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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è predittiva dell'ipotensione nei pazienti sottoposti a intervento di mielopatia cervicale?

20 dicembre 2022 aggiornato da: Lashmi Venkatraghavan

La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è predittiva dell'ipotensione durante l'induzione nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per mielopatia cervicale?

La mielopatia cervicale è comunemente associata alla malattia degenerativa della colonna vertebrale. La disfunzione del sistema nervoso autonomo è evidente anche in molti casi di mielopatia cervicale. La disfunzione autonomica può provocare instabilità emodinamica e ipotensione sotto anestesia. È importante mantenere un'adeguata pressione arteriosa media per perfondere il midollo spinale e prevenire l'ischemia del midollo. La variabilità della frequenza cardiaca, le variazioni fisiologiche delle differenze tra i battiti cardiaci, è stata utilizzata per diagnosticare la disfunzione autonomica. Nei pazienti con mielopatia cervicale può consentire all'anestesista di prevedere l'ipotensione, consentendo così il trattamento precoce e la prevenzione dell'ischemia del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Protocollo

  1. Gestione perioperatoria standard La preparazione standard di routine dei pazienti sarà effettuata secondo lo standard istituzionale dei ricercatori per tutti i pazienti sottoposti a chirurgia del rachide cervicale. Verranno eseguiti tutti i monitoraggi fisiologici di routine (ECG, pressione arteriosa invasiva, SPO2, CO2 end-tidal, temperatura e profondità dell'anestesia). L'induzione dell'anestesia verrà eseguita con propofol (2-5 mg/kg), fentanil (3mcg/Kg) e rocuronio (0,6 mg/kg) per l'intubazione della trachea del paziente una volta che la stimolazione del nervo periferico non mostra contrazioni muscolari.
  2. Protocollo di studio Prima dell'anestesia generale, dopo un periodo di stabilizzazione di 10 minuti con il paziente sdraiato supino e respirando a una frequenza di 12 - 15 respiri al minuto, verrà eseguita una registrazione ECG di 5 minuti. I dati ECG verranno scaricati su un laptop dello studio per un'analisi successiva utilizzando il software LabChart per determinare i valori HRV. I dati emodinamici e la profondità dell'anestesia saranno raccolti dal periodo di preinduzione fino all'incisione cutanea a intervalli di 1 minuto. Lo studio sarà completo dopo l'incisione cutanea.

Raccolta e gestione dei dati Raccolta dei dati Verranno raccolti i seguenti dati: dati anagrafici del paziente, dati chirurgici inclusa la tecnica di posizione, numero di livelli, durata, dati anestetici inclusi gli agenti utilizzati, misurazioni emodinamiche dalla preinduzione all'incisione chirurgica, punteggio dell'associazione ortopedica giapponese. Verranno registrati l'incidenza dell'ipotensione e il numero di interventi necessari per mantenere la pressione arteriosa media sopra i 70 mmHg.

Significato dello studio Identificare i pazienti a rischio di ipotensione può essere utile per prevenire l'ipotensione e per prepararsi a trattare l'ipotensione prima in modo da ridurre al minimo il rischio di ischemia del midollo spinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mielopatia cervicale che si presentano per un intervento chirurgico al rachide cervicale presso il Toronto Western Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 70 anni con storia di mielopatia cervicale, che presentano decompressione e fusione cervicale anteriore o posteriore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con aritmie o assenza di ritmo sinusale
  2. Pazienti diabetici
  3. Malattia neurologica degenerativa, ad es. morbo di Parkinson
  4. SCI completo
  5. Disfunzione autonomica ereditaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza tra potenza totale (ms2) dei pazienti nel gruppo ipotensione rispetto al gruppo stabile
1 giorno
Indici HRV
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze negli indici HRV tra il gruppo con ipotensione e il gruppo senza ipotensione
1 giorno
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: un giorno
Analisi preoperatoria Pressione arteriosa media tra il gruppo con ipotensione e il gruppo senza ipotensione
un giorno
Analisi degli indici HRV
Lasso di tempo: Un giorno
Rapporto bassa frequenza (LF)/alta frequenza
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lashmi Venkatraghavan

Investigatori

  • Investigatore principale: Lashmi Venkatraghavan, MD, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital. University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-8164

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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