- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02360085
Ennustaako sykevaihtelu (HRV) hypotensiota potilailla, joille tehdään kohdunkaulan myelopatialeikkaus?
Ennustaako sykevaihtelu (HRV) hypotensiota induktion yhteydessä potilailla, joille tehdään kohdunkaulan myelopatian vuoksi leikkaus?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
pöytäkirja
- Normaali perioperatiivinen hoito Potilaiden rutiinistandardivalmistelut suoritetaan tutkijoiden laitosstandardien mukaisesti kaikille kaularangan leikkauksen saaville potilaille. Kaikki rutiininomaiset fysiologiset monitoroinnit (EKG, invasiivinen valtimoverenpaine, SPO2, loppuhengityksen CO2, lämpötilan ja anestesian syvyyden seuranta) suoritetaan. Anestesian induktio suoritetaan propofolilla (2-5 mg/kg), fentanyylillä (3 mcg/kg) ja rokuroniumilla (0,6 mg/kg) potilaan henkitorven intubaatiota varten, kun ääreishermostimulaatiossa ei näy lihasnykitystä.
- Tutkimusprotokolla Ennen yleispuudutusta, 10 minuutin stabilointijakson jälkeen, kun potilas makaa selällään ja hengittää nopeudella 12-15 hengitystä minuutissa, saadaan 5 minuutin EKG-tallennus. EKG-tiedot ladataan tutkimustietokoneeseen myöhempää analysointia varten LabChart-ohjelmistolla HRV-arvojen määrittämiseen. Hemodynaamiset tiedot ja anestesian syvyys kerätään esiinduktiojaksosta ihon viilloon saakka 1 minuutin välein. Tutkimus valmistuu ihon viillon jälkeen.
Tiedonkeruu ja hallintatietojen kerääminen Seuraavat tiedot kerätään: potilaiden demografiset tiedot, kirurgiset tiedot, mukaan lukien sijaintitekniikka, tasojen lukumäärä, kesto, anestesiatiedot, mukaan lukien käytetyt aineet, hemodynaamiset mittaukset preinduktiosta kirurgiseen viilloon, Japanin ortopedian liiton pistemäärä. Hypotension ilmaantuvuus ja tarvittavien toimenpiteiden lukumäärä keskimääräisen valtimoverenpaineen pitämiseksi yli 70 mmHg:ssa tallennetaan.
Tutkimuksen merkitys Hypotensioriskissä olevien potilaiden tunnistaminen voi olla hyödyllistä hypotension ehkäisyssä ja hypotension hoitoon valmistautumisessa aikaisemmin, jotta selkäytimen iskemian riski voidaan minimoida.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on aiemmin ollut kohdunkaulan myelopatia ja joilla esiintyy kohdunkaulan anteriorista tai posteriorista dekompressiota ja fuusiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rytmihäiriöitä tai sinusrytmin puuttuminen
- Diabetespotilaat
- Degeneratiiviset neurologiset sairaudet, esim. Parkinsonin tauti
- Täydellinen SCI
- Perinnöllinen autonominen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden kokonaistehon (ms2) välinen ero hypotensioryhmässä verrattuna vakaaseen ryhmään
|
1 päivä
|
|
HRV-indeksit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Erot HRV-indeksissä hypotensioryhmän ja ei-hypotensioryhmän välillä
|
1 päivä
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Preoperatiivinen analyysi Keskimääräinen valtimopaine hypotensioryhmän ja ei hypotensioryhmän välillä
|
yksi päivä
|
|
HRV-indeksien analyysi
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Matalataajuus (LF) / korkea taajuussuhde
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lashmi Venkatraghavan, MD, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital. University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-8164
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .