjekt je schopen a ochoten důsledně zaznamenávat potravinový deník pro usnadnění hodnocení CGMS.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt dostal antidiabetická činidla během 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
  2. Na doplňku stravy, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus glukózy nebo galaktózy.
  3. Akutní kardiovaskulární onemocnění v anamnéze včetně infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu nebo cévní mozkové příhody, které si vyžádalo hospitalizaci v posledních 12 měsících.
  4. Významné poškození ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Známá intolerance laktózy nebo galaktózy.
  6. Historie poruchy příjmu potravy.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Subjekty s gastrointestinálním onemocněním, které může interferovat s absorpcí zkoumaného produktu.
  9. Subjekt obdržel jakýkoli zkoumaný produkt do 30 dnů od randomizační návštěvy.
  10. Snížená očekávaná délka života nebo jakýkoli stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BTI320 4 gramy
třikrát denně, perorálně po dobu 16 týdnů
Lék: BTI320
BTI320, také známý jako SUGARDOWN®, je odvozen z galaktomananu, který blokuje klíčové enzymy, které štěpí sacharidy ve střevě. BTI320 proto pomáhá zpomalit vstřebávání sacharidů ke snížení hladiny cukru v krvi po jídle.
Ostatní jména:
  • SUGARDOWN®
Experimentální: BTI320 8 gramů
třikrát denně, perorálně po dobu 16 týdnů
Lék: BTI320
BTI320, také známý jako SUGARDOWN®, je odvozen z galaktomananu, který blokuje klíčové enzymy, které štěpí sacharidy ve střevě. BTI320 proto pomáhá zpomalit vstřebávání sacharidů ke snížení hladiny cukru v krvi po jídle.
Ostatní jména:
  • SUGARDOWN®
Komparátor placeba: BTI320 odpovídající placebo
2 tablety třikrát denně, perorálně po dobu 16 týdnů
Lék: BTI320 odpovídající placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového fruktosaminu u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základní linie do týdne 4
Od základní linie do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem v průměrné postprandiální inkrementální ploše pod křivkou glukózy v systému kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16

Změny 3-hodinové postprandiální přírůstkové plochy glukózy pod křivkou v systému kontinuálního monitorování glukózy od výchozí hodnoty do týdne 16.

