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Sagt die Herzfrequenzvariabilität (HRV) Hypotonie bei Patienten voraus, die sich einer zervikalen Myelopathieoperation unterziehen?

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Lashmi Venkatraghavan

Sagt die Herzfrequenzvariabilität (HRV) Hypotonie bei Induktion bei Patienten voraus, die sich einer Operation wegen zervikaler Myelopathie unterziehen?

Zervikale Myelopathie wird häufig mit degenerativen Erkrankungen der Wirbelsäule in Verbindung gebracht. Eine Dysfunktion des vegetativen Nervensystems ist auch in vielen Fällen von zervikaler Myelopathie offensichtlich. Eine autonome Dysfunktion kann zu hämodynamischer Instabilität und Hypotonie unter Anästhesie führen. Es ist wichtig, einen angemessenen mittleren arteriellen Druck aufrechtzuerhalten, um das Rückenmark zu perfundieren und eine Rückenmarks-Ischämie zu verhindern. Die Herzfrequenzvariabilität, die physiologischen Schwankungen der Unterschiede zwischen den Herzschlägen, wurde verwendet, um eine autonome Dysfunktion zu diagnostizieren. Bei Patienten mit zervikaler Myelopathie kann es dem Anästhesisten ermöglichen, eine Hypotonie vorherzusagen, wodurch eine frühzeitige Behandlung und Prävention einer Rückenmarks-Ischämie ermöglicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Protokoll

  1. Standardmäßiges perioperatives Management Die routinemäßige Standardvorbereitung der Patienten wird gemäß dem institutionellen Standard des Prüfarztes für alle Patienten durchgeführt, die sich einer Halswirbelsäulenoperation unterziehen. Alle routinemäßigen physiologischen Überwachungen (EKG, invasiver arterieller Blutdruck, SPO2, endtidales CO2, Temperatur und Überwachung der Anästhesietiefe) werden durchgeführt. Die Narkoseeinleitung wird mit Propofol (2–5 mg/kg), Fentanyl (3 mcg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) zur Intubation der Luftröhre des Patienten durchgeführt, sobald die periphere Nervenstimulation keine Muskelzuckungen zeigt.
  2. Studienprotokoll Vor der Vollnarkose wird nach einer 10-minütigen Stabilisierungsphase, in der der Patient auf dem Rücken liegt und mit einer Frequenz von 12 bis 15 Atemzügen pro Minute atmet, eine 5-minütige EKG-Aufzeichnung angefertigt. Die EKG-Daten werden zur späteren Analyse mit der LabChart-Software zur Bestimmung der HRV-Werte auf einen Studien-Laptop heruntergeladen. Hämodynamische Daten und Tiefe der Anästhesie werden von der Präinduktionsperiode bis zum Hautschnitt in 1-Minuten-Intervallen erfasst. Die Studie wird nach der Hautinzision abgeschlossen sein.

Datenerhebung und Verwaltung Datenerhebung Die folgenden Daten werden erfasst: Demografische Patientendaten, chirurgische Daten einschließlich Positionstechnik, Anzahl der Stufen, Dauer, Anästhesiedaten einschließlich verwendeter Wirkstoffe, hämodynamische Messungen von der Präinduktion bis zum chirurgischen Schnitt, Japanese Orthopaedic Association Score. Das Auftreten von Hypotonie und die Anzahl der Eingriffe, die erforderlich sind, um den mittleren arteriellen Blutdruck über 70 mmHg zu halten, werden aufgezeichnet.

Bedeutung der Studie Die Identifizierung von Hypotonie-Risikopatienten kann nützlich sein, um Hypotonie vorzubeugen und sich auf eine frühere Behandlung von Hypotonie vorzubereiten, damit das Risiko einer Rückenmarks-Ischämie minimiert werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zervikaler Myelopathie, die sich für eine Halswirbelsäulenoperation im Toronto Western Hospital vorstellten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit zervikaler Myelopathie in der Vorgeschichte, die sich für eine anteriore oder posteriore zervikale Dekompression und Fusion vorstellten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Arrhythmien oder fehlendem Sinusrhythmus
  2. Diabetiker
  3. Degenerative neurologische Erkrankung, z. Parkinson-Krankheit
  4. Komplette SCI
  5. Vererbte autonome Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied zwischen der Gesamtleistung (ms2) der Patienten in der Hypotoniegruppe im Vergleich zur stabilen Gruppe
1 Tag
HRV-Indizes
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiede in den HRV-Indizes zwischen der Gruppe mit Hypotonie und der Gruppe ohne Hypotonie
1 Tag
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Eines Tages
Präoperative Analyse Mittlerer arterieller Druck zwischen Gruppe mit Hypotonie und Gruppe ohne Hypotonie
Eines Tages
Analyse der HRV-Indizes
Zeitfenster: Ein Tag
Verhältnis Niederfrequenz (LF)/Hochfrequenz
Ein Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lashmi Venkatraghavan

Ermittler

  • Hauptermittler: Lashmi Venkatraghavan, MD, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital. University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-8164

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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