- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02360085
Czy zmienność rytmu serca (HRV) przewiduje niedociśnienie u pacjentów poddawanych operacji mielopatii szyjnej?
Czy zmienność rytmu serca (HRV) przewiduje niedociśnienie podczas indukcji u pacjentów poddawanych operacji z powodu mielopatii szyjki macicy?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół
- Standardowe postępowanie okołooperacyjne Rutynowe standardowe przygotowanie pacjentów zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami instytucji badacza dla wszystkich pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa szyjnego. Zostaną przeprowadzone wszystkie rutynowe badania fizjologiczne (EKG, inwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, SPO2, końcowo-wydechowe CO2, monitorowanie temperatury i głębokości znieczulenia). Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą propofolu (2-5 mg/kg), fentanylu (3mcg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg) do intubacji tchawicy pacjenta, gdy stymulacja nerwów obwodowych nie wykaże drgnięcia mięśni.
- Protokół badania Przed znieczuleniem ogólnym, po 10-minutowym okresie stabilizacji z pacjentem leżącym na wznak i oddychającym z częstością 12 - 15 oddechów na minutę, uzyskany zostanie 5-minutowy zapis EKG. Dane EKG zostaną pobrane na laptop badawczy w celu późniejszej analizy przy użyciu oprogramowania LabChart w celu określenia wartości HRV. Dane hemodynamiczne i głębokość znieczulenia będą zbierane od okresu poprzedzającego indukcję do nacięcia skóry w odstępach 1-minutowych. Badanie zostanie zakończone po nacięciu skóry.
Gromadzenie danych i zarządzanie Gromadzenie danych Zostaną zebrane następujące dane: dane demograficzne pacjenta, dane chirurgiczne, w tym technika ułożenia, liczba poziomów, czas trwania, dane anestezjologiczne, w tym zastosowane środki, pomiary hemodynamiczne od preindukcji do nacięcia chirurgicznego, punktacja Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego. Rejestrowana będzie częstość występowania niedociśnienia i liczba interwencji wymaganych do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi powyżej 70 mmHg.
Znaczenie badania Identyfikacja pacjentów zagrożonych niedociśnieniem może być przydatna w zapobieganiu niedociśnieniu i przygotowaniu się do wcześniejszego leczenia niedociśnienia, aby zminimalizować ryzyko niedokrwienia rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z mielopatią szyjną w wywiadzie, zgłaszający się do przedniej lub tylnej dekompresji i zespolenia szyjki macicy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu lub brakiem rytmu zatokowego
- Pacjenci z cukrzycą
- Zwyrodnieniowa choroba neurologiczna np. Choroba Parkinsona
- Ukończ SCI
- Wrodzona dysfunkcja autonomiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica między całkowitą mocą (ms2) pacjentów w grupie z niedociśnieniem w porównaniu z grupą stabilną
|
1 dzień
|
|
Indeksy HRV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnice we wskaźnikach HRV między grupą z hipotensją a grupą bez hipotonii
|
1 dzień
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Analiza przedoperacyjna Średnie ciśnienie tętnicze między grupą z niedociśnieniem a grupą bez niedociśnienia
|
pewnego dnia
|
|
Analiza wskaźników HRV
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Stosunek niskiej częstotliwości (LF)/wysokiej częstotliwości
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lashmi Venkatraghavan, MD, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital. University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-8164
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .