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A Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) Prediz Hipotensão em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Mielopatia Cervical?

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Lashmi Venkatraghavan

A Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) Prediz Hipotensão na Indução em Pacientes Submetidos a Cirurgia para Mielopatia Cervical?

A mielopatia cervical é comumente associada à doença degenerativa da coluna vertebral. A disfunção do sistema nervoso autônomo também é evidente em muitos casos de mielopatia cervical. A disfunção autonômica pode resultar em instabilidade hemodinâmica e hipotensão sob anestesia. É importante manter a pressão arterial média adequada para perfundir a medula espinhal e prevenir a isquemia medular. A variabilidade da frequência cardíaca, as variações fisiológicas das diferenças entre os batimentos cardíacos, tem sido usada para diagnosticar a disfunção autonômica. Em pacientes com mielopatia cervical, pode permitir ao anestesista prever a hipotensão, permitindo assim o tratamento precoce e a prevenção da isquemia da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Protocolo

  1. Manejo perioperatório padrão A preparação padrão de rotina dos pacientes será realizada de acordo com o padrão institucional dos investigadores para todos os pacientes submetidos à cirurgia da coluna cervical. Todos os monitoramentos fisiológicos de rotina (ECG, pressão arterial invasiva, SPO2, CO2 expirado final, monitoramento de temperatura e profundidade da anestesia) serão realizados. A indução anestésica será realizada com propofol (2-5 mg/kg), fentanil (3mcg/kg) e rocurônio (0,6 mg/kg) para intubação da traquéia do paciente, uma vez que a estimulação nervosa periférica não apresente espasmos musculares.
  2. Protocolo do estudo Antes da anestesia geral, após um período de estabilização de 10 minutos com o paciente deitado em decúbito dorsal e respirando a uma taxa de 12 a 15 respirações por minuto, será obtido um registro de ECG de 5 minutos. Os dados de ECG serão baixados em um laptop de estudo para análise posterior usando o software LabChart para determinar os valores de HRV. Dados hemodinâmicos e profundidade da anestesia serão coletados desde o período pré-indução até a incisão da pele em intervalos de 1 minuto. O estudo será concluído após a incisão da pele.

Coleta de dados e gerenciamento Coleta de dados Os seguintes dados serão coletados: dados demográficos do paciente, dados cirúrgicos, incluindo técnica de posição, número de níveis, duração, dados anestésicos, incluindo agentes usados, medições hemodinâmicas desde a pré-indução até a incisão cirúrgica, pontuação da Associação Ortopédica Japonesa. A incidência de hipotensão e o número de intervenções necessárias para manter a pressão arterial média acima de 70 mmHg serão registrados.

Importância do estudo A identificação de pacientes com risco de hipotensão pode ser útil para prevenir a hipotensão e preparar-se para tratá-la mais cedo, de modo que o risco de isquemia da medula espinhal possa ser minimizado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mielopatia cervical que se apresentam para cirurgia da coluna cervical no Toronto Western Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, com idade entre 18 e 70 anos, com história de mielopatia cervical, apresentando descompressão e fusão cervical anterior ou posterior.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com arritmias ou ausência de ritmo sinusal
  2. Pacientes diabéticos
  3. Doença neurológica degenerativa, por ex. Mal de Parkinson
  4. SCI completo
  5. Disfunção autonômica hereditária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 1 dia
Diferença entre a potência total (ms2) dos pacientes do grupo hipotensão em relação ao grupo estável
1 dia
Índices de VFC
Prazo: 1 dia
Diferenças nos índices de VFC entre o grupo com hipotensão e o grupo sem hipotensão
1 dia
Pressão Arterial Média
Prazo: um dia
Análise Pré-operatória da Pressão Arterial Média entre o grupo hipotensão e o grupo sem hipotensão
um dia
Análise de índices de VFC
Prazo: Um dia
Relação de baixa frequência (LF)/Alta frequência
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lashmi Venkatraghavan, MD, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital. University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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