- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02360085
Forutsier hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hypotensjon hos pasienter som gjennomgår cervical myelopati kirurgi?
Forutsier hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hypotensjon ved induksjon hos pasienter som gjennomgår kirurgi for cervical myelopati?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Protokoll
- Standard perioperativ behandling Rutinemessig standard forberedelse av pasientene vil bli utført i henhold til etterforskerens institusjonelle standard for alle pasienter som gjennomgår cervikal ryggradsoperasjon. All rutinemessig fysiologisk overvåking (EKG, invasivt arterielt blodtrykk, SPO2, slutttidal CO2, temperatur og anestesidybde) vil bli utført. Induksjon av anestesi vil bli utført med propofol (2-5 mg/kg), fentanyl (3mcg/kg) og rokuronium (0,6 mg/kg) for intubering av pasientens luftrør når perifer nervestimulering ikke viser muskelrykninger.
- Studieprotokoll Før generell anestesi, etter en 10 minutters stabiliseringsperiode med pasienten liggende og puster med en hastighet på 12 - 15 pust per minutt, vil en 5 minutters EKG-registrering bli tatt. EKG-data vil bli lastet ned til en bærbar PC for senere analyse ved hjelp av LabChart-programvare for å bestemme HRV-verdier. Hemodynamiske data og anestesidybde vil bli samlet inn fra preinduksjonsperioden til hudsnitt med 1 minutts mellomrom. Studien vil være fullført etter hudsnitt.
Datainnsamling og håndtering Datainnsamling Følgende data vil bli samlet inn: pasientdemografi, kirurgiske data inkludert posisjonsteknikk, antall nivåer, varighet, anestesidata inkludert midler som brukes, hemodynamiske målinger fra preinduksjon til kirurgisk snitt, Japanese Orthopedic Association Score. Forekomsten av hypotensjon og antall intervensjoner som kreves for å holde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk over 70 mmHg vil bli registrert.
Studiens betydning Å identifisere pasienter med risiko for hypotensjon kan være nyttig for å forebygge hypotensjon og forberede seg på å behandle hypotensjon tidligere, slik at risikoen for ryggmargsiskemi kan minimeres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 - 70 år med historie med cervical myelopati, presentert for fremre eller bakre cervikal dekompresjon og fusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med arytmier eller fravær av sinusrytme
- Diabetespasienter
- Degenerativ nevrologisk sykdom f.eks. Parkinsons sykdom
- Fullfør SCI
- Arvelig autonom dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen mellom total effekt (ms2) til pasienter i hypotensjonsgruppen sammenlignet med stabil gruppe
|
1 dag
|
HRV-indekser
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjeller i HRV-indekser mellom hypotensjonsgruppe og ingen hypotensjonsgruppe
|
1 dag
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: en dag
|
Preoperativ analyse Gjennomsnittlig arterielt trykk mellom hypotensjonsgruppe og ingen hypotensjonsgruppe
|
en dag
|
HRV-indeksanalyse
Tidsramme: En dag
|
Lav frekvens (LF)/Høy frekvensforhold
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lashmi Venkatraghavan, MD, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital. University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-8164
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefrekvensvariasjon
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtOrtopedisk kirurgi | Perfusjonsindeks og Pleth Variability Index | Interscalene blokkerTyskland
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAdvAdvanced solide svulster | Kirsten Rat SarkomKina
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiFullførtPerfusjonsindeks og Pleth Variability Index en tidlig indikator på suksessen til Brachial Plexus Block; Randomisert klinisk forsøkTyrkia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
AmgenRekrutteringAvanserte solide svulster | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutasjonForente stater, Italia, Taiwan, Spania, Storbritannia, Australia, Østerrike, Tyskland, Belgia, Japan, Nederland, Korea, Republikken, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia