- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02360085
A Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) Prediz Hipotensão em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Mielopatia Cervical?
A Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) Prediz Hipotensão na Indução em Pacientes Submetidos a Cirurgia para Mielopatia Cervical?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Protocolo
- Manejo perioperatório padrão A preparação padrão de rotina dos pacientes será realizada de acordo com o padrão institucional dos investigadores para todos os pacientes submetidos à cirurgia da coluna cervical. Todos os monitoramentos fisiológicos de rotina (ECG, pressão arterial invasiva, SPO2, CO2 expirado final, monitoramento de temperatura e profundidade da anestesia) serão realizados. A indução anestésica será realizada com propofol (2-5 mg/kg), fentanil (3mcg/kg) e rocurônio (0,6 mg/kg) para intubação da traquéia do paciente, uma vez que a estimulação nervosa periférica não apresente espasmos musculares.
- Protocolo do estudo Antes da anestesia geral, após um período de estabilização de 10 minutos com o paciente deitado em decúbito dorsal e respirando a uma taxa de 12 a 15 respirações por minuto, será obtido um registro de ECG de 5 minutos. Os dados de ECG serão baixados em um laptop de estudo para análise posterior usando o software LabChart para determinar os valores de HRV. Dados hemodinâmicos e profundidade da anestesia serão coletados desde o período pré-indução até a incisão da pele em intervalos de 1 minuto. O estudo será concluído após a incisão da pele.
Coleta de dados e gerenciamento Coleta de dados Os seguintes dados serão coletados: dados demográficos do paciente, dados cirúrgicos, incluindo técnica de posição, número de níveis, duração, dados anestésicos, incluindo agentes usados, medições hemodinâmicas desde a pré-indução até a incisão cirúrgica, pontuação da Associação Ortopédica Japonesa. A incidência de hipotensão e o número de intervenções necessárias para manter a pressão arterial média acima de 70 mmHg serão registrados.
Importância do estudo A identificação de pacientes com risco de hipotensão pode ser útil para prevenir a hipotensão e preparar-se para tratá-la mais cedo, de modo que o risco de isquemia da medula espinhal possa ser minimizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com idade entre 18 e 70 anos, com história de mielopatia cervical, apresentando descompressão e fusão cervical anterior ou posterior.
Critério de exclusão:
- Pacientes com arritmias ou ausência de ritmo sinusal
- Pacientes diabéticos
- Doença neurológica degenerativa, por ex. Mal de Parkinson
- SCI completo
- Disfunção autonômica hereditária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 1 dia
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Diferença entre a potência total (ms2) dos pacientes do grupo hipotensão em relação ao grupo estável
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1 dia
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Índices de VFC
Prazo: 1 dia
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Diferenças nos índices de VFC entre o grupo com hipotensão e o grupo sem hipotensão
|
1 dia
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Pressão Arterial Média
Prazo: um dia
|
Análise Pré-operatória da Pressão Arterial Média entre o grupo hipotensão e o grupo sem hipotensão
|
um dia
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Análise de índices de VFC
Prazo: Um dia
|
Relação de baixa frequência (LF)/Alta frequência
|
Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lashmi Venkatraghavan, MD, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital. University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-8164
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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