- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02360085
¿La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) predice la hipotensión en pacientes sometidos a cirugía de mielopatía cervical?
¿La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) predice la hipotensión durante la inducción en pacientes sometidos a cirugía por mielopatía cervical?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Protocolo
- Manejo perioperatorio estándar La preparación estándar de rutina de los pacientes se llevará a cabo según el estándar institucional de los investigadores para todos los pacientes sometidos a cirugía de la columna cervical. Se realizarán todos los controles fisiológicos de rutina (ECG, presión arterial invasiva, SPO2, CO2 al final de la espiración, temperatura y control de la profundidad de la anestesia). La inducción de la anestesia se realizará con propofol (2-5 mg/kg), fentanilo (3 mcg/Kg) y rocuronio (0,6 mg/kg) para la intubación de la tráquea del paciente una vez que la estimulación del nervio periférico no muestre contracciones musculares.
- Protocolo de estudio Antes de la anestesia general, luego de un período de estabilización de 10 minutos con el paciente en decúbito supino y respirando a un ritmo de 12 a 15 respiraciones por minuto, se obtendrá un registro de ECG de 5 minutos. Los datos de ECG se descargarán en una computadora portátil de estudio para su posterior análisis utilizando el software LabChart para determinar los valores de HRV. Los datos hemodinámicos y la profundidad de la anestesia se recopilarán desde el período previo a la inducción hasta la incisión en la piel a intervalos de 1 minuto. El estudio estará completo después de la incisión en la piel.
Recopilación y gestión de datos Recopilación de datos Se recopilarán los siguientes datos: datos demográficos del paciente, datos quirúrgicos, incluida la técnica de posición, número de niveles, duración, datos anestésicos, incluidos los agentes utilizados, mediciones hemodinámicas desde la preinducción hasta la incisión quirúrgica, puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa. Se registrará la incidencia de hipotensión y el número de intervenciones necesarias para mantener la presión arterial media por encima de 70 mmHg.
Importancia del estudio Identificar a los pacientes con riesgo de hipotensión puede ser útil para prevenir la hipotensión y prepararse para tratar la hipotensión antes de modo que se pueda minimizar el riesgo de isquemia de la médula espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, de 18 a 70 años de edad con antecedentes de mielopatía cervical, que se presenten para descompresión y fusión cervical anterior o posterior.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con arritmias o ausencia de ritmo sinusal
- Pacientes diabéticos
- Enfermedad neurológica degenerativa, p. enfermedad de Parkinson
- LME completa
- Disfunción autonómica hereditaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Diferencia entre la potencia total (ms2) de los pacientes del grupo de hipotensión frente al grupo estable
|
1 día
|
Índices VFC
Periodo de tiempo: 1 día
|
Diferencias en los índices de HRV entre el grupo de hipotensión y el grupo sin hipotensión
|
1 día
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Un día
|
Análisis preoperatorio Presión arterial media entre el grupo de hipotensión y el grupo sin hipotensión
|
Un día
|
Análisis de índices HRV
Periodo de tiempo: Un día
|
Relación de baja frecuencia (LF)/alta frecuencia
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lashmi Venkatraghavan, MD, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital. University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-8164
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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