Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zmienność rytmu serca (HRV) przewiduje niedociśnienie u pacjentów poddawanych operacji mielopatii szyjnej?

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Lashmi Venkatraghavan

Czy zmienność rytmu serca (HRV) przewiduje niedociśnienie podczas indukcji u pacjentów poddawanych operacji z powodu mielopatii szyjki macicy?

Mielopatia szyjna jest często związana z chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa. Dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego jest również widoczna w wielu przypadkach mielopatii szyjnej. Dysfunkcja układu autonomicznego może skutkować niestabilnością hemodynamiczną i niedociśnieniem w znieczuleniu. Utrzymanie odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego jest ważne w celu ukrwienia rdzenia kręgowego i zapobieżenia jego niedokrwieniu. Zmienność rytmu serca, fizjologiczne zmiany różnic między uderzeniami serca, została wykorzystana do diagnozowania dysfunkcji autonomicznych. U pacjentów z mielopatią szyjną może to umożliwić anestezjologowi przewidzenie niedociśnienia, umożliwiając w ten sposób wczesne leczenie i zapobieganie niedokrwieniu rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Protokół

  1. Standardowe postępowanie okołooperacyjne Rutynowe standardowe przygotowanie pacjentów zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami instytucji badacza dla wszystkich pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa szyjnego. Zostaną przeprowadzone wszystkie rutynowe badania fizjologiczne (EKG, inwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, SPO2, końcowo-wydechowe CO2, monitorowanie temperatury i głębokości znieczulenia). Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą propofolu (2-5 mg/kg), fentanylu (3mcg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg) do intubacji tchawicy pacjenta, gdy stymulacja nerwów obwodowych nie wykaże drgnięcia mięśni.
  2. Protokół badania Przed znieczuleniem ogólnym, po 10-minutowym okresie stabilizacji z pacjentem leżącym na wznak i oddychającym z częstością 12 - 15 oddechów na minutę, uzyskany zostanie 5-minutowy zapis EKG. Dane EKG zostaną pobrane na laptop badawczy w celu późniejszej analizy przy użyciu oprogramowania LabChart w celu określenia wartości HRV. Dane hemodynamiczne i głębokość znieczulenia będą zbierane od okresu poprzedzającego indukcję do nacięcia skóry w odstępach 1-minutowych. Badanie zostanie zakończone po nacięciu skóry.

Gromadzenie danych i zarządzanie Gromadzenie danych Zostaną zebrane następujące dane: dane demograficzne pacjenta, dane chirurgiczne, w tym technika ułożenia, liczba poziomów, czas trwania, dane anestezjologiczne, w tym zastosowane środki, pomiary hemodynamiczne od preindukcji do nacięcia chirurgicznego, punktacja Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego. Rejestrowana będzie częstość występowania niedociśnienia i liczba interwencji wymaganych do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi powyżej 70 mmHg.

Znaczenie badania Identyfikacja pacjentów zagrożonych niedociśnieniem może być przydatna w zapobieganiu niedociśnieniu i przygotowaniu się do wcześniejszego leczenia niedociśnienia, aby zminimalizować ryzyko niedokrwienia rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mielopatią szyjną zgłaszający się do operacji kręgosłupa szyjnego w Toronto Western Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z mielopatią szyjną w wywiadzie, zgłaszający się do przedniej lub tylnej dekompresji i zespolenia szyjki macicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami rytmu lub brakiem rytmu zatokowego
  2. Pacjenci z cukrzycą
  3. Zwyrodnieniowa choroba neurologiczna np. Choroba Parkinsona
  4. Ukończ SCI
  5. Wrodzona dysfunkcja autonomiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica między całkowitą mocą (ms2) pacjentów w grupie z niedociśnieniem w porównaniu z grupą stabilną
1 dzień
Indeksy HRV
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnice we wskaźnikach HRV między grupą z hipotensją a grupą bez hipotonii
1 dzień
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: pewnego dnia
Analiza przedoperacyjna Średnie ciśnienie tętnicze między grupą z niedociśnieniem a grupą bez niedociśnienia
pewnego dnia
Analiza wskaźników HRV
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Stosunek niskiej częstotliwości (LF)/wysokiej częstotliwości
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lashmi Venkatraghavan, MD, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital. University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj