Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsier hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hypotensjon hos pasienter som gjennomgår cervical myelopati kirurgi?

20. desember 2022 oppdatert av: Lashmi Venkatraghavan

Forutsier hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hypotensjon ved induksjon hos pasienter som gjennomgår kirurgi for cervical myelopati?

Cervikal myelopati er ofte assosiert med degenerativ spinal sykdom. Dysfunksjon av det autonome nervesystemet er også tydelig i mange tilfeller av cervikal myelopati. Autonom dysfunksjon kan resultere i hemodynamisk ustabilitet og hypotensjon under anestesi. Det er viktig å opprettholde tilstrekkelig gjennomsnittlig arterielt trykk for å perfuse ryggmargen og forhindre iskemi. Hjertefrekvensvariabilitet, de fysiologiske variasjonene av forskjellene mellom hjerteslag, har blitt brukt til å diagnostisere autonom dysfunksjon. Hos pasienter med cervikal myelopati kan det gjøre det mulig for anestesilegen å forutsi hypotensjon og dermed muliggjøre tidlig behandling og forebygging av ryggmargsiskemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Protokoll

  1. Standard perioperativ behandling Rutinemessig standard forberedelse av pasientene vil bli utført i henhold til etterforskerens institusjonelle standard for alle pasienter som gjennomgår cervikal ryggradsoperasjon. All rutinemessig fysiologisk overvåking (EKG, invasivt arterielt blodtrykk, SPO2, slutttidal CO2, temperatur og anestesidybde) vil bli utført. Induksjon av anestesi vil bli utført med propofol (2-5 mg/kg), fentanyl (3mcg/kg) og rokuronium (0,6 mg/kg) for intubering av pasientens luftrør når perifer nervestimulering ikke viser muskelrykninger.
  2. Studieprotokoll Før generell anestesi, etter en 10 minutters stabiliseringsperiode med pasienten liggende og puster med en hastighet på 12 - 15 pust per minutt, vil en 5 minutters EKG-registrering bli tatt. EKG-data vil bli lastet ned til en bærbar PC for senere analyse ved hjelp av LabChart-programvare for å bestemme HRV-verdier. Hemodynamiske data og anestesidybde vil bli samlet inn fra preinduksjonsperioden til hudsnitt med 1 minutts mellomrom. Studien vil være fullført etter hudsnitt.

Datainnsamling og håndtering Datainnsamling Følgende data vil bli samlet inn: pasientdemografi, kirurgiske data inkludert posisjonsteknikk, antall nivåer, varighet, anestesidata inkludert midler som brukes, hemodynamiske målinger fra preinduksjon til kirurgisk snitt, Japanese Orthopedic Association Score. Forekomsten av hypotensjon og antall intervensjoner som kreves for å holde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk over 70 mmHg vil bli registrert.

Studiens betydning Å identifisere pasienter med risiko for hypotensjon kan være nyttig for å forebygge hypotensjon og forberede seg på å behandle hypotensjon tidligere, slik at risikoen for ryggmargsiskemi kan minimeres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med cervical myelopati presenterer for cervical ryggraden kirurgi ved Toronto Western Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 - 70 år med historie med cervical myelopati, presentert for fremre eller bakre cervikal dekompresjon og fusjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med arytmier eller fravær av sinusrytme
  2. Diabetespasienter
  3. Degenerativ nevrologisk sykdom f.eks. Parkinsons sykdom
  4. Fullfør SCI
  5. Arvelig autonom dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 1 dag
Forskjellen mellom total effekt (ms2) til pasienter i hypotensjonsgruppen sammenlignet med stabil gruppe
1 dag
HRV-indekser
Tidsramme: 1 dag
Forskjeller i HRV-indekser mellom hypotensjonsgruppe og ingen hypotensjonsgruppe
1 dag
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: en dag
Preoperativ analyse Gjennomsnittlig arterielt trykk mellom hypotensjonsgruppe og ingen hypotensjonsgruppe
en dag
HRV-indeksanalyse
Tidsramme: En dag
Lav frekvens (LF)/Høy frekvensforhold
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lashmi Venkatraghavan, MD, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital. University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefrekvensvariasjon

3
Abonnere