- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02360085
La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) prédit-elle l'hypotension chez les patients subissant une chirurgie de la myélopathie cervicale ?
La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) prédit-elle l'hypotension à l'induction chez les patients subissant une chirurgie pour myélopathie cervicale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Protocole
- Prise en charge périopératoire standard La préparation standard de routine des patients sera effectuée conformément à la norme institutionnelle des investigateurs pour tous les patients subissant une chirurgie de la colonne cervicale. Toutes les surveillances physiologiques de routine (ECG, pression artérielle invasive, SPO2, CO2 de fin d'expiration, surveillance de la température et de la profondeur de l'anesthésie) seront effectuées. L'induction de l'anesthésie sera réalisée avec du propofol (2-5 mg/kg), du fentanyl (3 mcg/Kg) et du rocuronium (0,6 mg/kg) pour l'intubation de la trachée du patient une fois que la stimulation des nerfs périphériques ne montre aucune contraction musculaire.
- Protocole d'étude Avant l'anesthésie générale, après une période de stabilisation de 10 minutes avec le patient allongé sur le dos et respirant à un rythme de 12 à 15 respirations par minute, un enregistrement ECG de 5 minutes sera obtenu. Les données ECG seront téléchargées sur un ordinateur portable d'étude pour une analyse ultérieure à l'aide du logiciel LabChart afin de déterminer les valeurs HRV. Les données hémodynamiques et la profondeur de l'anesthésie seront recueillies à partir de la période de préinduction jusqu'à l'incision cutanée à 1 minute d'intervalle. L'étude sera complète après l'incision cutanée.
Collecte et gestion des données Collecte des données Les données suivantes seront collectées : données démographiques des patients, données chirurgicales, y compris la technique de position, le nombre de niveaux, la durée, les données anesthésiques, y compris les agents utilisés, les mesures hémodynamiques de la préinduction à l'incision chirurgicale, le score de la Japanese Orthopaedic Association. L'incidence de l'hypotension et le nombre d'interventions nécessaires pour maintenir la pression artérielle moyenne au-dessus de 70 mmHg seront enregistrés.
Importance de l'étude L'identification des patients à risque d'hypotension peut être utile pour prévenir l'hypotension et se préparer à traiter l'hypotension plus tôt afin de minimiser le risque d'ischémie médullaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés de 18 à 70 ans ayant des antécédents de myélopathie cervicale, se présentant pour une décompression et une fusion cervicales antérieures ou postérieures.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'arythmies ou d'absence de rythme sinusal
- Patients diabétiques
- Maladie neurologique dégénérative, par ex. la maladie de Parkinson
- SCI complet
- Dysfonctionnement autonome héréditaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Un jour
|
Différence entre la puissance totale (ms2) des patients du groupe hypotension par rapport au groupe stable
|
Un jour
|
Indices VRC
Délai: Un jour
|
Différences d'indices de VRC entre le groupe hypotension et le groupe sans hypotension
|
Un jour
|
Signifie pression artérielle
Délai: un jour
|
Analyse préopératoire Pression artérielle moyenne entre le groupe hypotension et le groupe sans hypotension
|
un jour
|
Analyse des indices HRV
Délai: Un jour
|
Rapport basse fréquence (LF)/haute fréquence
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lashmi Venkatraghavan, MD, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital. University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-8164
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Variabilité de la fréquence cardiaque
-
University of LeicesterUniversity of Nottingham; University Hospitals, LeicesterRecrutement
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
Chang Gung Memorial HospitalComplétéApprentissage automatique | Blessure à la rateTaïwan
-
Medical College of WisconsinRecrutementBlessure à la rateÉtats-Unis
-
University of Alabama at BirminghamComplété
-
EchosensRecrutement
-
University Hospital Plymouth NHS TrustPas encore de recrutementTraumatisme | Blessure à la rate
-
RenJi HospitalComplétéRapport numération plaquettaire/diamètre de la rate | Classification de Child-PughChine
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Amsterdam UMC, location... et autres collaborateursComplétéQualité de vie | Traumatisme | Blessure à la rate | Embolisation de l'artère spléniquePays-Bas