Upozorňujeme, že se nejedná o farmakokinetickou studii a nejedná se o farmakokinetická data, protože neměříme hladiny léčiva. Zde zkoumáme hladiny glukózy po jídle jako jeden z očekávaných glykemických výsledků použití terapie snižující hladinu glukózy (v tomto případě BTI320). S analýzou dat založenou na kontinuálním monitorování glukózy je obvyklé prezentovat postprandiální (tj. po jídle) přírůstková plocha glukózy pod křivkou až za 3 hodiny. Není smysluplné sledovat změny glykémie po jídle více než 3 hodiny po jídle ze zřejmého důvodu, že subjekt mohl do té doby sníst další jídlo.
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou BTI320 a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem v průměrném maximálním množství glukózy po jídle v systému kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem ve střední amplitudě exkurze glukózy v systému kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem v průměrné glykémii v systému kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem v oblasti pod křivkou pro hladiny glukózy > 180 mg/dl v systému kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Plocha pod křivkou pro hladiny glukózy >180 mg/dl za 72 hodin
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem ve standardní odchylce glukózy v systému kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem v procentuálním variačním koeficientu v systému kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny HbA1c u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny fruktosaminu u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem v oblasti pod křivkou glukózy během standardního testu tolerance jídla od 0 minuty do 120 minut
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Změny plochy pod křivkou glukózy od 0 minuty do 120 minut od výchozí hodnoty do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem v oblasti pod křivkou inzulínu během standardního testu tolerance jídla od 0 minuty do 120 minut
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Změny v oblasti pod křivkou inzulinu od 0 minuty do 120 minut od výchozí hodnoty do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem v oblasti pod křivkou C-peptidu během standardního testu tolerance jídla od 0 minuty do 120 minut
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Změny v oblasti pod křivkou C-peptidu od 0 minuty do 120 minut od výchozí hodnoty do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem v glukagonu podobném peptidu 1 během standardního testu tolerance k jídlu od 0 minuty do 120 minut
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Změny plochy pod křivkou glukagonu podobného peptidu-1 od 0 minuty do 120 minut od výchozí hodnoty do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Podíl subjektů se zhoršenou glukózou nalačno nebo zhoršenou tolerancí glukózy ve skupině s nízkou dávkou BTI320, vysokou dávkou BTI320 a placebem
Časové okno: Od základní linie do 30 dnů po léčbě
Podíl subjektů s poruchou glykémie nalačno, poruchou glukózové tolerance, poruchou glykémie nalačno i poruchou glukózové tolerance, HbA1c 5,7–6,4 % nebo diabetem 2. typu 30 dní po léčbě
Od základní linie do 30 dnů po léčbě
Změny krevního tlaku u subjektů léčených vysokou dávkou a nízkou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Změny systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 16. týdne
Od základního stavu do týdne 16
Změny v obvodu pasu u subjektů léčených vysokou dávkou a nízkou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny tělesné hmotnosti u subjektů léčených vysokou dávkou a nízkou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny v lipidech u subjektů léčených vysokou dávkou a nízkou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Změny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Od základního stavu do týdne 16
Změny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu u subjektů léčených vysokou dávkou a nízkou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny v urátech u subjektů léčených vysokou dávkou a ztrátou dávky BTI320 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny v měření kvality života u subjektů léčených vysokou dávkou a nízkou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Změny ve skóre domény fyzického zdraví WHOQOL-BREF od výchozího stavu do 16. týdne. Toto je dílčí škála WHOQOL-BREF. Možné skóre se pohybuje od minimálně 4 do maximálně 20. Vyšší skóre ukazuje na lepší oblast fyzického zdraví.
Od základního stavu do týdne 16
Změny v měření sytosti jídla u subjektů léčených vysokou dávkou a nízkou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Změny v otázce „jak se cítíte plně“ v dotazníku k chuti k jídlu převzaté od Hilla a Blundella ze základní linie a týdne 16. Skóre stupnice se pohybuje od minima 0 do maxima 10. 10 je nejvíce plné a 0 je nejméně plné.
Od základního stavu do týdne 16
Změny v měřeních nutričního příjmu u subjektů léčených vysokou dávkou a nízkou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Změny v denním příjmu kalorií od výchozího stavu do 16. týdne
Od základního stavu do týdne 16
Změny v mírách cvičení u subjektů léčených vysokou dávkou a nízkou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Změny v počtu dní v týdnu, které subjekt strávil chůzí po dobu alespoň 10 minut od výchozího stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem v průměrné 1 hodině Postprandiální přírůstková plocha glukózy pod křivkou na systému kontinuálního monitorování glukózy Analýza opakovaných měření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem v průměru za 2 hodiny postprandiální přírůstková plocha glukózy pod křivkou na systému kontinuálního monitorování glukózy Analýza opakovaných měření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem v průměru 3 hodiny postprandiální přírůstková plocha glukózy pod křivkou na systému kontinuálního monitorování glukózy Analýza opakovaných měření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem za 1 hodinu po jídle Průměrná glykémie v systému kontinuálního monitorování glukózy Analýza opakovaných měření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem za 2 hodiny po jídle Průměrná glykémie v systému kontinuálního monitorování glukózy Analýza opakovaných měření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem za 3 hodiny po jídle Průměrná glykémie v systému kontinuálního monitorování glukózy Analýza opakovaných měření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem v průměrné glykémii během 24 hodin v systému kontinuálního monitorování glukózy Analýza opakovaných měření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem v postprandiální maximální glykémii v systému kontinuálního monitorování glukózy Analýza opakovaných měření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem v průměrné postprandiální maximální glykémii během 24 hodin v systému kontinuálního monitorování glukózy Analýza opakovaných měření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem ve směrodatné odchylce hladiny glukózy v krvi během 1 hodiny po jídle v systému kontinuálního monitorování hladiny glukózy Analýza opakovaných měření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem ve směrodatné odchylce krevní glukózy během 2 hodin po jídle v systému kontinuálního monitorování glukózy Analýza opakovaných měření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem ve směrodatné odchylce krevní glukózy během 3 hodin po jídle v systému kontinuálního monitorování glukózy Analýza opakovaných měření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem ve směrodatné odchylce glykémie za 24 hodin v systému kontinuálního monitorování glykémie Analýza opakovaných měření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem v procentuálním variačním koeficientu krevní glukózy za 1 hodinu po jídle v systému kontinuálního monitorování glukózy Analýza opakovaných měření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem v procentuálním variačním koeficientu glykémie za 2 hodiny po jídle v systému kontinuálního monitorování glukózy Analýza opakovaných měření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem v procentuálním variačním koeficientu glykémie za 3 hodiny po jídle v systému kontinuálního monitorování glukózy Analýza opakovaných měření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny u subjektů léčených nízkou dávkou a vysokou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem v procentuálním variačním koeficientu glykémie za 24 hodin v systému kontinuálního monitorování glukosy Analýza opakovaných měření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny sérového kreatininu u subjektů léčených vysokou dávkou a nízkou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Změny v měření jaterních funkcí u subjektů léčených vysokou dávkou a nízkou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16
Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16
Změny v kompletním krevním obrazu u subjektů léčených vysokou dávkou a nízkou dávkou BTI320 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16
Od výchozího stavu do týdne 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Sugardown Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea OY Luk, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na BTI320

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit