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¿La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) predice la hipotensión en pacientes sometidos a cirugía de mielopatía cervical?

20 de diciembre de 2022 actualizado por: Lashmi Venkatraghavan

¿La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) predice la hipotensión durante la inducción en pacientes sometidos a cirugía por mielopatía cervical?

La mielopatía cervical se asocia comúnmente con enfermedad espinal degenerativa. La disfunción del sistema nervioso autónomo también es evidente en muchos casos de mielopatía cervical. La disfunción autonómica puede provocar inestabilidad hemodinámica e hipotensión bajo anestesia. Es importante mantener una presión arterial media adecuada para perfundir la médula espinal y prevenir la isquemia de la médula. La variabilidad de la frecuencia cardíaca, las variaciones fisiológicas de las diferencias entre los latidos del corazón, se ha utilizado para diagnosticar la disfunción autonómica. En pacientes con mielopatía cervical, puede permitir que el anestesista prediga la hipotensión, lo que permite el tratamiento temprano y la prevención de la isquemia de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Protocolo

  1. Manejo perioperatorio estándar La preparación estándar de rutina de los pacientes se llevará a cabo según el estándar institucional de los investigadores para todos los pacientes sometidos a cirugía de la columna cervical. Se realizarán todos los controles fisiológicos de rutina (ECG, presión arterial invasiva, SPO2, CO2 al final de la espiración, temperatura y control de la profundidad de la anestesia). La inducción de la anestesia se realizará con propofol (2-5 mg/kg), fentanilo (3 mcg/Kg) y rocuronio (0,6 mg/kg) para la intubación de la tráquea del paciente una vez que la estimulación del nervio periférico no muestre contracciones musculares.
  2. Protocolo de estudio Antes de la anestesia general, luego de un período de estabilización de 10 minutos con el paciente en decúbito supino y respirando a un ritmo de 12 a 15 respiraciones por minuto, se obtendrá un registro de ECG de 5 minutos. Los datos de ECG se descargarán en una computadora portátil de estudio para su posterior análisis utilizando el software LabChart para determinar los valores de HRV. Los datos hemodinámicos y la profundidad de la anestesia se recopilarán desde el período previo a la inducción hasta la incisión en la piel a intervalos de 1 minuto. El estudio estará completo después de la incisión en la piel.

Recopilación y gestión de datos Recopilación de datos Se recopilarán los siguientes datos: datos demográficos del paciente, datos quirúrgicos, incluida la técnica de posición, número de niveles, duración, datos anestésicos, incluidos los agentes utilizados, mediciones hemodinámicas desde la preinducción hasta la incisión quirúrgica, puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa. Se registrará la incidencia de hipotensión y el número de intervenciones necesarias para mantener la presión arterial media por encima de 70 mmHg.

Importancia del estudio Identificar a los pacientes con riesgo de hipotensión puede ser útil para prevenir la hipotensión y prepararse para tratar la hipotensión antes de modo que se pueda minimizar el riesgo de isquemia de la médula espinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con mielopatía cervical que se presentan para cirugía de columna cervical en el Toronto Western Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, de 18 a 70 años de edad con antecedentes de mielopatía cervical, que se presenten para descompresión y fusión cervical anterior o posterior.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con arritmias o ausencia de ritmo sinusal
  2. Pacientes diabéticos
  3. Enfermedad neurológica degenerativa, p. enfermedad de Parkinson
  4. LME completa
  5. Disfunción autonómica hereditaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia entre la potencia total (ms2) de los pacientes del grupo de hipotensión frente al grupo estable
1 día
Índices VFC
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencias en los índices de HRV entre el grupo de hipotensión y el grupo sin hipotensión
1 día
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Un día
Análisis preoperatorio Presión arterial media entre el grupo de hipotensión y el grupo sin hipotensión
Un día
Análisis de índices HRV
Periodo de tiempo: Un día
Relación de baja frecuencia (LF)/alta frecuencia
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lashmi Venkatraghavan, MD, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital. University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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