- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02360085
Förutsäger hjärtfrekvensvariation (HRV) hypotoni hos patienter som genomgår cervikal myelopatikirurgi?
Förutsäger hjärtfrekvensvariation (HRV) hypotoni vid induktion hos patienter som genomgår operation för cervikal myelopati?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Protokoll
- Standard perioperativ hantering Rutinmässig standardberedning av patienterna kommer att utföras enligt utredarnas institutionella standard för alla patienter som genomgår cervikal ryggradsoperation. All rutinmässig fysiologisk övervakning (EKG, invasivt arteriellt blodtryck, SPO2, sluttidal CO2, temperatur och anestesidjup) kommer att utföras. Induktion av anestesi kommer att utföras med propofol (2-5 mg/kg), fentanyl (3 mcg/kg) och rokuronium (0,6 mg/kg) för intubation av patientens luftstrupe när perifer nervstimulering inte visar några muskelryckningar.
- Studieprotokoll Före allmän anestesi, efter en 10 minuters stabiliseringsperiod med patienten liggande och andas med en hastighet av 12 - 15 andetag per minut, kommer en 5 minuters EKG-registrering att göras. EKG-data kommer att laddas ner till en studiebärbar dator för senare analys med LabChart Software för att fastställa HRV-värden. Hemodynamiska data och anestesidjup kommer att samlas in från preinduktionsperioden fram till hudsnittet med 1 minuts intervall. Studien kommer att slutföras efter hudsnitt.
Datainsamling och hantering Datainsamling Följande data kommer att samlas in: patientdemografi, kirurgisk data inklusive positionsteknik, antal nivåer, varaktighet, anestesidata inklusive använda medel, hemodynamiska mätningar från preinduktion till kirurgiskt snitt, Japanese Orthopedic Association Score. Förekomsten av hypotoni och antalet ingrepp som krävs för att hålla medelartärblodtrycket över 70 mmHg kommer att registreras.
Studiens betydelse Att identifiera patienter med risk för hypotoni kan vara användbart för att förebygga hypotoni och för att förbereda sig på att behandla hypotoni tidigare så att risken för ischemi i ryggmärgen kan minimeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldrarna 18 - 70 år med historia av cervikal myelopati, som presenterar sig för främre eller bakre cervikal dekompression och fusion.
Exklusions kriterier:
- Patienter med arytmier eller frånvaro av sinusrytm
- Diabetespatienter
- Degenerativ neurologisk sjukdom t.ex. Parkinsons sjukdom
- Komplett SCI
- Ärftlig autonom dysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 1 dag
|
Skillnad mellan total effekt (ms2) hos patienter i hypotonigruppen jämfört med stabil grupp
|
1 dag
|
HRV-index
Tidsram: 1 dag
|
Skillnader i HRV-index mellan hypotonigrupp och ingen hypotonigrupp
|
1 dag
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: en dag
|
Preoperativ analys medelartärtryck mellan hypotonigrupp och ingen hypotonigrupp
|
en dag
|
HRV-indexanalys
Tidsram: En dag
|
Låg frekvens (LF)/Hög frekvens förhållande
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lashmi Venkatraghavan, MD, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital. University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-8164
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtslagsvariation
-
Johannes Gutenberg University MainzAvslutadOrtopedisk kirurgi | Perfusionsindex och Pleth Variability Index | Interscalene blockTyskland
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat SarkomKina
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiAvslutadPerfusion Index och Pleth Variability Index en tidig indikator på framgången för Brachial Plexus Block; Randomiserad klinisk prövningKalkon
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
AmgenRekryteringAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationFörenta staterna, Italien, Taiwan, Spanien, Storbritannien, Australien, Österrike, Tyskland, Belgien, Japan, Nederländerna, Korea, Republiken av, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien